Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 0,05 % CsA øyedråper på tørre øyne etter refraktiv kirurgi

12. september 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effekten av aktuelle 0,05 % cyklosporin øyedråper på tørre øyne etter refraktiv kirurgi

Hensikten med denne studien er å observere effekten av 0,05 % ciklosporin øyedråper kombinert med kunstige tårer hos pasienter med tørre øyne etter hornhinnerefraktiv kirurgi og å observere endringene i okulære overflatekarakteristikker og tåreinflammatoriske cytokiner før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å observere effekten av 0,05 % ciklosporin øyedråper kombinert med kunstige tårer hos pasienter med tørre øyne etter hornhinnerefraktiv kirurgi og å observere endringene i okulære overflatekarakteristikker og tåreinflammatoriske cytokiner før og etter behandling. Samtidig observerte denne studien videre om 0,05 % ciklosporin øyedråper kombinert med kunstige tåreøyedråper var mer fordelaktig for reparasjon av øyeoverflater og tårefilmhomeostase sammenlignet med tradisjonelle kunstige tårer alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Hong Qi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av tørre øyne etter refraktiv kirurgi med alder mellom 18 og 45 år.
  • Hvilket som helst kjønn.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øyeinfeksjon, øyebetennelse, aktiv øyeallergi, alvorlig blefaritt eller åpenbar betennelse i øyelokkkanten.
  • Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  • Ukontrollert systemisk sykdom.
  • Lider av sykdommer som kan påvirke hornhinnenerver, som keratokonus, trigeminusnevralgi, allergisk konjunktivitt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,05 % ciklosporin øyedråper kombinert med kunstige tåreøyedråper
Legemiddel: kunstige tåreøyedråper
Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble behandlet med kunstige tåreøyedråper fire ganger daglig.
Legemiddel: 0,05 % ciklosporin øyedråper
Intervensjonsgruppen ble behandlet to ganger daglig.
Aktiv komparator: kunstige tåreøyedråper
Legemiddel: kunstige tåreøyedråper
Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ble behandlet med kunstige tåreøyedråper fire ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
OSDI er et av de mest brukte spørreskjemaene for evaluering av tørre øyesykdom (DED). Dette inkluderer 12 spørsmål som måler hyppigheten av symptomer den siste uken, og poengsummen varierer fra 0 til 100.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
Tårebruddstid (TBUT)(er)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
MEN er tiden fra normal blinking til første opptreden av et brudd i tårefilmen.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
Korneal fluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Graden av fluoresceinfarging av hornhinnen ble evaluert ved å bruke National Eye Institute (NEI) skala av fem hornhinneregioner (sentral, overlegen, temporal, nasal og underordnet). Poengsummen varierer fra 0 til 15.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
Schirmer I-test (SIt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Schirmer I-testen utføres med sterile strips uten bedøvelse. Stripene plasseres i den laterale delen av den nedre fornix av øyet i 5 minutter og omfanget av tårestrøm ned ble målt i millimeter.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
Lissamine grønnfarging
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
For å gradere den temporale sonen, ser emnet nasalt ut; for å gradere nesesonen ser motivet ut tidsmessig. Den øvre og nedre bindehinnen kan også graderes.
fra baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonen av Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-1β nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-6 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-10 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-23 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-17A nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av tumornekrosefaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. TNF-α-nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IFN-y nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. GM-CSF nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av substans P (SP)(pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. SP-nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av alfa-melanocytt-stimulerende hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. α-MSH nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av β-endorfin (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. β-endorfinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av neurotensin (pg/ml
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. β-endorfinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
konsentrasjonen av oksytocin (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. Oksytocinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
hornhinnefølsomhet (område, 60-0 mm)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Hornhinnefølsomhet vil kun måles i høyre øye ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret og den stigende grensemetoden for å bestemme terskelen for stimulusdeteksjon.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
sub-basal corneal nervetetthet (mm/mm2)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Sub-basal corneal nerve plexus bilde vil bli anskaffet ved hjelp av en laser skanning konfokalt mikroskop.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
NRS ble brukt til å evaluere øyesmerter og består av en nummerert linje fra 0 til 10 skårer som måler smerteintensitet: 0-1: ingen smerte; 2-4: mild smerte; 5-7: moderat smerte; og 8-10: sterke smerter.
fra baseline til 3 måneder etter behandling
NPSI-Eye (område 0-100 poengsum)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter behandling
Nevropatisk smertesymptom Inventar modifisert for øyet (NPSI-eye) (område 0-100 over en 24-timers tilbakekallingsperiode)
fra baseline til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere