Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 0,05% CsA očních kapek na porefrakční operaci suché oko

12. září 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Účinek topických 0,05% cyklosporinových očních kapek na suché oko po refrakční chirurgii

Účelem této studie je sledovat účinek 0,05% cyklosporinových očních kapek v kombinaci s umělými slzami u pacientů se suchýma očima po refrakční operaci rohovky a sledovat změny charakteristik povrchu oka a slzné zánětlivé cytokiny před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je sledovat účinek 0,05% cyklosporinových očních kapek v kombinaci s umělými slzami u pacientů se suchýma očima po refrakční operaci rohovky a sledovat změny charakteristik povrchu oka a slzné zánětlivé cytokiny před a po léčbě. Současně tato studie dále sledovala, zda 0,05% cyklosporinové oční kapky v kombinaci s umělými slznými očními kapkami byly prospěšnější pro opravu povrchu oka a homeostázu slzného filmu ve srovnání se samotnými tradičními umělými slzami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lu Zhao
  • Telefonní číslo: 010 +8619801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Hong Qi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří trpí suchým okem po refrakční operaci ve věku od 18 do 45 let.
  • Jakékoli pohlaví.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce, oční zánět, aktivní oční alergie, závažná blefaritida nebo zjevný zánět okraje víčka.
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie.
  • Nekontrolované systémové onemocnění.
  • Trpí onemocněními, která mohou postihnout rohovkové nervy, jako je keratokonus, neuralgie trojklaného nervu, alergická konjunktivitida atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,05% cyklosporinové oční kapky kombinované s umělými slznými očními kapkami
Lék: umělé slzné oční kapky
Intervenční a kontrolní skupině byly čtyřikrát denně podávány umělé slzné oční kapky.
Lék: 0,05% cyklosporinové oční kapky
Intervenční skupina byla ošetřována dvakrát denně.
Aktivní komparátor: umělé slzné oční kapky
Lék: umělé slzné oční kapky
Intervenční a kontrolní skupině byly čtyřikrát denně podávány umělé slzné oční kapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
OSDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení onemocnění suchého oka (DED). To zahrnuje 12 otázek, které měří frekvenci příznaků za poslední týden, a skóre se pohybuje od 0 do 100.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Doba rozpadu slz (TBUT)(y)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
ALE je doba od normálního mrkání do prvního výskytu trhliny v slzném filmu.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Stupeň fluoresceinového barvení rohovky byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) pěti oblastí rohovky (centrální, horní, temporální, nazální a dolní). Skóre se pohybuje od 0 do 15.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Schirmerův test I (SIt) (mm/5 minut)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Schirmerův test I se provádí pomocí sterilních proužků bez anestezie. Proužky se umístí do laterální části dolního fornixu oka na 5 minut a měří se rozsah stékání slz dolů v milimetrech.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Barvení lissaminem zeleně
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Pro klasifikaci časové zóny se subjekt dívá nazálně; pro klasifikaci nosní zóny se subjekt dívá dočasně. Gradovat lze i horní a dolní spojivku.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace interleukinu-1β (IL-1β) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-lp budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-6 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-10 (IL-10) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-10 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-23 (IL-23) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-23 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-17A (IL-17A) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-17A budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny TNF-a budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interferonu-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IFN-y budou kvantifikovány imunotestem Luminex
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny GM-CSF budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace látky P (SP) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny SP budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace hormonu stimulujícího alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny a-MSH budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace β-endorfinu (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny β-endorfinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace neurotensinu (pg/ml
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny β-endorfinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace oxytocinu (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. hladiny oxytocinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
citlivost rohovky (rozsah, 60-0 mm)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Citlivost rohovky bude měřena na pravém oku pouze pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a vzestupnou metodou limitů pro stanovení prahu detekce stimulu.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
subbazální hustota rohovkového nervu (mm/mm2)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Snímek subbazálního plexu rohovkového nervu bude pořízen pomocí laserového skenovacího konfokálního mikroskopu.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
NRS byl použit k hodnocení oční bolesti a sestává z očíslované linie od 0 do 10 skóre, které měří intenzitu bolesti: 0-1: žádná bolest; 2-4: mírná bolest; 5-7: střední bolest; a 8-10: silná bolest.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
NPSI-Eye (rozsah skóre 0-100)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Inventář příznaků neuropatické bolesti upravený pro oko (NPSI-Eye) (rozsah 0–100 během 24hodinové doby stažení)
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na umělé slzné oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit