Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 0,05 % CsA-ögondroppar på torra ögon efter refraktiv kirurgi

12 september 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Effekten av aktuella 0,05 % cyklosporin ögondroppar på torra ögon efter brytningskirurgi

Syftet med denna studie är att observera effekten av 0,05 % ciklosporin-ögondroppar i kombination med konstgjorda tårar hos patienter med torra ögon efter hornhinnebrytningsoperation och att observera förändringar i okulära ytegenskaper och tårinflammatoriska cytokiner före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att observera effekten av 0,05 % ciklosporin-ögondroppar i kombination med konstgjorda tårar hos patienter med torra ögon efter hornhinnebrytningsoperation och att observera förändringar i okulära ytegenskaper och tårinflammatoriska cytokiner före och efter behandling. Samtidigt observerade denna studie ytterligare huruvida 0,05 % ciklosporinögondroppar i kombination med konstgjorda tårögondroppar var mer fördelaktigt för okulär ytareparation och tårfilmshomeostas jämfört med enbart traditionella konstgjorda tårar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av torra ögon efter refraktiv operation med åldern mellan 18 och 45 år.
  • Vilket kön som helst.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • aktiv ögoninfektion, ögoninflammation, aktiv ögonallergi, svår blefarit eller uppenbar inflammation i ögonlockskanten.
  • Gravida och ammande kvinnor, eller de som planerar en graviditet under studiens gång.
  • Okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Lider av sjukdomar som kan påverka hornhinnenerver, såsom keratokonus, trigeminusneuralgi, allergisk konjunktivit, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,05 % ciklosporin ögondroppar i kombination med konstgjorda tårögondroppar
Läkemedel: konstgjorda tårögondroppar
Interventionsgruppen och kontrollgruppen behandlades med konstgjorda tårögondroppar fyra gånger om dagen.
Läkemedel: 0,05 % ciklosporin ögondroppar
Interventionsgruppen behandlades två gånger om dagen.
Aktiv komparator: konstgjorda tårögondroppar
Läkemedel: konstgjorda tårögondroppar
Interventionsgruppen och kontrollgruppen behandlades med konstgjorda tårögondroppar fyra gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
okulärt ytsjukdomsindex (OSDI)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
OSDI är ett av de mest använda frågeformulären för utvärdering av torra ögonsjukdomar (DED). Detta inkluderar 12 frågor som mäter frekvensen av symtom under den senaste veckan, och poängen varierar från 0 till 100.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Rivbrytningstid (TBUT)(er)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
MEN är tiden från normal blinkning till första uppkomsten av ett brott i tårfilmen.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Korneal fluoresceinfärgning (CFS)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Graden av fluoresceinfärgning av hornhinnan utvärderades med användning av National Eye Institute (NEI)-skalan av fem hornhinneregioner (centrala, överlägsna, temporala, nasala och inferior). Poängen sträcker sig från 0 till 15.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Schirmer I-test (SIt) (mm/5 minuter)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Schirmer I-testet utförs med hjälp av sterila remsor utan anestesi. Remsorna placeras i den laterala delen av ögats inferior fornix i 5 min och omfattningen av tårflödet nedåt mättes i millimeter.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Lissamine grön färgning
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
För att gradera den tidsmässiga zonen ser subjektet nasalt ut; för att gradera näszonen ser motivet ut tidsmässigt. Den övre och nedre bindhinnan kan också graderas.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koncentrationen av Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-1β-nivåer kommer att kvantifieras genom Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-6-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-10 nivåer kommer att kvantifieras genom Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-23-nivåer kommer att kvantifieras genom Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IL-17A-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. TNF-α-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av interferon-y (IFN-y) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. IFN-y-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna inflammatoriska cytokin. GM-CSF-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av ämne P (SP)(pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. SP-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av alfa-melanocytstimulerande hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. α-MSH-nivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av β-endorfin (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. β-endorfinnivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av neurotensin (pg/ml
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. β-endorfinnivåer kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
koncentrationen av oxytocin (pg/ml)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
basala tårar kommer att samlas in från den nedre menisken hos varje individ för att testa denna neuropeptid. oxytocinnivåerna kommer att kvantifieras med Luminex immunoassay.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
hornhinnekänslighet (intervall, 60-0 mm)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Hornhinnans känslighet kommer att mätas i höger öga endast med Cochet-Bonnet-estesiometern och den stigande gränsmetoden för att bestämma tröskeln för stimulusdetektering.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
sub-basal corneal nervtäthet (mm/mm2)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Sub-basal corneal nerv plexus bild kommer att förvärvas med hjälp av ett laserskanning konfokalmikroskop.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
NRS användes för att utvärdera okulär smärta och består av en numrerad linje från 0 till 10 poäng som mäter smärtintensitet: 0-1: ingen smärta; 2-4: mild smärta; 5-7: måttlig smärta; och 8-10: svår smärta.
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
NPSI-Eye (intervall 0-100 poäng)
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter behandlingen
Neuropatisk smärtsymtominventering modifierad för ögat (NPSI-Eye) (intervall 0-100 över en 24-timmars återkallelseperiod)
från baslinjen till 3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på konstgjorda tårögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera