遠隔医療による高齢者への減量介入の最適化
2026年2月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
複数の慢性疾患を抱える高齢者に対する遠隔医療による減量介入の最適化: 連続的、複数割り当て、ランダム化試験
この研究は、肥満と複数の慢性疾患を抱える高齢者にどのような最初の第一選択の減量介入を提供すべきか、そしてほとんどの従来の戦略で観察された高い無反応率にどのように対処するかという基本的な疑問に答えることを目指しています。
逐次多重割り当てランダム化試験（SMART）デザインにより、体重減少を最大化する治療の組み合わせの評価が可能になり、将来のカスタマイズされた適応的介入を構築するためのデータが得られます。
これらの発見が成功すれば、これらの高齢者の健康と生活の質を著しく改善し、長期的な障害を軽減し、医療費を削減できる介入が特定されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
目的: 国立老化研究所の研究優先事項と一致して、この研究プロトコルは、肥満および多発性慢性疾患 (MCC) と呼ばれる 2 つ以上の慢性疾患を有する高齢者の体重減少を達成するための最適な介入順序を調査します。 この目的のため、具体的な目的は次のとおりです。 1) 初期の非反応者に対する適応戦略を使用して、初期の処方的介入または行動的介入の優位性をテストする。 2) 初期の体重減少のパターンを評価し、適応戦略を使用して非応答者の戦略を比較します。 3) 78 週目 (介入完了後 26 週目) で提案されたシーケンスの体重減少を維持するための費用対効果を社会的観点から検証する。
手順 (方法): 研究者らは、肥満および MCC の高齢者 180 人を登録する 52 週間の 2 段階連続複数割り当てランダム化試験 (SMART) を実施し、次の 2 つの減量介入を比較します。医学的に調整された減量介入（処方的）、または 2）行動に焦点を当てた健康指導介入（行動）。 SMART デザインと一致して、8 週間後に、研究者は初期の非応答者 (体重減少 < 2.5%) を (a) 元の割り当てのセッションの頻度を増やすためにランダムに割り当てます。 (b) 処方的介入と行動的介入の組み合わせ。または (c) 処方的な医学的に調整されたモデルへの切り替え (またはその逆)。
目的 1 - 有効性 52 週間の遠隔医療ベースの SMART における早期不反応者に対する適応戦略を使用して、体重減少 (一次アウトカム) と二次アウトカムの違いについて、最初の処方的介入と行動的介入の優劣をテストします。 52週時点では、最初に処方介入に無作為に割り付けられた患者の体重減少率（一次アウトカム）が大きくなり、全体的な健康状態と身体機能、身体測定、行動療法の目標と危険因子、臨床指標（二次アウトカム）も同様に大きくなる。
目的 2 - 精密医療 初期の体重減少のパターンを評価し、体重減少に対する反応がなかった患者の戦略を比較します (セッション数を増やす、処方と行動を組み合わせる、または初期治療戦略を切り替える [処方から行動、または行動から処方])。 研究者は、適切な参加者に適切な介入を提供するための適応戦略 (動的治療計画) を推定します。 研究者らは、この動的レジームは、最良の非適応的（固定）レジームと比較して、平均してより良い結果をもたらすという仮説を立てています。
目的 3 - 費用対効果 78 週間 (介入完了後 26 週間) における費用対効果を社会的観点から調査します。 最初の第一選択の介入では、研究者は体重変化パーセントあたりの増分コストを推定し、少なくとも 5% の体重減少と質調整生存年を維持するための増分コストの副次的結果を評価します。 研究者らはまた、体重減少反応の個別化の可能性が最も高いと予測される精密医療アプローチの費用対効果をモデル化する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John A Batsis, MD
- 電話番号：919-843-4096
- メール：John.Batsis@unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brett R Sheppard, MA
- 電話番号：919-423-9264
- メール：brett_sheppard@unc.edu
研究場所
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Center for Aging and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す、地域在住の65～85歳の成人（85歳以上の場合、減量のメリットは不明）
- 肥満 (体格指数 [BMI] ≥30kg/m^2;
- メディケアが定義した21の慢性疾患のうち2つ以上。
- 登録後 12 週間以内の体重変化が 5% 未満であることが文書化されている。
- Callahan 認知スクリーンアンケートスコア ≥2 (同意能力)。
- 高齢者向けのリソースとサービス 6 歳以上 (障害)。
- 変化への準備11 ≥6/10;
- プライマリケア提供者による医療許可。
除外基準:
- 認知症の電子健康記録に文書化された診断。
- 過去に肥満手術の電子健康記録に文書化された診断。
- 未治療の精神疾患、生命を脅かす疾患、または末期疾患。
- 過去3か月以内に老人ホームまたは入院したことがある
- 進行した心臓、肝臓、腎不全、非皮膚がん。減量の禁忌;
- 抗肥満薬。
- 今後6か月以内に予定手術。
- 最近（1か月未満）のコロナウイルス感染症、2019年（新型コロナウイルス感染症）感染症。
- 別の減量研究への現在または過去の参加（過去12か月以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：規範的
各参加者の複数の慢性的な健康状態に合わせて個別に調整された食事と運動の処方は、自主性が低くても具体的なアドバイスを提供し、体重減少による生理学的変化（低血糖、低血圧、筋肉減少）のリスクを最小限に抑えます。
資格を持ち訓練を受けた専門家である管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、臨床推論、知識、経験を導入し、減量に対する生物学的適応を評価し、変化する医療ニーズに基づいて処方を変更し、リアルタイムで非同期の指導を提供します。 。
管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、遠隔医療によってグループおよび個別のライブ セッションを自宅に提供します。
セッション時間は60分（管理栄養士：20分、理学療法：40分）となります。
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処方 各参加者の複数の慢性健康状態に合わせて個別に調整された食事と運動の処方は、自主性が低くても具体的なアドバイスを提供し、体重減少による生理学的変化（低血糖、低血圧、筋肉減少）のリスクを最小限に抑えます。
資格を持ち、訓練を受けた専門家である管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、臨床推論、知識、経験を導入し、減量に対する生物学的適応を評価し、医療ニーズの変化に基づいて処方を変更し、リアルタイムかつ非同期で処方を提供します。ガイダンス。
管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、遠隔医療によってグループおよび個人のライブ セッションを自宅に提供します。
セッション時間は60分（管理栄養士・栄養士：20分、理学療法士：40分）となります。
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アクティブコンパレータ：行動的
ヘルスコーチは学士号を取得しており、6～8週間の認定プログラムを受講します。 ヘルスコーチは、証拠に基づいた行動変容テクニック（問題解決、自己調整、モチベーション）を含む構造化されたマニュアルを使用します。 グループセッションおよび個人セッションは遠隔医療で行われます。 概念モデルのターゲットには次のものが含まれます。
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行動健康コーチは学士号を取得しており、6 ～ 8 週間の認定プログラムを受講します。
行動健康コーチは、証拠に基づいた行動変容テクニック (問題解決、自己調整、モチベーション) を含む構造化されたマニュアルを使用します。
グループセッションおよび個人セッションは遠隔医療で行われます。
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実験的：規範的対応者 - 規範的継続
処方的戦略は、最初にこの介入によく反応した参加者の間で継続されます。これは、処方的介入を使用して体重の 2.5 パーセント (%) 以上を失った参加者を意味します。
参加者は、最初に自分たちに合わせた食事と運動のプログラムを継続します。
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処方 各参加者の複数の慢性健康状態に合わせて個別に調整された食事と運動の処方は、自主性が低くても具体的なアドバイスを提供し、体重減少による生理学的変化（低血糖、低血圧、筋肉減少）のリスクを最小限に抑えます。
資格を持ち、訓練を受けた専門家である管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、臨床推論、知識、経験を導入し、減量に対する生物学的適応を評価し、医療ニーズの変化に基づいて処方を変更し、リアルタイムかつ非同期で処方を提供します。ガイダンス。
管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、遠隔医療によってグループおよび個人のライブ セッションを自宅に提供します。
セッション時間は60分（管理栄養士・栄養士：20分、理学療法士：40分）となります。
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実験的：規範に反応しない人は行動に切り替える
最初に体重の減少が 2.5 パーセント (%) 未満だった参加者は、別のタイプの介入にランダムに割り当てられます。
可能性の 1 つは、参加者が動機付けや問題解決を必要とする可能性があるため、参加者が第一選択の治療を処方戦略から代替戦略 (行動) に切り替えることである可能性があります。
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行動健康コーチは学士号を取得しており、6 ～ 8 週間の認定プログラムを受講します。
行動健康コーチは、証拠に基づいた行動変容テクニック (問題解決、自己調整、モチベーション) を含む構造化されたマニュアルを使用します。
グループセッションおよび個人セッションは遠隔医療で行われます。
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実験的：規範に反応しない人 - 規範と行動の組み合わせ
早期に体重の減少が 2.5 パーセント (%) 未満だった参加者は、別のタイプの介入に再ランダム化されます。
可能性の 1 つは、参加者が処方的介入と行動的介入を組み合わせたものである可能性があります。つまり、知識を必要とし、目標設定と問題解決のスキルを必要とする参加者のサブセットにおいて相乗効果を発揮する可能性がある 3 つのガイドラインに基づく戦略です。
このアプローチは、多専門分野の三次治療の肥満クリニックで利用できます。
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処方 各参加者の複数の慢性健康状態に合わせて個別に調整された食事と運動の処方は、自主性が低くても具体的なアドバイスを提供し、体重減少による生理学的変化（低血糖、低血圧、筋肉減少）のリスクを最小限に抑えます。
資格を持ち、訓練を受けた専門家である管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、臨床推論、知識、経験を導入し、減量に対する生物学的適応を評価し、医療ニーズの変化に基づいて処方を変更し、リアルタイムかつ非同期で処方を提供します。ガイダンス。
管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、遠隔医療によってグループおよび個人のライブ セッションを自宅に提供します。
セッション時間は60分（管理栄養士・栄養士：20分、理学療法士：40分）となります。
行動健康コーチは学士号を取得しており、6 ～ 8 週間の認定プログラムを受講します。
行動健康コーチは、証拠に基づいた行動変容テクニック (問題解決、自己調整、モチベーション) を含む構造化されたマニュアルを使用します。
グループセッションおよび個人セッションは遠隔医療で行われます。
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実験的：行動への反応 - 行動を継続する
行動戦略は、最初にこの介入によく反応した参加者の間で継続されます。これは、行動介入を使用して体重の 2.5 パーセント (%) 以上を失った参加者を意味します。
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行動健康コーチは学士号を取得しており、6 ～ 8 週間の認定プログラムを受講します。
