Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja świadczenia telezdrowia w ramach interwencji odchudzającej u osób starszych

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Optymalizacja świadczenia telezdrowia w ramach interwencji polegającej na utracie masy ciała u starszych osób dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi: sekwencyjne, wielokrotne przypisanie, randomizowane badanie

Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na podstawowe pytania: jaką wstępną interwencję polegającą na utracie masy ciała pierwszego rzutu należy zaproponować starszym osobom dorosłym z otyłością i wieloma chorobami przewlekłymi oraz w jaki sposób zaradzić wysokiemu wskaźnikowi braku odpowiedzi obserwowanemu w przypadku większości konwencjonalnych strategii. Projekt sekwencyjnego, losowego badania z wielokrotnym przypisaniem (SMART) umożliwi ocenę kombinacji leczenia maksymalizujących utratę masy ciała i dostarczy danych na temat konstruowania przyszłej, dostosowanej, adaptacyjnej interwencji. Jeśli odkrycia te się powiodą, wskażą interwencje, które mogą znacząco poprawić zdrowie i jakość życia osób starszych, zmniejszyć długoterminową niepełnosprawność i obniżyć koszty opieki zdrowotnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zgodnie z priorytetami badawczymi Narodowego Instytutu ds. Starzenia się, niniejszy protokół badawczy zbada optymalną sekwencję interwencji w celu osiągnięcia utraty wagi u osób starszych z otyłością i więcej niż 2 chorobami przewlekłymi, zwanymi wieloma chorobami przewlekłymi (MCC). W tym celu celami szczegółowymi są: 1) sprawdzenie wyższości wstępnej interwencji nakazowej lub behawioralnej przy użyciu strategii adaptacyjnej w przypadku osób, które wcześnie nie zareagowały; 2) ocenić wzorce początkowej utraty wagi i porównać strategie dla osób niereagujących, stosując strategię adaptacyjną; oraz 3) zbadanie opłacalności z perspektywy społecznej utrzymania utraty masy ciała proponowanych sekwencji po 78 tygodniach (26 tygodni po zakończeniu interwencji).

Procedury (metody): Badacze przeprowadzą 52-tygodniowe, dwuetapowe, sekwencyjne, wielozadaniowe, randomizowane badanie (SMART) obejmujące 180 starszych osób dorosłych z otyłością i MCC w celu porównania dwóch interwencji odchudzających: 1) ukierunkowanej na zalecenia, dostosowana medycznie interwencja polegająca na utracie wagi (nakazowa) lub 2) skoncentrowana na zachowaniu interwencja w ramach coachingu zdrowotnego (behawioralna). Zgodnie z projektem SMART, po 8 tygodniach badacze losowo przydzielą osoby, które wcześniej nie odpowiedziały na leczenie (utrata masy ciała < 2,5%) do grupy (a) zwiększonej częstotliwości sesji w ramach pierwotnego zadania; b) połączenie interwencji nakazowych i behawioralnych; lub c) przejście na model nakazowy, dostosowany do potrzeb medycznych (lub odwrotnie).

Cel 1 – Skuteczność Zbadanie wyższości wstępnej interwencji nakazowej nad interwencją behawioralną pod kątem różnic w utracie masy ciała (punkt końcowy) i wynikach wtórnych, stosując strategię adaptacyjną dla osób, które wcześnie nie odpowiedziały, w 52-tygodniowym badaniu SMART opartym na telezdrowiu. Po 52 tygodniach procentowa utrata masy ciała (główny wynik) będzie większa wśród pacjentów początkowo losowo przydzielonych do interwencji przepisanej, podobnie jak ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie fizyczne, antropometria, cele leczenia behawioralnego i czynniki ryzyka oraz wskaźniki kliniczne (wyniki drugorzędne).

Cel 2 – Medycyna precyzyjna Ocena wzorców początkowej utraty wagi i porównanie strategii dla osób, które nie reagują na utratę wagi (zwiększanie liczby sesji, połączenie terapii nakazowej i behawioralnej lub zmiana początkowych strategii leczenia [lekarska na behawioralną lub behawioralną na receptową]). Badacze oszacują strategię adaptacyjną (dynamiczny schemat leczenia), aby zapewnić właściwą interwencję właściwemu uczestnikowi. Badacze stawiają hipotezę, że ten dynamiczny reżim doprowadzi średnio do lepszych wyników w porównaniu z najlepszym nieadaptacyjnym (stałym) reżimem

Cel 3 – Opłacalność Zbadanie opłacalności z perspektywy społecznej po 78 tygodniach (26 tygodni po zakończeniu interwencji). W przypadku interwencji pierwszego rzutu badacze oszacują koszt przyrostowy na procent zmiany masy ciała i ocenią drugorzędne wyniki kosztu przyrostowego utrzymania co najmniej 5% utraty masy ciała i lat życia skorygowanych o jakość. Badacze będą również modelować opłacalność podejścia medycyny precyzyjnej, które według przewidywań zapewnia największe zindywidualizowane prawdopodobieństwo reakcji w postaci utraty wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Center for Aging and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni dorośli w wieku 65–85 lat mieszkający w społeczności lokalnej (niejasne korzyści z utraty wagi powyżej 85 lat)
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30kg/m^2;
  • ≥2 z 21 schorzeń przewlekłych zdefiniowanych przez Medicare;
  • Udokumentowana zmiana w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania dotycząca zmiany masy ciała o <5%;
  • Wynik w kwestionariuszu ekranu poznawczego Callahana ≥2 (zdolność wyrażenia zgody);
  • Zasoby i usługi dla starszych Amerykanów ≥6 (niepełnosprawność);
  • gotowość do zmiany11 ≥6/10;
  • zaświadczenie lekarskie wydane przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowane rozpoznanie w elektronicznej karcie zdrowia demencji;
  • udokumentowana diagnoza w elektronicznej karcie zdrowia operacji bariatrycznej w przeszłości;
  • nieleczona choroba psychiczna, zagrażająca życiu lub nieuleczalna;
  • przyjęcie do domu opieki lub szpitala w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • zaawansowana niewydolność serca, wątroby, nerek, rak inny niż skóra; przeciwwskazanie do utraty wagi;
  • leki przeciw otyłości;
  • planowa operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  • niedawna (<1 miesiąc) choroba koronawirusowa, infekcja 2019 (COVID-19);
  • uczestnictwo obecnie lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w innym badaniu dotyczącym utraty wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nakazowy
Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych wynikających z utraty wagi (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni). Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści - zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią wskazówki w czasie rzeczywistym i asynchronicznie . Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny. Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapia: 40 min).
Inny: Nakazowy
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni). Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo. Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny. Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
Aktywny komparator: Behawioralne

Trenerzy zdrowia mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym. Trenerzy zdrowia będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja). Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.

Cele modelu koncepcyjnego obejmują:

  1. identyfikacja barier: rozwiązywanie problemów w celu zidentyfikowania i usunięcia barier w celu osiągnięcia celów
  2. samoregulacja: skupienie się na samokontroli i celach behawioralnych wraz z informacją zwrotną
  3. motywacja autonomiczna: samodzielne wybieranie celów, wykorzystanie wywiadu motywacyjnego i tworzenie planów; oraz (d) poczucie własnej skuteczności: uczenie się na doświadczeniach grupowych, perswazja werbalna i zachęcanie do dążenia do celów w obliczu niepowodzeń.
Behawioralne: Behawioralne
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym. Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja). Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
Eksperymentalny: Odpowiadający na nakazowe – Kontynuuj nakazowe
Strategia nakazowa będzie kontynuowana wśród uczestników, którzy początkowo dobrze zareagowali na tę interwencję, co oznacza, że ​​uczestnicy, którzy stosując interwencję nakazową stracili co najmniej 2,5 procent (%) masy ciała. Uczestnicy będą kontynuować dietę i programy ćwiczeń, które zostały początkowo dostosowane do ich potrzeb.
Inny: Nakazowy
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni). Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo. Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny. Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na nakazowe – przejdź na behawioralne
Uczestnicy, którzy początkowo stracili mniej niż 2,5 procent (%) masy ciała, zostaną losowo przydzieleni do innego rodzaju interwencji. Jedną z możliwości może być to, że uczestnicy zmienią leczenie pierwszego rzutu ze strategii nakazowej na alternatywną (behawioralną), ponieważ uczestnicy mogą potrzebować motywacji lub rozwiązania problemu.
Behawioralne: Behawioralne
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym. Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja). Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na nakazowe – połączenie nakazowego i behawioralnego
Uczestnicy, którzy na początku stracili mniej niż 2,5 procent (%) masy ciała, zostaną ponownie przydzieleni losowo do innego rodzaju interwencji. Jedną z możliwości może być to, że uczestnicy będą mieli połączoną interwencję nakazową i behawioralną – trzy strategie zalecane przez wytyczne, które mogą działać synergistycznie w podzbiorze uczestników wymagających wiedzy oraz wymagających umiejętności wyznaczania celów i rozwiązywania problemów. Takie podejście jest dostępne w wielospecjalistycznych klinikach leczenia otyłości trzeciego stopnia.
Inny: Nakazowy
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni). Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo. Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny. Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
Behawioralne: Behawioralne
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym. Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja). Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
Eksperymentalny: Osoby reagujące na zachowanie – kontynuuj zachowanie
Strategia behawioralna będzie kontynuowana wśród uczestników, którzy początkowo dobrze zareagowali na tę interwencję, co oznacza, że ​​uczestnicy, którzy stosując interwencję behawioralną, stracili co najmniej 2,5 procent (%) masy ciała.
Behawioralne: Behawioralne
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym. Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja). Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na zachowanie – przejdź na nakazowe
Uczestnicy, którzy na początku stracili mniej niż 2,5 procent (%) masy ciała, zostaną ponownie przydzieleni losowo do innego rodzaju interwencji. Jedną z możliwości może być zmiana strategii leczenia pierwszego rzutu na alternatywną (przepisową), ponieważ uczestnicy mogą potrzebować wiedzy w celu wsparcia przestrzegania zaleceń.
Inny: Nakazowy
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni). Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo. Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny. Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na zachowanie – połączenie nakazowego i behawioralnego
Uczestnicy, którzy na początku stracili mniej niż 2,5 procent (%) masy ciała, zostaną ponownie przydzieleni losowo do innego rodzaju interwencji. Jedną z możliwości może być to, że uczestnicy będą mieli połączoną interwencję nakazową i behawioralną – trzy strategie zalecane przez wytyczne, które mogą działać synergicznie w podzbiorze uczestników wymagających wiedzy oraz wymagających umiejętności wyznaczania celów i rozwiązywania problemów. Takie podejście jest dostępne w wielospecjalistycznych klinikach leczenia otyłości trzeciego stopnia.
Inny: Nakazowy
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni). Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo. Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny. Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
Behawioralne: Behawioralne
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym. Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja). Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała względem wartości początkowej
Ramy czasowe: 8, 26, 52 tygodni
Bezwzględna zmiana procentu masy ciała (%) w czasie od punktu wyjściowego do 52. tygodnia.
Masa ciała będzie obiektywnie mierzona za pomocą wagi cyfrowej.
Wartość ujemna będzie oznaczać utratę masy ciała.
8, 26, 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana % tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 26, 52 tygodnie
Oprogramowanie do podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (General Electric Lunar iDXA) oceni całkowity procent tkanki tłuszczowej w organizmie (w procentach). Zmniejszenie odsetka całkowitej tkanki tłuszczowej sugeruje poprawę wyników zdrowotnych.
0, 26, 52 tygodnie
Zmiana objętości tłuszczu trzewnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 26, 52 tygodnie
Oprogramowanie do podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (General Electric Lunar iDXA) oceni procentową masę trzewnej tkanki tłuszczowej. Zmniejszenie objętości tłuszczu trzewnego sugeruje poprawę wyników zdrowotnych.
0, 26, 52 tygodnie
Zmiana masy beztłuszczowej kończyn w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 26, 52 tygodnie
Oprogramowanie do podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (General Electric Lunar iDXA) oceni procent (%) masy beztłuszczowej (całkowitej, segmentowej). Zmniejszenie procentowej masy beztłuszczowej sugeruje pogorszenie wyników zdrowotnych.
0, 26, 52 tygodnie
Badanie użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jednopunktowa skala Likerta (1-10) będzie mierzyć użyteczność, łatwość użycia, skuteczność, niezawodność i satysfakcję z telemedycyny. Zostanie to zmierzone na zakończenie interwencji badawczej. Zakres 0-100. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
52 tygodnie
Zmiana w systemach pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mierzy fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty zdrowia (5-punktowa skala). Średni znormalizowany wynik dla populacji wynosi 50; 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie. Zakres (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana w systemach pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Samodzielnie zgłaszana miara funkcji fizycznej (5-punktowa skala), która jest czułą miarą oceniającą mobilność i czynności życia codziennego; Średni standaryzowany wynik dla populacji wynosi 50; 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Zakres (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana w teście 30-sekundowego wstawania z krzesła w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodnie
To jest konstrukt funkcji fizycznej, który przewiduje upadki i niepełnosprawność oraz jest wrażliwy na zmiany. Test 30-sekundowego wstawania z krzesła jest przeprowadzany przy użyciu składanego krzesła bez podłokietników i polega na rejestrowaniu liczby wstań z pozycji siedzącej, które osoba może wykonać w ciągu 30 sekund. Zmiana w liczbie powtórzeń testu 30-sekundowego wstawania z krzesła w czasie będzie raportowana od punktu wyjściowego do 52 tygodni. Poprawa w liczbie powtórzeń będzie oznaczać poprawę funkcji fizycznej. Wartość ciągła koreluje z minimalną klinicznie istotną różnicą dla mięśnia czworogłowego (2.0 powtórzeń)
0, 8, 26, 52 tygodnie
Zmiana siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodni
Obiektywna miara odnosząca się do siły kończyn górnych i dolnych, która przewiduje niepełnosprawność ruchową. Za pomocą dynamometru Jamar, zmiana maksymalnego pomiaru siły chwytu uczestnika w kilogramach od wartości wyjściowej. Bezwzględna zmiana siły chwytu w kilogramach w czasie będzie raportowana od wartości wyjściowej do 52 tygodni. Wzrost kilogramów wyświetlany na urządzeniu będzie oznaczać poprawę funkcji fizycznej. Nie będą stosowane żadne progi - zespół badawczy będzie wykorzystywać wartość ciągłą.
0, 8, 26, 52 tygodni
Zmiana prędkości chodu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodni
Szybkość chodu (mierzona w metrach/sekundę lub m/s) określa, jak długo osoba potrzebuje na pokonanie określonej odległości. Jest to prosty, kliniczny pomiar obiektywnej funkcji fizycznej, który odzwierciedla stan zdrowia i funkcjonalny oraz przewiduje upadki, niepełnosprawność i śmiertelność. Szybkość chodu mierzy się za pomocą czasu w sekundach, jaki uczestnik potrzebuje na pokonanie 4-metrowej trasy podczas chodu zwykłym tempem. Szybkość chodu mierzy się jako odległość (metry) ÷ czas (sekundy). Bezwzględna zmiana szybkości chodu będzie różnicą między pomiarami kontrolnymi a wartością wyjściową. Poprawa szybkości chodu oznacza poprawę funkcji fizycznej. Jednostki to metry/sekundę. Norma >1,2 m/s.
0, 8, 26, 52 tygodni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodnie
Miara wytrzymałości tlenowej (normalny dystans 400-700 m), która jest substytutem submaksymalnej sprawności tlenowej/sercowo-naczyniowej. Klinicznie istotna zmiana mieści się w zakresie 14-30,5 m.
0, 8, 26, 52 tygodnie
Zmiana obwodu talii względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodnie
Bezwzględna zmiana obwodu talii w centymetrach (cm) w czasie od wartości początkowej.
Obwód talii będzie mierzony obiektywnie przy użyciu taśmy mierniczej.
Liczba ujemna będzie wskazywać na zmniejszenie obwodu talii
0, 8, 26, 52 tygodnie
Zmiana obwodu bioder od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodni
Bezwzględna zmiana obwodu bioder w centymetrach (cm) w czasie od wartości początkowej. Obwód bioder będzie mierzony obiektywnie za pomocą taśmy mierniczej. Liczba ujemna będzie wskazywać na zmniejszenie obwodu bioder
0, 8, 26, 52 tygodni
Odsetek z utratą masy ciała większą lub równą 5%
Ramy czasowe: 8, 26, 52 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających klinicznie istotną 5% utratę masy ciała
8, 26, 52 tygodni
Instrument oceny funkcjonowania i niepełnosprawności w późnym wieku
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52
Samoopisowy 32-punktowy pomiar funkcji fizycznej składający się z elementów funkcji i zadań życiowych, które korelują z prędkością chodu i funkcją kończyn dolnych. Różnica 2 punktów jest istotna klinicznie. Zakres (wynik skalowany, 0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność i mniejsze ograniczenia niż niższe wyniki.
0, 8, 16, 26, 52
Zmiana w kwestionariuszu zmęczenia Pittsburgh
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
15-punktowa Skala Męczliwości z Pittsburgha mierzy postrzegane zmęczenie związane z siedzącym trybem życia, aktywnością społeczną, stylem życia oraz aktywnością fizyczną (od lekkiej do wysokiej intensywności, skala 0-50). Próg ≥15 i ≥13 wskazuje na wyższe zmęczenie fizyczne i psychiczne, które może prowadzić do obniżenia wydolności lub ograniczenia aktywności. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą męczliwość fizyczną lub psychiczną. Zmniejszenie bezwzględnej zmiany wyniku sugeruje poprawę w zakresie zmęczenia.
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana w poczuciu własnej skuteczności – ćwiczenia
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodnie
Skala Samoskuteczności w Ćwiczeniach (zakres 0-90) opiera się na Teorii Społecznego Poznania (wyższe wyniki oznaczają większą samoskuteczność w rozpoczynaniu/utrzymywaniu ćwiczeń). Pozytywna zmiana w samoskuteczności odzwierciedla lepsze wyniki, a negatywna zmiana odzwierciedla gorsze wyniki.
0, 8, 16, 26, 52 tygodnie
Zmiana w poczuciu własnej skuteczności – odżywianie
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
8-punktowa krótka forma Kwestionariusza Skuteczności w Kontroli Wagi mierzy pewność siebie w przyjmowaniu i utrzymywaniu zachowań sprzyjających utracie wagi. Zmiana o 15 punktów była związana z 25% utratą masy ciała u uczestników operacji bariatrycznych. Zakres (0-80). Pozytywna zmiana w poczuciu własnej skuteczności odzwierciedla lepsze wyniki, a negatywna zmiana odzwierciedla gorsze wyniki.
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana w samoskuteczności – technologia
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Dzienne poczucie własnej skuteczności w zakresie technologii będzie mierzone za pomocą 10-punktowej skali Likerta (1-10) (wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności). Zakres (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana w ustalaniu celów - ćwiczenia
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Przeprowadzane wyłącznie w ramach ram behawioralnych.
To jest pytanie w skali Likerta, gdzie odpowiedzi mogą się wahać od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności wyznaczania celów
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana w ustalaniu celów żywieniowych
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Przeprowadzane wyłącznie w ramach ram behawioralnych.
Jest to kwestionariusz skali Likerta, gdzie odpowiedzi mogą mieścić się w zakresie od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności wyznaczania celów.
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana w ustalaniu celów - technologia
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodnie
Przeprowadzane wyłącznie w ramach ram behawioralnych.
Jest to kwestionariusz w skali Likerta, w którym odpowiedzi mogą się mieścić w zakresie 1–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności wyznaczania celów.
0, 8, 16, 26, 52 tygodnie
Zmiana w społecznych wsparciu dla diety
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zweryfikowana skala oceniająca wsparcie przyjaciół/rodziny w wprowadzaniu zmian dietetycznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne. Każda z nich jest oceniana osobno dla rodziny i przyjaciół (zakres 0-100).
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana w zakresie wsparcia społecznego w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zweryfikowana skala oceniająca wsparcie przyjaciół/rodziny w podejmowaniu ćwiczeń dietetycznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne. Każda z nich jest oceniana osobno dla rodziny i przyjaciół (zakres 0-60).
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Samoregulacja leczenia: dieta
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zweryfikowana 15-punktowa skala, 7-stopniowa (zakres 0-100) odzwierciedlająca motywację autonomiczną i motywację kontrolowaną. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Samoregulacja leczenia: ćwiczenia
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zweryfikowana 15-punktowa skala 7-stopniowa (zakres 0-100) odzwierciedlająca motywację autonomiczną i kontrolowaną. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Korzystając z zautomatyzowanego 24-godzinnego oceny żywieniowej (ASA-24), badacze zmierzą dzienne spożycie kalorii. Zmiana mierzona jest jako różnica między kaloriami na dzień na początku badania, w trakcie badania oraz podczas oceny kontrolnej. Jest to zautomatyzowane wspomnienie żywieniowe, które ocenia spożycie kalorii. Zmiana w spożyciu kalorii będzie raportowana w kcal na dzień. Redukcja spożycia kalorii sugeruje zmniejszone przyjmowanie kalorii.
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Aktywność fizyczna: modelowy program zdrowej aktywności dla seniorów w społeczności
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodnie
Ten kwestionariusz, znany jako CHAMPS (community healthy activities model program for seniors), oceni poziomy i rodzaje aktywności (tygodniowe wydatki kaloryczne; częstotliwość aktywności) oraz ich zmiany.
Badacze wykorzystają znormalizowany algorytm do oceny niskiej, umiarkowanej, intensywnej aktywności oraz wydatku kalorycznego.
0, 8, 16, 26, 52 tygodnie
Miara aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Patient Activation Measure ocenia wiedzę, umiejętności & pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem, ujawniając wgląd w motywatory, zachowania, postawy & wyniki (4 punkty za każdy; wynik 0-100, od niskiego do wysokiego)
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Używanie Fitbit - czas noszenia/nie noszenia
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Pomiar za pomocą danych Fitbit czasu spędzonego w ciągu dnia z założonym urządzeniem.
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Fitbit use- activity/steps
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Ocena przy użyciu danych Fitbit średniej liczby kroków (i całkowitej liczby do tego momentu), w których uczestnik brał udział
0, 8, 16, 26, 52 tygodni
Frekwencja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Możliwość realizacji procedur badawczych mierzona jako średni wskaźnik obecności wszystkich uczestników. Wskaźnik obecności uczestnika = (łączna liczba odbytych wizyt / łączna liczba zaplanowanych wizyt) × 100. Nie ma progów punktowych do interpretacji. Wyższe wyniki wskazują na większą możliwość realizacji
52 tygodnie
Akceptowalność interwencji badawczej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Mierzona za pomocą ankiety satysfakcji na zakończenie badania, akceptowalność jest oceniana w 10-punktowej skali Likerta przeprowadzonej u wszystkich uczestników po 52 tygodniach. Jest ona oceniana w ankiecie w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 10 (zdecydowanie się zgadzam).
52 tygodnie
Procent uczestników oceniających interwencję jako akceptowalną
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przeprowadzono na wszystkich uczestnikach przy użyciu skali Likerta 1-5 w celu oceny adekwatności środków interwencji badawczej, stosując następujące odpowiedzi: całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się nie zgadzam, ani zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam. Akceptowalność jest raportowana jako odpowiedzi Zgadzam się lub Całkowicie się zgadzam. Procent jest obliczany jako całkowita liczba uczestników oceniających jako zgadzam się lub całkowicie się zgadzam podzielona przez liczbę wszystkich uczestników.
52 tygodnie
Satysfakcja z telemedycyny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kwestionariusz końcowy badania oceniający satysfakcję pacjenta dotyczącą korzystania z Telezdrowia (skala Likerta, 1-10). Zakres 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
52 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodnie
Różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po obserwacji - mierzona w mmHg (milimetrach słupa rtęci) - wartość 5 mmHg (milimetrów słupa rtęci) jest istotna klinicznie
0, 8, 26, 52 tygodnie
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodnie
Różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po obserwacji (mierzona w mmHg) – wartość 5 mmHg (milimetrów słupa rtęci) ma znaczenie kliniczne
0, 8, 26, 52 tygodnie
Zmiana poziomu lipoproteiny niskiej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 0, 52 tygodnie
Różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami w badaniu kontrolnym mierzona w mg/dL (miligramy na decylitr) przy użyciu panelu lipidowego. Poziomy >100 mg/dL byłyby potencjalnie klinicznie istotne.
0, 52 tygodnie
Zmiana poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 0, 52 tygodnie
Różnica między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi mierzona w mg/dL (miligramach na decylitr) przy użyciu panelu lipidowego
0, 52 tygodnie
Zmiana w poziomie całkowitego cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 0, 52 tygodnie
Różnica między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi mierzona w mg/dL (miligramach na decylitr) przy użyciu panelu lipidowego
0, 52 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0, 52 tygodnie
Różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami po obserwacji, jednostki w mg/dL (miligramy na decylitr). Poziom glukozy >126 mg/dL jest uważany za cukrzycowy.
0, 52 tygodnie
Zmiana obwodu łydki w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodni
Zmiana obwodu łydki w centymetrach (cm) w czasie od wartości początkowej do 12. tygodnia. Obwód łydki będzie mierzony obiektywnie za pomocą taśmy mierniczej. Wartość ujemna będzie wskazywać na utratę obwodu łydki.
0, 8, 26, 52 tygodni
Zmiana obwodu ramienia względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 8, 26, 52 tygodni
Zmiana obwodu ramienia w centymetrach (cm) w czasie od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Obwód ramienia będzie mierzony obiektywnie za pomocą taśmy mierniczej. Wartość ujemna będzie wskazywać na zmniejszenie obwodu ramienia.
0, 8, 26, 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1146
  • 1R01AG077163-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj