优化老年人减肥干预的远程医疗服务
2026年2月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
优化对患有多种慢性病的老年人进行远程医疗的减肥干预：一项序贯、多重分配、随机试验
本研究旨在回答以下基本问题：应向患有肥胖症和多种慢性病的老年人提供哪些初始一线减肥干预措施，以及如何解决大多数传统策略观察到的高无反应率问题。
序贯、多重分配、随机试验 (SMART) 设计将允许评估最大限度减轻体重的治疗组合，并将提供有关构建未来量身定制的适应性干预措施的数据。
如果成功，这些发现将确定可以显着改善这些老年人的健康和生活质量、减少长期残疾并降低医疗费用的干预措施
研究概览
详细说明
目的：根据国家老龄化研究所的研究重点，本研究方案将调查最佳干预顺序，以实现肥胖和 2 种以上慢性病（称为多种慢性病 (MCC)）的老年人减肥。 为此，具体目标是： 1）使用针对早期无反应者的适应性策略来测试初始处方或行为干预的优越性； 2) 评估初始体重减轻模式，并使用适应性策略比较无反应者的策略； 3) 从社会角度检查在 78 周（干预完成后 26 周）维持建议序列体重减轻的成本效益。
程序（方法）：研究人员将进行一项为期 52 周、两阶段、序贯、多重分配、随机试验 (SMART)，招募 180 名患有肥胖症和 MCC 的老年人，以比较两种减肥干预措施：1）以规定为重点的、医学定制的减肥干预（规定性），或 2) 以行为为重点的健康指导干预（行为）。 与 SMART 设计一致，第 8 周时，研究人员将早期无反应者（体重减轻 < 2.5%）随机分组为 (a) 增加原始分配的会议频率； (b) 规定性干预和行为干预相结合； (c) 切换到规定的、医学定制的模型（反之亦然）。
目标 1 - 功效 在为期 52 周、基于远程医疗的 SMART 中，对早期无反应者使用适应性策略，测试初始处方干预与行为干预在体重减轻（主要结果）和次要结果差异方面的优越性。 52 周时，最初随机接受处方干预的患者的体重减轻百分比（主要结果）将会更大，整体健康和身体功能、人体测量、行为治疗目标和风险因素以及临床指数（次要结果）也将更大。
目标 2 - 精准医学 评估初始减肥模式并比较减肥无反应者的策略（增加治疗次数、结合处方和行为，或切换初始治疗策略 [处方到行为，或行为到处方]）。 研究人员将评估适应性策略（动态治疗方案），以便为正确的参与者提供正确的干预。 研究人员假设，与最佳非适应性（固定）方案相比，这种动态方案平均会带来更好的结果
目标 3 - 成本效益 从社会角度审视 78 周（干预完成后 26 周）的成本效益。 对于最初的一线干预措施，研究人员将估计每百分比体重变化的增量成本，并评估维持至少 5% 体重减轻和质量调整生命年的增量成本的次要结果。 研究人员还将对精准医疗方法的成本效益进行建模，预计该方法具有最大的个体化减肥反应可能性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John A Batsis, MD
- 电话号码：919-843-4096
- 邮箱：John.Batsis@unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Brett R Sheppard, MA
- 电话号码：919-423-9264
- 邮箱：brett_sheppard@unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- UNC Center for Aging and Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65-85 岁的居住在社区的英语成年人（年龄 >85 岁时减肥的好处尚不清楚）
- 肥胖（体重指数[BMI]≥30kg/m^2；
- 21 种 Medicare 定义的慢性病中≥2 种；
- 入组后 12 周内记录的体重变化 <5%；
- 卡拉汉认知筛查问卷得分≥2（同意能力）；
- 美国老年人资源和服务 ≥6（残疾）；
- 准备改变11 ≥6/10；
- 初级保健提供者的医疗许可。
排除标准：
- 痴呆症电子健康记录中记录诊断；
- 过去减肥手术的电子健康记录中记录了诊断；
- 未经治疗的精神疾病、危及生命的疾病或绝症；
- 过去三个月内入住疗养院或住院
- 晚期心、肝、肾功能衰竭、非皮肤癌；减肥禁忌症；
- 抗肥胖药物；
- 未来六个月内的择期手术；
- 最近（<1 个月）感染 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)；
- 当前或过去（过去 12 个月）参与另一项减肥研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：规定性的
针对每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻导致的生理变化的风险（低血糖、低血压、肌肉损失）。
持有执照、经过培训的专业人员——注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗：40 分钟）。
|
处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
|
|
有源比较器：行为的
健康教练拥有学士学位，并参加为期 6 至 8 周的认证课程。 健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。 小组和个人会议将通过远程医疗进行。 概念模型目标包括：
|
行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
|
|
实验性的：对规定性的反应者 - 继续规定性
最初对此干预反应良好的参与者将继续采用规定策略，这意味着使用规定干预措施体重减轻了 2.5% (%) 以上的参与者。
参与者将继续最初为他们量身定制的饮食和锻炼计划。
|
处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
|
|
实验性的：对规定没有反应的人-转向行为
最初体重减轻不到 2.5% (%) 的参与者将被随机分配接受不同类型的干预措施。
一种可能性可能是参与者将一线治疗从规定性策略转变为替代策略（行为），因为参与者可能需要动力或解决问题。
|
行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
|
|
实验性的：对规定性无反应者——规定性和行为性的结合
早期体重减轻低于 2.5% (%) 的参与者将被重新随机分配接受不同类型的干预措施。
一种可能性是，参与者将采用结合的规范性干预和行为干预——三种指南建议的策略，这些策略可能在需要知识、目标设定和解决问题技能的参与者子集中发挥协同作用。
这种方法可用于多专科、三级护理肥胖诊所。
|
处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
|
|
实验性的：行为反应者 - 继续行为
该行为策略将在最初对此干预反应良好的参与者中继续，这意味着使用行为干预减轻体重超过或等于 2.5% (%) 的参与者。
|
行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
|
|
实验性的：对行为疗法无反应者-转向规范疗法
早期体重减轻低于 2.5% (%) 的参与者将被重新随机分配接受不同类型的干预措施。
一种可能性可能是参与者将一线治疗策略转换为替代方案（处方性治疗），因为参与者可能需要知识来支持依从性。
|
处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
|
|
实验性的：对行为无反应者——规定性和行为性的结合
早期体重减轻低于 2.5% (%) 的参与者将被重新随机分配接受不同类型的干预措施。
一种可能性是参与者将接受指令性干预和行为干预相结合——三种指南建议的策略可能在需要知识、目标设定和解决问题技能的参与者子集中发挥协同作用。
这种方法可用于多专科、三级护理肥胖诊所。
|
处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自基线起体重变化
大体时间：8、26、52 周
|
从基线到52周期间体重百分比（%）的绝对变化。
体重将使用电子秤客观测量。
负数表示体重减轻。
|
8、26、52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体脂百分比相对于基线的变化
大体时间：0、26、52 周
|
双 X 射线吸收测定法（通用电气 Lunar iDXA）软件将评估全身脂肪百分比（百分比）。
全身脂肪百分比的降低表明健康相关结果的改善。
|
0、26、52 周
|
|
内脏脂肪体积相对于基线的变化
大体时间：0、26、52 周
|
双 X 射线吸收测定法（通用电气 Lunar iDXA）软件将评估内脏脂肪质量％（百分比）。
内脏脂肪量的减少表明健康相关结果的改善。
|
0、26、52 周
|
|
四肢瘦体重相对于基线的变化
大体时间：0、26、52 周
|
双 X 射线吸收测定法（通用电气 Lunar iDXA）软件将评估瘦体重百分比 (%)（总体、分段）。
瘦体重百分比的降低表明健康相关结果恶化。
|
0、26、52 周
|
|
远程医疗可用性调查
大体时间：52周
|
单项李克特量表（1-10）将衡量远程医疗的有用性、易用性、有效性、可靠性和满意度。
这将在研究干预结束时进行测量。
范围 0-100。
分数越高表明结果越好。
|
52周
|
|
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）- 整体健康状况的变化
大体时间：0、8、16、26、52周
|
PROMIS（患者报告结局测量信息系统）用于评估健康的身心和社会方面（5点量表）。
人群的平均标准化分数为50；10分表示一个标准差。
分数越高表示健康状况越好。
范围（0-100）
|
0、8、16、26、52周
|
|
患者报告结局测量信息系统（PROMIS）- 身体功能变化
大体时间：0, 8, 16, 26, 52 周
|
自我报告的身体功能（5点量表）测量，是一项评估移动性和日常生活活动能力的敏感指标；人群平均标准化分数为50；10分表示一个标准差。
分数越高表示健康状况越好。
范围（0-100）
|
0, 8, 16, 26, 52 周
|
|
从基线开始的30秒坐站测试变化
大体时间：0、8、26、52 周
|
这是一个预测跌倒和残疾并能够敏感反映变化的躯体功能结构。
30秒坐站测试使用无扶手的折叠椅进行，记录受试者在30秒内从坐姿完成的站立次数。
将报告从基线至52周期间30秒坐站测试重复次数的变化。
重复次数的增加代表躯体功能的改善。
连续数值与股四头肌最小临床重要差异（2.0次重复）相关。
|
0、8、26、52 周
|
|
从基线开始的握力变化
大体时间：0、8、26、52 周
|
一种与上下肢力量相关并可预测移动障碍的客观测量指标。
使用Jamar测力计，测量参与者从基线开始的最大握力（以千克计）变化。
将从基线至52周期间报告握力（以千克计）随时间的绝对变化。
设备上显示的千克数增加代表身体功能的改善。
此项测量不使用截断值——研究团队将采用连续数值进行分析。
|
0、8、26、52 周
|
|
与基线相比的步态速度变化
大体时间：0, 8, 26, 52 周
|
步速（以米/秒或 m/s 为单位）衡量一个人通过给定距离所需的时间。
它是一种简单、客观的临床身体功能测量指标，反映健康和功能状态，并能预测跌倒、残疾和死亡率。
步速通过参与者以正常速度完成 4 米距离所需的时间（秒）来测量。
步速的计算公式为：距离（米）÷ 时间（秒）。
步速的绝对变化将是随访测量值与基线值的差值。
步速的提高代表身体功能的改善。
单位为米/秒。
正常值 >1.2米/秒。
|
0, 8, 26, 52 周
|
|
相较于基线的6分钟步行距离变化
大体时间：0、8、26、52 周
|
有氧耐力的衡量指标（正常距离为400-700米），可作为亚最大有氧/心血管健康的替代指标。
临床显著变化范围在14-30.5米之间。
|
0、8、26、52 周
|
|
Change in waist circumference from baseline
大体时间：0、8、26、52 周
|
随时间推移相对于基线的腰围绝对变化（厘米）。
腰围将使用卷尺客观测量。
负数表示腰围减少
|
0、8、26、52 周
|
|
Change in hip circumference from baseline
大体时间：0, 8, 26, 52 周
|
随时间推移相对于基线的臀围绝对变化（单位：厘米）。
臀围将使用卷尺客观测量。
负值表示臀围减少
|
0, 8, 26, 52 周
|
|
体重减少大于或等于5%的比例
大体时间：8, 26, 52 周
|
达到临床显著5%体重减轻的比例
|
8, 26, 52 周
|
|
晚年功能与残疾评估工具
大体时间：0, 8, 16, 26, 52
|
自我报告的32项身体功能评估，包含与步态速度和下肢功能相关的功能及生活任务项目。
2分的差异具有临床意义。
范围（标准化评分，0-100分）。
分数越高表明表现越好，受限程度越低。
|
0, 8, 16, 26, 52
|
|
匹兹堡疲劳感问卷评分变化
大体时间：0, 8, 16, 26, 52 周
|
15项匹兹堡疲劳感量表用于测量久坐、社交、生活方式和体育活动（轻度-高强度，0-50分制）中的感知疲劳。
临界值≥15分和≥13分分别表示可能降低表现或限制活动的较高身体与精神疲劳。
分数越高表明感知到的身体或精神疲劳感越强。
评分绝对变化值的降低提示疲劳状况改善。
|
0, 8, 16, 26, 52 周
|
|
自我效能感变化-锻炼
大体时间：0, 8, 16, 26, 52 周
|
运动自我效能量表（范围0-90）基于社会认知理论（分数越高表示启动/维持运动的自我效能越高）。
自我效能的积极变化反映更好的结果，而消极变化则反映更差的结果。
|
0, 8, 16, 26, 52 周
|
|
自我效能-营养的变化
大体时间：0, 8, 16, 26, 52 周
|
8项体重效能生活方式简表用于衡量采取和维持减重行为的信心。
在接受减重手术的参与者中，15分的变化与25%的体重减轻相关。
范围（0-80分）。
自我效能的积极变化反映更好的结果，而消极变化则反映更差的结果。
|
0, 8, 16, 26, 52 周
|
|
自我效能感变化-技术
大体时间：0, 8, 16, 26, 52 周
|
采用10项李克特量表（1-10分）测量每日技术自我效能感（分数越高表示自我效能感越强）。
评分范围（0-100分）
|
0, 8, 16, 26, 52 周
|
|
目标设定-锻炼的变化
大体时间：0、8、16、26、52 周
|
仅在行为干预组中进行。
这是一个李克特量表问题，答案范围从1到10，分数越高表示目标设定能力越强
|
0、8、16、26、52 周
|
|
目标设定-营养方面的变化
大体时间：0、8、16、26、52 周
|
仅在行为干预组进行。
这是一份李克特量表问卷，答案范围为1-10分，分数越高表示目标设定能力越强。
|
0、8、16、26、52 周
|
|
目标设定技术的变化
大体时间：0、8、16、26、52周
|
仅在行为学组中进行。
这是一份李克特量表问卷，答案范围从1到10，分数越高表示目标设定能力越强。
|
0、8、16、26、52周
|
|
饮食社会支持的变化
大体时间：第0、8、16、26、52周
|
一个经过验证的量表，用于评估朋友/家人在参与饮食改变方面的支持度。
分数越高表示社会支持度越高。
家庭和朋友分别计分（范围0-100）。
|
第0、8、16、26、52周
|
|
运动社交支持的变化
大体时间：0、8、16、26、52 周
|
一个经过验证的量表，用于评估朋友/家人在参与饮食锻炼方面的支持程度。
分数越高表示社会支持越高。
家庭和朋友分别进行评分（范围0-60分）。
|
0、8、16、26、52 周
|
|
治疗自我调节：饮食
大体时间：0、8、16、26、52 周
|
一个经过验证的15项、7点量表（范围0-100），反映自主动机和受控动机。
分数越高表明结果越好。
|
0、8、16、26、52 周
|
|
治疗自我调节：锻炼
大体时间：0、8、16、26、52 周
|
一个经过验证的15项、7点量表（范围0-100），反映自主动机和受控动机。
分数越高表示结果越好。
|
0、8、16、26、52 周
|
|
热量摄入的变化
大体时间：0、8、16、26、52周
|
研究者将使用自动化自我管理24小时膳食评估（ASA-24）来测量每日热量摄入量。
变化通过比较基线、研究期间及随访评估中每日卡路里摄入量的差异来衡量。
这是一种评估热量摄入的自动化饮食回顾方法。
热量摄入的变化将以每日千卡（kcal）为单位报告。
热量摄入减少表明卡路里摄入量降低。
|
0、8、16、26、52周
|
|
体育活动：社区老年人健康活动示范项目
大体时间：0、8、16、26、52 周
|
这份名为CHAMPS（社区健康老年人活动模型计划）的问卷将评估活动水平和类型（每周卡路里消耗；活动频率）及其变化。
调查人员将使用标准化算法评估低强度、中等强度、高强度活动和卡路里消耗。
|
0、8、16、26、52 周
|
|
患者激活度量
大体时间：0、8、16、26、52周
|
患者激活评估衡量管理健康所需的知识、技能与信心，揭示动机、行为、态度及结果的深入见解（每项4分；总分0-100分，分值由低至高）
|
0、8、16、26、52周
|
|
Fitbit使用-佩戴/未佩戴时间
大体时间：0, 8, 16, 26, 52 周
|
使用Fitbit数据测量白天佩戴设备的时间。
|
0, 8, 16, 26, 52 周
|
|
Fitbit 使用情况 - 活动/步数
大体时间：0, 8, 16, 26, 52 周
|
使用Fitbit数据评估参与者平均步数（及至该时间点的总步数）
|
0, 8, 16, 26, 52 周
|
|
出勤率
大体时间：52周
|
研究程序的可行性以所有参与者的平均出席率来衡量。
参与者出席率 = (实际出席的访视次数 / 计划访视总次数) × 100。
没有用于解释的截断分数。
分数越高表明可行性越高
|
52周
|
|
研究干预的可接受性
大体时间：52周
|
通过一项研究结束时的满意度调查进行测量，可接受性采用10点李克特量表进行评估，该调查在52周时对所有参与者进行。
评分范围从1（强烈不同意）到10（强烈同意）。
|
52周
|
|
将干预措施评为可接受的参与者百分比
大体时间：52周
|
对所有参与者使用1-5李克特量表进行评估，通过以下选项衡量研究干预措施的适当性：完全不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意。
可接受性报告为选择“同意”或“完全同意”的答复。
百分比计算方式为：选择“同意”或“完全同意”的参与者总数除以参与者总人数。
|
52周
|
|
远程医疗满意度
大体时间：52周
|
一项评估患者对远程医疗使用满意度的研究结束问卷（李克特量表，1-10分）。
分值范围0-100。
分数越高表明结果越好。
|
52周
|
|
收缩压变化
大体时间：0、8、26、52周
|
基线值与随访值之间的差异（以毫米汞柱测量）- 5毫米汞柱的差异具有临床意义
|
0、8、26、52周
|
|
舒张压变化
大体时间：第0、8、26、52周
|
基线值与随访值之间的差异（以毫米汞柱mmHg为单位）- 5毫米汞柱（mmHg）的差异具有临床意义
|
第0、8、26、52周
|
|
低密度脂蛋白血液水平变化
大体时间：0、52周
|
基线值与随访值之间的差异，通过血脂谱以毫克/分升（mg/dL）为单位进行测量。
水平>100mg/dL可能具有临床可操作性。
|
0、52周
|
|
高密度脂蛋白血液水平变化
大体时间：0, 52 周
|
使用血脂检测板测量的基线值与随访值之间的差异，单位为毫克/分升 (mg/dL)
|
0, 52 周
|
|
总胆固醇血液水平变化
大体时间：0, 52 周
|
使用血脂检测板测量的基线值与随访值之间的差异，以毫克/分升（mg/dL）为单位
|
0, 52 周
|
|
血糖水平的变化
大体时间：0, 52 周
|
基线值与随访值之间的差异，单位为mg/dL（毫克每分升）。
葡萄糖水平>126mg/dL被视为糖尿病。
|
0, 52 周
|
|
与基线相比小腿周长的变化
大体时间：0、8、26、52 周
|
从基线到12周期间，小腿围以厘米（cm）为单位的变化。
小腿围将使用卷尺客观测量。
负数表示小腿围减少
|
0、8、26、52 周
|
|
与基线相比的手臂周长变化
大体时间：0, 8, 26, 52 周
|
从基线到12周期间，臂围以厘米（cm）为单位随时间的变化。
臂围将使用卷尺客观测量。
负值表示臂围减少。
|
0, 8, 26, 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Batsis, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.