Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van 0,05% CsA-oogdruppels op droge ogen na refractieve chirurgie

12 september 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Het effect van plaatselijke oogdruppels met 0,05% cyclosporine op droge ogen na een refractieve operatie

Het doel van deze studie is om het effect van 0,05% cyclosporine oogdruppels gecombineerd met kunstmatige tranen te observeren bij patiënten met droge ogen na refractieve chirurgie van het hoornvlies en om de veranderingen in de eigenschappen van het oogoppervlak en traaninflammatoire cytokines voor en na de behandeling waar te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van 0,05% cyclosporine oogdruppels gecombineerd met kunstmatige tranen te observeren bij patiënten met droge ogen na refractieve chirurgie van het hoornvlies en om de veranderingen in de eigenschappen van het oogoppervlak en traaninflammatoire cytokines voor en na de behandeling waar te nemen. Tegelijkertijd observeerde dit onderzoek verder of 0,05% cyclosporine-oogdruppels in combinatie met kunstmatige traanoogdruppels gunstiger waren voor het herstel van het oogoppervlak en de homeostase van de traanfilm vergeleken met alleen traditionele kunstmatige tranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die last hebben van droge ogen na refractieve chirurgie en tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
  • Elk geslacht.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • actieve ooginfectie, oogontsteking, actieve oogallergie, ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidrand.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  • Ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Lijdt aan ziekten die de zenuwen van het hoornvlies kunnen aantasten, zoals keratoconus, trigeminusneuralgie, allergische conjunctivitis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,05% cyclosporine oogdruppels gecombineerd met kunstmatige traanoogdruppels
Geneesmiddel: kunstmatige traanoogdruppels
De interventiegroep en de controlegroep werden vier keer per dag behandeld met kunstmatige traanoogdruppels.
Geneesmiddel: 0,05% cyclosporine oogdruppels
De interventiegroep werd twee keer per dag behandeld.
Actieve vergelijker: kunstmatige traanoogdruppels
Geneesmiddel: kunstmatige traanoogdruppels
De interventiegroep en de controlegroep werden vier keer per dag behandeld met kunstmatige traanoogdruppels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
OSDI is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor de evaluatie van droge ogen (DED). Dit omvat 12 vragen die de frequentie van de symptomen van de afgelopen week meten, en de scores variëren van 0 tot 100.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Traanbreuktijd (TBUT)(s)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
MAAR is de tijd tussen normaal knipperen en het eerste optreden van een breuk in de traanfilm.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Corneafluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
De mate van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van de schaal van het National Eye Institute (NEI) van vijf hoornvliesgebieden (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur). De scores variëren van 0 tot 15.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Schirmer I-test (SIt) (mm/5 minuten)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
De Schirmer I-test wordt zonder verdoving uitgevoerd met steriele strips. De strips worden gedurende 5 minuten in het laterale deel van de onderste fornix van het oog geplaatst en de mate van traanstroom naar beneden werd gemeten in millimeters.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Om de temporele zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon nasaal; om de neuszone te beoordelen, kijkt de proefpersoon tijdelijk. Het bovenste en onderste bindvlies kunnen ook worden beoordeeld.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de concentratie van Interleukine-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-1β-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-6-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie Interleukine-10 (IL-10) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-10-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie Interleukine-23 (IL-23) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-23-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie Interleukine-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-17A-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie van tumornecrosefactor-α (TNF-α) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. TNF-α-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IFN-γ-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. De GM-CSF-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van een Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie van stof P (SP)(pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. SP-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie alfa-melanocytstimulerend hormoon (α-MSH) (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. α-MSH-niveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie β-endorfine (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. De β-endorfineniveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van een Luminex-immunoassay
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie neurotensine (pg/ml
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. De β-endorfineniveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van een Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
de concentratie oxytocine (pg/ml)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
basale tranen zullen worden verzameld uit de onderste meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. oxytocineniveaus zullen worden gekwantificeerd door middel van Luminex-immunoassay.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
hoornvliesgevoeligheid (bereik, 60-0 mm)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
De gevoeligheid van het hoornvlies zal alleen in het rechteroog worden gemeten met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer en de oplopende methode van limieten om de drempel voor stimulusdetectie te bepalen.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
subbasale corneazenuwdichtheid (mm/mm2)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Het subbasale beeld van de plexus van de hoornvlieszenuw zal worden verkregen met behulp van een laserscannende confocale microscoop.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
De NRS werd gebruikt om oogpijn te evalueren en bestaat uit een genummerde lijn van 0 tot 10 scores die de pijnintensiteit meet: 0-1: geen pijn; 2-4: milde pijn; 5-7: matige pijn; en 8-10: ernstige pijn.
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
NPSI-Oog (bereik 0-100 score)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling
Neuropathische pijnsymptoominventaris aangepast voor het oog (NPSI-Oog) (bereik 0-100 gedurende een terugroepperiode van 24 uur)
vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren