EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 한 STX-721의 최초 인간 대상 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
연구 STX-721-101은 EGFR을 보유한 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 STX-721의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 노출 및 예비 항종양 활성을 평가하는 공개 라벨, 1/2상 연구입니다. /HER2 엑손 20 삽입(ex20ins) 돌연변이.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
345
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adele De MASSON, clinical devlopment director, MD, PhD
- 전화번호: 33 772344916
- 이메일: PFL721_medical.team@pierre-fabre.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- 모병
- Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF) - Hindenburgdamm 30
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- 모병
- City of Hope
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2990
- 모병
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Research Facility
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- 모병
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031-2171
- 모병
- NEXT Virginia
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- 모병
- START - Rioja Hospital Universitario San Pedro
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud - PPDS
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44115
- 모병
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC IIIB/C기 또는 IV기 진단이 치료 의도 수술이나 화학방사선요법에 적합하지 않은 경우.
- 종양 조직 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 자격을 갖춘 현지 실험실에서 확인되었습니다.
- 신규 또는 최근 종양 생검(가능한 경우 스크리닝 시 수집) 또는 게놈 프로파일링에 사용할 수 있는 지난 10년 동안 수집된 보관된 종양 표본이 있습니다(최소 조직 요구 사항은 실험실 매뉴얼 참조).
- ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1입니다.
주요 제외 기준:
- T790M 및 C797S 내성 돌연변이가 동시에 발생하는 것으로 알려진 종양이 있습니다.
- NSCLC와 조직학적으로 구별되는 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양의 병력(스크리닝 전 2년 이내)이 있는 경우.
- 증상이 있는 뇌 또는 척추 전이가 있습니다.
- 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고 기준 수준 또는 CTCAE 등급 1등급으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성이 있는 경우.
- 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 참가자의 안녕을 손상시킬 수 있음) 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란스럽게 하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
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STX-721/PFL-721 용량은 cBLRM 설계에 따라 증량됩니다.
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실험적: 2부: RP2D 선택
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참가자들은 세 가지 용량 수준 중 하나에서 STX-721/PFL-721을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 3: 용량 확장
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참가자들은 STX-721/PFL-721의 RP2D를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 용량 증량(MTD): 용량 증량 - 치료 첫 28일 동안 최소 1개의 DLT를 경험한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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파트 1 용량 증량(OBD): 용량 증량 - 치료 첫 28일 동안 최소 1개의 DLT를 경험한 참가자 수
기간: 28일
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28일
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파트 2 RP2D 선택: 조사자 평가당 RECIST v1.1을 기반으로 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 가진 참가자의 비율로 정의된 객관적 반응률(ORR)이 확인된 참가자 수입니다.
기간: 일년
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일년
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파트 2 RP2D 선택: STX-721/PFL-721의 C(max)
기간: 1년
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1년
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파트 2 RP2D 선정: STX-721/PFL-721의 AUC(0-inf)
기간: 1년
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1년
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파트 2 RP2D 선택: STX-721/PFL-721의 AUC(0-t)
기간: 1년
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1년
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Part 2 RP2D 선정: STX-721/PFL-721의 AUC(0-τ)
기간: 1년
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1년
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파트 3 용량 확장: RECIST v1.1 기준으로 연구자 평가에 따라 PR 또는 CR을 보인 참가자의 비율로 정의된 확인된 ORR이 있는 참가자 수.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STX-721-101/PFL-721CI101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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