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L'effet des gouttes oculaires à 0,05 % de CsA sur la sécheresse oculaire post-chirurgie réfractive

12 septembre 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

L'effet des gouttes oculaires topiques de cyclosporine à 0,05 % sur la sécheresse oculaire post-réfractive

Le but de cette étude est d'observer l'effet du collyre de cyclosporine à 0,05 % associé à des larmes artificielles chez les patients présentant des yeux secs après une chirurgie réfractive cornéenne et pour observer les changements dans les caractéristiques de la surface oculaire et les cytokines inflammatoires des larmes avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'observer l'effet du collyre de cyclosporine à 0,05 % associé à des larmes artificielles chez les patients présentant des yeux secs après une chirurgie réfractive cornéenne et pour observer les changements dans les caractéristiques de la surface oculaire et les cytokines inflammatoires des larmes avant et après le traitement. Dans le même temps, cette étude a en outre observé si un collyre à la cyclosporine à 0,05 % associé à un collyre artificiel était plus bénéfique pour la réparation de la surface oculaire et l'homéostasie du film lacrymal par rapport aux larmes artificielles traditionnelles seules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lu Zhao
  • Numéro de téléphone: 010 +8619801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Hong Qi
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de sécheresse oculaire après une chirurgie réfractive âgés de 18 à 45 ans.
  • N’importe quel sexe.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • infection oculaire active, inflammation oculaire, allergie oculaire active, blépharite sévère ou inflammation évidente du bord de la paupière.
  • Femmes enceintes et allaitantes, ou celles planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  • Maladie systémique incontrôlée.
  • Souffrez de maladies pouvant affecter les nerfs cornéens, telles que le kératocône, la névralgie du trijumeau, la conjonctivite allergique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre à 0,05 % de cyclosporine associé à des collyres à larmes artificielles
Médicament: gouttes pour les yeux artificielles
Le groupe d’intervention et le groupe témoin ont été traités avec des gouttes oculaires artificielles quatre fois par jour.
Médicament: Collyre à la cyclosporine à 0,05 %
Le groupe d'intervention a été traité deux fois par jour.
Comparateur actif: gouttes pour les yeux artificielles
Médicament: gouttes pour les yeux artificielles
Le groupe d’intervention et le groupe témoin ont été traités avec des gouttes oculaires artificielles quatre fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
OSDI est l'un des questionnaires les plus fréquemment utilisés pour l'évaluation de la sécheresse oculaire (SSO). Cela comprend 12 questions qui mesurent la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée, et les scores vont de 0 à 100.
du début à 3 mois après le traitement
Temps de rupture des larmes (TBUT)(s)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
MAIS c'est le temps qui s'écoule entre le clignement normal et la première apparition d'une rupture du film lacrymal.
du début à 3 mois après le traitement
Coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
Le degré de coloration à la fluorescéine de la cornée a été évalué à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI) de cinq régions cornéennes (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure). Les scores vont de 0 à 15.
du début à 3 mois après le traitement
Test de Schirmer I (SIt) (mm/5 minutes)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
Le test de Schirmer I est réalisé à l'aide de bandelettes stériles sans anesthésie. Les bandelettes sont placées dans la partie latérale du fornix inférieur de l'œil pendant 5 minutes et l'étendue du flux lacrymal a été mesurée en millimètres.
du début à 3 mois après le traitement
Coloration vert lissamine
Délai: du début à 3 mois après le traitement
Pour noter la zone temporale, le sujet regarde par le nez ; pour évaluer la zone nasale, le sujet regarde temporellement. La conjonctive supérieure et inférieure peut également être classée.
du début à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la concentration d'Interleukine-1β (IL-1β) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-1β seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-6 seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'Interleukine-10 (IL-10) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-10 seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'Interleukine-23 (IL-23) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-23 seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'Interleukine-17A (IL-17A) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-17A seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)(pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux de TNF-α seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'interféron-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IFN-γ seront quantifiés par le test immunologique Luminex
du début à 3 mois après le traitement
la concentration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)(pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux de GM-CSF seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration de substance P (SP)(pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. Les niveaux de SP seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d’hormone alpha-mélanocytaire (α-MSH) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. Les niveaux d'α-MSH seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration de β-endorphine (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. Les niveaux de β-endorphine seront quantifiés par le test immunologique Luminex
du début à 3 mois après le traitement
la concentration de neurotensine (pg/ml
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. Les niveaux de β-endorphine seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'ocytocine (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. les niveaux d'ocytocine seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
sensibilité cornéenne (plage, 60-0 mm)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
La sensibilité cornéenne sera mesurée dans l'œil droit uniquement à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet et de la méthode ascendante des limites pour déterminer le seuil de détection du stimulus.
du début à 3 mois après le traitement
densité du nerf cornéen sous-basal (mm/mm2)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
L'image du plexus nerveux cornéen sous-basal sera acquise à l'aide d'un microscope confocal à balayage laser.
du début à 3 mois après le traitement
échelle de notation numérique (NRS)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
Le NRS a été utilisé pour évaluer la douleur oculaire et consiste en une ligne numérotée de 0 à 10 scores qui mesure l'intensité de la douleur : 0-1 : aucune douleur ; 2-4 : légère douleur ; 5-7 : douleur modérée ; et 8-10 : douleur intense.
du début à 3 mois après le traitement
NPSI-Eye (score de 0 à 100)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique modifié pour l'œil (NPSI-Eye) (plage de 0 à 100 sur une période de rappel de 24 heures)
du début à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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