Optimering af Telehealth-levering af en vægttabsintervention hos ældre voksne
4. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimering af telehealth-levering af en vægttabsintervention hos ældre voksne med flere kroniske lidelser: en sekventiel, flere tildelinger, randomiseret forsøg
Denne undersøgelse søger at besvare de grundlæggende spørgsmål om, hvilken indledende vægttabsintervention, der bør tilbydes til ældre voksne med fedme og flere kroniske lidelser, og hvordan man adresserer de høje non-responsrater observeret med de fleste konventionelle strategier.
Et sekventielt, multiple-assignment, randomiseret forsøg (SMART) design vil tillade evaluering af behandlingskombinationer, der maksimerer vægttab, og vil give data om at konstruere en fremtidig skræddersyet, adaptiv intervention.
Hvis de lykkes, vil disse resultater identificere interventioner, der markant kan forbedre sundheden og livskvaliteten for disse ældre voksne, reducere langsigtet handicap og sænke sundhedsomkostningerne
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: I overensstemmelse med forskningsprioriteterne fra National Institute on Aging, vil denne forskningsprotokol undersøge den optimale interventionssekvens for at opnå vægttab hos ældre voksne med fedme og mere end 2 kroniske tilstande, kaldet multiple kroniske tilstande (MCC). Til dette formål er de specifikke mål at: 1) teste overlegenheden af en indledende præskriptiv eller adfærdsmæssig intervention ved hjælp af en adaptiv strategi for tidlige ikke-respondere; 2) vurdere mønstrene for indledende vægttab og sammenligne strategier for ikke-respondere ved hjælp af en adaptiv strategi; og 3) undersøge omkostningseffektiviteten ud fra et samfundsmæssigt perspektiv for at opretholde vægttab af de foreslåede sekvenser ved 78 uger (26 uger efter interventionsafslutning).
Procedurer (metoder): Efterforskerne vil gennemføre en 52-ugers, to-trins, sekventiel, multiple tildeling, randomiseret forsøg (SMART), der indskriver 180 ældre voksne med fedme og MCC for at sammenligne to vægttabsinterventioner: 1) en receptpligtig fokuseret, medicinsk skræddersyet vægttabsintervention (præskriptiv) eller 2) en adfærdsfokuseret sundhedscoaching-intervention (adfærdsmæssig). I overensstemmelse med et SMART-design vil efterforskerne efter 8 uger randomisere tidlige ikke-respondere (vægttab på < 2,5%) til (a) en øget frekvens af sessioner af den oprindelige opgave; (b) en kombination af præskriptive og adfærdsmæssige interventioner; eller (c) skift til enten en receptpligtig, medicinsk skræddersyet model (eller omvendt).
Mål 1 - Effektivitet Test overlegenheden af en indledende præskriptiv vs. adfærdsmæssig intervention på forskellene i vægttab (primært resultat) og sekundære resultater ved at bruge en adaptiv strategi for tidlige non-respondere i en 52-ugers, telesundhedsbaseret SMART. Ved 52 uger vil vægttab (primært resultat) være større blandt patienter, der initialt er randomiseret til en præskriptiv intervention, ligesom global sundhed og fysisk funktion, antropometri, adfærdsmæssige behandlingsmål og risikofaktorer og kliniske indeks (sekundære resultater).
Mål 2 - Præcisionsmedicin Vurder mønstrene for indledende vægttab, og sammenlign strategier for ikke-responderende på vægttab (øgende antal sessioner, kombineret præskriptiv og adfærdsmæssig, eller skift af indledende behandlingsstrategier [præskriptiv til adfærdsmæssig eller adfærdsmæssig til præskriptiv]). Efterforskerne vil estimere en adaptiv strategi (dynamisk behandlingsregime) for at give den rigtige intervention til den rigtige deltager. Efterforskerne antager, at dette dynamiske regime vil føre til et bedre resultat i gennemsnit sammenlignet med det bedste ikke-adaptive (faste) regime
Mål 3 - Cost-Effectiveness Undersøg omkostningseffektiviteten fra et samfundsmæssigt perspektiv ved 78 uger (26 uger efter interventionsafslutning). For de indledende, første-linje-interventioner, vil efterforskerne estimere de trinvise omkostninger pr. vægtprocentændring og vurdere sekundære resultater af de trinvise omkostninger for at opretholde et vægttab på mindst 5 % og kvalitetsjusterede leveår. Efterforskerne vil også modellere omkostningseffektiviteten af den præcisionsmedicinske tilgang, der forventes at have den største individualiserede sandsynlighed for vægttabsrespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John A Batsis, MD
- Telefonnummer: 919-843-4096
- E-mail: John.Batsis@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brett R Sheppard, MA
- Telefonnummer: 919-423-9264
- E-mail: brett_sheppard@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Center for Aging and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne, der bor i lokalsamfundet i alderen 65-85 år (uklare fordele ved vægttab, hvis >85 år)
- Fedme (Kropsmasseindeks [BMI] ≥30 kg/m^2;
- ≥2 af de 21 Medicare-definerede kroniske tilstande;
- Dokumenteret ændring inden for 12 uger efter tilmelding af en vægtændring på <5 %;
- Callahan Kognitiv skærmspørgeskemascore ≥2 (evne til samtykke);
- Ældre amerikanere Ressourcer & Services ≥6 (handicap);
- forandringsparathed11 ≥6/10;
- lægegodkendelse fra primær udbyder.
Ekskluderingskriterier:
- dokumenteret diagnose i den elektroniske journal om demens;
- dokumenteret diagnose i den elektroniske patientjournal for fedmekirurgi i fortiden;
- ubehandlet psykiatrisk, livstruende eller terminal sygdom;
- plejehjem eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre måneder
- fremskreden hjerte-, lever-, nyresvigt, ikke-hudkræft; vægttab kontraindikation;
- medicin mod fedme;
- elektiv kirurgi i de næste seks måneder;
- nylig (<1 måned) Coronavirus sygdom, 2019 (COVID-19) infektion;
- nuværende eller tidligere deltagelse (i de seneste 12 måneder) i en anden vægttabsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præskriptiv
En diæt- og træningsrecept, der er individuelt skræddersyet til hver deltagers flere kroniske helbredstilstande, vil give konkrete råd med mindre autonomi og vil minimere risikoen for fysiologiske ændringer som følge af vægttab (hypoglykæmi, hypotension, muskeltab).
Licenserede, uddannede fagfolk - Registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er) vil introducere klinisk ræsonnement, viden og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vægttab, ændre recepter baseret på ændrede medicinske behov og give asynkron vejledning i realtid. .
Registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er) vil levere gruppe- og individuelle, live-sessioner til hjemmet ved hjælp af telemedicin.
Sessioner varer 60 min (registreret diætist ernæringsekspert: 20 min; Fysioterapi: 40 min).
|
Receptpligtig En diæt- og træningsrecept, der er individuelt skræddersyet til hver deltagers mange kroniske helbredstilstande, vil give konkrete råd med mindre autonomi og vil minimere risikoen for fysiologiske ændringer som følge af vægttab (hypoglykæmi, hypotension, muskeltab).
Licenserede, uddannede fagfolk, registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er), vil introducere klinisk ræsonnement, viden og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vægttab, ændre recepter baseret på ændrede medicinske behov og levere asynkron og realtid vejledning.
Registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er) vil levere gruppe- og individuelle, live-sessioner til hjemmet ved hjælp af telemedicin.
Sessioner varer 60 minutter (registreret diætist ernæringsekspert: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
|
|
Aktiv komparator: Adfærdsmæssigt
Sundhedscoacher har en bachelorgrad og tager et 6-8 ugers certificeringsprogram. Sundhedscoacher vil bruge en struktureret manual, der involverer evidensbaserede adfærdsændringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivation). Gruppe- og individuelle sessioner vil foregå via telemedicin. Konceptuelle modelmål omfatter:
|
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tager et 6-8 ugers certificeringsprogram.
Behavioural Health coaches vil bruge en struktureret manual, der involverer evidensbaserede adfærdsændringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivation).
Gruppe- og individuelle sessioner vil foregå via telemedicin.
|
|
Eksperimentel: Reagerende på præskriptiv- Fortsæt præskriptivt
Den receptpligtige strategi vil fortsætte blandt deltagere, som reagerede godt på denne intervention i starten, hvilket betyder, at deltagere, der tabte mere end eller lig med 2,5 procent (%) af deres kropsvægt ved brug af den receptpligtige intervention.
Deltagerne vil fortsætte deres kost- og træningsprogrammer, som oprindeligt var skræddersyet til dem.
|
Receptpligtig En diæt- og træningsrecept, der er individuelt skræddersyet til hver deltagers mange kroniske helbredstilstande, vil give konkrete råd med mindre autonomi og vil minimere risikoen for fysiologiske ændringer som følge af vægttab (hypoglykæmi, hypotension, muskeltab).
Licenserede, uddannede fagfolk, registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er), vil introducere klinisk ræsonnement, viden og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vægttab, ændre recepter baseret på ændrede medicinske behov og levere asynkron og realtid vejledning.
Registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er) vil levere gruppe- og individuelle, live-sessioner til hjemmet ved hjælp af telemedicin.
Sessioner varer 60 minutter (registreret diætist ernæringsekspert: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
|
|
Eksperimentel: Ikke-responderer på præskriptiv- Skift til adfærdsmæssig
Deltagere, der har tabt mindre end 2,5 procent (%) af deres kropsvægt i starten, vil blive randomiseret til en anden type intervention.
En mulighed kunne være, at deltagerne skifter førstelinjebehandling fra en præskriptiv strategi til den alternative (adfærdsmæssige), da deltagerne kan have behov for motivation eller problemløsning.
|
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tager et 6-8 ugers certificeringsprogram.
Behavioural Health coaches vil bruge en struktureret manual, der involverer evidensbaserede adfærdsændringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivation).
Gruppe- og individuelle sessioner vil foregå via telemedicin.
|
|
Eksperimentel: Ikke-respondere på præskriptiv - kombination af præskriptiv og adfærdsmæssig
Deltagere, der tidligt tabte mindre end 2,5 procent (%) af deres kropsvægt, vil blive re-randomiseret til en anden type intervention.
En mulighed kunne være, at deltagerne vil have en kombineret præskriptiv og adfærdsmæssig intervention - tre vejledende strategier, der kan være synergistiske i en undergruppe af deltagere, der kræver viden og har behov for målsætning og problemløsningsevner.
Denne tilgang er tilgængelig i multispecialty, tertiære fedmeklinikker.
|
Receptpligtig En diæt- og træningsrecept, der er individuelt skræddersyet til hver deltagers mange kroniske helbredstilstande, vil give konkrete råd med mindre autonomi og vil minimere risikoen for fysiologiske ændringer som følge af vægttab (hypoglykæmi, hypotension, muskeltab).
Licenserede, uddannede fagfolk, registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er), vil introducere klinisk ræsonnement, viden og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vægttab, ændre recepter baseret på ændrede medicinske behov og levere asynkron og realtid vejledning.
Registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er) vil levere gruppe- og individuelle, live-sessioner til hjemmet ved hjælp af telemedicin.
Sessioner varer 60 minutter (registreret diætist ernæringsekspert: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tager et 6-8 ugers certificeringsprogram.
Behavioural Health coaches vil bruge en struktureret manual, der involverer evidensbaserede adfærdsændringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivation).
Gruppe- og individuelle sessioner vil foregå via telemedicin.
|
|
Eksperimentel: Reagerer på adfærd - Fortsæt adfærd
Adfærdsstrategien vil fortsætte blandt deltagere, der reagerede godt på denne intervention i starten, hvilket betyder, at deltagere, der tabte mere end eller lig med 2,5 procent (%) af deres kropsvægt ved hjælp af adfærdsinterventionen.
|
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tager et 6-8 ugers certificeringsprogram.
Behavioural Health coaches vil bruge en struktureret manual, der involverer evidensbaserede adfærdsændringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivation).
Gruppe- og individuelle sessioner vil foregå via telemedicin.
|
|
Eksperimentel: Ikke-respondere på adfærdsmæssig- Skift til præskriptiv
Deltagere, der tidligt tabte mindre end 2,5 procent (%) af deres kropsvægt, vil blive re-randomiseret til en anden type intervention.
En mulighed kunne være, at deltagerne skifter førstelinjebehandlingsstrategi til den alternative (præskriptive), da deltagerne kan have behov for viden for at understøtte adhærens.
|
Receptpligtig En diæt- og træningsrecept, der er individuelt skræddersyet til hver deltagers mange kroniske helbredstilstande, vil give konkrete råd med mindre autonomi og vil minimere risikoen for fysiologiske ændringer som følge af vægttab (hypoglykæmi, hypotension, muskeltab).
Licenserede, uddannede fagfolk, registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er), vil introducere klinisk ræsonnement, viden og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vægttab, ændre recepter baseret på ændrede medicinske behov og levere asynkron og realtid vejledning.
Registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er) vil levere gruppe- og individuelle, live-sessioner til hjemmet ved hjælp af telemedicin.
Sessioner varer 60 minutter (registreret diætist ernæringsekspert: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
|
|
Eksperimentel: Ikke-respondere på adfærdsmæssig- Kombination af præskriptiv og adfærdsmæssig
Deltagere, der tidligt tabte mindre end 2,5 procent (%) af deres kropsvægt, vil blive re-randomiseret til en anden type intervention.
En mulighed kunne være, at deltagerne vil have en kombineret præskriptiv og adfærdsmæssig intervention - tre vejledende strategier, der kan være synergistiske i en undergruppe af deltagere, der kræver viden og har behov for målsætning og problemløsningsevner.
Denne tilgang er tilgængelig i multispecialty, tertiære fedmeklinikker.
|
Receptpligtig En diæt- og træningsrecept, der er individuelt skræddersyet til hver deltagers mange kroniske helbredstilstande, vil give konkrete råd med mindre autonomi og vil minimere risikoen for fysiologiske ændringer som følge af vægttab (hypoglykæmi, hypotension, muskeltab).
Licenserede, uddannede fagfolk, registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er), vil introducere klinisk ræsonnement, viden og erfaring, vurdere biologiske tilpasninger til vægttab, ændre recepter baseret på ændrede medicinske behov og levere asynkron og realtid vejledning.
Registrerede diætist-ernæringseksperter (RDN'er) og fysioterapeuter (PT'er) vil levere gruppe- og individuelle, live-sessioner til hjemmet ved hjælp af telemedicin.
Sessioner varer 60 minutter (registreret diætist ernæringsekspert: 20 min; fysioterapeut: 40 min).
Behavioural Health coaches har en bachelorgrad og tager et 6-8 ugers certificeringsprogram.
Behavioural Health coaches vil bruge en struktureret manual, der involverer evidensbaserede adfærdsændringsteknikker (problemløsning, selvregulering, motivation).
Gruppe- og individuelle sessioner vil foregå via telemedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: 8, 26, 52 uger
|
Absolut ændring i vægtprocent (%) over tid fra baseline til 52 uger.
Vægt vil blive objektivt målt på en digital vægt.
Et negativt tal vil indikere vægttab.
|
8, 26, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i % kropsfedt fra baseline
Tidsramme: 0, 26, 52 uger
|
Dobbelt røntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) software vil vurdere den samlede kropsfedtprocent (procent).
En reduktion i procentdelen af det samlede kropsfedt tyder på forbedringer i sundhedsrelaterede resultater.
|
0, 26, 52 uger
|
|
Ændring i volumen af visceralt fedt fra baseline
Tidsramme: 0, 26, 52 uger
|
Dual x-ray absorptiometri (General Electric Lunar iDXA) software vil vurdere visceral fedtmasse % (procent).
En reduktion i visceralt fedtvolumen tyder på forbedringer i sundhedsrelaterede resultater.
|
0, 26, 52 uger
|
|
Ændring i appendikulær mager masse fra baseline
Tidsramme: 0, 26, 52 uger
|
Dual x-ray absorptiometri (General Electric Lunar iDXA) software vil vurdere procent (%) mager masse (total, segmenteret).
En reduktion i procentdelen af mager masse tyder på forværring af sundhedsrelaterede resultater.
|
0, 26, 52 uger
|
|
Telehealth usability undersøgelse
Tidsramme: 52 uger
|
Et enkelt element Likert-skala (1-10) vil måle anvendelighed, brugervenlighed, effektivitet, pålidelighed og tilfredshed ved telemedicin.
Dette vil blive målt ved afslutningen af undersøgelsesinterventionen.
Område 0-100.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
52 uger
|
|
Ændring i Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Global sundhed
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) måler fysiske, mentale og sociale aspekter af sundhed (5-punkts skala).
En gennemsnitlig standardiseret score for befolkningen er 50; 10 point angiver et standardafvigelse.
Højere score angiver bedre sundhed.
Område (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Selvrapporteret fysisk funktion (5-punkts skala) mål, der er et følsomt mål til evaluering af mobilitet og daglige aktiviteter; Et gennemsnitligt standardiseret score for befolkningen er 50; 10 point angiver et standardafvigelse.
Højere score indikerer bedre helbred.
Interval (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i 30-sekunders rejsning fra udgangspunktet
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Dette er en måling af fysisk funktion, der forudsiger fald og funktionsnedsættelse og er følsom over for ændringer.
30-sekunders rejse-sig-testen udføres med en klapstol uden armlæn og indebærer optælling af antallet af gange, en person kan rejse sig fra en siddende stilling på 30 sekunder.
Ændring i 30-sekunders rejse-sig-testen i gentagelser over tid vil blive rapporteret fra baseline til 52 uger.
En forbedring i gentagelser vil repræsentere en forbedring af den fysiske funktion.
Den kontinuerte værdi korrelerer med quadriceps Minimal Klinisk Vigtig Forskelsværdi (2,0 gentagelser)
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Ændring i grebstyrke fra udgangspunktet
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Et objektivt mål, der relaterer sig til styrke i over- og underkroppen og forudsiger mobilitetshandicap.
Ved brug af en Jamar-dynamometer rapporteres ændringen i deltagerens maksimale grebstyrkemåling i kilogram fra baseline.
Absolut ændring i grebstyrke i kilogram over tid vil blive rapporteret fra baseline til 52 uger.
En stigning i kilogram, der vises på enheden, repræsenterer en forbedring af den fysiske funktion.
Der vil ikke blive anvendt nogen afskæringsværdier for dette - forskningsteamet vil bruge den kontinuerlige værdi.
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Ændring i ganghastighed fra baseline
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Ganghastighed (målt i meter/sekund eller m/s) måler, hvor lang tid det tager en person at tilbagelægge en given afstand.
Det er et enkelt, klinisk mål for objektiv fysisk funktion, der afspejler sundhed og funktionel status og forudsiger fald, handicap og dødelighed.
Ganghastighed måles ved at bruge tiden i sekunder, det tager en deltager at fuldføre en 4 meters distance, mens de går i et normalt tempo.
Ganghastighed beregnes som afstand (meter) ÷ tid (sekunder).
En absolut ændring i ganghastighed vil være forskellen mellem opfølgningsmålinger og baseline.
En forbedring i ganghastighed repræsenterer en forbedring i fysisk funktion.
Enheder er meter/sekund.
Normalt >1,2 m/s.
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Ændring i 6-minutters gang fra baseline
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Et mål for aerob udholdenhed (normal distance 400-700 m), som er en erstatning for submaximal aerob/kardiovaskulær fitness.
Klinisk signifikant ændring ligger mellem 14-30,5 m.
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Ændring i taljemål fra udgangspunkt
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Absolut ændring i taljeomkreds i centimeter (cm) over tid fra baseline.
Taljeomkreds vil blive målt objektivt ved hjælp af et målebånd.
Et negativt tal vil indikere et tab i taljeomkreds
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Ændring i hofteomkreds fra baseline
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Absolut ændring i hofteomkreds i centimeter (cm) over tid fra baseline.
Hofteomkreds måles objektivt med et målebånd.
Et negativt tal angiver et tab af hofteomkreds.
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Andel med større end eller lig med 5% vægttab
Tidsramme: 8, 26, 52 uger
|
Andelen, der opnår et klinisk signifikant vægttab på 5 %
|
8, 26, 52 uger
|
|
Instrument til senlivsfunktion og handicap
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52
|
Selvrapporteret 32-punkts fysisk funktionsmåling bestående af funktions- og livsopgaveelementer, der korrelerer med ganghastighed og nedre ekstremitetsfunktion.
En forskel på 2 point er klinisk signifikant.
Interval (skaleret score, 0-100).
Højere score indikerer bedre præstation og mindre begrænsning end lavere score.
|
0, 8, 16, 26, 52
|
|
Ændring i Pittsburgh Fatigability-spørgeskema
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Den 15-punkts Pittsburgh Fatigability Scale måler opfattet træthed ved siddende, sociale, livsstils- og fysiske aktiviteter (let-høj intensitet, 0-50 skala).
Afskæring på ≥15 og ≥13 indikerer højere fysisk og mental træthed, der kan føre til nedsat præstation eller begrænset aktivitet.
Højere score indikerer større opfattet fysisk eller mental trætbarhed.
Et fald i den absolutte ændring i score tyder på forbedringer i træthed.
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i selveffektivitet - motion
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Selvvirkningsskalaen for motion (område 0-90) er baseret på Social Kognitiv Teori (højere score betyder højere selvvirkning for at igangsætte/opretholde motion).
En positiv ændring i selvvirkning afspejler bedre resultater, og en negativ ændring afspejler dårligere resultater.
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i selvtillid - ernæring
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Den 8-punkts Weight-Efficacy Lifestyle Short Form måler tilliden til at indføre og opretholde adfærdsmønstre for vægttab.
En ændring på 15 point var relateret til et vægttab på 25 % hos deltagere i fedmekirurgi.
Interval (0-80).
En positiv ændring i selvtillid afspejler bedre resultater, og en negativ ændring afspejler dårligere resultater.
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i selveffektivitet - teknologi
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
En 10-punkts Likert-skala (1-10) vil måle daglig Teknologiselvtillid (højere score betyder højere selvtillid).
Interval (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i målfastlæggelse - motion
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Udført kun i de adfærdsmæssige arme.
Dette er et Likert-skala spørgsmål, hvor svar kan variere fra 1-10, med højere scorer der indikerer bedre målstillingsevner |
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i målsætning - ernæring
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Kun udført i de adfærdsmæssige arme.
Dette er et Likert-skala-spørgeskema, hvor svar kan variere fra 1-10, hvor højere score indikerer bedre evne til at sætte mål. |
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i målfastsættelse - teknologi
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Kun gennemført i de adfærdsmæssige arme.
Dette er et Likert-skala spørgeskema, hvor svar kan variere fra 1-10, hvor højere score indikerer bedre evner til målopsætning.
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i social støtte til kost
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
En valideret skala, der vurderer venner/families støtte til at gennemføre kostændringer.
Højere score indikerer højere social støtte.
Hver scores separat for familie og venner (interval 0-100).
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i social støtte til motion
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
En valideret skala, der vurderer venner/families støtte til at deltage i kost- og motionsøvelser.
Højere score indikerer højere social støtte.
Hver score beregnes separat for familie og venner (interval 0-60).
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Behandlingsselvregulering: kost
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
En valideret 15-punkts, 7-trins skala (område 0-100), der afspejler autonom motivation og kontrolleret motivation.
Højere score indikerer bedre resultater. |
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Behandlings selvregulering: motion
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
En valideret 15-punkts, 7-punkts skala (interval 0-100), der afspejler autonom motivation og kontrolleret motivation.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA-24) vil forskerne måle det daglige kalorieindtag.
Ændring målt som forskellen mellem kalorier per dag ved baseline, gennem hele studiet og opfølgende vurdering.
Dette er en automatiseret kosttilbagekaldelse, der vurderer kalorieindtaget.
En ændring i kalorieindtaget vil blive rapporteret i kcal per dag.
Reduktion i kalorieindtag antyder reduceret kalorieindtag.
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Fysisk aktivitet: fællesskabsbaseret sundhedsaktivitetsmodelprogram for ældre
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Dette spørgeskema, kendt som CHAMPS (community healthy activities model program for seniors), vil vurdere aktivitetsniveauer og typer (ugentligt kalorieforbrug; hyppighed af aktiviteter) og deres ændringer.
Forskerne vil bruge en standardiseret algoritme til at vurdere lav, moderat og intens aktivitet samt kalorieforbrug
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Patientaktiveringsmål
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Patient Activation Measure vurderer viden, færdigheder & selvtillid til at håndtere sundhed, hvilket afslører indsigter i motiver, adfærd, holdninger & resultater (4 point hver; score 0-100, lav til høj)
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Fitbit brug - bæringstid/ikke-bæringstid
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Måling ved brug af Fitbit-data af den tid, der bruges i løbet af dagen på at bære enheden.
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Fitbit brug - aktivitet/trin
Tidsramme: 0, 8, 16, 26, 52 uger
|
Evaluering ved brug af Fitbit-data af det gennemsnitlige antal skridt (og det samlede antal på det tidspunkt) en deltager har foretaget
|
0, 8, 16, 26, 52 uger
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemførligheden af studieprocedurer målt som den gennemsnitlige deltagerfrekvens for alle deltagere.
Deltagerfrekvens = (samlet antal besøg deltaget i / samlet antal planlagte besøg) x 100.
Der er ingen afskæringsscore for fortolkning.
Højere score indikerer højere gennemførlighed
|
52 uger
|
|
Acceptabilitet af studieintervention
Tidsramme: 52 uger
|
Målt gennem en tilfredshedsundersøgelse ved afslutningen af studiet, måles acceptabilitet på en 10-punkts Likert-skala udført på alle deltagere ved 52 uger.
Dette vurderes på en 1 (meget uenig) til 10 (meget enig) undersøgelse.
|
52 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der vurderer interventionen som acceptabel
Tidsramme: 52 uger
|
Udført på alle deltagere ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5 for at vurdere egnetheden af studieinterventionsforanstaltningerne ved hjælp af følgende: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig.
Acceptabilitet rapporteres som Enig eller Helt Enig-svar.
Procent beregnes som det samlede antal deltagere, der vurderer som enig eller helt enig, divideret med antallet af samlede deltagere.
|
52 uger
|
|
Tilfredshed med telehealth
Tidsramme: 52 uger
|
Et spørgeskema ved studiens afslutning, der vurderer patienttilfredshed med brug af Telehealth (Likert-skala, 1-10).
Interval 0-100. Højere score angiver bedre resultater. |
52 uger
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Forskellen mellem baseline- og opfølgningsværdier - målt i mmHg (millimeter kviksølv) - en værdi på 5 mmHg (millimeter kviksølv) er klinisk signifikant
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Forskellen mellem baseline- og opfølgningsværdier (målt i mmHg) - en værdi på 5 mmHg (millimeter kviksølv) er klinisk signifikant
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Ændring i lav densitet lipoprotein blodniveauer
Tidsramme: 0, 52 uger
|
Forskellen mellem baseline- og opfølgningsværdier målt i mg/dL (milligram per deciliter) ved hjælp af en lipidpanel.
Værdier >100 mg/dL ville være potentielt klinisk anvendelige.
|
0, 52 uger
|
|
Ændring i HDL-kolesterol niveauet i blodet
Tidsramme: 0, 52 uger
|
Forskellen mellem baseline- og opfølgningsværdier målt i mg/dL (milligram per deciliter) ved hjælp af et lipidpanel
|
0, 52 uger
|
|
Ændring i totale kolesterolblodniveauer
Tidsramme: 0, 52 uger
|
Forskellen mellem baseline- og opfølgningsværdier målt i mg/dL (milligram per deciliter) ved hjælp af en lipidpanel
|
0, 52 uger
|
|
Ændring i glukoseblodniveauer
Tidsramme: 0, 52 uger
|
Forskellen mellem baseline- og opfølgningsværdier, enheder i mg/dL (milligram per deciliter).
Et glukoseniveau >126 mg/dL betragtes som diabetisk.
|
0, 52 uger
|
|
Ændring i lægomkreds fra udgangspunktet
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Ændring i lægomkreds i centimeter (cm) over tid fra udgangspunktet til 12 uger.
Lægomkreds vil blive målt objektivt ved hjælp af et målebånd.
Et negativt tal vil indikere et tab i lægomkreds
|
0, 8, 26, 52 uger
|
|
Ændring i armomkreds fra udgangspunktet
Tidsramme: 0, 8, 26, 52 uger
|
Ændring i armomkreds i centimeter (cm) over tid fra baseline til 12 uger.
Armomkreds vil blive målt objektivt ved hjælp af et målebånd.
Et negativt tal vil indikere et tab i armomkreds.
|
0, 8, 26, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Flere kroniske tilstande
- Fedme
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Direktiv Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .