Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глазных капель 0,05% CsA на сухость глаз после рефракционной хирургии

12 сентября 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Влияние 0,05% глазных капель циклоспорина для местного применения на синдром сухого глаза после рефракционной хирургии

Целью данного исследования является наблюдение за эффектом 0,05% глазных капель циклоспорина в сочетании с искусственными слезами у пациентов с сухостью глаз после рефракционной хирургии роговицы, а также наблюдение за изменениями в характеристиках поверхности глаза и воспалительных цитокинах слезы до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является наблюдение за эффектом 0,05% глазных капель циклоспорина в сочетании с искусственными слезами у пациентов с сухостью глаз после рефракционной хирургии роговицы, а также наблюдение за изменениями в характеристиках поверхности глаза и воспалительных цитокинах слезы до и после лечения. В то же время в этом исследовании также было выявлено, что глазные капли с концентрацией 0,05% циклоспорина в сочетании с глазными каплями из искусственной слезы более полезны для восстановления поверхности глаза и гомеостаза слезной пленки по сравнению с традиционными искусственными слезами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Zhao
  • Номер телефона: 010 13901066889
  • Электронная почта: doctorqihong@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lu Zhao
  • Номер телефона: 010 +8619801152870
  • Электронная почта: Drzl1996@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Hong Qi
        • Контакт:
          • Lu Zhao, M.D.
          • Номер телефона: +8619801152870
          • Электронная почта: Drzl1996@163.com
        • Контакт:
          • Hong Qi, M.D.
          • Номер телефона: 13901066889
          • Электронная почта: doctorqihong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие сухостью глаз после рефракционной хирургии в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Любой пол.
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • активная глазная инфекция, глазное воспаление, активная глазная аллергия, тяжелый блефарит или явное воспаление края века.
  • Беременные и кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность в ходе исследования.
  • Неконтролируемое системное заболевание.
  • Страдают заболеваниями, которые могут поражать нервы роговицы, такими как кератоконус, невралгия тройничного нерва, аллергический конъюнктивит и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,05% глазные капли циклоспорина в сочетании с глазными каплями с искусственной слезой.
Лекарство: капли для глаз с искусственной слезой
Группу вмешательства и контрольную группу лечили глазными каплями с искусственной слезой четыре раза в день.
Лекарство: 0,05% циклоспорин глазные капли
Группу вмешательства лечили дважды в день.
Активный компаратор: капли для глаз с искусственной слезой
Лекарство: капли для глаз с искусственной слезой
Группу вмешательства и контрольную группу лечили глазными каплями с искусственной слезой четыре раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
OSDI — один из наиболее часто используемых опросников для оценки синдрома сухого глаза (DED). Он включает в себя 12 вопросов, которые измеряют частоту симптомов за последнюю неделю, а баллы варьируются от 0 до 100.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Время разрыва слезы (TBUT)(с)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
НО – это время от нормального моргания до первого появления разрыва слезной пленки.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Степень окрашивания роговицы флуоресцеином оценивали с использованием шкалы Национального института глаз (NEI) пяти областей роговицы (центральной, верхней, височной, носовой и нижней). Баллы варьируются от 0 до 15.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Тест Ширмера I (SIt) (мм/5 минут)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Проба Ширмера I проводится с использованием стерильных полосок без анестезии. Полоски помещают в латеральную часть нижнего свода глаза на 5 минут и измеряют степень стекания слезы в миллиметрах.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Окраска лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Чтобы оценить височную зону, испытуемый смотрит в нос; для оценки носовой зоны объект смотрит во времени. Также можно классифицировать верхнюю и нижнюю конъюнктиву.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация интерлейкина-1β (IL-1β) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-1β будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация Интерлейкина-6 (IL-6) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-6 будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация Интерлейкина-10 (IL-10) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-10 будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация Интерлейкина-23 (IL-23) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-23 будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация Интерлейкина-17А (IL-17A) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IL-17A будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация фактора некроза опухоли-α (TNF-α) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни TNF-α будут количественно определять с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация интерферона-γ (IFN-γ) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни IFN-γ будут определяться количественно с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина. Уровни GM-CSF будут определяться количественно с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация вещества Р (СП) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни SP будут определяться количественно с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация альфа-меланоцитстимулирующего гормона (α-MSH) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни α-MSH будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация β-эндорфина (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни β-эндорфина будут определяться количественно с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация нейротензина (пг/мл
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни β-эндорфина будут определяться количественно с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
концентрация окситоцина (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого нейропептида. Уровни окситоцина будут определяться количественно с помощью иммуноанализа Luminex.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
чувствительность роговицы (диапазон 60-0 мм)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Чувствительность роговицы будет измеряться только на правом глазу с использованием эстезиометра Коше-Бонне и восходящего метода пределов для определения порога обнаружения стимула.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
плотность суббазальных нервов роговицы (мм/мм2)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Изображение суббазального нервного сплетения роговицы будет получено с помощью лазерного сканирующего конфокального микроскопа.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Шкала NRS использовалась для оценки боли в глазах и состоит из пронумерованных строк от 0 до 10 баллов, которые измеряют интенсивность боли: 0-1: боли нет; 2-4: легкая боль; 5-7: умеренная боль; и 8-10: сильная боль.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
NPSI-Eye (диапазон баллов 0–100)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Перечень симптомов нейропатической боли, модифицированный для глаз (NPSI-Eye) (диапазон 0–100 в течение 24-часового периода отзыва)
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться