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L'effetto del collirio CsA allo 0,05% sull'occhio secco post-chirurgia refrattiva

12 settembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'effetto del collirio topico con ciclosporina allo 0,05% sull'occhio secco post-chirurgia refrattiva

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto dei colliri di ciclosporina allo 0,05% combinati con lacrime artificiali in pazienti con secchezza oculare dopo chirurgia refrattiva corneale e osservare i cambiamenti nelle caratteristiche della superficie oculare e nelle citochine infiammatorie lacrimali prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto dei colliri di ciclosporina allo 0,05% combinati con lacrime artificiali in pazienti con secchezza oculare dopo chirurgia refrattiva corneale e osservare i cambiamenti nelle caratteristiche della superficie oculare e nelle citochine infiammatorie lacrimali prima e dopo il trattamento. Allo stesso tempo, questo studio ha inoltre osservato se i colliri di ciclosporina allo 0,05% combinati con gocce di lacrime artificiali fossero più vantaggiosi per la riparazione della superficie oculare e l’omeostasi del film lacrimale rispetto alle lacrime artificiali tradizionali da sole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Hong Qi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di secchezza oculare dopo un intervento di chirurgia refrattiva di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Qualsiasi genere.
  • Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, blefarite grave o evidente infiammazione del margine palpebrale.
  • Donne in gravidanza e in allattamento o donne che pianificano una gravidanza nel corso dello studio.
  • Malattia sistemica incontrollata.
  • Soffre di malattie che possono colpire i nervi corneali, come cheratocono, nevralgia del trigemino, congiuntivite allergica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio di ciclosporina allo 0,05% combinato con gocce di lacrime artificiali
Droga: colliri lacrimali artificiali
Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati trattati con gocce di lacrime artificiali quattro volte al giorno.
Droga: Collirio di ciclosporina allo 0,05%.
Il gruppo di intervento è stato trattato due volte al giorno.
Comparatore attivo: colliri lacrimali artificiali
Droga: colliri lacrimali artificiali
Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati trattati con gocce di lacrime artificiali quattro volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L’OSDI è uno dei questionari più frequentemente utilizzati per la valutazione della malattia dell’occhio secco (DED). Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Tempo di rottura dello strappo (TBUT)/i
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
MA è il tempo che intercorre tra il normale ammiccamento e la prima comparsa di una rottura nel film lacrimale.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il grado di colorazione con fluoresceina della cornea è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). I punteggi vanno da 0 a 15.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Test di Schirmer I (SIt) (mm/5 minuti)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il test Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Colorazione verde lissamina
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Per valutare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per classificare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di Interleuchina-1β (IL-1β) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-1β saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-6 saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-10 (IL-10) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-10 saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-23 (IL-23) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-23 saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-17A saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di TNF-α saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di interferone-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IFN-γ saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di GM-CSF saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione della sostanza P (SP)(pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di SP saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione dell'ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di α-MSH saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di β-endorfina (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di β-endorfina saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di neurotensina (pg/ml
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di β-endorfina saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di ossitocina (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. i livelli di ossitocina saranno quantificati mediante immunodosaggio Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
sensibilità corneale (intervallo 60-0 mm)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La sensibilità corneale sarà misurata solo nell'occhio destro utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e il metodo dei limiti ascendenti per determinare la soglia di rilevamento dello stimolo.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
densità del nervo corneale sub-basale (mm/mm2)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'immagine del plesso nervoso corneale subbasale verrà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La NRS è stata utilizzata per valutare il dolore oculare ed è costituita da una linea numerata da 0 a 10 punteggi che misura l'intensità del dolore: 0-1: nessun dolore; 2-4: dolore lieve; 5-7: dolore moderato; e 8-10: forte dolore.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
NPSI-Eye (punteggio intervallo 0-100)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico modificato per l'occhio (NPSI-Eye) (intervallo 0-100 in un periodo di richiamo di 24 ore)
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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