Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,05 % CsA-silmätippojen vaikutus taittuneen leikkauksen jälkeiseen kuiviin silmiin

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Paikallisten 0,05 % syklosporiinisilmätippojen vaikutus taittuneen leikkauksen jälkeiseen kuiviin silmiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla 0,05 % siklosporiinisilmätippojen ja tekokyynelten vaikutusta potilailla, joilla on kuivat silmät sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen sekä silmän pinnan ominaisuuksien ja kyyneltulehduksellisten sytokiinien muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla 0,05 % siklosporiinisilmätippojen ja tekokyynelten vaikutusta potilailla, joilla on kuivat silmät sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen sekä silmän pinnan ominaisuuksien ja kyyneltulehduksellisten sytokiinien muutoksia ennen ja jälkeen hoidon. Samaan aikaan tässä tutkimuksessa havaittiin edelleen, olivatko 0,05-prosenttiset siklosporiini-silmätipat yhdistettynä tekokyynelten silmätippoihin hyödyllisempiä silmän pinnan korjaamiseen ja kyynelkalvon homeostaasille verrattuna perinteisiin tekokyyneleisiin yksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lu Zhao
  • Puhelinnumero: 010 +8619801152870
  • Sähköposti: Drzl1996@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Hong Qi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä taittoleikkauksen jälkeen 18–45-vuotiaat.
  • Mikä tahansa sukupuoli.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, aktiivinen silmäallergia, vaikea blefariitti tai ilmeinen silmäluomen reunan tulehdus.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Kärsivät sairauksista, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon hermoihin, kuten keratoconus, kolmoishermosärky, allerginen sidekalvotulehdus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,05 % siklosporiinia sisältävät silmätipat yhdistettynä keinokyynelten silmätippoihin
Lääke: keinotekoiset kyyneleet silmätipat
Interventioryhmää ja kontrolliryhmää käsiteltiin tekokyynelsilmätipoilla neljä kertaa päivässä.
Lääke: 0,05 % siklosporiinia
Interventioryhmää hoidettiin kahdesti päivässä.
Active Comparator: keinotekoiset kyyneleet silmätipat
Lääke: keinotekoiset kyyneleet silmätipat
Interventioryhmää ja kontrolliryhmää käsiteltiin tekokyynelsilmätipoilla neljä kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
OSDI on yksi eniten käytetyistä kyselylomakkeista kuivasilmäsairauden (DED) arvioinnissa. Tämä sisältää 12 kysymystä, jotka mittaavat oireiden esiintymistiheyttä viime viikolla, ja pisteet vaihtelevat 0–100.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
MUTTA on aika normaalista räpyttelystä kyynelkalvon ensimmäiseen katkeamiseen.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste arvioitiin National Eye Instituten (NEI) -asteikolla viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue). Pisteet vaihtelevat 0-15.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Schirmer I -testi (SIt) (mm/5 minuuttia)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Schirmer I -testi suoritetaan steriileillä liuskoilla ilman anestesiaa. Nauhat asetetaan silmän alemman etuosan lateraaliosaan 5 minuutiksi ja kyynelvirtauksen laajuus alaspäin mitattiin millimetreinä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Lissamiininvihreä värjäys
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Temporaalisen vyöhykkeen arvioimiseksi kohde näyttää nenän kautta; nenävyöhykkeen arvosanaksi kohde näyttää ajallisesti. Ylempi ja alempi sidekalvo voidaan myös luokitella.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interleukiini-1β:n (IL-1β) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-1β-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-6-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-10-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
interleukiini-23:n (IL-23) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-23-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
interleukiini-17A (IL-17A) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IL-17A-tasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. TNF-α-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
y-interferonipitoisuus (IFN-y) (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. IFN-y-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi. GM-CSF-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
aineen P pitoisuus (SP) (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. SP-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (α-MSH) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. α-MSH-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
β-endorfiinin pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. β-endorfiinitasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
neurotensiinipitoisuus (pg/ml
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. β-endorfiinitasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
oksitosiinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi. oksitosiinitasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
sarveiskalvon herkkyys (alue, 60-0 mm)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Sarveiskalvon herkkyys mitataan oikeasta silmästä vain käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä ja nousevaa rajojen menetelmää ärsykkeen havaitsemisen kynnyksen määrittämiseksi.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
sarveiskalvon tyvihermotiheys (mm/mm2)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Subbaal-sarveiskalvon hermoplexuskuva saadaan käyttämällä laserpyyhkäisykonfokaalimikroskooppia.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
NRS:ää käytettiin silmäkipujen arvioimiseen, ja se koostuu numeroidusta 0-10 pistemäärästä, joka mittaa kivun voimakkuutta: 0-1: ei kipua; 2-4: lievä kipu; 5-7: kohtalainen kipu; ja 8-10: voimakas kipu.
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
NPSI-Eye (pistemäärä 0-100)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Neuropaattisen kivun oireluettelo, muokattu silmää varten (NPSI-Eye) (vaihteluväli 0-100 24 tunnin palautusjakson aikana)
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa