Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,05%-os CsA szemcseppek hatása a refraktív műtét utáni száraz szemre

2023. szeptember 12. frissítette: Peking University Third Hospital

A helyi 0,05%-os ciklosporin szemcseppek hatása a refraktív műtét utáni száraz szemre

Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,05%-os ciklosporin szemcseppek műkönnyekkel kombinált hatásának megfigyelése szaruhártya refraktív műtét után száraz szemű betegeknél, valamint a szem felszíni jellemzőinek és a könny gyulladásos citokinek változásának megfigyelése a kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,05%-os ciklosporin szemcseppek műkönnyekkel kombinált hatásának megfigyelése szaruhártya refraktív műtét után száraz szemű betegeknél, valamint a szem felszíni jellemzőinek és a könny gyulladásos citokinek változásának megfigyelése a kezelés előtt és után. Ugyanakkor ez a tanulmány azt is megfigyelte, hogy a 0,05%-os ciklosporin szemcseppek mesterséges könnycseppekkel kombinálva előnyösebbek-e a szemfelület helyreállítására és a könnyfilm homeosztázisára, mint a hagyományos műkönnyek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Hong Qi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti, refrakciós műtét után szemszárazságban szenvedő betegek.
  • Bármilyen nemű.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • aktív szemfertőzés, szemgyulladás, aktív szemallergia, súlyos blepharitis vagy a szemhéj szélének nyilvánvaló gyulladása.
  • Terhes és szoptató nők, vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség.
  • Olyan betegségekben szenved, amelyek érinthetik a szaruhártya idegeit, mint például a keratoconus, a trigeminus neuralgia, az allergiás kötőhártya-gyulladás stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,05% ciklosporin szemcsepp műkönnyes szemcseppekkel kombinálva
Drog: műkönnyes szemcseppek
Az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot naponta négyszer mesterséges könnycseppekkel kezelték.
Drog: 0,05% ciklosporin szemcsepp
Az intervenciós csoportot naponta kétszer kezelték.
Aktív összehasonlító: műkönnyes szemcseppek
Drog: műkönnyes szemcseppek
Az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot naponta négyszer mesterséges könnycseppekkel kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szemfelszíni betegség index (OSDI)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
Az OSDI az egyik leggyakrabban használt kérdőív a száraz szem betegség (DED) értékelésére. Ez 12 kérdést tartalmaz, amelyek a tünetek gyakoriságát mérik az elmúlt héten, és a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
Szakadási idő (TBUT)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
DE ez az idő a normál pislogástól a könnyfilm törésének első megjelenéséig.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
Szaruhártya fluoreszcein festés (CFS)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
A szaruhártya fluoreszcein festődésének mértékét a National Eye Institute (NEI) öt szaruhártya-régió (centrális, felső, temporális, nazális és inferior) skálájával értékelték. A pontszámok 0 és 15 között mozognak.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
Schirmer I teszt (SIt) (mm/5 perc)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
A Schirmer I teszt steril csíkokkal történik, érzéstelenítés nélkül. A csíkokat a szem alsó fornixának oldalsó részébe helyezzük 5 percre, és a lefelé irányuló könnycseppek mértékét milliméterben mérjük.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
Lisszamin zöld festés
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
A temporális zóna minősítéséhez az alany nazálisan néz; az orrzóna besorolásához az alany időlegesen néz ki. A felső és alsó kötőhártya is osztályozható.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az interleukin-1β (IL-1β) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-1β szintet Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
az interleukin-6 (IL-6) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-6 szintjét Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
az interleukin-10 (IL-10) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-10 szintet Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
az interleukin-23 (IL-23) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-23 szintjét Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
az interleukin-17A (IL-17A) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IL-17A szintet Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
a tumornekrózis faktor-α (TNF-α) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. A TNF-α szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
az interferon-γ (IFN-γ) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. Az IFN-y szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzuk meg
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapkönnyeket gyűjtünk az egyes alanyok inferior meniszkuszából, hogy teszteljük ezt a gyulladásos citokint. A GM-CSF szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
a P anyag koncentrációja (SP) (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. Az SP-szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
az alfa-melanocita-stimuláló hormon (α-MSH) koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. Az α-MSH-szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
a β-endorfin koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. A β-endorfin szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
a neurotenzin koncentrációja (pg/ml
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. A β-endorfin szinteket Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
az oxitocin koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
alapszakadást gyűjtünk az egyes alanyok meniszkuszának alsó részéből, hogy teszteljük ezt a neuropeptidet. az oxitocin szintjét Luminex immunoassay segítségével határozzák meg.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
szaruhártya érzékenység (tartomány, 60-0 mm)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
A szaruhártya érzékenységét csak a Cochet-Bonnet esztéziméterrel és a határértékek emelkedő módszerével mérik a jobb szemen az ingerérzékelési küszöb meghatározásához.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
szubbazális szaruhártya idegsűrűsége (mm/mm2)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
A szubbazális szaruhártya idegfonat képét lézeres pásztázó konfokális mikroszkóp segítségével készítik.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
Az NRS-t a szemfájdalom értékelésére használták, és egy 0-tól 10-ig terjedő számozott sorból áll, amely a fájdalom intenzitását méri: 0-1: nincs fájdalom; 2-4: enyhe fájdalom; 5-7: mérsékelt fájdalom; és 8-10: erős fájdalom.
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
NPSI-Eye (0-100 pontszám)
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig
A szem számára módosított neuropátiás fájdalom tünetegyüttes (NPSI-Eye) (0-100 tartomány 24 órás visszahívási periódus alatt)
a kiindulási értéktől a kezelést követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel