Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​0,05 % CsA øjendråber på tørre øjne efter refraktiv kirurgi

12. september 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekten af ​​topiske 0,05 % cyklosporin øjendråber på tørre øjne efter refraktiv kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningen af ​​0,05 % cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tårer hos patienter med tørre øjne efter hornhindebrydningskirurgi og at observere ændringerne i okulære overfladekarakteristika og tåreinflammatoriske cytokiner før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningen af ​​0,05 % cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tårer hos patienter med tørre øjne efter hornhindebrydningskirurgi og at observere ændringerne i okulære overfladekarakteristika og tåreinflammatoriske cytokiner før og efter behandling. Samtidig observerede denne undersøgelse yderligere, om 0,05 % cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tåreøjedråber var mere gavnlige for øjenoverfladereparation og tårefilmhomeostase sammenlignet med traditionelle kunstige tårer alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af tørre øjne efter refraktiv kirurgi med en alder mellem 18 og 45 år.
  • Ethvert køn.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjeninfektion, øjenbetændelse, aktiv øjenallergi, svær blepharitis eller tydelig betændelse i øjenlågskanten.
  • Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Lider af sygdomme, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom keratoconus, trigeminusneuralgi, allergisk conjunctivitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,05 % cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tåreøjedråber
Medicin: kunstige tåre øjendråber
Interventionsgruppen og kontrolgruppen blev behandlet med kunstige tåreøjedråber fire gange dagligt.
Medicin: 0,05% cyclosporin øjendråber
Interventionsgruppen blev behandlet to gange dagligt.
Aktiv komparator: kunstige tåre øjendråber
Medicin: kunstige tåre øjendråber
Interventionsgruppen og kontrolgruppen blev behandlet med kunstige tåreøjedråber fire gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af tørre øjensygdomme (DED). Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tårebrudstid (TBUT)(er)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
MEN er tiden fra normalt blink til den første optræden af ​​et brud i tårefilmen.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior). Karaktererne går fra 0 til 15.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Schirmer I test (SIt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Lissamine grøn farvning
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres.
fra baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-1β niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-6 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-10 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-23 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-17A niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. TNF-α-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​interferon-y (IFN-y) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IFN-y niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. GM-CSF niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​stof P (SP)(pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. SP-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​alfa-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. α-MSH niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​β-endorfin (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. β-endorfin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​neurotensin (pg/ml
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. β-endorfin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​oxytocin (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. oxytocin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
hornhindefølsomhed (interval, 60-0 mm)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Hornhindens følsomhed vil kun blive målt i højre øje ved hjælp af Cochet-Bonnet-æstesiometeret og den stigende grænsemetode for at bestemme tærsklen for stimulusdetektion.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
sub-basal corneal nervetæthed (mm/mm2)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
NRS blev brugt til at evaluere øjensmerter og består af en nummereret linje fra 0 til 10 point, der måler smerteintensitet: 0-1: ingen smerte; 2-4: mild smerte; 5-7: moderat smerte; og 8-10: stærke smerter.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
NPSI-Eye (område 0-100 score)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Neuropatisk smertesymptomoversigt modificeret for øjet (NPSI-Eye) (interval 0-100 over en 24-timers tilbagekaldelsesperiode)
fra baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med kunstige tåre øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner