0.05% CsA滴眼液对屈光手术后干眼症的影响
2023年9月12日 更新者：Peking University Third Hospital
外用0.05%环孢素滴眼液对屈光手术后干眼症的影响
本研究旨在观察0.05%环孢素滴眼液联合人工泪液治疗角膜屈光手术后干眼症患者的效果，并观察治疗前后眼表特征及泪液炎症细胞因子的变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在观察0.05%环孢素滴眼液联合人工泪液治疗角膜屈光手术后干眼症患者的效果，并观察治疗前后眼表特征及泪液炎症细胞因子的变化。
同时，本研究进一步观察0.05%环孢素滴眼液联合人工泪液滴眼液与单独使用传统人工泪液相比是否更有利于眼表修复和泪膜稳态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Zhao
- 电话号码：010 13901066889
- 邮箱：doctorqihong@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lu Zhao
- 电话号码：010 +8619801152870
- 邮箱：Drzl1996@163.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Hong Qi
-
接触：
- Lu Zhao, M.D.
- 电话号码：+8619801152870
- 邮箱：Drzl1996@163.com
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接触：
- Hong Qi, M.D.
- 电话号码：13901066889
- 邮箱：doctorqihong@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁屈光手术后出现干眼症的患者。
- 任何性别。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性眼部感染、眼部炎症、活动性眼部过敏、严重睑缘炎或眼睑边缘明显炎症。
- 孕妇和哺乳期妇女，或计划在研究过程中怀孕的妇女。
- 不受控制的全身性疾病。
- 患有可能影响角膜神经的疾病，如圆锥角膜、三叉神经痛、过敏性结膜炎等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：0.05%环孢素滴眼液联合人工泪液滴眼液
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干预组和对照组每天滴用人工泪液眼药水4次。
干预组每天治疗两次。
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有源比较器：人工泪液眼药水
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干预组和对照组每天滴用人工泪液眼药水4次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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OSDI 是评估干眼病 (DED) 最常用的问卷之一。
这包括 12 个问题，衡量最近一周症状的频率，分数范围从 0 到 100。
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从基线到治疗后 3 个月
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泪膜破裂时间 (TBUT)(s)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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BUT 是从正常眨眼到泪膜第一次出现破裂的时间。
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从基线到治疗后 3 个月
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角膜荧光素染色（CFS）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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使用国家眼科研究所（NEI）五个角膜区域（中央、上、颞、鼻和下）的量表评估角膜的荧光素染色程度。
分数范围为 0 到 15。
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从基线到治疗后 3 个月
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Schirmer I 测试 (SIt)（毫米/5 分钟）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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Schirmer I 测试使用无菌试纸进行，无需麻醉。
将条带放置在眼睛下穹窿的外侧部分5分钟，并以毫米为单位测量泪液流下的程度。
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从基线到治疗后 3 个月
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丽丝胺绿染色
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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为了对颞区进行分级，受试者从鼻侧看；为了对鼻区进行分级，受试者会暂时观察。
上、下结膜也可以分级。
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从基线到治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素-1β (IL-1β) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-1β 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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白介素 6 (IL-6) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-6 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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白细胞介素 10 (IL-10) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-10 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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白介素 23 (IL-23) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-23 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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白介素-17A (IL-17A) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-17A 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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肿瘤坏死因子-α（TNF-α）浓度（pg/ml）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
TNF-α 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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干扰素-γ(IFN-γ)浓度(pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IFN-γ 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量
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从基线到治疗后 3 个月
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粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)浓度(pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
GM-CSF 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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P物质浓度(SP)(pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底眼泪来测试这种神经肽。
SP 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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α-黑素细胞刺激激素 (α-MSH) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底眼泪来测试这种神经肽。
α-MSH 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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β-内啡肽浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底眼泪来测试这种神经肽。
β-内啡肽水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量
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从基线到治疗后 3 个月
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神经降压素浓度（pg/ml
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底眼泪来测试这种神经肽。
β-内啡肽水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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催产素浓度(pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底眼泪来测试这种神经肽。
催产素水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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角膜敏感度（范围，60-0 mm）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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仅使用 Cochet-Bonnet 感觉计和极限上升法来测量右眼的角膜敏感性，以确定刺激检测的阈值。
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从基线到治疗后 3 个月
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角膜基底神经密度 (mm/mm2)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将使用激光扫描共聚焦显微镜采集基底角膜神经丛图像。
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从基线到治疗后 3 个月
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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NRS 用于评估眼部疼痛，由 0 到 10 分的编号线组成，用于测量疼痛强度： 0-1：无疼痛； 2-4：轻度疼痛； 5-7：中度疼痛； 8-10：剧烈疼痛。
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从基线到治疗后 3 个月
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NPSI-Eye（分数范围 0-100）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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针对眼睛修改的神经病理性疼痛症状量表 (NPSI-Eye)（24 小时回忆期内范围为 0-100）
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从基线到治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Qi、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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