行動健康コーチは、証拠に基づいた行動変容テクニック (問題解決、自己調整、モチベーション) を含む構造化されたマニュアルを使用します。
グループセッションおよび個人セッションは遠隔医療で行われます。
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実験的：行動主義に反応しない人 - 規範主義に切り替える
早期に体重の減少が 2.5 パーセント (%) 未満だった参加者は、別のタイプの介入に再ランダム化されます。
可能性の 1 つは、参加者がアドヒアランスをサポートするための知識を必要とする可能性があるため、参加者が第一選択の治療戦略を代替 (処方的) 戦略に切り替えることである可能性があります。
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処方 各参加者の複数の慢性健康状態に合わせて個別に調整された食事と運動の処方は、自主性が低くても具体的なアドバイスを提供し、体重減少による生理学的変化（低血糖、低血圧、筋肉減少）のリスクを最小限に抑えます。
資格を持ち、訓練を受けた専門家である管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、臨床推論、知識、経験を導入し、減量に対する生物学的適応を評価し、医療ニーズの変化に基づいて処方を変更し、リアルタイムかつ非同期で処方を提供します。ガイダンス。
管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、遠隔医療によってグループおよび個人のライブ セッションを自宅に提供します。
セッション時間は60分（管理栄養士・栄養士：20分、理学療法士：40分）となります。
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実験的：行動に反応しない人 - 規範と行動の組み合わせ
早期に体重の減少が 2.5 パーセント (%) 未満だった参加者は、別のタイプの介入に再ランダム化されます。
可能性の 1 つは、参加者が処方的介入と行動的介入を組み合わせて受けるということです。つまり、知識を必要とし、目標設定と問題解決のスキルを必要とする一部の参加者には、ガイドラインに基づいて推奨された 3 つの戦略が相乗効果を発揮する可能性があります。
このアプローチは、多専門分野の三次治療の肥満クリニックで利用できます。
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処方 各参加者の複数の慢性健康状態に合わせて個別に調整された食事と運動の処方は、自主性が低くても具体的なアドバイスを提供し、体重減少による生理学的変化（低血糖、低血圧、筋肉減少）のリスクを最小限に抑えます。
資格を持ち、訓練を受けた専門家である管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、臨床推論、知識、経験を導入し、減量に対する生物学的適応を評価し、医療ニーズの変化に基づいて処方を変更し、リアルタイムかつ非同期で処方を提供します。ガイダンス。
管理栄養士 栄養士 (RDN) と理学療法士 (PT) は、遠隔医療によってグループおよび個人のライブ セッションを自宅に提供します。
セッション時間は60分（管理栄養士・栄養士：20分、理学療法士：40分）となります。
行動健康コーチは学士号を取得しており、6 ～ 8 週間の認定プログラムを受講します。
行動健康コーチは、証拠に基づいた行動変容テクニック (問題解決、自己調整、モチベーション) を含む構造化されたマニュアルを使用します。
グループセッションおよび個人セッションは遠隔医療で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重変化
時間枠：8、26、52週間
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ベースラインから52週間までの期間における体重割合（%）の絶対変化。
体重はデジタルスケールで客観的に測定される。
負の数は体重減少を示す。
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8、26、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの体脂肪率の変化
時間枠：0、26、52週間
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デュアル X 線吸光光度計 (General Electric Lunar iDXA) ソフトウェアは、総体脂肪率 (パーセント) を評価します。
総体脂肪率の減少は、健康関連の成果が改善されたことを示唆しています。
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0、26、52週間
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ベースラインからの内臓脂肪量の変化
時間枠：0、26、52週間
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デュアル X 線吸光光度計 (General Electric Lunar iDXA) ソフトウェアは、内臓脂肪質量 % (パーセント) を評価します。
内臓脂肪量の減少は、健康関連の成果の改善を示唆しています。
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0、26、52週間
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ベースラインからの四肢除脂肪体重の変化
時間枠：0、26、52週間
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デュアル X 線吸収測定 (General Electric Lunar iDXA) ソフトウェアは、除脂肪体重のパーセント (%) (合計、部分) を評価します。
除脂肪体重の割合の減少は、健康関連の転帰の悪化を示唆しています。
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0、26、52週間
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遠隔医療のユーザビリティ調査
時間枠：52週間
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単一項目のリッカート スケール (1 ～ 10) で、遠隔医療の有用性、使いやすさ、有効性、信頼性、満足度を測定します。
これは研究介入の終了時に測定されます。
範囲は 0 ～ 100。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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52週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 全体的な健康状態の変化
時間枠：0, 8, 16, 26, 52週間
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）は、健康の身体的、精神的、社会的側面を測定します（5段階尺度）。
集団の平均標準化スコアは50であり、10ポイントは標準偏差1つ分を示します。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
範囲（0〜100）
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0, 8, 16, 26, 52週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）- 身体機能の変化
時間枠：0週、8週、16週、26週、52週
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自己申告による身体機能（5段階尺度）の測定で、移動能力と日常生活活動を評価する感度の高い指標です。集団における平均標準化スコアは50です。10ポイントは標準偏差1つ分に相当します。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
範囲（0-100）
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0週、8週、16週、26週、52週
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ベースラインからの30秒間の立ち座り回数の変化
時間枠：0、8、26、52週間
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これは、転倒や障害を予測し、変化に敏感な身体機能の構成概念です。
30秒間の立ち座りテストは、腕なし折りたたみ椅子を使用して実施され、座位から立ち上がる動作を30秒間で何回完了できるかを記録します。
30秒間立ち座りの反復回数の変化は、ベースラインから52週間まで報告されます。
反復回数の増加は、身体機能の改善を意味します。
この連続値は、大腿四頭筋の最小臨床的意義のある差（2.0回の反復）と相関しています。
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0、8、26、52週間
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ベースラインからの握力の変化
時間枠：0, 8, 26, 52週
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上肢および下肢の筋力に関連し、移動能力障害を予測する客観的指標。
Jamarダイナモメーターを使用して、ベースラインからの参加者の最大握力測定値（キログラム）の変化。
ベースラインから52週間までの経時的握力の絶対変化（キログラム）が報告される。
装置で表示されるキログラムの増加は、身体機能の改善を表す。
これにはカットオフ値は使用せず、研究チームは連続値を使用する。
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0, 8, 26, 52週
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ベースラインからの歩行速度の変化
時間枠：0、8、26、52週間
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歩行速度（メートル/秒またはm/sで測定）は、人が所定の距離を移動するのに要する時間を測定します。
これは、健康状態や機能状態を反映し、転倒、障害、死亡率を予測する、客観的な身体機能の簡易な臨床測定法です。
歩行速度は、参加者が通常のペースで歩行しながら4メートルのコースを完了するのに要する秒数を用いて測定されます。
歩行速度は、距離（メートル）÷時間（秒）として測定されます。
歩行速度の絶対変化は、追跡調査時の測定値とベースラインとの差となります。
歩行速度の改善は、身体機能の改善を表します。
単位はメートル/秒です。
正常値は>1.2m/sです。
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0、8、26、52週間
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ベースラインからの6分間歩行距離の変化
時間枠：0、8、26、52週間
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最大下の有酸素運動・心血管系の適性の代用となる有酸素持久力の指標（通常の距離は400〜700m）。
臨床的に有意な変化の範囲は14〜30.5 mです。
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0、8、26、52週間
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ベースラインからのウエスト周囲径の変化
時間枠：0、8、26、52週間
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ベースラインからの経時的なウエスト周囲長の絶対変化（センチメートル（cm））。
ウエスト周囲長は巻尺を使用して客観的に測定されます。
負の数値はウエスト周囲長の減少を示します。
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0、8、26、52週間
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ベースラインからのヒップ周囲長の変化
時間枠：0、8、26、52週
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ベースラインからの経時的なヒップ周囲の絶対変化（センチメートル（cm））。
ヒップ周囲はメジャーを使用して客観的に測定されます。
負の数はヒップ周囲の減少を示します。
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0、8、26、52週
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5%以上の体重減少を示した割合
時間枠：8週間、26週間、52週間
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臨床的に意義のある5％の体重減少を達成した割合
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8週間、26週間、52週間
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後期高齢者機能・障害測定尺度
時間枠：0, 8, 16, 26, 52
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歩行速度と下肢機能に関連する機能および生活課題項目からなる、自己申告による32項目の身体機能測定尺度です。
2点の差は臨床的に有意です。
範囲（スケール化されたスコア、0〜100）。
スコアが高いほど、低いスコアよりもパフォーマンスが優れており、制限が少ないことを示します。
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0, 8, 16, 26, 52
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ピッツバーグ疲労感質問票の変化
時間枠：0、8、16、26、52週
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15項目のピッツバーグ疲労性尺度は、座位、社会的、ライフスタイルおよび身体活動（低～高強度、0～50尺度）の知覚疲労を測定します。
カットオフ値が≧15および≧13は、パフォーマンス低下または活動制限につながる可能性のあるより高い身体的および精神的疲労を示します。
より高いスコアは、より大きな知覚身体的または精神的疲労性を示します。
スコアの絶対変化の減少は、疲労の改善を示唆します。
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0、8、16、26、52週
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運動における自己効力感の変化
時間枠：0、8、16、26、52週
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運動に対する自己効力感尺度（範囲0-90）は社会的認知理論に基づいています（スコアが高いほど、運動を開始・維持する自己効力感が高いことを意味します）。
自己効力感の肯定的な変化はより良い結果を反映し、否定的な変化はより悪い結果を反映します。
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0、8、16、26、52週
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栄養における自己効力感の変化
時間枠：0, 8, 16, 26, 52 週
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8項目のWeight-Efficacy Lifestyle Short Formは、減量行動を採用し維持する自信を測定します。
15ポイントの変化は、肥満外科手術参加者において25％の減量に関連していました。
範囲（0-80）。
自己効力感の肯定的な変化はより良い結果を反映し、否定的な変化はより悪い結果を反映します。
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0, 8, 16, 26, 52 週
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自己効力感の変化-テクノロジー
時間枠：0, 8, 16, 26, 52 週
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10項目のリッカート尺度（1-10）で、毎日のテクノロジー自己効力感を測定します（スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します）。
範囲（0-100） |
0, 8, 16, 26, 52 週
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目標設定-運動の変化
時間枠：0週、8週、16週、26週、52週
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行動介入群でのみ実施されます。
これはリッカート尺度の質問であり、回答は1から10の範囲で、スコアが高いほど目標設定能力が優れていることを示します |
0週、8週、16週、26週、52週
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目標設定の変化-栄養
時間枠：0、8、16、26、52週間
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行動アームでのみ実施されます。
これはリッカート尺度アンケートであり、回答は1から10の範囲で、スコアが高いほど目標設定能力が優れていることを示します。
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0、8、16、26、52週間
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ゴール設定の変化-テクノロジー
時間枠：0、8、16、26、52週
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行動介入群でのみ実施されます。
これはリッカート尺度の質問票で、回答は1から10までの範囲で、スコアが高いほど目標設定能力が高いことを示します。 |
0、8、16、26、52週
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食事に関する社会的支援の変化
時間枠：0、8、16、26、52週
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食事の変化に取り組むための友人や家族からのサポートを評価する検証済みの尺度。
スコアが高いほど社会的サポートが高いことを示します。
家族と友人それぞれについて別々にスコアが付けられます（範囲0-100）。
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0、8、16、26、52週
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運動への社会的支援の変化
時間枠：0、8、16、26、52週間
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食事と運動に関する友人・家族のサポートを評価する検証済みスケールです。
スコアが高いほど社会的サポートが高いことを示します。
家族と友人それぞれについて個別に採点されます（範囲0-60）。
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0、8、16、26、52週間
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治療自己調整：食事
時間枠：0, 8, 16, 26, 52 週間
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自律的動機と統制的動機を反映する、検証済みの15項目、7ポイントスケール（範囲0-100）。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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0, 8, 16, 26, 52 週間
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治療自己調整：運動
時間枠：0、8、16、26、52週
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自律的動機と統制的動機を反映する、検証済みの15項目、7段階尺度（範囲0-100）。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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0、8、16、26、52週
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カロリー摂取量の変化
時間枠：0, 8, 16, 26, 52 週
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調査員は、Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment (ASA-24)を使用して、1日あたりのカロリー摂取量を測定します。
変化は、ベースライン時、研究期間中、および追跡評価時の1日あたりのカロリーの差で測定されます。
これは、カロリー摂取量を評価する自動化された食物摂取記録です。
カロリー摂取量の変化は、1日あたりのkcalで報告されます。
カロリー摂取量の減少は、カロリー摂取量の減少を示唆します。
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0, 8, 16, 26, 52 週
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身体活動：高齢者向けコミュニティ健康活動モデルプログラム
時間枠：0、8、16、26、52週
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このアンケートはCHAMPS（コミュニティ健康活動モデルプログラム・シニア向け）として知られており、活動レベルと種類（週間カロリー消費量、活動頻度）およびその変化を評価します。
調査担当者は、低強度、中強度、高強度の活動およびカロリー出力を評価するために標準化されたアルゴリズムを使用します。
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0、8、16、26、52週
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患者活性化尺度
時間枠：0、8、16、26、52週間
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Patient Activation Measureは、健康管理に関する知識、スキル、自信を評価し、動機付け、行動、態度、結果に関する洞察を明らかにします（各4ポイント；スコア0-100、低から高）
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0、8、16、26、52週間
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Fitbitの使用- 装着時間/非装着時間
時間枠：0週、8週、16週、26週、52週
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Fitbitデータを使用した、日中にデバイスを装着していた時間の測定。
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0週、8週、16週、26週、52週
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Fitbitの使用- アクティビティ／歩数
時間枠：0、8、16、26、52週間
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参加者が従事した平均歩数（およびその時点までの総歩数）のFitbitデータを使用した評価
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0、8、16、26、52週間
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参加
時間枠：52週間
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研究手順の実現可能性は、全参加者の平均出席率として測定されます。
参加者出席率 = (出席した訪問の総数 ÷ 予定された訪問の総数) × 100。
解釈のためのカットオフスコアはありません。
スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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52週間
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研究介入の受容性
時間枠：52週
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研究終了時の満足度調査を通じて測定され、許容性は52週目に全参加者を対象に実施される10段階のリッカート尺度で測定されます。
