Otimizando a prestação de telessaúde de uma intervenção para perda de peso em adultos mais velhos
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Otimizando a prestação de telessaúde de uma intervenção para perda de peso em idosos com múltiplas condições crônicas: um ensaio sequencial, de atribuição múltipla e randomizado
Este estudo procura responder às questões fundamentais sobre qual intervenção inicial para perda de peso de primeira linha deve ser oferecida a idosos com obesidade e múltiplas condições crônicas e como abordar as altas taxas de não resposta observadas com a maioria das estratégias convencionais.
Um desenho de ensaio sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART) permitirá a avaliação de combinações de tratamento que maximizam a perda de peso e fornecerão dados sobre a construção de uma futura intervenção adaptativa e personalizada.
Se forem bem-sucedidas, estas descobertas identificarão intervenções que poderão melhorar significativamente a saúde e a qualidade de vida destes idosos, reduzir a incapacidade a longo prazo e diminuir os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Consistente com as prioridades de pesquisa do Instituto Nacional sobre Envelhecimento, este protocolo de pesquisa investigará a sequência de intervenção ideal para alcançar a perda de peso em idosos com obesidade e mais de 2 condições crônicas, denominadas condições crônicas múltiplas (MCC). Para tal, os objetivos específicos são: 1) testar a superioridade de uma intervenção inicial prescritiva ou comportamental utilizando uma estratégia adaptativa para os primeiros não respondedores; 2) avaliar os padrões de perda de peso inicial e comparar estratégias para não respondedores usando uma estratégia adaptativa; e 3) examinar a relação custo-benefício de uma perspectiva social para manter a perda de peso das sequências propostas em 78 semanas (26 semanas após a conclusão da intervenção).
Procedimentos (métodos): Os investigadores conduzirão um ensaio sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART) de 52 semanas, em dois estágios, matriculando 180 adultos mais velhos com obesidade e MCC para comparar duas intervenções para perda de peso: 1) um foco prescritivo, intervenção de perda de peso sob medida médica (prescritiva), ou 2) uma intervenção de coaching de saúde com foco comportamental (comportamental). Consistente com um design SMART, em 8 semanas, os investigadores irão randomizar os primeiros não respondedores (perda de peso <2,5%) para (a) uma frequência aumentada de sessões da tarefa original; (b) uma combinação de intervenções prescritivas e comportamentais; ou (c) mudar para um modelo prescritivo e adaptado do ponto de vista médico (ou vice-versa).
Objetivo 1 - Eficácia Testar a superioridade de uma intervenção prescritiva inicial vs. comportamental nas diferenças na perda de peso (resultado primário) e resultados secundários, usando uma estratégia adaptativa para não respondedores precoces em um SMART baseado em telessaúde de 52 semanas. Às 52 semanas, a perda percentual de peso (resultado primário) será maior entre os pacientes inicialmente randomizados para uma intervenção prescritiva, assim como a saúde global e a função física, a antropometria, as metas de tratamento comportamental e os fatores de risco, e os índices clínicos (desfechos secundários).
Objetivo 2 - Medicina de Precisão Avaliar os padrões de perda de peso inicial e comparar estratégias para não respondedores à perda de peso (aumentar o número de sessões, combinar prescritivo e comportamental, ou mudar estratégias de tratamento inicial [prescritivo para comportamental, ou comportamental para prescritivo]). Os investigadores estimarão uma estratégia adaptativa (regime de tratamento dinâmico) para dar a intervenção certa ao participante certo. Os investigadores levantam a hipótese de que este regime dinâmico levará a um melhor resultado, em média, em comparação com o melhor regime não adaptativo (fixo)
Objetivo 3 - Custo-Efetividade Examinar o custo-efetividade de uma perspectiva social em 78 semanas (26 semanas após a conclusão da intervenção). Para as intervenções iniciais de primeira linha, os investigadores estimarão o custo incremental por mudança percentual de peso e avaliarão os resultados secundários do custo incremental para manter pelo menos 5% de perda de peso e anos de vida ajustados pela qualidade. Os investigadores também modelarão a relação custo-benefício da abordagem da medicina de precisão prevista para ter a maior probabilidade individualizada de resposta à perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John A Batsis, MD
- Número de telefone: 919-843-4096
- E-mail: John.Batsis@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brett R Sheppard, MA
- Número de telefone: 919-423-9264
- E-mail: brett_sheppard@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Center for Aging and Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês, residentes na comunidade, com idades entre 65 e 85 anos (benefícios pouco claros da perda de peso se >85 anos)
- Obesidade (Índice de massa corporal [IMC] ≥30kg/m^2;
- ≥2 das 21 condições crônicas definidas pelo Medicare;
- Mudança documentada dentro de 12 semanas após a inscrição de uma mudança de peso <5%;
- Pontuação do questionário de tela cognitiva de Callahan ≥2 (capacidade de consentir);
- Recursos e serviços para americanos mais velhos ≥6 (deficiência);
- prontidão para mudança11 ≥6/10;
- autorização médica pelo prestador de cuidados primários.
Critério de exclusão:
- diagnóstico documentado no prontuário eletrônico de demência;
- diagnóstico documentado no prontuário eletrônico de cirurgia bariátrica no passado;
- doença psiquiátrica, com risco de vida ou terminal não tratada;
- internação em casa de repouso ou hospital nos últimos três meses
- insuficiência cardíaca, hepática, renal avançada, câncer não cutâneo; contraindicação para perda de peso;
- medicamentos anti-obesidade;
- cirurgia eletiva nos próximos seis meses;
- infecção recente (<1 mês) por doença por coronavírus, 2019 (COVID-19);
- participação atual ou passada (nos últimos 12 meses) em outro estudo de perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prescritivo
Uma prescrição de dieta e exercícios adaptada individualmente às múltiplas condições crônicas de saúde de cada participante fornecerá conselhos concretos com menos autonomia e minimizará os riscos de alterações fisiológicas devido à perda de peso (hipoglicemia, hipotensão, perda muscular).
Profissionais licenciados e treinados - nutricionistas registrados (RDNs) e fisioterapeutas (PTs) apresentarão raciocínio clínico, conhecimento e experiência, avaliarão adaptações biológicas à perda de peso, modificarão prescrições com base nas mudanças nas necessidades médicas e fornecerão orientação assíncrona e em tempo real .
Nutricionistas Dietistas (RDNs) e Fisioterapeutas (PTs) registrados oferecerão sessões ao vivo em grupo e individuais em casa por telemedicina.
As sessões terão duração de 60 min (Nutricionista Registrado: 20 min; Fisioterapia: 40 min).
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Prescritivo Uma prescrição de dieta e exercícios adaptada individualmente às múltiplas condições crônicas de saúde de cada participante fornecerá conselhos concretos com menos autonomia e minimizará os riscos de alterações fisiológicas devido à perda de peso (hipoglicemia, hipotensão, perda muscular).
Profissionais licenciados e treinados, nutricionistas registrados (RDNs) e fisioterapeutas (PTs), apresentarão raciocínio clínico, conhecimento e experiência, avaliarão adaptações biológicas à perda de peso, modificarão prescrições com base nas mudanças nas necessidades médicas e fornecerão informações em tempo real e assíncronas. orientação.
Nutricionistas Dietistas (RDNs) e Fisioterapeutas (PTs) registrados oferecerão sessões ao vivo em grupo e individuais em casa por telemedicina.
As sessões terão duração de 60 min (Nutricionista Registrado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
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Comparador Ativo: Comportamental
Os treinadores de saúde possuem diploma de bacharel e fazem um programa de certificação de 6 a 8 semanas. Os treinadores de saúde utilizarão um manual estruturado envolvendo técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências (resolução de problemas, autorregulação, motivação). As sessões em grupo e individuais serão via telemedicina. Os alvos do modelo conceitual incluem:
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Os treinadores de Saúde Comportamental possuem diploma de bacharel e fazem um programa de certificação de 6 a 8 semanas.
Os treinadores de Saúde Comportamental usarão um manual estruturado envolvendo técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências (resolução de problemas, autorregulação, motivação).
As sessões em grupo e individuais serão via telemedicina.
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Experimental: Respondentes ao Prescritivo - Continuar Prescritivo
A estratégia prescritiva continuará entre os participantes que responderam bem a esta intervenção inicialmente, o que significa que os participantes que perderam mais ou igual a 2,5 por cento (%) do seu peso corporal usando a intervenção prescritiva.
Os participantes continuarão com seus programas de dieta e exercícios inicialmente adaptados a eles.
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Prescritivo Uma prescrição de dieta e exercícios adaptada individualmente às múltiplas condições crônicas de saúde de cada participante fornecerá conselhos concretos com menos autonomia e minimizará os riscos de alterações fisiológicas devido à perda de peso (hipoglicemia, hipotensão, perda muscular).
Profissionais licenciados e treinados, nutricionistas registrados (RDNs) e fisioterapeutas (PTs), apresentarão raciocínio clínico, conhecimento e experiência, avaliarão adaptações biológicas à perda de peso, modificarão prescrições com base nas mudanças nas necessidades médicas e fornecerão informações em tempo real e assíncronas. orientação.
Nutricionistas Dietistas (RDNs) e Fisioterapeutas (PTs) registrados oferecerão sessões ao vivo em grupo e individuais em casa por telemedicina.
As sessões terão duração de 60 min (Nutricionista Registrado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
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Experimental: Não respondedores ao Prescritivo - Mudar para Comportamental
Os participantes que perderam menos de 2,5 por cento (%) do peso corporal inicialmente serão randomizados para um tipo diferente de intervenção.
Uma possibilidade poderia ser que os participantes mudassem o tratamento de primeira linha de uma estratégia prescritiva para uma alternativa (comportamental), uma vez que os participantes podem necessitar de motivação ou de resolução de problemas.
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Os treinadores de Saúde Comportamental possuem diploma de bacharel e fazem um programa de certificação de 6 a 8 semanas.
Os treinadores de Saúde Comportamental usarão um manual estruturado envolvendo técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências (resolução de problemas, autorregulação, motivação).
As sessões em grupo e individuais serão via telemedicina.
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Experimental: Não respondedores ao Prescritivo - Combinação de Prescritivo e Comportamental
Os participantes que perderam menos de 2,5 por cento (%) do peso corporal no início serão re-randomizados para um tipo diferente de intervenção.
Uma possibilidade poderia ser que os participantes tivessem uma intervenção combinada prescritiva e comportamental – três estratégias orientadas por directrizes que podem ser sinérgicas num subconjunto de participantes que necessitam de conhecimento e que necessitam de definição de objectivos e competências de resolução de problemas.
Esta abordagem está disponível em clínicas de obesidade multiespecializadas e terciárias.
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Prescritivo Uma prescrição de dieta e exercícios adaptada individualmente às múltiplas condições crônicas de saúde de cada participante fornecerá conselhos concretos com menos autonomia e minimizará os riscos de alterações fisiológicas devido à perda de peso (hipoglicemia, hipotensão, perda muscular).
Profissionais licenciados e treinados, nutricionistas registrados (RDNs) e fisioterapeutas (PTs), apresentarão raciocínio clínico, conhecimento e experiência, avaliarão adaptações biológicas à perda de peso, modificarão prescrições com base nas mudanças nas necessidades médicas e fornecerão informações em tempo real e assíncronas. orientação.
Nutricionistas Dietistas (RDNs) e Fisioterapeutas (PTs) registrados oferecerão sessões ao vivo em grupo e individuais em casa por telemedicina.
As sessões terão duração de 60 min (Nutricionista Registrado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
Os treinadores de Saúde Comportamental possuem diploma de bacharel e fazem um programa de certificação de 6 a 8 semanas.
Os treinadores de Saúde Comportamental usarão um manual estruturado envolvendo técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências (resolução de problemas, autorregulação, motivação).
As sessões em grupo e individuais serão via telemedicina.
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Experimental: Respondentes ao Comportamental - Continuar Comportamental
A estratégia comportamental continuará entre os participantes que responderam bem a esta intervenção inicialmente, o que significa que os participantes que perderam mais ou igual a 2,5 por cento (%) do seu peso corporal usando a intervenção comportamental.
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Os treinadores de Saúde Comportamental possuem diploma de bacharel e fazem um programa de certificação de 6 a 8 semanas.
Os treinadores de Saúde Comportamental usarão um manual estruturado envolvendo técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências (resolução de problemas, autorregulação, motivação).
As sessões em grupo e individuais serão via telemedicina.
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Experimental: Não respondedores ao Comportamental - Mudar para Prescritivo
Os participantes que perderam menos de 2,5 por cento (%) do peso corporal no início serão re-randomizados para um tipo diferente de intervenção.
Uma possibilidade poderia ser que os participantes mudassem a estratégia de tratamento de primeira linha para a alternativa (prescritiva), uma vez que os participantes podem necessitar de conhecimentos para apoiar a adesão.
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Prescritivo Uma prescrição de dieta e exercícios adaptada individualmente às múltiplas condições crônicas de saúde de cada participante fornecerá conselhos concretos com menos autonomia e minimizará os riscos de alterações fisiológicas devido à perda de peso (hipoglicemia, hipotensão, perda muscular).
Profissionais licenciados e treinados, nutricionistas registrados (RDNs) e fisioterapeutas (PTs), apresentarão raciocínio clínico, conhecimento e experiência, avaliarão adaptações biológicas à perda de peso, modificarão prescrições com base nas mudanças nas necessidades médicas e fornecerão informações em tempo real e assíncronas. orientação.
Nutricionistas Dietistas (RDNs) e Fisioterapeutas (PTs) registrados oferecerão sessões ao vivo em grupo e individuais em casa por telemedicina.
As sessões terão duração de 60 min (Nutricionista Registrado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
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Experimental: Não respondedores ao Comportamental - Combinação de Prescritivo e Comportamental
Os participantes que perderam menos de 2,5 por cento (%) do peso corporal no início serão re-randomizados para um tipo diferente de intervenção.
Uma possibilidade poderia ser que os participantes tivessem uma intervenção prescritiva e comportamental combinada - três estratégias orientadas por directrizes que podem ser sinérgicas num subconjunto de participantes que necessitam de conhecimento e que necessitam de definição de objectivos e competências de resolução de problemas.
Esta abordagem está disponível em clínicas de obesidade multiespecializadas e terciárias.
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Prescritivo Uma prescrição de dieta e exercícios adaptada individualmente às múltiplas condições crônicas de saúde de cada participante fornecerá conselhos concretos com menos autonomia e minimizará os riscos de alterações fisiológicas devido à perda de peso (hipoglicemia, hipotensão, perda muscular).
Profissionais licenciados e treinados, nutricionistas registrados (RDNs) e fisioterapeutas (PTs), apresentarão raciocínio clínico, conhecimento e experiência, avaliarão adaptações biológicas à perda de peso, modificarão prescrições com base nas mudanças nas necessidades médicas e fornecerão informações em tempo real e assíncronas. orientação.
Nutricionistas Dietistas (RDNs) e Fisioterapeutas (PTs) registrados oferecerão sessões ao vivo em grupo e individuais em casa por telemedicina.
As sessões terão duração de 60 min (Nutricionista Registrado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
Os treinadores de Saúde Comportamental possuem diploma de bacharel e fazem um programa de certificação de 6 a 8 semanas.
Os treinadores de Saúde Comportamental usarão um manual estruturado envolvendo técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências (resolução de problemas, autorregulação, motivação).
As sessões em grupo e individuais serão via telemedicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso em relação à linha de base
Prazo: 8, 26, 52 semanas
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Variação absoluta da percentagem de peso (%) ao longo do tempo, desde a linha de base até às 52 semanas.
O peso será medido objetivamente numa balança digital.
Um número negativo indicará perda de peso.
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8, 26, 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na % de gordura corporal desde o início
Prazo: 0, 26, 52 semanas
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O software de absorciometria de raios X duplo (General Electric Lunar iDXA) avaliará a% de gordura corporal total (por cento).
Uma redução na percentagem de gordura corporal total sugere melhorias nos resultados relacionados com a saúde.
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0, 26, 52 semanas
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Mudança no volume de gordura visceral desde o início
Prazo: 0, 26, 52 semanas
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O software de absorciometria de raios X duplo (General Electric Lunar iDXA) avaliará a% da massa de gordura visceral (porcentagem).
Uma redução no volume de gordura visceral sugere melhorias nos resultados relacionados à saúde.
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0, 26, 52 semanas
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Mudança na massa magra apendicular desde o início
Prazo: 0, 26, 52 semanas
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O software de absorciometria de raios X duplo (General Electric Lunar iDXA) avaliará a porcentagem (%) de massa magra (total, segmentar).
Uma redução na percentagem de massa magra é sugestiva de agravamento dos resultados relacionados com a saúde.
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0, 26, 52 semanas
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Pesquisa de usabilidade de telessaúde
Prazo: 52 semanas
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Uma escala Likert de item único (1-10) medirá a utilidade, facilidade de uso, eficácia, confiabilidade e satisfação da telemedicina.
Isso será medido na conclusão da intervenção do estudo.
Faixa 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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52 semanas
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Alteração nos sistemas de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Saúde global
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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O PROMIS (Sistema de Medição de Informação de Resultados Reportados pelo Paciente) avalia os aspetos físicos, mentais e sociais da saúde (escala de 5 pontos).
Uma pontuação padronizada média para a população é 50; 10 pontos indicam um desvio padrão.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Intervalo (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração nos sistemas de medição dos resultados comunicados pelos doentes (PROMIS) - Função física
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Medida de função física autorrelatada (escala de 5 pontos) que é uma medida responsiva para avaliar a mobilidade e as atividades da vida diária; A pontuação padronizada média para a população é 50; 10 pontos indicam um desvio padrão.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Intervalo (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração no teste de sentar e levantar em 30 segundos desde a linha de base
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Este é um constructo de função física que prevê quedas e incapacidade e é sensível a mudanças.
O teste de sentar e levantar de 30 segundos é administrado usando uma cadeira dobrável sem braços e envolve registar o número de levantar de uma posição sentada que uma pessoa consegue completar em 30 segundos.
A mudança no teste de sentar e levantar de 30 segundos em repetições ao longo do tempo será reportada desde a linha de base até às 52 semanas.
Uma melhoria nas repetições representará uma melhoria da função física.
O valor contínuo correlaciona-se com a Diferença Mínima Clinicamente Importante do quadríceps (2.0 repetições)
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0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração na força de preensão em relação à linha de base
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Uma medida objetiva que se relaciona com a força dos membros superiores e inferiores e que prediz incapacidade de mobilidade.
Utilizando um dinamómetro Jamar, alteração da medição da força de preensão máxima do participante em quilogramas em relação à linha de base.
A alteração absoluta da força de preensão em quilogramas ao longo do tempo será reportada desde a linha de base até às 52 semanas.
Um aumento em quilogramas representado no dispositivo representará uma melhoria da função física.
Não serão utilizados pontos de corte para isto - a equipa de investigação utilizará o valor contínuo.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração na velocidade da marcha em relação à linha de base
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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A velocidade da marcha (medida em metros/segundo ou m/s) mede quanto tempo uma pessoa demora a percorrer uma determinada distância.
É uma medida clínica simples da função física objetiva que reflete o estado de saúde e funcional e previne quedas, incapacidade e mortalidade.
A velocidade da marcha é medida utilizando o tempo em segundos que um participante demora a completar um percurso de 4 metros enquanto caminha a um ritmo normal.
A velocidade da marcha é medida como distância (metros) ÷ tempo (segundos).
Uma mudança absoluta na velocidade da marcha será a diferença entre as medidas de seguimento e a linha de base.
Uma melhoria na velocidade da marcha representa uma melhoria na função física.
As unidades são metros/segundo.
Normal >1.2m/s.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração na caminhada de 6 minutos em relação à linha de base
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Uma medida de resistência aeróbica (distância normal 400-700 m) que serve como substituto para a aptidão aeróbica/cardiovascular submáxima.
A alteração clinicamente significativa varia entre 14-30,5 m.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração na circunferência da cintura em relação ao valor basal
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração absoluta na circunferência da cintura em centímetros (cm) ao longo do tempo, a partir da linha de base.
A circunferência da cintura será medida objetivamente usando uma fita métrica.
Um número negativo indicará uma redução na circunferência da cintura
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0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração na circunferência da anca em relação ao valor inicial
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Variação absoluta do perímetro da anca em centímetros (cm) ao longo do tempo, em relação à linha de base.
O perímetro da anca será medido de forma objetiva com uma fita métrica.
Um número negativo indicará uma redução do perímetro da anca.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Proporção com perda de peso superior ou igual a 5%
Prazo: 8, 26, 52 semanas
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A proporção que atinge uma perda de peso clinicamente significativa de 5%
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8, 26, 52 semanas
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Instrumento de função e incapacidade na terceira idade
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52
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Medida de função física de 32 itens auto-reportada, constituída por itens de função e tarefas da vida que se correlacionam com a velocidade da marcha e a função dos membros inferiores.
Uma diferença de 2 pontos é clinicamente significativa.
Intervalo (pontuação escalonada, 0-100).
Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho e menor limitação do que pontuações mais baixas.
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0, 8, 16, 26, 52
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Alteração no questionário de fatigabilidade de Pittsburgh
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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A Escala de Fadigabilidade de Pittsburgh com 15 itens mede a fadiga percebida em atividades sedentárias, sociais, de estilo de vida e físicas (intensidade leve a elevada, escala de 0-50).
Um ponto de corte de ≥15 e ≥13 indica fadiga física e mental mais elevada que pode levar à redução do desempenho ou à restrição da atividade. Pontuações mais elevadas indicam maior fadigabilidade física ou mental percebida. Uma redução na mudança absoluta da pontuação sugere melhorias na fadiga. |
0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração na Autoeficácia - Exercício
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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A Escala de Autoeficácia para o Exercício (intervalo 0-90) baseia-se na Teoria Cognitiva Social (pontuações mais elevadas significam maior autoeficácia para iniciar/manter o exercício).
Uma mudança positiva na autoeficácia reflete melhores resultados, e uma mudança negativa reflete piores resultados. |
0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração na Autoeficácia - Nutrição
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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O Formulário Curto do Estilo de Vida de Eficácia do Peso de 8 itens mede a confiança na adoção e manutenção de comportamentos de perda de peso.
Uma alteração de 15 pontos esteve relacionada com uma perda de peso de 25% em participantes de cirurgia bariátrica.
Intervalo (0-80).
Uma alteração positiva na autoeficácia reflete melhores resultados, e uma alteração negativa reflete piores resultados.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração na Autoeficácia - tecnologia
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uma escala de Likert de 10 itens (1-10) irá medir diariamente a Autoeficácia Tecnológica (pontuação mais elevada significa maior autoeficácia).
Intervalo (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração na definição de objetivos - exercício
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Apenas realizado nos braços Comportamentais.
Esta é uma questão da Escala de Likert, onde as respostas podem variar de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores capacidades de definição de objetivos
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração na Definição de Objetivos - Nutrição
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Apenas realizado nos braços comportamentais.
Este é um questionário de Escala Likert, onde as respostas podem variar de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores capacidades de definição de objetivos.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração na definição de objetivos - tecnologia
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Apenas realizado nos braços Comportamentais.
Este é um questionário de Escala de Likert, onde as respostas podem variar de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhores capacidades de definição de objetivos.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração no apoio social para a dieta
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uma escala validada que avalia o apoio de amigos/família para a adoção de mudanças alimentares.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social.
Cada uma é pontuada separadamente para família e amigos (intervalo 0-100).
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração no apoio social para exercício
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uma escala validada que avalia o apoio de amigos/família para a prática de exercícios dietéticos.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social.
Cada uma é pontuada separadamente para família e amigos (intervalo 0-60).
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Auto-regulação do tratamento: dieta
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uma escala validada de 15 itens, 7 pontos (intervalo 0-100) que reflete motivação autónoma e motivação controlada.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Autoregulação do tratamento: exercício
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uma escala validada de 15 itens, com 7 pontos (intervalo 0-100) que reflete motivação autónoma e motivação controlada.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Alteração na ingestão calórica
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Utilizando o Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment (ASA-24), os investigadores irão medir a ingestão calórica por dia.
A alteração será medida na diferença entre as calorias por dia na linha de base, ao longo do estudo e na avaliação de seguimento. Trata-se de um recordatório alimentar automatizado que avalia a ingestão calórica. Uma alteração na ingestão calórica será relatada em kcal por dia. A redução na ingestão calórica sugere uma diminuição do consumo de calorias. |
0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Atividade física: programa comunitário de atividades saudáveis para idosos baseado no modelo CHAMPS
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Este questionário, conhecido como CHAMPS (programa comunitário de atividades saudáveis para idosos), irá avaliar os níveis e tipos de atividade (despesa calórica semanal; frequência das atividades) e as suas alterações.
Os investigadores utilizarão um algoritmo padronizado para avaliar a atividade baixa, moderada, vigorosa e o gasto calórico.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Medida de ativação do paciente
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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A Medida de Ativação do Paciente avalia conhecimentos, competências & confiança para a gestão da saúde, revelando informações sobre motivadores, comportamentos, atitudes & resultados (4 pontos cada; pontuação 0-100, baixa a alta)
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uso do Fitbit - Tempo de utilização/não utilização
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Medição usando dados do Fitbit do tempo gasto durante o dia a usar o dispositivo.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Utilização do Fitbit - atividade/passos
Prazo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Avaliação utilizando dados do Fitbit do número médio de passos (e número total até esse momento) em que um participante se envolveu
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Assistência
Prazo: 52 semanas
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Viabilidade dos procedimentos do estudo medida como a taxa média de presença de todos os participantes.
Taxa de presença dos participantes = (número total de consultas assistidas / número total de consultas agendadas) x 100.
Não existem pontuações de corte para interpretação.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade
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52 semanas
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Aceitabilidade da Intervenção do Estudo
Prazo: 52 semanas
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Medida através de um inquérito de satisfção no final do estudo, a aceitabilidade é medida numa escala de Likert de 10 pontos realizada em todos os participantes às 52 semanas.
Esta é classificada num inquérito de 1 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
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52 semanas
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Percentagem de participantes que classificaram a intervenção como aceitável
Prazo: 52 semanas
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Realizado em todos os participantes utilizando uma escala de Likert de 1 a 5 para avaliar a adequação das medidas de intervenção do estudo, utilizando as seguintes opções: discordo completamente, discordo, não concordo nem discordo, concordo, concordo completamente.
A aceitabilidade é relatada como respostas "Concordo" ou "Concordo completamente".
A percentagem é calculada como o número total de participantes que classificaram como concordo ou concordo completamente dividido pelo número total de participantes.
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52 semanas
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Satisfação com telemedicina
Prazo: 52 semanas
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Um questionário de fim de estudo que avalia a satisfação do paciente relativamente ao uso de Telehealth (escala de Likert, 1-10).
Intervalo 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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52 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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A diferença entre os valores basais e de seguimento - medidos em mmHg (milímetros de mercúrio) - um valor de 5mmHg (milímetros de mercúrio) é clinicamente significativo
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0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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A diferença entre os valores de referência e de acompanhamento (medidos em mmHg) - um valor de 5 mmHg (milímetros de mercúrio) é clinicamente significativo
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0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração dos níveis sanguíneos de lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: 0, 52 semanas
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A diferença entre os valores de base e de seguimento, medidos em mg/dL (miligramas por decilitro), utilizando um painel lipídico.
Níveis >100 mg/dL seriam potencialmente clinicamente relevantes.
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0, 52 semanas
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Alteração nos níveis sanguíneos de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 0, 52 semanas
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A diferença entre os valores basais e de acompanhamento medidos em mg/dL (miligramas por decilitro) usando um painel lipídico
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0, 52 semanas
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Alteração nos níveis de colesterol total no sangue
Prazo: 0, 52 semanas
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A diferença entre os valores basais e os valores de seguimento medidos em mg/dL (miligramas por decilitro) através de um painel lipídico
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0, 52 semanas
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Alteração nos níveis de glicose no sangue
Prazo: 0, 52 semanas
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A diferença entre os valores de base e de acompanhamento, unidades em mg/dL (miligramas por decilitro).
Um nível de glucose >126mg/dL é considerado diabético.
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0, 52 semanas
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Alteração da circunferência da barriga da perna em relação ao valor basal
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração da circunferência da perna em centímetros (cm) ao longo do tempo, desde a linha de base até às 12 semanas.
A circunferência da perna será medida objetivamente com uma fita métrica. Um número negativo indicará uma perda na circunferência da perna. |
0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração na circunferência do braço em relação à linha de base
Prazo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Alteração da circunferência do braço em centímetros (cm) ao longo do tempo, desde o início até às 12 semanas.
A circunferência do braço será medida objetivamente utilizando uma fita métrica.
Um número negativo indicará uma diminuição da circunferência do braço.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Múltiplas Condições Crônicas
- Obesidade
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Conselho Diretivo
Outros números de identificação do estudo
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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