Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 0,05% kropli do oczu CsA na zespół suchego oka po operacji refrakcyjnej

12 września 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływ stosowanych miejscowo kropli do oczu z 0,05% cyklosporyną na zespół suchego oka po operacji refrakcyjnej

Celem pracy jest obserwacja działania kropli do oczu z 0,05% cyklosporyną w połączeniu ze sztucznymi łzami u pacjentów z suchością oczu po operacji refrakcyjnej rogówki oraz obserwacja zmian charakterystyki powierzchni oka i cytokin zapalnych łez przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest obserwacja działania kropli do oczu z 0,05% cyklosporyną w połączeniu ze sztucznymi łzami u pacjentów z suchością oczu po operacji refrakcyjnej rogówki oraz obserwacja zmian charakterystyki powierzchni oka i cytokin zapalnych łez przed i po leczeniu. Jednocześnie w tym badaniu zaobserwowano ponadto, czy krople do oczu zawierające 0,05% cyklosporyny w połączeniu z kroplami do oczu ze sztucznymi łzami były bardziej korzystne dla naprawy powierzchni oka i homeostazy filmu łzowego w porównaniu z samymi tradycyjnymi sztucznymi łzami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Hong Qi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat cierpiący na zespół suchego oka po operacji refrakcyjnej.
  • Dowolna płeć.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zakażenie oka, zapalenie oka, czynna alergia oka, ciężkie zapalenie powiek lub oczywiste zapalenie brzegów powiek.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Cierpisz na choroby, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak stożek rogówki, nerwoból nerwu trójdzielnego, alergiczne zapalenie spojówek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu z 0,05% cyklosporyną w połączeniu z kroplami do oczu ze sztucznymi łzami
Lek: krople do oczu ze sztucznymi łzami
Grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej podawano krople do oczu ze sztucznymi łzami cztery razy dziennie.
Lek: Krople do oczu z 0,05% cyklosporyną
Grupę interwencyjną leczono dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: krople do oczu ze sztucznymi łzami
Lek: krople do oczu ze sztucznymi łzami
Grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej podawano krople do oczu ze sztucznymi łzami cztery razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
OSDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny choroby suchego oka (DED). Obejmuje to 12 pytań mierzących częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Czas przerwania łez (TBUT)(s)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
ALE to czas od normalnego mrugania do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (centralny, górny, skroniowy, nosowy i dolny). Wyniki wahają się od 0 do 15.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Test Schirmera I (SIt) (mm/5 minut)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Test Schirmera I wykonywany jest przy użyciu sterylnych pasków, bez znieczulenia. Paski umieszcza się w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzy się w milimetrach stopień spływu łez.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Barwienie zielenią lizaminową
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Aby ocenić strefę skroniową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo. Można również ocenić górną i dolną spojówkę.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie interleukiny-1β (IL-1β) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-1β będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-6 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-10 (IL-10) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-10 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-23 (IL-23) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-23 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-17A (IL-17A) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-17A będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)(pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy TNF-α będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interferonu-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IFN-γ zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy GM-CSF zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie substancji P (SP)(pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziomy SP zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie hormonu stymulującego alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziomy α-MSH zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie β-endorfiny (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziom β-endorfin będzie oznaczany ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie neurotensyny (pg/ml
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziom β-endorfin będzie oznaczany ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie oksytocyny (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziom oksytocyny będzie oznaczany ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
czułość rogówki (zakres 60-0 mm)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Pomiar wrażliwości rogówki w oku prawym będzie mierzony wyłącznie za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet i rosnącej metody granic w celu określenia progu detekcji bodźca.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
gęstość nerwu podpodstawnego rogówki (mm/mm2)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Obraz splotu nerwu podpodstawnego rogówki zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Do oceny bólu oczu zastosowano skalę NRS, która składa się z linii numerowanej od 0 do 10, która mierzy intensywność bólu: 0-1: brak bólu; 2-4: łagodny ból; 5-7: umiarkowany ból; i 8-10: silny ból.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
NPSI-Eye (zakres 0-100 punktów)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego zmodyfikowany dla oka (NPSI-Eye) (zakres 0–100 w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania)
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na krople do oczu ze sztucznymi łzami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj