Optymalizacja świadczenia telezdrowia w ramach interwencji odchudzającej u osób starszych
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Optymalizacja świadczenia telezdrowia w ramach interwencji polegającej na utracie masy ciała u starszych osób dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi: sekwencyjne, wielokrotne przypisanie, randomizowane badanie
Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na podstawowe pytania: jaką wstępną interwencję polegającą na utracie masy ciała pierwszego rzutu należy zaproponować starszym osobom dorosłym z otyłością i wieloma chorobami przewlekłymi oraz w jaki sposób zaradzić wysokiemu wskaźnikowi braku odpowiedzi obserwowanemu w przypadku większości konwencjonalnych strategii.
Projekt sekwencyjnego, losowego badania z wielokrotnym przypisaniem (SMART) umożliwi ocenę kombinacji leczenia maksymalizujących utratę masy ciała i dostarczy danych na temat konstruowania przyszłej, dostosowanej, adaptacyjnej interwencji.
Jeśli odkrycia te się powiodą, wskażą interwencje, które mogą znacząco poprawić zdrowie i jakość życia osób starszych, zmniejszyć długoterminową niepełnosprawność i obniżyć koszty opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zgodnie z priorytetami badawczymi Narodowego Instytutu ds. Starzenia się, niniejszy protokół badawczy zbada optymalną sekwencję interwencji w celu osiągnięcia utraty wagi u osób starszych z otyłością i więcej niż 2 chorobami przewlekłymi, zwanymi wieloma chorobami przewlekłymi (MCC). W tym celu celami szczegółowymi są: 1) sprawdzenie wyższości wstępnej interwencji nakazowej lub behawioralnej przy użyciu strategii adaptacyjnej w przypadku osób, które wcześnie nie zareagowały; 2) ocenić wzorce początkowej utraty wagi i porównać strategie dla osób niereagujących, stosując strategię adaptacyjną; oraz 3) zbadanie opłacalności z perspektywy społecznej utrzymania utraty masy ciała proponowanych sekwencji po 78 tygodniach (26 tygodni po zakończeniu interwencji).
Procedury (metody): Badacze przeprowadzą 52-tygodniowe, dwuetapowe, sekwencyjne, wielozadaniowe, randomizowane badanie (SMART) obejmujące 180 starszych osób dorosłych z otyłością i MCC w celu porównania dwóch interwencji odchudzających: 1) ukierunkowanej na zalecenia, dostosowana medycznie interwencja polegająca na utracie wagi (nakazowa) lub 2) skoncentrowana na zachowaniu interwencja w ramach coachingu zdrowotnego (behawioralna). Zgodnie z projektem SMART, po 8 tygodniach badacze losowo przydzielą osoby, które wcześniej nie odpowiedziały na leczenie (utrata masy ciała < 2,5%) do grupy (a) zwiększonej częstotliwości sesji w ramach pierwotnego zadania; b) połączenie interwencji nakazowych i behawioralnych; lub c) przejście na model nakazowy, dostosowany do potrzeb medycznych (lub odwrotnie).
Cel 1 – Skuteczność Zbadanie wyższości wstępnej interwencji nakazowej nad interwencją behawioralną pod kątem różnic w utracie masy ciała (punkt końcowy) i wynikach wtórnych, stosując strategię adaptacyjną dla osób, które wcześnie nie odpowiedziały, w 52-tygodniowym badaniu SMART opartym na telezdrowiu. Po 52 tygodniach procentowa utrata masy ciała (główny wynik) będzie większa wśród pacjentów początkowo losowo przydzielonych do interwencji przepisanej, podobnie jak ogólny stan zdrowia i funkcjonowanie fizyczne, antropometria, cele leczenia behawioralnego i czynniki ryzyka oraz wskaźniki kliniczne (wyniki drugorzędne).
Cel 2 – Medycyna precyzyjna Ocena wzorców początkowej utraty wagi i porównanie strategii dla osób, które nie reagują na utratę wagi (zwiększanie liczby sesji, połączenie terapii nakazowej i behawioralnej lub zmiana początkowych strategii leczenia [lekarska na behawioralną lub behawioralną na receptową]). Badacze oszacują strategię adaptacyjną (dynamiczny schemat leczenia), aby zapewnić właściwą interwencję właściwemu uczestnikowi. Badacze stawiają hipotezę, że ten dynamiczny reżim doprowadzi średnio do lepszych wyników w porównaniu z najlepszym nieadaptacyjnym (stałym) reżimem
Cel 3 – Opłacalność Zbadanie opłacalności z perspektywy społecznej po 78 tygodniach (26 tygodni po zakończeniu interwencji). W przypadku interwencji pierwszego rzutu badacze oszacują koszt przyrostowy na procent zmiany masy ciała i ocenią drugorzędne wyniki kosztu przyrostowego utrzymania co najmniej 5% utraty masy ciała i lat życia skorygowanych o jakość. Badacze będą również modelować opłacalność podejścia medycyny precyzyjnej, które według przewidywań zapewnia największe zindywidualizowane prawdopodobieństwo reakcji w postaci utraty wagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy S Plymale, BS
- Numer telefonu: 919-962-3412
- E-mail: amynsp@email.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John A Batsis, MD
- Numer telefonu: 919-843-4096
- E-mail: John.Batsis@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Center for Aging and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni dorośli w wieku 65–85 lat mieszkający w społeczności lokalnej (niejasne korzyści z utraty wagi powyżej 85 lat)
- Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30kg/m^2;
- ≥2 z 21 schorzeń przewlekłych zdefiniowanych przez Medicare;
- Udokumentowana zmiana w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania dotycząca zmiany masy ciała o <5%;
- Wynik w kwestionariuszu ekranu poznawczego Callahana ≥2 (zdolność wyrażenia zgody);
- Zasoby i usługi dla starszych Amerykanów ≥6 (niepełnosprawność);
- gotowość do zmiany11 ≥6/10;
- zaświadczenie lekarskie wydane przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowane rozpoznanie w elektronicznej karcie zdrowia demencji;
- udokumentowana diagnoza w elektronicznej karcie zdrowia operacji bariatrycznej w przeszłości;
- nieleczona choroba psychiczna, zagrażająca życiu lub nieuleczalna;
- przyjęcie do domu opieki lub szpitala w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- zaawansowana niewydolność serca, wątroby, nerek, rak inny niż skóra; przeciwwskazanie do utraty wagi;
- leki przeciw otyłości;
- planowa operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
- niedawna (<1 miesiąc) choroba koronawirusowa, infekcja 2019 (COVID-19);
- uczestnictwo obecnie lub w przeszłości (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) w innym badaniu dotyczącym utraty wagi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nakazowy
Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych wynikających z utraty wagi (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni).
Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści - zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią wskazówki w czasie rzeczywistym i asynchronicznie .
Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny.
Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapia: 40 min).
|
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni).
Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo.
Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny.
Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
|
|
Aktywny komparator: Behawioralne
Trenerzy zdrowia mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym. Trenerzy zdrowia będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja). Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny. Cele modelu koncepcyjnego obejmują:
|
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym.
Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja).
Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
|
|
Eksperymentalny: Odpowiadający na nakazowe – Kontynuuj nakazowe
Strategia nakazowa będzie kontynuowana wśród uczestników, którzy początkowo dobrze zareagowali na tę interwencję, co oznacza, że uczestnicy, którzy stosując interwencję nakazową stracili co najmniej 2,5 procent (%) masy ciała.
Uczestnicy będą kontynuować dietę i programy ćwiczeń, które zostały początkowo dostosowane do ich potrzeb.
|
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni).
Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo.
Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny.
Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
|
|
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na nakazowe – przejdź na behawioralne
Uczestnicy, którzy początkowo stracili mniej niż 2,5 procent (%) masy ciała, zostaną losowo przydzieleni do innego rodzaju interwencji.
Jedną z możliwości może być to, że uczestnicy zmienią leczenie pierwszego rzutu ze strategii nakazowej na alternatywną (behawioralną), ponieważ uczestnicy mogą potrzebować motywacji lub rozwiązania problemu.
|
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym.
Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja).
Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
|
|
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na nakazowe – połączenie nakazowego i behawioralnego
Uczestnicy, którzy na początku stracili mniej niż 2,5 procent (%) masy ciała, zostaną ponownie przydzieleni losowo do innego rodzaju interwencji.
Jedną z możliwości może być to, że uczestnicy będą mieli połączoną interwencję nakazową i behawioralną – trzy strategie zalecane przez wytyczne, które mogą działać synergistycznie w podzbiorze uczestników wymagających wiedzy oraz wymagających umiejętności wyznaczania celów i rozwiązywania problemów.
Takie podejście jest dostępne w wielospecjalistycznych klinikach leczenia otyłości trzeciego stopnia.
|
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni).
Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo.
Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny.
Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym.
Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja).
Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
|
|
Eksperymentalny: Osoby reagujące na zachowanie – kontynuuj zachowanie
Strategia behawioralna będzie kontynuowana wśród uczestników, którzy początkowo dobrze zareagowali na tę interwencję, co oznacza, że uczestnicy, którzy stosując interwencję behawioralną, stracili co najmniej 2,5 procent (%) masy ciała.
|
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym.
Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja).
Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
|
|
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na zachowanie – przejdź na nakazowe
Uczestnicy, którzy na początku stracili mniej niż 2,5 procent (%) masy ciała, zostaną ponownie przydzieleni losowo do innego rodzaju interwencji.
Jedną z możliwości może być zmiana strategii leczenia pierwszego rzutu na alternatywną (przepisową), ponieważ uczestnicy mogą potrzebować wiedzy w celu wsparcia przestrzegania zaleceń.
|
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni).
Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo.
Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny.
Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
|
|
Eksperymentalny: Osoby niereagujące na zachowanie – połączenie nakazowego i behawioralnego
Uczestnicy, którzy na początku stracili mniej niż 2,5 procent (%) masy ciała, zostaną ponownie przydzieleni losowo do innego rodzaju interwencji.
Jedną z możliwości może być to, że uczestnicy będą mieli połączoną interwencję nakazową i behawioralną – trzy strategie zalecane przez wytyczne, które mogą działać synergicznie w podzbiorze uczestników wymagających wiedzy oraz wymagających umiejętności wyznaczania celów i rozwiązywania problemów.
Takie podejście jest dostępne w wielospecjalistycznych klinikach leczenia otyłości trzeciego stopnia.
|
Receptywna Dieta i ćwiczenia fizyczne dostosowane indywidualnie do wielu przewlekłych schorzeń każdego uczestnika zapewnią konkretne porady przy mniejszej autonomii i zminimalizują ryzyko zmian fizjologicznych spowodowanych utratą masy ciała (hipoglikemia, niedociśnienie, utrata mięśni).
Licencjonowani, przeszkoleni specjaliści, zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) przedstawią rozumowanie kliniczne, wiedzę i doświadczenie, ocenią biologiczne adaptacje do utraty wagi, zmodyfikuje recepty w oparciu o zmieniające się potrzeby medyczne oraz zapewnią leczenie w czasie rzeczywistym i asynchronicznie przewodnictwo.
Zarejestrowani dietetycy-żywieniowcy (RDN) i fizjoterapeuci (PT) będą przeprowadzać grupowe i indywidualne sesje na żywo w domu za pomocą telemedycyny.
Sesje będą trwały 60 min (dyplomowany dietetyk-żywieniowiec: 20 min; fizjoterapeuta: 40 min).
Trenerzy zdrowia behawioralnego mają tytuł licencjata i biorą udział w trwającym 6–8 tygodni programie certyfikacyjnym.
Trenerzy zdrowia behawioralnego będą korzystać ze zorganizowanego podręcznika obejmującego techniki zmiany zachowania oparte na dowodach (rozwiązywanie problemów, samoregulacja, motywacja).
Sesje grupowe i indywidualne odbywać się będą w formie telemedycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Bezwzględna zmiana procentu masy ciała (%) w czasie od wartości początkowej do 52 tygodni.
Waga będzie obiektywnie mierzona na skali cyfrowej.
Liczba ujemna będzie oznaczać utratę wagi.
|
8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemach informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – Zdrowie na całym świecie
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) mierzy fizyczne, psychiczne i społeczne aspekty zdrowia (skala 5-punktowa).
Średni standaryzowany wynik dla populacji wynosi 50; 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zakres (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana w systemach informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszana miara sprawności fizycznej (skala 5-punktowa), która jest miarą responsywną oceniającą mobilność i czynności dnia codziennego; Średni standaryzowany wynik dla populacji wynosi 50; 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zakres (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana 30-sekundowego siadania i wstawania w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Jest to konstrukt funkcji fizycznej, który przewiduje upadki i niepełnosprawność i jest wrażliwy na zmiany.
30-sekundowy test wstawania z pozycji siedzącej przeprowadzany jest na składanym krześle bez podłokietników i polega na zarejestrowaniu liczby wstawań z pozycji siedzącej, jaką osoba może wykonać w ciągu 30 sekund.
Zmiany w liczbie powtórzeń w zakresie 30-sekundowej pozycji siedzącej i stojącej w czasie będą zgłaszane od wartości początkowej do 78 tygodni.
Poprawa liczby powtórzeń będzie oznaczać poprawę sprawności fizycznej.
Wartość ciągła koreluje z mięśniem czworogłowym Minimalna różnica istotna klinicznie (2,0 powtórzeń)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana siły chwytu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Obiektywna miara odnosząca się do siły kończyn górnych i dolnych oraz pozwalająca przewidzieć niepełnosprawność ruchową.
Za pomocą dynamometru Jamar zmień pomiar maksymalnej siły chwytu uczestnika w kilogramach w stosunku do wartości wyjściowych.
Bezwzględna zmiana siły chwytu w kilogramach w czasie będzie zgłaszana od wartości wyjściowych do 78 tygodni.
Wzrost kilogramów widocznych na urządzeniu będzie oznaczał poprawę sprawności fizycznej.
Nie będą w tym celu stosowane żadne wartości odcięcia – zespół badawczy będzie korzystał z wartości ciągłej.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Prędkość chodu (mierzona w metrach/sekundę lub m/s) mierzy, ile czasu zajmuje danej osobie pokonanie danej odległości.
Jest to prosta, kliniczna miara obiektywnej funkcji fizycznej, która odzwierciedla stan zdrowia i funkcjonalność oraz pozwala przewidzieć upadki, niepełnosprawność i śmiertelność.
Szybkość chodu mierzy się na podstawie czasu w sekundach potrzebnego uczestnikowi na pokonanie 4-metrowego dystansu podczas chodzenia w zwykłym tempie.
Prędkość chodu mierzona jest jako odległość (metry) ÷ czas (sekundy).
Bezwzględna zmiana prędkości chodu będzie różnicą w stosunku do pomiarów kontrolnych i wartości wyjściowej.
Poprawa szybkości chodu oznacza poprawę sprawności fizycznej.
Jednostki to metry/sekundę.
Normalny >1,2 m/s.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana w 6-minutowym marszu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Miara wytrzymałości aerobowej (normalny dystans 400-700 m), która jest submaksymalnym odpowiednikiem submaksymalnej wydolności aerobowej/krążeniowo-naczyniowej.
Klinicznie istotna zmiana waha się w granicach 14-30,5 m.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Bezwzględna zmiana obwodu talii w centymetrach (cm) w czasie od wartości wyjściowej.
Obwód talii będzie mierzony obiektywnie za pomocą centymetra krawieckiego.
Liczba ujemna będzie oznaczać utratę obwodu talii
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Bezwzględna zmiana obwodu bioder w centymetrach (cm) w czasie od wartości wyjściowej.
Obwód bioder będzie mierzony obiektywnie za pomocą centymetra krawieckiego.
Liczba ujemna będzie oznaczać utratę obwodu bioder
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Część, w której utrata masy ciała jest większa lub równa 5%.
Ramy czasowe: 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Odsetek osiągający klinicznie znaczącą utratę masy ciała o 5%.
|
8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana % tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0, 26, 52 tygodnie
|
Oprogramowanie do podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (General Electric Lunar iDXA) oceni całkowity procent tkanki tłuszczowej w organizmie (w procentach).
Zmniejszenie odsetka całkowitej tkanki tłuszczowej sugeruje poprawę wyników zdrowotnych.
|
0, 26, 52 tygodnie
|
|
Zmiana objętości tłuszczu trzewnego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 26, 52 tygodnie
|
Oprogramowanie do podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (General Electric Lunar iDXA) oceni procentową masę trzewnej tkanki tłuszczowej.
Zmniejszenie objętości tłuszczu trzewnego sugeruje poprawę wyników zdrowotnych.
|
0, 26, 52 tygodnie
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej kończyn w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 26, 52 tygodnie
|
Oprogramowanie do podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (General Electric Lunar iDXA) oceni procent (%) masy beztłuszczowej (całkowitej, segmentowej).
Zmniejszenie procentowej masy beztłuszczowej sugeruje pogorszenie wyników zdrowotnych.
|
0, 26, 52 tygodnie
|
|
Instrument dotyczący funkcji i niepełnosprawności w późnym wieku
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78
|
Samodzielnie zgłaszany, 32-elementowy miernik funkcji fizycznej składający się z elementów dotyczących funkcji i zadań życiowych, które korelują z szybkością chodu i funkcją kończyn dolnych.
Różnica 2 punktów jest istotna klinicznie.
Zakres (wynik skalowany, 0-100).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność i mniejsze ograniczenia niż niższe wyniki.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78
|
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym zmęczenia w Pittsburghu
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
15-punktowa skala zmęczenia Pittsburgha mierzy odczuwane zmęczenie spowodowane siedzącym trybem życia, aktywnością społeczną, stylem życia i aktywnością fizyczną (skala 0-50 o dużej intensywności światła).
Wartości odcięcia ≥15 i ≥13 wskazują na większe zmęczenie fizyczne i psychiczne, które może prowadzić do zmniejszonej wydajności lub ograniczonej aktywności.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane męczliwość fizyczną lub psychiczną.
Zmniejszenie bezwzględnej zmiany wyniku sugeruje poprawę zmęczenia.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności – ćwiczenie
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Skala Poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (zakres 0-90) opiera się na teorii poznania społecznego (wyższe wyniki oznaczają wyższe poczucie własnej skuteczności w inicjowaniu/kontynuowaniu ćwiczeń).
Pozytywna zmiana poczucia własnej skuteczności odzwierciedla lepsze wyniki, a negatywna zmiana odzwierciedla gorsze wyniki.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności – odżywianie
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Składający się z 8 elementów krótki formularz dotyczący stylu życia dotyczący efektywności wagowej mierzy pewność siebie w przyjmowaniu i utrzymywaniu zachowań związanych z utratą wagi.
15-punktowa zmiana była związana z 25% utratą masy ciała u uczestników operacji bariatrycznych.
Zakres (0-80).
Pozytywna zmiana poczucia własnej skuteczności odzwierciedla lepsze wyniki, a negatywna zmiana odzwierciedla gorsze wyniki.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana technologii poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
10-punktowa skala Likerta (1-10) będzie mierzyć codzienną samoskuteczność technologii (wyższy wynik oznacza wyższą samoskuteczność).
Zakres (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana wyznaczania celów – ćwiczenie
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Przeprowadzane wyłącznie w ramionach behawioralnych.
To pytanie w skali Likerta, gdzie odpowiedzi mogą wahać się od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność wyznaczania celów
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana w wyznaczaniu celów – odżywianie
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Przeprowadzane wyłącznie w ramionach behawioralnych.
Jest to kwestionariusz w skali Likerta, w którym odpowiedzi mogą wahać się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność wyznaczania celów.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana w technologii wyznaczania celów
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Przeprowadzane wyłącznie w ramionach behawioralnych.
Jest to kwestionariusz w skali Likerta, w którym odpowiedzi mogą wahać się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność wyznaczania celów.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla diety
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Zatwierdzona skala oceniająca wsparcie przyjaciół/rodziny w zakresie angażowania się w zmiany diety.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne.
Każdy z nich jest oceniany osobno dla rodziny i przyjaciół (zakres 0-100).
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana wsparcia społecznego dla ćwiczeń
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Zatwierdzona skala oceniająca wsparcie przyjaciół/rodziny w angażowaniu się w ćwiczenia dietetyczne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe wsparcie społeczne.
Każdy z nich jest oceniany osobno dla rodziny i przyjaciół (zakres 0-60).
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Samoregulacja leczenia: dieta
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Zatwierdzona 15-punktowa, 7-punktowa skala (zakres 0-100) odzwierciedlająca motywację autonomiczną i motywację kontrolowaną.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Samoregulacja leczenia: ćwiczenia
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Zatwierdzona 15-punktowa, 7-punktowa skala (zakres 0-100) odzwierciedlająca motywację autonomiczną i motywację kontrolowaną.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Korzystając z automatycznej, samodzielnie przeprowadzanej 24-godzinnej oceny diety (ASA-24), badacze będą mierzyć dzienne spożycie kalorii.
Zmiana mierzona różnicą między kaloriami dziennie na początku badania, w trakcie badania i w ocenie kontrolnej.
Jest to automatyczne przypominanie o żywności, które ocenia spożycie kalorii.
Zmiana spożycia kalorii będzie podawana w kcal na dzień.
Zmniejszenie spożycia kalorii sugeruje zmniejszone spożycie kalorii.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna: społeczny program modelowy działań prozdrowotnych dla seniorów
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Kwestionariusz ten, znany jako CHAMPS (społeczny program modelowy zdrowych działań dla seniorów), oceni poziom i rodzaj aktywności (tygodniowe wydatki kaloryczne; częstotliwość zajęć) oraz ich zmiany.
Badacze wykorzystają ustandaryzowany algorytm do oceny niskiej, umiarkowanej, energicznej aktywności i wydatku kalorycznego
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Środek aktywizacji pacjenta
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Pomiar Aktywacji Pacjenta ocenia wiedzę, umiejętności i pewność siebie w zakresie zarządzania zdrowiem, ujawniając wgląd w motywatory, zachowania, postawy i wyniki (po 4 punkty; wynik 0-100, od niskiego do wysokiego) 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Korzystanie z Fitbit — czas noszenia/nie noszenia
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Pomiar czasu spędzonego w ciągu dnia na noszeniu urządzenia na podstawie danych Fitbit.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Korzystanie z Fitbit – aktywność/kroki
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Ocena na podstawie danych Fitbit średniej liczby kroków (i całkowitej liczby do tego momentu), w którą zaangażował się uczestnik
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Wykonalność procedur badawczych mierzona jako średnia frekwencja wszystkich uczestników.
Wskaźnik obecności uczestników = (całkowita liczba odbytych wizyt / całkowita liczba zaplanowanych wizyt) x 100.
Nie ma punktów odcięcia za interpretację.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność
|
78 tygodni
|
|
Akceptowalność interwencji badawczej
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Akceptowalność mierzona na podstawie ankiety satysfakcji na koniec badania jest mierzona w 10-punktowej skali Likerta przeprowadzonej na wszystkich uczestnikach po 78 tygodniach.
Ocena ta jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam).
|
78 tygodni
|
|
Odsetek uczestników oceniających interwencję jako akceptowalną
Ramy czasowe: 78 tygodni
|
Przeprowadzono je na wszystkich uczestnikach przy użyciu skali Likerta 1–5 w celu oceny stosowności środków interwencyjnych w ramach badania, przy użyciu następujących kryteriów: całkowicie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam, zgadzam się, całkowicie się zgadzam.
Akceptowalność jest zgłaszana jako odpowiedź Zgadzam się lub Całkowicie się zgadzam.
Procent oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników, którzy ocenili jako „zgadzam się” lub „całkowicie się zgadzam”, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników.
|
78 tygodni
|
|
Satysfakcja z telezdrowia
Ramy czasowe: 52, 78 tygodni
|
Kwestionariusz na koniec badania, który ocenia satysfakcję pacjentów w zakresie korzystania z Telezdrowia (skala Likerta, 1-10).
Zakres 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
52, 78 tygodni
|
|
Badanie użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Jednopunktowa skala Likerta (1-10) będzie mierzyć użyteczność, łatwość użycia, skuteczność, niezawodność i satysfakcję z telemedycyny.
Zostanie to zmierzone na zakończenie interwencji badawczej.
Zakres 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Różnica między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi – mierzona w mmHg (milimetrach słupa rtęci) – wartość 5 mmHg (milimetrach słupa rtęci) jest istotna klinicznie
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Różnica pomiędzy wartościami wyjściowymi i kontrolnymi (mierzona w mmHg) – wartość 5mmHg (milimetry słupa rtęci) jest istotna klinicznie
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 52 tygodnie
|
Różnica między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi mierzona w mg/dl (miligramach na decylitr) przy użyciu panelu lipidowego. Poziomy >100 mg/dl byłyby potencjalnie klinicznie wykonalne. 0, 8, 52 tygodnie |
0, 8, 52 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 52 tygodnie
|
Różnica między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi mierzona w mg/dL (miligramach na decylitr) przy użyciu panelu lipidowego
|
0, 8, 52 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 52 tygodnie
|
Różnica między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi mierzona w mg/dL (miligramach na decylitr) przy użyciu panelu lipidowego
|
0, 8, 52 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0, 8, 52 tygodnie
|
Różnica między wartościami wyjściowymi i kontrolnymi, jednostki w mg/dL (miligramy na decylitr).
Poziom glukozy > 126 mg/dl uznaje się za cukrzycę.
|
0, 8, 52 tygodnie
|
|
Zmiana obwodu łydki w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Zmiana obwodu łydki w centymetrach (cm) w czasie od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
Obwód łydki będzie mierzony obiektywnie za pomocą centymetra krawieckiego.
Liczba ujemna będzie oznaczać utratę obwodu łydki
|
8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
|
Zmiana obwodu ramienia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Zmiana obwodu ramienia w centymetrach (cm) w czasie od wartości wyjściowych do 12 tygodni.
Obwód ramienia będzie mierzony obiektywnie za pomocą centymetra krawieckiego.
Liczba ujemna będzie oznaczać utratę obwodu ramienia.
|
8, 16, 26, 52, 78 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .