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Die Wirkung von 0,05 % CsA-Augentropfen auf das trockene Auge nach einer refraktiven Operation

12. September 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Wirkung von topischen 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen auf das trockene Auge nach refraktiven Operationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 0,05 %igen Cyclosporin-Augentropfen in Kombination mit künstlichen Tränen bei Patienten mit trockenen Augen nach einer refraktiven Hornhautoperation zu beobachten und die Veränderungen der Eigenschaften der Augenoberfläche und der tränenentzündlichen Zytokine vor und nach der Behandlung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von 0,05 %igen Cyclosporin-Augentropfen in Kombination mit künstlichen Tränen bei Patienten mit trockenen Augen nach einer refraktiven Hornhautoperation zu beobachten und die Veränderungen der Eigenschaften der Augenoberfläche und der tränenentzündlichen Zytokine vor und nach der Behandlung zu beobachten. Gleichzeitig wurde in dieser Studie außerdem untersucht, ob 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen in Kombination mit künstlichen Tränenaugentropfen im Vergleich zu herkömmlichen künstlichen Tränen allein vorteilhafter für die Reparatur der Augenoberfläche und die Tränenfilmhomöostase waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die nach einer refraktiven Operation an trockenem Auge leiden.
  • Jedes Geschlecht.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion, Augenentzündung, aktive Augenallergie, schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Augenlidrandes.
  • Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • An Krankheiten leiden, die die Hornhautnerven beeinträchtigen können, wie Keratokonus, Trigeminusneuralgie, allergische Konjunktivitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen kombiniert mit künstlichen Tränen-Augentropfen
Arzneimittel: künstliche Tränentropfen
Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe wurden viermal täglich mit künstlichen Tränentropfen behandelt.
Arzneimittel: 0,05 % Cyclosporin-Augentropfen
Die Interventionsgruppe wurde zweimal täglich behandelt.
Aktiver Komparator: künstliche Tränentropfen
Arzneimittel: künstliche Tränentropfen
Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe wurden viermal täglich mit künstlichen Tränentropfen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex (OSDI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
OSDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung des Trockenen Auges (DED). Dazu gehören 12 Fragen, die die Häufigkeit von Symptomen in der letzten Woche messen. Die Ergebnisse liegen zwischen 0 und 100.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aufreißzeit (TBUT)(s)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
ABER ist die Zeit vom normalen Blinzeln bis zum ersten Auftreten eines Risses im Tränenfilm.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Grad der Fluoreszeinfärbung der Hornhaut wurde anhand der Skala des National Eye Institute (NEI) für fünf Hornhautregionen (zentral, oben, temporal, nasal und unten) bewertet. Die Punkte liegen zwischen 0 und 15.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Schirmer-I-Test (SIt) (mm/5 Minuten)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Der Schirmer-I-Test wird mit sterilen Streifen ohne Betäubung durchgeführt. Die Streifen werden 5 Minuten lang im seitlichen Teil des unteren Fornix des Auges platziert und das Ausmaß des Tränenflusses nach unten wurde in Millimetern gemessen.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Lissamingrüne Färbung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Um die Schläfenzone einzustufen, schaut der Proband nasal; Um die Nasenzone zu bewerten, schaut das Subjekt zeitlich. Auch die obere und untere Bindehaut können abgestuft werden.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-1β-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-6-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-10-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-23-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IL-17A-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die TNF-α-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IFN-γ-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Aus dem unteren Meniskus jedes Probanden werden Basalrisse entnommen, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. GM-CSF-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration der Substanz P (SP)(pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Basalrisse werden aus dem unteren Meniskus jedes Probanden entnommen, um dieses Neuropeptid zu testen. Die SP-Werte werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration des Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (α-MSH) (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Basalrisse werden aus dem unteren Meniskus jedes Probanden entnommen, um dieses Neuropeptid zu testen. Die α-MSH-Spiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von β-Endorphin (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Basalrisse werden aus dem unteren Meniskus jedes Probanden entnommen, um dieses Neuropeptid zu testen. Die β-Endorphinspiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Neurotensin (pg/ml).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Basalrisse werden aus dem unteren Meniskus jedes Probanden entnommen, um dieses Neuropeptid zu testen. Die β-Endorphinspiegel werden durch den Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
die Konzentration von Oxytocin (pg/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Basalrisse werden aus dem unteren Meniskus jedes Probanden entnommen, um dieses Neuropeptid zu testen. Oxytocinspiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Hornhautempfindlichkeit (Bereich 60–0 mm)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Hornhautempfindlichkeit wird im rechten Auge nur mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und der aufsteigenden Methode der Grenzwerte gemessen, um den Schwellenwert der Reizerkennung zu bestimmen.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Subbasale Hornhautnervendichte (mm/mm2)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Das Bild des subbasalen Hornhautnervplexus wird mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop aufgenommen.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Der NRS wurde zur Beurteilung von Augenschmerzen verwendet und besteht aus einer nummerierten Linie von 0 bis 10 Punkten, die die Schmerzintensität misst: 0-1: kein Schmerz; 2-4: leichter Schmerz; 5-7: mäßiger Schmerz; und 8-10: starke Schmerzen.
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
NPSI-Eye (Bereich 0–100 Punkte)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Neuropathisches Schmerzsymptominventar, modifiziert für das Auge (NPSI-Eye) (Bereich 0–100 über einen 24-Stunden-Erinnerungszeitraum)
vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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