Optimierung der telemedizinischen Durchführung einer Gewichtsverlustintervention bei älteren Erwachsenen
4. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimierung der telemedizinischen Bereitstellung einer Gewichtsverlustintervention bei älteren Erwachsenen mit mehreren chronischen Erkrankungen: Eine sequentielle, randomisierte Studie mit Mehrfachzuweisung
Ziel dieser Studie ist es, die grundlegenden Fragen zu beantworten, welche Erstlinienintervention zur Gewichtsreduktion älteren Erwachsenen mit Adipositas und mehreren chronischen Erkrankungen angeboten werden sollte und wie die hohe Nichtansprechrate, die bei den meisten konventionellen Strategien beobachtet wird, angegangen werden kann.
Ein sequentielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuordnungen (SMART) ermöglicht die Bewertung von Behandlungskombinationen, die den Gewichtsverlust maximieren, und liefert Daten für die Entwicklung einer zukünftigen maßgeschneiderten, adaptiven Intervention.
Im Erfolgsfall werden diese Ergebnisse Interventionen identifizieren, die die Gesundheit und Lebensqualität dieser älteren Erwachsenen deutlich verbessern, langfristige Behinderungen reduzieren und die Gesundheitskosten senken könnten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: In Übereinstimmung mit den Forschungsprioritäten des National Institute on Aging wird dieses Forschungsprotokoll die optimale Interventionssequenz untersuchen, um bei älteren Erwachsenen mit Fettleibigkeit und mehr als zwei chronischen Erkrankungen, die als multiple chronische Erkrankungen (MCC) bezeichnet werden, eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Zu diesem Zweck bestehen die spezifischen Ziele darin, 1) die Überlegenheit einer anfänglichen verschreibungspflichtigen oder verhaltensbezogenen Intervention mithilfe einer adaptiven Strategie für frühe Non-Responder zu testen; 2) Bewerten Sie die Muster des anfänglichen Gewichtsverlusts und vergleichen Sie Strategien für Non-Responder mithilfe einer adaptiven Strategie. und 3) die Kostenwirksamkeit aus gesellschaftlicher Sicht zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts der vorgeschlagenen Sequenzen nach 78 Wochen (26 Wochen nach Abschluss der Intervention) untersuchen.
Verfahren (Methoden): Die Forscher werden eine 52-wöchige, zweistufige, sequentielle, mehrfach zugewiesene, randomisierte Studie (SMART) durchführen, an der 180 ältere Erwachsene mit Fettleibigkeit und MCC teilnehmen, um zwei Gewichtsverlustinterventionen zu vergleichen: 1) eine verschreibungspflichtige, medizinisch zugeschnittene Intervention zur Gewichtsreduktion (verschreibungspflichtig) oder 2) eine verhaltensorientierte Gesundheitscoaching-Intervention (Verhalten). In Übereinstimmung mit einem SMART-Design werden die Forscher nach 8 Wochen frühe Non-Responder (Gewichtsverlust von < 2,5 %) randomisieren, um (a) eine erhöhte Häufigkeit von Sitzungen der ursprünglichen Aufgabe zu erhalten; (b) eine Kombination aus präskriptiven und verhaltensbezogenen Interventionen; oder (c) Wechsel zu einem verschreibungspflichtigen, medizinisch maßgeschneiderten Modell (oder umgekehrt).
Ziel 1 – Wirksamkeit Testen Sie die Überlegenheit einer anfänglichen verschreibungspflichtigen vs. verhaltensbezogenen Intervention hinsichtlich der Unterschiede beim Gewichtsverlust (primärer Endpunkt) und sekundären Endpunkten unter Verwendung einer adaptiven Strategie für frühe Non-Responder in einem 52-wöchigen, telemedizinbasierten SMART. Nach 52 Wochen wird der prozentuale Gewichtsverlust (primärer Endpunkt) bei Patienten, die zunächst randomisiert einer verschreibungspflichtigen Intervention unterzogen wurden, größer sein, ebenso wie die globale Gesundheit und körperliche Funktion, Anthropometrie, Verhaltensbehandlungsziele und Risikofaktoren sowie klinische Indizes (sekundäre Endpunkte).
Ziel 2 – Präzisionsmedizin Bewerten Sie die Muster des anfänglichen Gewichtsverlusts und vergleichen Sie Strategien für Nichtansprechen auf Gewichtsverlust (erhöhte Anzahl von Sitzungen, kombinierte verschreibungspflichtige und verhaltensbezogene oder Umstellung der anfänglichen Behandlungsstrategien [verschreibend auf verhaltensorientiert oder verhaltensorientiert auf verschreibungspflichtig]). Die Forscher werden eine adaptive Strategie (dynamisches Behandlungsregime) abschätzen, um dem richtigen Teilnehmer die richtige Intervention zu geben. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses dynamische Regime im Durchschnitt zu einem besseren Ergebnis führt als das beste nicht-adaptive (feste) Regime
Ziel 3 – Kosteneffizienz Untersuchen Sie die Kosteneffizienz aus gesellschaftlicher Sicht nach 78 Wochen (26 Wochen nach Abschluss der Intervention). Für die anfänglichen First-Line-Interventionen schätzen die Forscher die zusätzlichen Kosten pro prozentualer Gewichtsveränderung und bewerten sekundäre Ergebnisse der zusätzlichen Kosten für die Aufrechterhaltung eines Gewichtsverlusts von mindestens 5 % und qualitätsangepasster Lebensjahre. Die Forscher werden auch die Kostenwirksamkeit des präzisionsmedizinischen Ansatzes modellieren, von dem vorhergesagt wird, dass er die größte individuelle Wahrscheinlichkeit einer Gewichtsabnahmereaktion aufweist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John A Batsis, MD
- Telefonnummer: 919-843-4096
- E-Mail: John.Batsis@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brett R Sheppard, MA
- Telefonnummer: 919-423-9264
- E-Mail: brett_sheppard@unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- UNC Center for Aging and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige, in der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren (unklare Vorteile einer Gewichtsabnahme, wenn > 85 Jahre alt)
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥30 kg/m^2;
- ≥2 der 21 von Medicare definierten chronischen Erkrankungen;
- Dokumentierte Änderung innerhalb von 12 Wochen nach Aufnahme einer Gewichtsveränderung von <5 %;
- Callahan Cognitive Screen-Fragebogen-Score ≥2 (Einwilligungsfähigkeit);
- Ressourcen und Dienste für ältere Amerikaner ≥6 (Behinderung);
- Bereitschaft zur Veränderung11 ≥6/10;
- ärztliche Genehmigung durch den Hausarzt.
Ausschlusskriterien:
- dokumentierte Diagnose in der elektronischen Gesundheitsakte der Demenz;
- dokumentierte Diagnose in der elektronischen Patientenakte einer bariatrischen Chirurgie in der Vergangenheit;
- unbehandelte psychiatrische, lebensbedrohliche oder unheilbare Krankheit;
- Pflegeheim- oder Krankenhauseinweisung in den letzten drei Monaten
- fortgeschrittenes Herz-, Leber-, Nierenversagen, nicht-Hautkrebs; Kontraindikation zur Gewichtsabnahme;
- Medikamente gegen Fettleibigkeit;
- elektive Operation in den nächsten sechs Monaten;
- kürzliche (<1 Monat) Coronavirus-Erkrankung, 2019 (COVID-19)-Infektion;
- aktuelle oder frühere Teilnahme (in den letzten 12 Monaten) an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vorschreibend
Ein individuell auf die vielfältigen chronischen Gesundheitszustände jedes Teilnehmers zugeschnittenes Diät- und Trainingsrezept bietet konkrete Ratschläge mit geringerer Autonomie und minimiert das Risiko physiologischer Veränderungen aufgrund von Gewichtsverlust (Hypoglykämie, Hypotonie, Muskelschwund).
Lizenzierte, geschulte Fachkräfte – registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs) – bringen klinisches Denken, Wissen und Erfahrung ein, beurteilen biologische Anpassungen an die Gewichtsabnahme, passen Rezepte an sich ändernde medizinische Bedürfnisse an und bieten Echtzeit- und asynchrone Anleitungen .
Registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs) bieten Gruppen- und Einzelsitzungen per Telemedizin live zu Hause an.
Die Sitzungen dauern 60 Minuten (staatlich geprüfter Ernährungsberater: 20 Minuten; Physiotherapie: 40 Minuten).
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Verschreibungspflichtig Ein Diät- und Trainingsrezept, das individuell auf die verschiedenen chronischen Gesundheitszustände jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, bietet konkrete Ratschläge mit weniger Autonomie und minimiert das Risiko physiologischer Veränderungen aufgrund von Gewichtsverlust (Hypoglykämie, Hypotonie, Muskelschwund).
Lizenzierte, geschulte Fachkräfte, registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs), werden klinische Überlegungen, Kenntnisse und Erfahrungen einbringen, biologische Anpassungen an die Gewichtsabnahme bewerten, Rezepte basierend auf sich ändernden medizinischen Bedürfnissen anpassen und in Echtzeit und asynchron bereitstellen Orientierungshilfe.
Registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs) bieten Gruppen- und Einzelsitzungen per Telemedizin live zu Hause an.
Die Sitzungen dauern 60 Minuten (staatlich geprüfter Ernährungsberater: 20 Minuten; Physiotherapeut: 40 Minuten).
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Aktiver Komparator: Verhalten
Gesundheitscoaches haben einen Bachelor-Abschluss und absolvieren ein 6-8-wöchiges Zertifizierungsprogramm. Gesundheitscoaches verwenden ein strukturiertes Handbuch mit evidenzbasierten Verhaltensänderungstechniken (Problemlösung, Selbstregulierung, Motivation). Gruppen- und Einzelsitzungen finden per Telemedizin statt. Zu den konzeptionellen Modellzielen gehören:
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Behavioral Health-Coaches haben einen Bachelor-Abschluss und absolvieren ein 6-8-wöchiges Zertifizierungsprogramm.
Behavioral Health-Coaches verwenden ein strukturiertes Handbuch mit evidenzbasierten Verhaltensänderungstechniken (Problemlösung, Selbstregulierung, Motivation).
Gruppen- und Einzelsitzungen finden per Telemedizin statt.
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Experimental: Antwortende auf Prescriptive – Fahren Sie mit Prescriptive fort
Die verschreibungspflichtige Strategie wird bei Teilnehmern fortgesetzt, die anfangs gut auf diese Intervention angesprochen haben, d. h. bei Teilnehmern, die durch die verschreibungspflichtige Intervention mehr als oder gleich 2,5 Prozent (%) ihres Körpergewichts verloren haben.
Die Teilnehmer werden ihre ursprünglich auf sie zugeschnittenen Diät- und Trainingsprogramme fortsetzen.
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Verschreibungspflichtig Ein Diät- und Trainingsrezept, das individuell auf die verschiedenen chronischen Gesundheitszustände jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, bietet konkrete Ratschläge mit weniger Autonomie und minimiert das Risiko physiologischer Veränderungen aufgrund von Gewichtsverlust (Hypoglykämie, Hypotonie, Muskelschwund).
Lizenzierte, geschulte Fachkräfte, registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs), werden klinische Überlegungen, Kenntnisse und Erfahrungen einbringen, biologische Anpassungen an die Gewichtsabnahme bewerten, Rezepte basierend auf sich ändernden medizinischen Bedürfnissen anpassen und in Echtzeit und asynchron bereitstellen Orientierungshilfe.
Registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs) bieten Gruppen- und Einzelsitzungen per Telemedizin live zu Hause an.
Die Sitzungen dauern 60 Minuten (staatlich geprüfter Ernährungsberater: 20 Minuten; Physiotherapeut: 40 Minuten).
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Experimental: Non-Responder auf Prescriptive-Switch to Behavioral
Teilnehmer, die anfänglich weniger als 2,5 Prozent (%) ihres Körpergewichts verloren haben, werden randomisiert einer anderen Interventionsart zugeteilt.
Eine Möglichkeit könnte darin bestehen, dass die Teilnehmer die Erstbehandlung von einer verschreibungspflichtigen Strategie auf die Alternative (Verhalten) umstellen, da die Teilnehmer möglicherweise Motivation oder Problemlösung benötigen.
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Behavioral Health-Coaches haben einen Bachelor-Abschluss und absolvieren ein 6-8-wöchiges Zertifizierungsprogramm.
Behavioral Health-Coaches verwenden ein strukturiertes Handbuch mit evidenzbasierten Verhaltensänderungstechniken (Problemlösung, Selbstregulierung, Motivation).
Gruppen- und Einzelsitzungen finden per Telemedizin statt.
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Experimental: Non-Responder auf Prescriptive – Kombination aus Prescriptive und Behavioral
Teilnehmer, die zu Beginn weniger als 2,5 Prozent (%) ihres Körpergewichts verloren haben, werden erneut randomisiert einer anderen Interventionsart zugeteilt.
Eine Möglichkeit könnte darin bestehen, dass die Teilnehmer eine kombinierte präskriptive und verhaltensbezogene Intervention erhalten – drei leitlinienbasierte Strategien, die bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die Wissen benötigen und Zielsetzungs- und Problemlösungsfähigkeiten benötigen, synergetisch sein können.
Dieser Ansatz ist in multidisziplinären Adipositaskliniken der Tertiärversorgung verfügbar.
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Verschreibungspflichtig Ein Diät- und Trainingsrezept, das individuell auf die verschiedenen chronischen Gesundheitszustände jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, bietet konkrete Ratschläge mit weniger Autonomie und minimiert das Risiko physiologischer Veränderungen aufgrund von Gewichtsverlust (Hypoglykämie, Hypotonie, Muskelschwund).
Lizenzierte, geschulte Fachkräfte, registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs), werden klinische Überlegungen, Kenntnisse und Erfahrungen einbringen, biologische Anpassungen an die Gewichtsabnahme bewerten, Rezepte basierend auf sich ändernden medizinischen Bedürfnissen anpassen und in Echtzeit und asynchron bereitstellen Orientierungshilfe.
Registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs) bieten Gruppen- und Einzelsitzungen per Telemedizin live zu Hause an.
Die Sitzungen dauern 60 Minuten (staatlich geprüfter Ernährungsberater: 20 Minuten; Physiotherapeut: 40 Minuten).
Behavioral Health-Coaches haben einen Bachelor-Abschluss und absolvieren ein 6-8-wöchiges Zertifizierungsprogramm.
Behavioral Health-Coaches verwenden ein strukturiertes Handbuch mit evidenzbasierten Verhaltensänderungstechniken (Problemlösung, Selbstregulierung, Motivation).
Gruppen- und Einzelsitzungen finden per Telemedizin statt.
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Experimental: Responder auf Verhalten – Verhalten fortsetzen
Die Verhaltensstrategie wird bei Teilnehmern fortgesetzt, die anfangs gut auf diese Intervention angesprochen haben, d. h. bei Teilnehmern, die durch die Verhaltensintervention mehr als oder gleich 2,5 Prozent (%) ihres Körpergewichts verloren haben.
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Behavioral Health-Coaches haben einen Bachelor-Abschluss und absolvieren ein 6-8-wöchiges Zertifizierungsprogramm.
Behavioral Health-Coaches verwenden ein strukturiertes Handbuch mit evidenzbasierten Verhaltensänderungstechniken (Problemlösung, Selbstregulierung, Motivation).
Gruppen- und Einzelsitzungen finden per Telemedizin statt.
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Experimental: Nicht-Antworten auf Verhaltenstherapie – Wechseln Sie zu Präskriptiv
Teilnehmer, die zu Beginn weniger als 2,5 Prozent (%) ihres Körpergewichts verloren haben, werden erneut randomisiert einer anderen Interventionsart zugeteilt.
Eine Möglichkeit könnte darin bestehen, dass die Teilnehmer die Erstbehandlungsstrategie auf die alternative (verschreibungspflichtige) Behandlungsstrategie umstellen, da die Teilnehmer möglicherweise Wissen benötigen, um die Therapietreue zu unterstützen.
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Verschreibungspflichtig Ein Diät- und Trainingsrezept, das individuell auf die verschiedenen chronischen Gesundheitszustände jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, bietet konkrete Ratschläge mit weniger Autonomie und minimiert das Risiko physiologischer Veränderungen aufgrund von Gewichtsverlust (Hypoglykämie, Hypotonie, Muskelschwund).
Lizenzierte, geschulte Fachkräfte, registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs), werden klinische Überlegungen, Kenntnisse und Erfahrungen einbringen, biologische Anpassungen an die Gewichtsabnahme bewerten, Rezepte basierend auf sich ändernden medizinischen Bedürfnissen anpassen und in Echtzeit und asynchron bereitstellen Orientierungshilfe.
Registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs) bieten Gruppen- und Einzelsitzungen per Telemedizin live zu Hause an.
Die Sitzungen dauern 60 Minuten (staatlich geprüfter Ernährungsberater: 20 Minuten; Physiotherapeut: 40 Minuten).
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Experimental: Non-Responder auf Verhaltensregeln – Kombination aus verschreibungspflichtigen und verhaltensbezogenen Informationen
Teilnehmer, die zu Beginn weniger als 2,5 Prozent (%) ihres Körpergewichts verloren haben, werden erneut randomisiert einer anderen Interventionsart zugeteilt.
Eine Möglichkeit könnte darin bestehen, dass die Teilnehmer eine kombinierte präskriptive und verhaltensbezogene Intervention erhalten – drei leitlinienbasierte Strategien, die bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die Wissen benötigen und Zielsetzungs- und Problemlösungsfähigkeiten benötigen, synergetisch sein können.
Dieser Ansatz ist in multidisziplinären Adipositaskliniken der Tertiärversorgung verfügbar.
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Verschreibungspflichtig Ein Diät- und Trainingsrezept, das individuell auf die verschiedenen chronischen Gesundheitszustände jedes Teilnehmers zugeschnitten ist, bietet konkrete Ratschläge mit weniger Autonomie und minimiert das Risiko physiologischer Veränderungen aufgrund von Gewichtsverlust (Hypoglykämie, Hypotonie, Muskelschwund).
Lizenzierte, geschulte Fachkräfte, registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs), werden klinische Überlegungen, Kenntnisse und Erfahrungen einbringen, biologische Anpassungen an die Gewichtsabnahme bewerten, Rezepte basierend auf sich ändernden medizinischen Bedürfnissen anpassen und in Echtzeit und asynchron bereitstellen Orientierungshilfe.
Registrierte Ernährungsberater (RDNs) und Physiotherapeuten (PTs) bieten Gruppen- und Einzelsitzungen per Telemedizin live zu Hause an.
Die Sitzungen dauern 60 Minuten (staatlich geprüfter Ernährungsberater: 20 Minuten; Physiotherapeut: 40 Minuten).
Behavioral Health-Coaches haben einen Bachelor-Abschluss und absolvieren ein 6-8-wöchiges Zertifizierungsprogramm.
Behavioral Health-Coaches verwenden ein strukturiertes Handbuch mit evidenzbasierten Verhaltensänderungstechniken (Problemlösung, Selbstregulierung, Motivation).
Gruppen- und Einzelsitzungen finden per Telemedizin statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: 8, 26, 52 Wochen
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Absolute Veränderung des Gewichts in Prozent (%) über die Zeit von der Ausgangsbewertung bis zur 52. Woche.
Das Gewicht wird objektiv mit einer digitalen Waage gemessen.
Eine negative Zahl zeigt einen Gewichtsverlust an.
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8, 26, 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des prozentualen Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 26, 52 Wochen
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Die Dual-Röntgenabsorptiometrie-Software (General Electric Lunar iDXA) ermittelt den Gesamtkörperfettanteil (Prozent).
Eine Verringerung des Anteils des gesamten Körperfetts deutet auf Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
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0, 26, 52 Wochen
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Änderung des viszeralen Fettvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 26, 52 Wochen
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Die Dual-Röntgen-Absorptiometrie-Software (General Electric Lunar iDXA) ermittelt den Prozentsatz (Prozent) der viszeralen Fettmasse.
Eine Verringerung des viszeralen Fettvolumens deutet auf Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
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0, 26, 52 Wochen
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Veränderung der appendikulären Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 26, 52 Wochen
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Die Dual-Röntgenabsorptiometrie-Software (General Electric Lunar iDXA) ermittelt den Prozentsatz (%) der Muskelmasse (gesamt, segmental).
Eine Verringerung des Muskelmasseanteils deutet auf eine Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
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0, 26, 52 Wochen
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Umfrage zur Telemedizin-Usability
Zeitfenster: 52 Wochen
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Eine einzelne Item-Likert-Skala (1-10) misst den Nutzen, die Benutzerfreundlichkeit, die Wirksamkeit, die Zuverlässigkeit und die Zufriedenheit der Telemedizin.
Dies wird am Ende der Studienintervention gemessen.
Bereich 0-100.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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52 Wochen
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Veränderung der Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) - Globale Gesundheit
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst physische, mentale und soziale Aspekte der Gesundheit (5-Punkte-Skala).
Ein mittlerer standardisierter Score für die Population beträgt 50; 10 Punkte entsprechen einer Standardabweichung.
Höhere Scores weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Bereich (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Veränderung der Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS)-Physische Funktion
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Selbstberichtetes Maß für die körperliche Funktion (5-Punkte-Skala), das ein responsives Maß zur Bewertung von Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens ist; Ein durchschnittlicher standardisierter Wert für die Bevölkerung beträgt 50; 10 Punkte entsprechen einer Standardabweichung.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Bereich (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Änderung des 30-Sekunden-Sitz-Stand-Tests vom Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Dies ist ein Konstrukt der körperlichen Funktion, das Stürze und Behinderungen vorhersagt und auf Veränderungen anspricht.
Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test wird mit einem klappbaren Stuhl ohne Armlehnen durchgeführt und umfasst die Aufzeichnung der Anzahl der Aufstehvorgänge aus sitzender Position, die eine Person in 30 Sekunden absolvieren kann.
Die Veränderung der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Wiederholungen im Zeitverlauf wird von der Basislinie bis zur 52. Woche berichtet.
Eine Verbesserung der Wiederholungen stellt eine Verbesserung der körperlichen Funktion dar.
Der kontinuierliche Wert korreliert mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied des Quadrizeps (2,0 Wiederholungen).
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Änderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Ein objektives Maß, das mit der Ober- und Unterkörperkraft in Verbindung steht und Mobilitätseinschränkungen vorhersagt.
Mit einem Jamar-Dynamometer wird die Veränderung der maximalen Griffkraftmessung des Teilnehmers in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert erfasst.
Die absolute Veränderung der Griffkraft in Kilogramm wird vom Ausgangswert bis zur 52. Woche berichtet.
Eine Zunahme der auf dem Gerät angezeigten Kilogramm stellt eine Verbesserung der körperlichen Funktion dar.
Für diese Messung werden keine Grenzwerte verwendet – das Forschungsteam wird den kontinuierlichen Wert verwenden.
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Die Gehgeschwindigkeit (gemessen in Metern/Sekunde oder m/s) misst, wie lange eine Person für eine bestimmte Strecke benötigt.
Es ist ein einfaches, klinisches Maß für die objektive körperliche Funktion, das den Gesundheits- und Funktionsstatus widerspiegelt und Stürze, Behinderungen und Sterblichkeit vorhersagt.
Die Gehgeschwindigkeit wird anhand der Zeit in Sekunden gemessen, die ein Teilnehmer benötigt, um eine 4-Meter-Strecke in normalem Tempo zu gehen.
Die Gehgeschwindigkeit wird als Distanz (Meter) ÷ Zeit (Sekunden) berechnet.
Eine absolute Veränderung der Gehgeschwindigkeit ist die Differenz zwischen Folge- und Ausgangsmessungen.
Eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit stellt eine Verbesserung der körperlichen Funktion dar.
Die Einheit ist Meter/Sekunde.
Normal >1,2 m/s.
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Ein Maß für die aerobe Ausdauer (Normalstrecke 400-700 m), das als Ersatz für die submaximale aerobe/kardiovaskuläre Fitness dient.
Klinisch signifikante Veränderungen liegen im Bereich zwischen 14 und 30,5 m.
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Absolute Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern (cm) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert.
Der Taillenumfang wird objektiv mit einem Maßband gemessen. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des Taillenumfangs an. |
0, 8, 26, 52 Wochen
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Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Absolute Veränderung des Hüftumfangs in Zentimetern (cm) im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert.
Der Hüftumfang wird objektiv mit einem Maßband gemessen.
Eine negative Zahl deutet auf einen Verlust des Hüftumfangs hin.
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Anteil mit einem Gewichtsverlust von 5 % oder mehr
Zeitfenster: 8, 26, 52 Wochen
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Der Anteil derjenigen, die einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust von 5 % erreichen
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8, 26, 52 Wochen
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Instrument zur Bewertung von Funktionsfähigkeit und Behinderung im höheren Lebensalter
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52
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Selbstberichtetes 32-Item-Physikalische-Funktions-Maß bestehend aus Funktions- und Lebensaufgaben-Items, die mit Gehgeschwindigkeit und Unterkörperfunktion korrelieren.
Ein Unterschied von 2 Punkten ist klinisch signifikant.
Bereich (skalierter Score, 0-100).
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung und geringere Einschränkung als niedrigere Werte an.
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0, 8, 16, 26, 52
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Veränderung im Pittsburgh Fatigability-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Die 15-Punkte-Pittsburgh-Fatigability-Skala misst die wahrgenommene Ermüdung bei sitzenden, sozialen, lebensstilbezogenen und körperlichen Aktivitäten (geringe bis hohe Intensität, Skala 0-50).
Ein Grenzwert von ≥15 und ≥13 deutet auf eine höhere körperliche bzw. geistige Ermüdung hin, die zu verminderter Leistungsfähigkeit oder eingeschränkter Aktivität führen kann.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere wahrgenommene körperliche oder geistige Ermüdbarkeit hin.
Eine Verringerung der absoluten Veränderung des Wertes deutet auf eine Verbesserung der Ermüdung hin.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Änderung der Selbstwirksamkeit - Bewegung
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Die Self-Efficacy for Exercise Scale (Bereich 0-90) basiert auf der Sozialkognitiven Theorie (höhere Werte bedeuten höhere Selbstwirksamkeit für das Initiieren/Beibehalten von Bewegung).
Eine positive Veränderung der Selbstwirksamkeit spiegelt bessere Ergebnisse wider, und eine negative Veränderung spiegelt schlechtere Ergebnisse wider.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit – Ernährung
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Die 8-Punkte-Weight-Efficacy-Lifestyle-Kurzform misst das Vertrauen in die Übernahme und Aufrechterhaltung von Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme.
Eine Veränderung von 15 Punkten war mit einem Gewichtsverlust von 25 % bei Teilnehmern der bariatrischen Chirurgie verbunden.
Bereich (0-80).
Eine positive Veränderung der Selbstwirksamkeit spiegelt bessere Ergebnisse wider, und eine negative Veränderung spiegelt schlechtere Ergebnisse wider.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit - Technologie
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Eine 10-Punkte-Likert-Skala (1-10) misst die tägliche Technologie-Selbstwirksamkeit (höhere Punktzahl bedeutet höhere Selbstwirksamkeit).
Bereich (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Änderung der Zielsetzung – Bewegung
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Nur in den Verhaltensarmen durchgeführt.
Dies ist eine Likert-Skala-Frage, bei der Antworten von 1-10 reichen können, wobei höhere Werte auf bessere Zielsetzungsfähigkeiten hinweisen.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Änderung bei der Zielsetzung - Ernährung
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Nur in den Verhaltensarmen durchgeführt.
Dies ist ein Likert-Skala-Fragebogen, bei dem die Antworten zwischen 1 und 10 liegen können, wobei höhere Punktzahlen bessere Zielsetzungsfähigkeiten anzeigen.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Veränderung bei Zielsetzungstechnologie
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Nur in den Verhaltensarmen durchgeführt.
Dies ist ein Likert-Skalen-Fragebogen, bei dem die Antworten von 1 bis 10 reichen können, wobei höhere Werte bessere Zielsetzungsfähigkeiten anzeigen.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Veränderung der sozialen Unterstützung bei der Ernährung
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Eine validierte Skala, die die Unterstützung von Freunden/Familie bei der Umsetzung von Ernährungsänderungen bewertet.
Höhere Werte zeigen eine höhere soziale Unterstützung an.
Jede wird für Familie und Freunde separat bewertet (Bereich 0-100).
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Änderung der sozialen Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Eine validierte Skala, die die Unterstützung von Freunden/Familie für die Teilnahme an Ernährungsübungen bewertet.
Höhere Werte weisen auf höhere soziale Unterstützung hin.
Jeweils werden Familie und Freunde separat bewertet (Bereich 0-60).
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Behandlungs-Selbstregulation: Ernährung
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Eine validierte 15-Punkte-, 7-stufige Skala (Bereich 0-100), die autonome Motivation und kontrollierte Motivation widerspiegelt.
Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Behandlungs-Selbstregulation: Bewegung
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Eine validierte 15-Punkte-Skala mit 7 Stufen (Bereich 0-100), die autonome Motivation und kontrollierte Motivation widerspiegelt.
Höhere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Mithilfe des automatischen, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungsverfahrens (ASA-24) messen die Forscher die Kalorienaufnahme pro Tag.
Die Veränderung wird anhand der Differenz zwischen den Kalorien pro Tag zu Beginn der Studie, während der Studie und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Dies ist eine automatisierte Ernährungsrückerinnerung, die die Kalorienaufnahme bewertet.
Eine Veränderung der Kalorienaufnahme wird in kcal pro Tag angegeben.
Eine Verringerung der Kalorienaufnahme deutet auf eine reduzierte Kalorienzufuhr hin.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Körperliche Aktivität: Community Healthy Activities Model Program for Seniors
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Dieser Fragebogen, bekannt als CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program for Seniors), wird Aktivitätsniveaus und -arten (wöchentlicher Kalorienverbrauch; Häufigkeit der Aktivitäten) und deren Veränderungen bewerten.
Die Untersucher werden einen standardisierten Algorithmus verwenden, um leichte, moderate, intensive Aktivität und Kalorienverbrauch zu bewerten.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Patient Activation Measure
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Der Patient Activation Measure bewertet Wissen, Fähigkeiten & Selbstvertrauen für das Gesundheitsmanagement und liefert Einblicke in Motivatoren, Verhaltensweisen, Einstellungen & Ergebnisse (je 4 Punkte; Punktzahl 0-100, niedrig bis hoch)
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Fitbit-Nutzung – Trage-/Nicht-Trage-Zeit
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Messung der Tageszeit, die mit dem Tragen des Geräts verbracht wird, unter Verwendung von Fitbit-Daten.
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Fitbit-Nutzung - Aktivität/Schritte
Zeitfenster: 0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Auswertung mithilfe von Fitbit-Daten der durchschnittlichen Anzahl von Schritten (und der Gesamtzahl bis zu diesem Zeitpunkt), die ein Teilnehmer zurückgelegt hat
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0, 8, 16, 26, 52 Wochen
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Teilnahme
Zeitfenster: 52 Wochen
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Machbarkeit der Studienverfahren gemessen als durchschnittliche Teilnahmequote aller Teilnehmer.
Teilnahmequote = (Gesamtzahl der besuchten Termine / Gesamtzahl der geplanten Termine) x 100.
Es gibt keine Grenzwerte für die Interpretation.
Höhere Werte zeigen eine höhere Machbarkeit an
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52 Wochen
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Akzeptanz der Studienintervention
Zeitfenster: 52 Wochen
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Gemessen durch eine Studienabschluss-Zufriedenheitsumfrage wird die Akzeptanz auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die bei allen Teilnehmern nach 52 Wochen durchgeführt wird.
Dies wird auf einer Umfrage von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
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52 Wochen
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Prozent der Teilnehmer, die die Intervention als akzeptabel bewerten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Durchgeführt bei allen Teilnehmern mit einer Likert-Skala von 1-5, um die Angemessenheit der Studieninterventionsmaßnahmen anhand der folgenden Kategorien zu bewerten: stimme völlig zu, stimme zu, weder zustimmen noch ablehnen, lehne ab, lehne völlig ab.
Die Akzeptanz wird als Antworten "stimme zu" oder "stimme völlig zu" angegeben.
Der Prozentsatz wird als Gesamtzahl der Teilnehmer, die mit "stimme zu" oder "stimme völlig zu" bewertet haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet.
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52 Wochen
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Telehealth-Zufriedenheit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Ein End-of-Study-Fragebogen, der die Patientenzufriedenheit bezüglich der Nutzung von Telehealth bewertet (Likert-Skala, 1-10).
Bereich 0-100.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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52 Wochen
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Änderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Die Differenz zwischen den Ausgangswerten und den Verlaufswerten - gemessen in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) - ein Wert von 5 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) ist klinisch signifikant
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Der Unterschied zwischen Ausgangswerten und Nachuntersuchungswerten (gemessen in mmHg) - ein Wert von 5 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) ist klinisch signifikant
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Veränderung der Low-Density-Lipoprotein-Blutspiegel
Zeitfenster: 0, 52 Wochen
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Der Unterschied zwischen Basiswerten und Nachuntersuchungswerten, gemessen in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) mittels eines Lipidprofils.
Werte >100 mg/dL wären potenziell klinisch relevant.
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0, 52 Wochen
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Veränderung der HDL-Blutspiegel
Zeitfenster: 0, 52 Wochen
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Der Unterschied zwischen Ausgangswerten und Folgeuntersuchungswerten, gemessen in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) mithilfe eines Lipidprofils
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0, 52 Wochen
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Änderung der Gesamtcholesterinwerte im Blut
Zeitfenster: 0, 52 Wochen
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Der Unterschied zwischen Basiswerten und Folgeuntersuchungswerten, gemessen in mg/dL (Milligramm pro Deziliter) mittels eines Lipidprofils
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0, 52 Wochen
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Veränderung der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 0, 52 Wochen
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Der Unterschied zwischen Ausgangswerten und Folgeuntersuchungswerten, Einheit in mg/dL (Milligramm pro Deziliter).
Ein Glukosespiegel >126 mg/dL wird als diabetisch angesehen.
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0, 52 Wochen
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Änderung des Wadenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Veränderung des Wadenumfangs in Zentimetern (cm) über die Zeit von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche.
Der Wadenumfang wird objektiv mit einem Maßband gemessen.
Eine negative Zahl zeigt einen Verlust des Wadenumfangs an.
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Veränderung des Armumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 8, 26, 52 Wochen
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Veränderung des Oberarmumfangs in Zentimetern (cm) über die Zeit von der Baseline bis zur 12. Woche.
Der Oberarmumfang wird objektiv mit einem Maßband gemessen.
Eine negative Zahl zeigt einen Verlust des Oberarmumfangs an.
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0, 8, 26, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Mehrere chronische Erkrankungen
- Fettleibigkeit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Beratung
- Psychiatrische Dienste
- Direktive Beratung
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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