これは1（強く反対）から10（強く賛成）の調査で評価されます。
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52週
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参加者が介入を許容可能と評価した割合
時間枠：52週間
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全参加者を対象に、1～5段階のリッカート尺度を用いて、研究介入措置の適切性を以下の項目で評価しました：完全に同意しない、同意しない、同意も不同意もしない、同意する、完全に同意する。
受容性は、同意するまたは完全に同意すると回答した割合として報告されています。
割合は、同意するまたは完全に同意すると評価した参加者の総数を、総参加者数で割って算出されます。
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52週間
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遠隔医療の満足度
時間枠：52週間
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テレヘルスの利用に関する患者満足度を評価する研究終了時アンケート（リッカート尺度、1-10）。
範囲0-100。
スコアが高いほど良好な結果を示します。
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52週間
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収縮期血圧の変化
時間枠：0、8、26、52週
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ベースライン値とフォローアップ値の差（mmHg（水銀柱ミリメートル）で測定）- 5mmHg（水銀柱ミリメートル）の値は臨床的に有意です
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0、8、26、52週
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拡張期血圧の変化
時間枠：0、8、26、52週間
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ベースライン値とフォローアップ値の差（mmHgで測定）- 5mmHg（水銀柱ミリメートル）の値は臨床的に有意です
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0、8、26、52週間
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低密度リポタンパク質（LDL）血中レベルの変化
時間枠：0, 52週
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脂質パネルを使用して測定された、mg/dL（ミリグラム/デシリットル）単位でのベースライン値とフォローアップ値の差。
100mg/dLを超えるレベルは、臨床的に対処が必要な可能性があります。
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0, 52週
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高密度リポタンパク質血中濃度の変化
時間枠：0, 52週間
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脂質パネルを使用して測定した、mg/dL（ミリグラム/デシリットル）で測定したベースライン値とフォローアップ値の差
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0, 52週間
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総コレステロール血中濃度の変化
時間枠：0、52週間
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脂質パネルを用いて測定された、mg/dL（ミリグラム毎デシリットル）単位でのベースライン値とフォローアップ値の差
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0、52週間
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血糖値の変化
時間枠：0週、52週
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ベースライン値とフォローアップ値の差、単位は mg/dL（ミリグラム毎デシリットル）。
グルコースレベルが 126mg/dL を超える場合は、糖尿病と見なされます。
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0週、52週
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ベースラインからのふくらはぎ周囲長の変化
時間枠：0、8、26、52週間
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ベースラインから12週間までの経時的なふくらはぎ周囲長の変化（センチメートル単位）。ふくらはぎ周囲長は巻尺を用いて客観的に測定されます。マイナスの数値はふくらはぎ周囲長の減少を示します。
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0、8、26、52週間
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ベースラインからの腕周囲長の変化
時間枠：0、8、26、52週間
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ベースラインから12週間までの経時的な上腕周囲の変化（センチメートル（cm））。
上腕周囲は巻尺を用いて客観的に測定されます。
負の数値は上腕周囲の減少を示します。
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0、8、26、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Batsis, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。