굴절수술 후 안구건조증에 대한 0.05% CsA 점안액의 효과
2023년 9월 12일 업데이트: Peking University Third Hospital
굴절수술 후 안구건조증에 대한 국소 0.05% 시클로스포린 점안액의 효과
본 연구의 목적은 각막굴절수술 후 안구건조증 환자를 대상으로 인공눈물과 0.05% 사이클로스포린 점안제의 효과를 관찰하고, 치료 전후의 안구 표면 특성과 눈물 염증성 사이토카인의 변화를 관찰하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 각막굴절수술 후 안구건조증 환자를 대상으로 인공눈물과 0.05% 사이클로스포린 점안제의 효과를 관찰하고, 치료 전후의 안구 표면 특성과 눈물 염증성 사이토카인의 변화를 관찰하는 것이다.
동시에, 본 연구에서는 0.05% 사이클로스포린 안약과 인공눈물 안약을 함께 사용하는 것이 기존 인공눈물 단독 사용에 비해 안구 표면 복구 및 눈물막 항상성에 더 유익한지 여부를 추가로 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Zhao
- 전화번호: 010 13901066889
- 이메일: doctorqihong@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lu Zhao
- 전화번호: 010 +8619801152870
- 이메일: Drzl1996@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Hong Qi
-
연락하다:
- Lu Zhao, M.D.
- 전화번호: +8619801152870
- 이메일: Drzl1996@163.com
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연락하다:
- Hong Qi, M.D.
- 전화번호: 13901066889
- 이메일: doctorqihong@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~45세의 굴절수술 후 안구건조증을 겪고 있는 환자.
- 모든 성별.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 활동성 안구 감염, 안구 염증, 활동성 안구 알레르기, 심한 안검염 또는 눈꺼풀 가장자리의 명백한 염증.
- 임신 및 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 통제되지 않는 전신 질환.
- 원추각막, 삼차신경통, 알레르기성 결막염 등 각막신경에 영향을 줄 수 있는 질환을 앓고 있는 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.05% 사이클로스포린 안약과 인공눈물 안약 결합
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중재군과 대조군에는 하루 4회 인공눈물 점안약을 투여하였다.
중재 그룹은 하루에 두 번 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 인공눈물 안약
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중재군과 대조군에는 하루 4회 인공눈물 점안약을 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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OSDI는 안구건조증(DED) 평가에 가장 자주 사용되는 설문지 중 하나입니다.
여기에는 최근 일주일 동안 증상의 빈도를 측정하는 12개의 질문이 포함되어 있으며 점수 범위는 0~100입니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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찢어짐 분해 시간(TBUT)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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그러나 정상적인 눈 깜박임부터 눈물막이 처음으로 끊어지는 시간까지의 시간입니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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각막 플루오레세인 염색(CFS)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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각막의 플루오레세인 염색 정도는 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 각막 5개 부위(중앙, 상부, 측두부, 비강, 하부)로 평가되었습니다.
점수 범위는 0부터 15까지입니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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Schirmer I 테스트(SIt)(mm/5분)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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Schirmer I 테스트는 마취 없이 멸균 스트립을 사용하여 수행됩니다.
스트립을 눈의 하원개 측면 부분에 5분 동안 놓고 눈물이 흘러내리는 정도를 밀리미터 단위로 측정했습니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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리사민 그린 염색
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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측두엽의 등급을 매기기 위해 피험자는 코를 찡그린 채 보입니다. 비강 영역의 등급을 매기려면 피사체가 일시적으로 보입니다.
상부 결막과 하부 결막도 등급이 매겨질 수 있습니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-1β(IL-1β)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-1β 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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인터루킨-6(IL-6)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-6 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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인터루킨-10(IL-10)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-10 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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인터루킨-23(IL-23)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-23 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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인터루킨-17A(IL-17A)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-17A 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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종양괴사인자-α(TNF-α)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
TNF-α 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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인터페론-γ(IFN-γ)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IFN-γ 수준은 Luminex 면역분석법으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF) 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
GM-CSF 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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물질 P(SP)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
SP 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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알파 멜라닌 세포 자극 호르몬(α-MSH)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
α-MSH 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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β-엔돌핀 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
β-엔돌핀 수준은 Luminex 면역분석법으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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뉴로텐신 농도(pg/ml
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
β-엔돌핀 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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옥시토신 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 신경펩티드를 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
옥시토신 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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각막 민감도(범위, 60-0mm)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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자극 감지의 역치를 결정하기 위해 Cochet-Bonnet 마취계와 한계 상승 방법만을 사용하여 오른쪽 눈의 각막 민감도를 측정합니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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기저부 각막 신경 밀도(mm/mm2)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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기저 각막 신경 신경총 이미지는 레이저 스캐닝 공초점 현미경을 사용하여 획득됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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수치 평가 척도(NRS)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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NRS는 안구 통증을 평가하는 데 사용되었으며 통증 강도를 측정하는 0~10점의 숫자 선으로 구성됩니다. 0~1: 통증 없음; 2-4: 가벼운 통증; 5-7: 중간 정도의 통증; 및 8-10: 심한 통증.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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NPSI-Eye(범위 0-100 점수)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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눈에 맞게 수정된 신경병성 통증 증상 목록(NPSI-Eye)(24시간 회상 기간 동안 범위 0-100)
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Qi, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .