优化老年人减肥干预的远程医疗服务
2024年2月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
优化对患有多种慢性病的老年人进行远程医疗的减肥干预：一项序贯、多重分配、随机试验
本研究旨在回答以下基本问题：应向患有肥胖症和多种慢性病的老年人提供哪些初始一线减肥干预措施，以及如何解决大多数传统策略观察到的高无反应率问题。
序贯、多重分配、随机试验 (SMART) 设计将允许评估最大限度减轻体重的治疗组合，并将提供有关构建未来量身定制的适应性干预措施的数据。
如果成功，这些发现将确定可以显着改善这些老年人的健康和生活质量、减少长期残疾并降低医疗费用的干预措施
研究概览
详细说明
目的：根据国家老龄化研究所的研究重点，本研究方案将调查最佳干预顺序，以实现肥胖和 2 种以上慢性病（称为多种慢性病 (MCC)）的老年人减肥。 为此，具体目标是： 1）使用针对早期无反应者的适应性策略来测试初始处方或行为干预的优越性； 2) 评估初始体重减轻模式，并使用适应性策略比较无反应者的策略； 3) 从社会角度检查在 78 周（干预完成后 26 周）维持建议序列体重减轻的成本效益。
程序（方法）：研究人员将进行一项为期 52 周、两阶段、序贯、多重分配、随机试验 (SMART)，招募 180 名患有肥胖症和 MCC 的老年人，以比较两种减肥干预措施：1）以规定为重点的、医学定制的减肥干预（规定性），或 2) 以行为为重点的健康指导干预（行为）。 与 SMART 设计一致，第 8 周时，研究人员将早期无反应者（体重减轻 < 2.5%）随机分组为 (a) 增加原始分配的会议频率； (b) 规定性干预和行为干预相结合； (c) 切换到规定的、医学定制的模型（反之亦然）。
目标 1 - 功效 在为期 52 周、基于远程医疗的 SMART 中，对早期无反应者使用适应性策略，测试初始处方干预与行为干预在体重减轻（主要结果）和次要结果差异方面的优越性。 52 周时，最初随机接受处方干预的患者的体重减轻百分比（主要结果）将会更大，整体健康和身体功能、人体测量、行为治疗目标和风险因素以及临床指数（次要结果）也将更大。
目标 2 - 精准医学 评估初始减肥模式并比较减肥无反应者的策略（增加治疗次数、结合处方和行为，或切换初始治疗策略 [处方到行为，或行为到处方]）。 研究人员将评估适应性策略（动态治疗方案），以便为正确的参与者提供正确的干预。 研究人员假设，与最佳非适应性（固定）方案相比，这种动态方案平均会带来更好的结果
目标 3 - 成本效益 从社会角度审视 78 周（干预完成后 26 周）的成本效益。 对于最初的一线干预措施，研究人员将估计每百分比体重变化的增量成本，并评估维持至少 5% 体重减轻和质量调整生命年的增量成本的次要结果。 研究人员还将对精准医疗方法的成本效益进行建模，预计该方法具有最大的个体化减肥反应可能性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy S Plymale, BS
- 电话号码：919-962-3412
- 邮箱：amynsp@email.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：John A Batsis, MD
- 电话号码：919-843-4096
- 邮箱：John.Batsis@unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Center for Aging and Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65-85 岁的居住在社区的英语成年人（年龄 >85 岁时减肥的好处尚不清楚）
- 肥胖（体重指数[BMI]≥30kg/m^2；
- 21 种 Medicare 定义的慢性病中≥2 种；
- 入组后 12 周内记录的体重变化 <5%；
- 卡拉汉认知筛查问卷得分≥2（同意能力）；
- 美国老年人资源和服务 ≥6（残疾）；
- 准备改变11 ≥6/10；
- 初级保健提供者的医疗许可。
排除标准：
- 痴呆症电子健康记录中记录诊断；
- 过去减肥手术的电子健康记录中记录了诊断；
- 未经治疗的精神疾病、危及生命的疾病或绝症；
- 过去三个月内入住疗养院或住院
- 晚期心、肝、肾功能衰竭、非皮肤癌；减肥禁忌症；
- 抗肥胖药物；
- 未来六个月内的择期手术；
- 最近（<1 个月）感染 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)；
- 当前或过去（过去 12 个月）参与另一项减肥研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：规定性的
针对每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻导致的生理变化的风险（低血糖、低血压、肌肉损失）。
持有执照、经过培训的专业人员——注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗：40 分钟）。
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处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
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有源比较器：行为的
健康教练拥有学士学位，并参加为期 6 至 8 周的认证课程。 健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。 小组和个人会议将通过远程医疗进行。 概念模型目标包括：
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行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
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实验性的：对规定性的反应者 - 继续规定性
最初对此干预反应良好的参与者将继续采用规定策略，这意味着使用规定干预措施体重减轻了 2.5% (%) 以上的参与者。
参与者将继续最初为他们量身定制的饮食和锻炼计划。
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处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
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实验性的：对规定没有反应的人-转向行为
最初体重减轻不到 2.5% (%) 的参与者将被随机分配接受不同类型的干预措施。
一种可能性可能是参与者将一线治疗从规定性策略转变为替代策略（行为），因为参与者可能需要动力或解决问题。
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行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
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实验性的：对规定性无反应者——规定性和行为性的结合
早期体重减轻低于 2.5% (%) 的参与者将被重新随机分配接受不同类型的干预措施。
一种可能性是，参与者将采用结合的规范性干预和行为干预——三种指南建议的策略，这些策略可能在需要知识、目标设定和解决问题技能的参与者子集中发挥协同作用。
这种方法可用于多专科、三级护理肥胖诊所。
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处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
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实验性的：行为反应者 - 继续行为
该行为策略将在最初对此干预反应良好的参与者中继续，这意味着使用行为干预减轻体重超过或等于 2.5% (%) 的参与者。
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行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
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实验性的：对行为疗法无反应者-转向规范疗法
早期体重减轻低于 2.5% (%) 的参与者将被重新随机分配接受不同类型的干预措施。
一种可能性可能是参与者将一线治疗策略转换为替代方案（处方性治疗），因为参与者可能需要知识来支持依从性。
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处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
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实验性的：对行为无反应者——规定性和行为性的结合
早期体重减轻低于 2.5% (%) 的参与者将被重新随机分配接受不同类型的干预措施。
一种可能性是参与者将接受指令性干预和行为干预相结合——三种指南建议的策略可能在需要知识、目标设定和解决问题技能的参与者子集中发挥协同作用。
这种方法可用于多专科、三级护理肥胖诊所。
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处方性 根据每个参与者的多种慢性健康状况单独定制的饮食和运动处方将提供具体的建议，但自主性较小，并将最大限度地减少体重减轻（低血糖、低血压、肌肉损失）引起的生理变化的风险。
持有执照、经过培训的专业人员、注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将介绍临床推理、知识和经验，评估减肥的生物适应性，根据不断变化的医疗需求修改处方，并提供实时和异步的治疗方案。指导。
注册营养师营养师 (RDN) 和物理治疗师 (PT) 将通过远程医疗在家中提供团体和个人现场治疗。
疗程将持续 60 分钟（注册营养师营养师：20 分钟；物理治疗师：40 分钟）。
行为健康教练拥有学士学位，并参加了为期 6-8 周的认证计划。
行为健康教练将使用结构化手册，其中涉及基于证据的行为改变技术（解决问题、自我调节、激励）。
小组和个人会议将通过远程医疗进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重较基线的变化
大体时间：8、16、26、52、78 周
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从基线到 52 周，体重百分比 (%) 随时间的绝对变化。
体重将在数字秤上客观测量。
负数表示体重减轻。
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8、16、26、52、78 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 全球健康
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）衡量健康的身体、心理和社会方面（5 分制）。
总体平均标准化得分为 50； 10 个点表示 1 个标准差。
分数越高表明健康状况越好。
范围（0-100）
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0、8、16、26、52、78 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 身体功能
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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自我报告的身体机能（5 分制）衡量标准，是评估日常生活活动能力和活动的反应性衡量标准；总体平均标准化得分为 50； 10 个点表示 1 个标准差。
分数越高表明健康状况越好。
范围（0-100）
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0、8、16、26、52、78 周
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30 秒从坐到站的变化与基线相比
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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这是一种身体功能的构建，可以预测跌倒和残疾，并对变化敏感。
30 秒从坐到站测试是使用没有扶手的折叠椅进行的，记录一个人在 30 秒内从坐姿可以完成的站立次数。
将报告从基线到 78 周期间 30 秒从坐到站的重复次数随时间的变化。
重复次数的改善将代表身体机能的改善。
连续值与股四头肌相关最小临床重要差异（2.0 次重复）
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0、8、16、26、52、78 周
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握力相对于基线的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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与上肢和下肢力量相关并预测活动能力的客观测量。
使用 Jamar 测力计，测量参与者最大握力测量值相对于基线的变化（以千克为单位）。
将报告从基线到 78 周期间握力的绝对变化（以千克为单位）。
设备上显示的公斤数增加将代表身体机能的改善。
为此不会使用截止值 - 研究团队将使用连续值。
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0、8、16、26、52、78 周
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步态速度相对于基线的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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步态速度（以米/秒或 m/s 为单位）测量一个人行进给定距离所需的时间。
它是一种简单的临床客观身体功能测量方法，可反映健康和功能状态并预测跌倒、残疾和死亡率。
步态速度是用参与者以平常速度行走完成 4 米路线所需的时间（以秒为单位）来测量的。
步态速度的测量方式为距离（米）÷时间（秒）。
步态速度的绝对变化将是与后续测量和基线的差异。
步态速度的提高代表身体机能的改善。
单位为米/秒。
正常>1.2m/s。
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0、8、16、26、52、78 周
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6 分钟步行距离基线的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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有氧耐力的衡量标准（正常距离 400-700m），是次最大有氧/心血管健康的替代指标。
临床上显着的变化范围在 14-30.5 m 之间。
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0、8、16、26、52、78 周
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腰围相对基线的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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腰围相对于基线随时间的绝对变化（以厘米 (cm) 为单位）。
将使用卷尺客观地测量腰围。
负数表示腰围减少
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0、8、16、26、52、78 周
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臀围相对基线的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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随着时间的推移，臀围相对于基线的绝对变化（以厘米 (cm) 为单位）。
将使用卷尺客观地测量臀围。
负数表示臀围减少
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0、8、16、26、52、78 周
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失重大于等于5%的比例
大体时间：8、16、26、52、78 周
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实现具有临床意义的 5% 体重减轻的比例
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8、16、26、52、78 周
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体脂百分比相对于基线的变化
大体时间：0、26、52 周
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双 X 射线吸收测定法（通用电气 Lunar iDXA）软件将评估全身脂肪百分比（百分比）。
全身脂肪百分比的降低表明健康相关结果的改善。
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0、26、52 周
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内脏脂肪体积相对于基线的变化
大体时间：0、26、52 周
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双 X 射线吸收测定法（通用电气 Lunar iDXA）软件将评估内脏脂肪质量％（百分比）。
内脏脂肪量的减少表明健康相关结果的改善。
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0、26、52 周
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四肢瘦体重相对于基线的变化
大体时间：0、26、52 周
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双 X 射线吸收测定法（通用电气 Lunar iDXA）软件将评估瘦体重百分比 (%)（总体、分段）。
瘦体重百分比的降低表明健康相关结果恶化。
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0、26、52 周
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晚年功能和残疾仪器
大体时间：0、8、16、26、52、78
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自我报告的 32 项身体功能测量，包括与步态速度和下肢功能相关的功能和生活任务项目。
2点差异具有临床显着性。
范围，（缩放分数，0-100）。
较高的分数表明比较低的分数更好的性能和更少的限制。
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0、8、16、26、52、78
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匹兹堡疲劳问卷的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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包含 15 项的匹兹堡疲劳量表测量久坐、社交、生活方式和体力活动（轻-高强度，0-50 等级）的感知疲劳。
≥15 和 ≥13 的截止值表明身体和精神疲劳程度较高，可能导致表现下降或活动受限。
分数越高表明感知到的身体或精神疲劳程度越高。
分数绝对变化的减少表明疲劳有所改善。
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0、8、16、26、52、78 周
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自我效能感的改变——锻炼
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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运动自我效能量表（范围 0-90）基于社会认知理论（分数越高意味着开始/维持运动的自我效能越高）。
自我效能的积极变化反映了更好的结果，而消极的变化则反映了更糟糕的结果。
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0、8、16、26、52、78 周
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自我效能的变化-营养
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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包含 8 项的减肥功效生活方式简表衡量了采取和维持减肥行为的信心。
15 个百分点的变化与减肥手术参与者体重减轻 25% 相关。
范围（0-80）。
自我效能的积极变化反映了更好的结果，而消极的变化则反映了更糟糕的结果。
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0、8、16、26、52、78 周
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自我效能的改变——技术
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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10 项李克特量表 (1-10) 将衡量日常技术自我效能（分数越高意味着自我效能越高）。
范围（0-100）
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0、8、16、26、52、78 周
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改变目标设定——练习
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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仅在行为组中进行。
这是一个李克特量表问题，答案范围为 1-10，分数越高表明目标设定能力越好
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0、8、16、26、52、78 周
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目标设定的改变——营养
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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仅在行为组中进行。
这是一份李克特量表问卷，答案范围为 1-10，分数越高表明目标设定能力越好。
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0、8、16、26、52、78 周
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目标设定的变化——技术
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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仅在行为组中进行。
这是一份李克特量表问卷，答案范围为 1-10，分数越高表明目标设定能力越好。
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0、8、16、26、52、78 周
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社会对饮食支持的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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一种经过验证的量表，用于评估朋友/家人对饮食改变的支持。
分数越高表明社会支持越高。
分别为家人和朋友对每个分数进行评分（范围 0-100）。
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0、8、16、26、52、78 周
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社会对运动支持的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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一种经过验证的量表，用于评估朋友/家人对参与饮食锻炼的支持。
分数越高表明社会支持越高。
分别为家人和朋友对每个分数进行评分（范围 0-60）。
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0、8、16、26、52、78 周
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治疗自我调节：饮食
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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经过验证的 15 项 7 分制量表（范围 0-100）反映自主动机和受控动机。
分数越高表明结果越好。
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0、8、16、26、52、78 周
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治疗自我调节：运动
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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经过验证的 15 项 7 分制量表（范围 0-100）反映自主动机和受控动机。
分数越高表明结果越好。
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0、8、16、26、52、78 周
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热量摄入的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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研究人员将使用自动自我管理 24 小时饮食评估 (ASA-24) 测量每天的热量摄入量。
测量基线、整个研究和后续评估中每天卡路里差异的变化。
这是评估热量摄入的自动食品召回。
热量摄入的变化将以每天千卡为单位报告。
热量输入的减少表明热量摄入的减少。
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0、8、16、26、52、78 周
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体育活动：老年人社区健康活动示范项目
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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该问卷被称为 CHAMPS（老年人社区健康活动模型计划），将评估活动水平和类型（每周热量支出；活动频率）及其变化。
研究人员将使用标准化算法来评估低、中、剧烈的活动和热量输出
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0、8、16、26、52、78 周
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患者激活措施
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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患者激活测量评估管理健康的知识、技能和信心，揭示对动机、行为、态度和结果的见解（每项 4 分；得分 0-100，从低到高）0、8、16、26、52、78 周
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0、8、16、26、52、78 周
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Fitbit 使用 - 佩戴/不佩戴时间
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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使用 Fitbit 数据测量白天佩戴该设备的时间。
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0、8、16、26、52、78 周
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Fitbit 使用 - 活动/步骤
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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使用 Fitbit 数据评估参与者的平均步数（以及该点的总步数）
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0、8、16、26、52、78 周
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出席率
大体时间：78周
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研究程序的可行性以所有参与者的平均出勤率来衡量。
参与者出席率=（出席的访问总数/计划的访问总数）x 100。
解释没有截止分数。
分数越高表明可行性越高
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78周
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研究干预的可接受性
大体时间：78周
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通过研究结束满意度调查来衡量，可接受性是通过 78 周时对所有参与者进行的 10 点李克特量表来衡量的。
这是根据 1（强烈不同意）到 10（强烈同意）的调查进行评级的。
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78周
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认为干预措施可接受的参与者百分比
大体时间：78周
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使用 1-5 Likert 量表对所有参与者进行评估，使用以下标准评估研究干预措施的适当性：完全不同意、不同意、既不同意也不不同意、同意、完全同意。
可接受性报告为“同意”或“完全同意”响应。
百分比的计算方式为同意或完全同意的参与者总数除以参与者总数。
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78周
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远程医疗满意度
大体时间：52、78 周
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研究结束调查问卷，评估患者对使用远程医疗的满意度（李克特量表，1-10）。
范围 0-100。
分数越高表明结果越好。
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52、78 周
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远程医疗可用性调查
大体时间：52周
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单项李克特量表（1-10）将衡量远程医疗的有用性、易用性、有效性、可靠性和满意度。
这将在研究干预结束时进行测量。
范围 0-100。
分数越高表明结果越好。
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52周
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收缩压的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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基线值和随访值之间的差异（以 mmHg（毫米汞柱）为单位测量）5mmHg（毫米汞柱）的值具有临床意义
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0、8、16、26、52、78 周
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舒张压的变化
大体时间：0、8、16、26、52、78 周
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基线值和随访值（以毫米汞柱测量）之间的差异 - 5mmHg（毫米汞柱）的值具有临床意义
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0、8、16、26、52、78 周
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低密度脂蛋白血液水平的变化
大体时间：0、8、52 周
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使用脂质面板测量基线值和后续值之间的差异，以 mg/dL（毫克每分升）为单位。 >100mg/dL 的水平可能具有临床可行性。 0、8、52 周 |
0、8、52 周
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高密度脂蛋白血液水平的变化
大体时间：0、8、52 周
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使用脂质面板测量的基线值和后续值之间的差异，以 mg/dL（毫克每分升）为单位
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0、8、52 周
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血液总胆固醇水平的变化
大体时间：0、8、52 周
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使用脂质面板测量的基线值和后续值之间的差异，以 mg/dL（毫克每分升）为单位
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0、8、52 周
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血糖水平的变化
大体时间：0、8、52 周
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基线值和后续值之间的差异，单位为 mg/dL（毫克每分升）。
葡萄糖水平 >126mg/dL 被认为是糖尿病。
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0、8、52 周
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小腿围相对基线的变化
大体时间：8、16、26、52、78 周
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从基线到 12 周，小腿周长随时间的变化（以厘米 (cm) 为单位）。
小腿围将使用卷尺客观测量。
负数表示小腿围减少
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8、16、26、52、78 周
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臂围相对基线的变化
大体时间：8、16、26、52、78 周
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从基线到 12 周，臂围随时间的变化（以厘米 (cm) 为单位）。
将使用卷尺客观地测量臂围。
负数表示臂围减少。
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8、16、26、52、78 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Batsis, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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