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El efecto de las gotas para los ojos de CsA al 0,05% sobre el ojo seco poscirugía refractiva

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital

El efecto de las gotas oftálmicas tópicas de ciclosporina al 0,05% sobre el ojo seco poscirugía refractiva

El propósito de este estudio es observar el efecto de las gotas para los ojos de ciclosporina al 0,05% combinadas con lágrimas artificiales en pacientes con ojos secos después de una cirugía refractiva corneal y observar los cambios en las características de la superficie ocular y las citocinas inflamatorias lagrimales antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es observar el efecto de las gotas para los ojos de ciclosporina al 0,05% combinadas con lágrimas artificiales en pacientes con ojos secos después de una cirugía refractiva corneal y observar los cambios en las características de la superficie ocular y las citocinas inflamatorias lagrimales antes y después del tratamiento. Al mismo tiempo, este estudio observó además si las gotas para los ojos de ciclosporina al 0,05% combinadas con gotas para los ojos de lágrimas artificiales eran más beneficiosas para la reparación de la superficie ocular y la homeostasis de la película lagrimal en comparación con las lágrimas artificiales tradicionales solas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lu Zhao
  • Número de teléfono: 010 +8619801152870
  • Correo electrónico: Drzl1996@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Hong Qi
        • Contacto:
          • Lu Zhao, M.D.
          • Número de teléfono: +8619801152870
          • Correo electrónico: Drzl1996@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padecen ojo seco tras cirugía refractiva con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
  • Cualquier género.
  • Provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • infección ocular activa, inflamación ocular, alergia ocular activa, blefaritis grave o inflamación evidente del margen del párpado.
  • Mujeres embarazadas y lactantes, o que planeen un embarazo durante el transcurso del estudio.
  • Enfermedad sistémica no controlada.
  • Padecer enfermedades que puedan afectar a los nervios corneales, como queratocono, neuralgia del trigémino, conjuntivitis alérgica, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colirios de ciclosporina al 0,05% combinados con gotas para los ojos de lágrimas artificiales
Droga: gotas para los ojos de lágrimas artificiales
El grupo de intervención y el grupo de control fueron tratados con gotas para los ojos de lágrimas artificiales cuatro veces al día.
Droga: 0,05% gotas para los ojos de ciclosporina
El grupo de intervención fue tratado dos veces al día.
Comparador activo: gotas para los ojos de lágrimas artificiales
Droga: gotas para los ojos de lágrimas artificiales
El grupo de intervención y el grupo de control fueron tratados con gotas para los ojos de lágrimas artificiales cuatro veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
OSDI es uno de los cuestionarios más utilizados para la evaluación de la enfermedad del ojo seco (EOS). Esto incluye 12 preguntas que miden la frecuencia de los síntomas durante la última semana y las puntuaciones varían de 0 a 100.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Tiempo de ruptura lagrimal (TBUT)(s)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
PERO es el tiempo desde el parpadeo normal hasta la primera aparición de una rotura en la película lagrimal.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
El grado de tinción con fluoresceína de la córnea se evaluó utilizando la escala del National Eye Institute (NEI) de cinco regiones corneales (central, superior, temporal, nasal e inferior). Las puntuaciones van de 0 a 15.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Prueba de Schirmer I (SIt) (mm/5 minutos)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
La prueba de Schirmer I se realiza utilizando tiras esterilizadas sin anestesia. Las tiras se colocan en la parte lateral del fondo de saco inferior del ojo durante 5 minutos y la extensión del flujo de lágrimas se midió en milímetros.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Tinción con verde lisamina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Para calificar la zona temporal, el sujeto mira hacia la nariz; para calificar la zona nasal el sujeto mira temporalmente. También se pueden clasificar la conjuntiva superior e inferior.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la concentración de interleucina-1β (IL-1β) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-1β se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-6 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-10 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de interleucina-23 (IL-23) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-23 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de interleucina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IL-17A se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)(pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de TNF-α se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de interferón-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de IFN-γ se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citoquina inflamatoria. Los niveles de GM-CSF se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de sustancia P (SP)(pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. Los niveles de SP se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de hormona estimulante de los melanocitos alfa (α-MSH) (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. Los niveles de α-MSH se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de β-endorfina (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. Los niveles de β-endorfina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de neurotensina (pg/ml
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. Los niveles de β-endorfina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
la concentración de oxitocina (pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Se recolectarán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. Los niveles de oxitocina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
sensibilidad corneal (rango, 60-0 mm)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
La sensibilidad corneal se medirá en el ojo derecho únicamente utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet y el método ascendente de límites para determinar el umbral de detección de estímulos.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
densidad del nervio corneal subbasal (mm/mm2)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
La imagen del plexo nervioso corneal subbasal se adquirirá utilizando un microscopio confocal de barrido láser.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
La NRS se utilizó para evaluar el dolor ocular y consta de una línea numerada del 0 al 10 que mide la intensidad del dolor: 0-1: sin dolor; 2-4: dolor leve; 5-7: dolor moderado; y 8-10: dolor intenso.
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
NPSI-Ojo (puntuación rango 0-100)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Inventario de síntomas de dolor neuropático modificado para el ojo (NPSI-Eye) (rango de 0 a 100 durante un período de recuerdo de 24 horas)
desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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