屈折矯正手術後のドライアイに対する 0.05% CsA 点眼薬の効果
2023年9月12日 更新者：Peking University Third Hospital
屈折矯正手術後のドライアイに対する局所 0.05% シクロスポリン点眼薬の効果
この研究の目的は、角膜屈折矯正手術後のドライアイ患者における人工涙液と併用した0.05%シクロスポリン点眼薬の効果を観察し、治療前後の眼表面の特性と涙液の炎症性サイトカインの変化を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、角膜屈折矯正手術後のドライアイ患者における人工涙液と併用した0.05%シクロスポリン点眼薬の効果を観察し、治療前後の眼表面の特性と涙液の炎症性サイトカインの変化を観察することです。
同時に、この研究では、0.05%シクロスポリン点眼薬と人工涙液点眼薬の併用が、従来の人工涙液単独と比較して、眼表面の修復と涙膜の恒常性にとってより有益であるかどうかをさらに観察しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Zhao
- 電話番号：010 13901066889
- メール：doctorqihong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Zhao
- 電話番号：010 +8619801152870
- メール：Drzl1996@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Hong Qi
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コンタクト：
- Lu Zhao, M.D.
- 電話番号：+8619801152870
- メール：Drzl1996@163.com
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コンタクト：
- Hong Qi, M.D.
- 電話番号：13901066889
- メール：doctorqihong@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 屈折矯正手術後にドライアイに悩まされている18歳から45歳までの患者。
- 性別問わず。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 活動性の眼感染症、眼の炎症、活動性の眼アレルギー、重度の眼瞼炎またはまぶたの縁の明らかな炎症。
- 妊娠中および授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 制御不能な全身性疾患。
- 円錐角膜、三叉神経痛、アレルギー性結膜炎など、角膜神経に影響を及ぼす可能性のある疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.05%シクロスポリン点眼薬と人工涙液点眼薬の併用
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介入群と対照群には人工涙液点眼薬を1日4回投与した。
介入群は1日2回治療を受けた。
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アクティブコンパレータ：人工涙液点眼薬
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介入群と対照群には人工涙液点眼薬を1日4回投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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OSDI は、ドライアイ疾患 (DED) の評価に最も頻繁に使用されるアンケートの 1 つです。
これには、最近 1 週間の症状の頻度を測定する 12 の質問が含まれており、スコアの範囲は 0 から 100 です。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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引裂き破壊時間 (TBUT)(s)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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ただし、通常のまばたきから涙液層に最初の破れが現れるまでの時間です。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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角膜フルオレセイン染色 (CFS)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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角膜のフルオレセイン染色の程度は、5 つの角膜領域 (中央、上、側頭、鼻、および下) の National Eye Institute (NEI) スケールを使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 から 15 です。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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シルマー I テスト (SIt) (mm/5 分)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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シルマー I 検査は、滅菌ストリップを使用して麻酔なしで実行されます。
ストリップを眼の下円蓋の外側部分に５分間置き、涙の流れの程度をミリメートル単位で測定した。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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リサミングリーン染色
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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側頭ゾーンを評価するには、対象者は鼻方向を見ます。被験者が時間的に見た鼻ゾーンを等級付けします。
上結膜と下結膜も段階的に評価できます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-1β (IL-1β) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-1β レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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インターロイキン-6 (IL-6) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-6 レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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インターロイキン-10 (IL-10) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-10 レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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インターロイキン-23 (IL-23) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-23 レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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インターロイキン-17A (IL-17A) の濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IL-17A レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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腫瘍壊死因子α（TNF-α）濃度（pg/ml）
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
TNF-α レベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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インターフェロンγ(IFN-γ)濃度(pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
IFN-γ レベルは Luminex イムノアッセイによって定量化されます
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の濃度（pg/ml）
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この炎症性サイトカインを検査するために、各被験者の下半月板から基礎涙液が採取されます。
GM-CSF レベルは Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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サブスタンスP濃度(SP)(pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この神経ペプチドを試験するために、各被験者の下半月板から基礎涙液を収集します。
SP レベルは Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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α-メラノサイト刺激ホルモン（α-MSH）の濃度（pg/ml）
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この神経ペプチドを試験するために、各被験者の下半月板から基礎涙液を収集します。
α-MSH レベルは Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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β-エンドルフィンの濃度 (pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この神経ペプチドを試験するために、各被験者の下半月板から基礎涙液を収集します。
β-エンドルフィンレベルはLuminexイムノアッセイによって定量化されます
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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ニューロテンシンの濃度 (pg/ml
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この神経ペプチドを試験するために、各被験者の下半月板から基礎涙液を収集します。
β-エンドルフィンレベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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オキシトシン濃度(pg/ml)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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この神経ペプチドを試験するために、各被験者の下半月板から基礎涙液を収集します。
オキシトシンレベルは、Luminex イムノアッセイによって定量化されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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角膜感度（範囲、60～0mm）
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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角膜感度は、Cochet-Bonnet 感覚計と刺激検出の閾値を決定する限界値の昇順法を使用して右目のみで測定されます。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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角膜基底下神経密度 (mm/mm2)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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レーザー走査型共焦点顕微鏡を使用して、基底下の角膜神経叢画像を取得します。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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NRS は目の痛みを評価するために使用され、痛みの強さを測定する 0 から 10 までの番号付きスコアで構成されます。0-1: 痛みなし。 2-4: 軽度の痛み。 5-7: 中等度の痛み。 8-10: 激しい痛み。
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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NPSI-Eye (スコア範囲 0 ～ 100)
時間枠：ベースラインから治療後3ヶ月まで
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眼用に修正された神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI-Eye) (24 時間の再現期間で 0 ～ 100 の範囲)
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ベースラインから治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Qi、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。