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O efeito do colírio CsA 0,05% no olho seco pós-cirurgia refrativa

12 de setembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

O efeito do colírio tópico de ciclosporina a 0,05% no olho seco pós-cirurgia refrativa

O objetivo deste estudo é observar o efeito do colírio de ciclosporina 0,05% combinado com lágrimas artificiais em pacientes com olhos secos após cirurgia refrativa da córnea e observar as mudanças nas características da superfície ocular e rasgar citocinas inflamatórias antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é observar o efeito do colírio de ciclosporina 0,05% combinado com lágrimas artificiais em pacientes com olhos secos após cirurgia refrativa da córnea e observar as mudanças nas características da superfície ocular e rasgar citocinas inflamatórias antes e depois do tratamento. Ao mesmo tempo, este estudo observou ainda se os colírios de ciclosporina a 0,05% combinados com colírios lacrimais artificiais eram mais benéficos para o reparo da superfície ocular e a homeostase do filme lacrimal em comparação com as lágrimas artificiais tradicionais isoladamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lu Zhao
  • Número de telefone: 010 +8619801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Hong Qi
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de olho seco após cirurgia refrativa com idade entre 18 e 45 anos.
  • Qualquer gênero.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • infecção ocular ativa, inflamação ocular, alergia ocular ativa, blefarite grave ou inflamação óbvia da margem palpebral.
  • Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo.
  • Doença sistêmica não controlada.
  • Sofrem de doenças que podem afetar os nervos da córnea, como ceratocone, neuralgia do trigêmeo, conjuntivite alérgica, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírio de ciclosporina a 0,05% combinado com colírio lacrimal artificial
Medicamento: colírios de lágrimas artificiais
O grupo intervenção e o grupo controle foram tratados com colírios lacrimais artificiais quatro vezes ao dia.
Medicamento: Colírio de ciclosporina a 0,05%
O grupo intervenção foi tratado duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: colírios de lágrimas artificiais
Medicamento: colírios de lágrimas artificiais
O grupo intervenção e o grupo controle foram tratados com colírios lacrimais artificiais quatro vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
OSDI é um dos questionários mais utilizados para avaliação da doença do olho seco (DED). Inclui 12 questões que medem a frequência dos sintomas na última semana e as pontuações variam de 0 a 100.
desde o início até 3 meses após o tratamento
Tempo de ruptura do rasgo (TBUT)(s)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
MAS é o tempo desde o piscar normal até o primeiro aparecimento de uma ruptura no filme lacrimal.
desde o início até 3 meses após o tratamento
Coloração com fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
O grau de coloração com fluoresceína da córnea foi avaliado utilizando a escala do National Eye Institute (NEI) de cinco regiões da córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior). As pontuações variam de 0 a 15.
desde o início até 3 meses após o tratamento
Teste Schirmer I (SIt) (mm/5 minutos)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
O teste de Schirmer I é realizado com tiras estéreis sem anestesia. As tiras são colocadas na parte lateral do fórnice inferior do olho por 5 minutos e a extensão do fluxo lacrimal para baixo foi medida em milímetros.
desde o início até 3 meses após o tratamento
Coloração verde lissamina
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
Para graduar a zona temporal, o sujeito olha nasalmente; para graduar a zona nasal, o sujeito olha temporalmente. A conjuntiva superior e inferior também podem ser classificadas.
desde o início até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de Interleucina-1β (IL-1β) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-1β serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-6 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de Interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-10 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de Interleucina-23 (IL-23) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-23 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de Interleucina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-17A serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de fator de necrose tumoral-α (TNF-α)(pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de TNF-α serão quantificados por imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de interferon-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IFN-γ serão quantificados pelo imunoensaio Luminex
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de GM-CSF serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração da substância P (SP)(pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de SP serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de hormônio estimulador de alfa-melanócitos (α-MSH) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de α-MSH serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de β-endorfina (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de β-endorfina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de neurotensina (pg/ml
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de β-endorfina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de oxitocina (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. os níveis de ocitocina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
sensibilidade da córnea (faixa, 60-0 mm)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
A sensibilidade da córnea será medida no olho direito apenas usando o estesiômetro Cochet-Bonnet e o método ascendente de limites para determinar o limiar de detecção do estímulo.
desde o início até 3 meses após o tratamento
densidade do nervo corneano subbasal (mm/mm2)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
A imagem do plexo nervoso corneano subbasal será adquirida usando um microscópio confocal de varredura a laser.
desde o início até 3 meses após o tratamento
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
A NRS foi utilizada para avaliar a dor ocular e consiste em uma linha numerada de 0 a 10 pontos que mede a intensidade da dor: 0-1: sem dor; 2-4: dor leve; 5-7: dor moderada; e 8-10: dor intensa.
desde o início até 3 meses após o tratamento
NPSI-Eye (pontuação de 0 a 100)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
Inventário de sintomas de dor neuropática modificado para o olho (NPSI-Eye) (intervalo de 0 a 100 em um período recordatório de 24 horas)
desde o início até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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