Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távegészségügyi optimalizálás – a testsúlycsökkentő beavatkozás idősebb felnőttek számára

2026. február 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A súlycsökkentő beavatkozás távegészségügyi optimalizálása több krónikus betegségben szenvedő idős felnőtteknél: szekvenciális, többszörös beosztás, véletlenszerű próba

Ez a tanulmány arra az alapvető kérdésekre keresi a választ, hogy mely kezdeti, első vonalbeli súlycsökkentő beavatkozást ajánlják az elhízott és többszörös krónikus betegségben szenvedő idősebb felnőttek számára, és hogyan kezeljék a legtöbb hagyományos stratégiával megfigyelt magas válaszadási arányt. A szekvenciális, többszörös beosztású, randomizált vizsgálat (SMART) tervezése lehetővé teszi a súlycsökkenést maximalizáló kezelési kombinációk értékelését, és adatokat szolgáltat a jövőbeni személyre szabott, adaptív beavatkozás kialakításához. Ha sikeresek, ezek az eredmények olyan beavatkozásokat azonosítanak, amelyek jelentősen javíthatják ezen idős felnőttek egészségét és életminőségét, csökkenthetik a hosszú távú rokkantságot és csökkenthetik az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az Országos Öregedésügyi Intézet kutatási prioritásaival összhangban ez a kutatási protokoll megvizsgálja az optimális beavatkozási sorrendet az elhízott és több mint 2 krónikus betegségben (MCC) elhízott idős felnőtteknél. Ennek érdekében a konkrét célok a következők: 1) egy kezdeti preskriptív vagy viselkedési beavatkozás felsőbbrendűségének tesztelése adaptív stratégia alkalmazásával a korai nem reagálók számára; 2) értékelje a kezdeti fogyás mintázatait, és hasonlítsa össze a nem reagálók stratégiáit adaptív stratégia alkalmazásával; és 3) társadalmi szempontból megvizsgálja a javasolt szekvenciák súlyvesztésének fenntartása költséghatékonyságát a 78. héten (26 héttel a beavatkozás befejezése után).

Eljárások (módszerek): A vizsgálók 52 hetes, kétlépcsős, szekvenciális, többszörös beosztású, véletlenszerű vizsgálatot (SMART) hajtanak végre, amelybe 180 elhízott és MCC-vel rendelkező idősebb felnőttet vonnak be, hogy összehasonlítsanak két súlycsökkentő beavatkozást: 1) egy előírásra összpontosító, orvosilag szabott, testsúlycsökkentő beavatkozás (előírásos), vagy 2) viselkedésközpontú, egészségügyi coaching beavatkozás (viselkedési). A SMART tervnek megfelelően a 8. héten a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a korai nem reagálókat (súlycsökkenés < 2,5%) a következők szerint: (a) az eredeti feladat megnövekedett gyakorisága; b) előíró és viselkedési beavatkozások kombinációja; vagy (c) áttérés egy előíró, orvosilag szabott modellre (vagy fordítva).

1. cél – Hatékonyság Tesztelje a kezdeti preskriptív vs. viselkedési beavatkozás felsőbbrendűségét a fogyásban (elsődleges kimenetel) és a másodlagos kimenetelekben mutatkozó különbségek tekintetében, alkalmazva a korai nem reagálók adaptív stratégiáját egy 52 hetes, távegészségügyi alapú SMART-ban. Az 52. héten a százalékos fogyás (elsődleges kimenetel) nagyobb lesz azoknál a betegeknél, akiket kezdetben véletlenszerűen besoroltak egy vényköteles beavatkozásra, csakúgy, mint a globális egészségi és fizikai funkciók, az antropometria, a viselkedési kezelési célok és kockázati tényezők, valamint a klinikai mutatók (másodlagos kimenetelek).

2. cél – Precíziós gyógyászat A kezdeti fogyás mintáinak felmérése és a fogyásra nem reagálók stratégiáinak összehasonlítása (az ülések számának növekedése, az előírás és a viselkedés kombinálása, vagy a kezdeti kezelési stratégiák váltása [előíró viselkedésre, vagy viselkedésből előíróra]). A vizsgálók adaptív stratégiát (dinamikus kezelési rendszert) becsülnek meg, hogy a megfelelő beavatkozást a megfelelő résztvevőnek adják. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a dinamikus rendszer átlagosan jobb eredményhez vezet, mint a legjobb nem adaptív (rögzített) rezsim.

3. cél – Költséghatékonyság Vizsgálja meg a költséghatékonyságot társadalmi szempontból 78 héttel (26 héttel a beavatkozás befejezése után). A kezdeti, első vonalbeli beavatkozásoknál a vizsgálók megbecsülik a százalékos súlyváltozásra jutó növekményköltséget, és felmérik a többletköltség másodlagos kimenetelét a legalább 5%-os súlyvesztés és a minőségileg kiigazított életévek fenntartása érdekében. A kutatók modellezni fogják a precíziós orvoslási megközelítés költséghatékonyságát is, amely a fogyás válaszának legnagyobb egyénre szabott valószínűségét jelenti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Center for Aging and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő, közösségben élő felnőttek 65-85 év között (a fogyás nem egyértelmű előnyei 85 év felett)
  • Elhízás (testtömegindex [BMI] ≥30 kg/m^2;
  • ≥2 a 21 Medicare által meghatározott krónikus állapotból;
  • Dokumentált változás az 5%-nál kisebb súlyváltozás felvételétől számított 12 héten belül;
  • Callahan Kognitív képernyő kérdőív pontszáma ≥2 (beleegyezés képessége);
  • Idősebb amerikaiak erőforrásai és szolgáltatásai ≥6 (fogyatékosság);
  • készenlét a változtatásra11 ≥6/10;
  • az alapellátást nyújtó orvosi engedély.

Kizárási kritériumok:

  • dokumentált diagnózis a demencia elektronikus egészségügyi nyilvántartásában;
  • dokumentált diagnózis a bariátriai sebészet elektronikus egészségügyi nyilvántartásában a múltban;
  • kezeletlen pszichiátriai, életveszélyes vagy végstádiumú betegség;
  • idősotthoni vagy kórházi felvétel az elmúlt három hónapban
  • előrehaladott szív-, máj-, veseelégtelenség, nem bőrrák; fogyás ellenjavallata;
  • elhízás elleni gyógyszerek;
  • tervezett műtét a következő hat hónapban;
  • közelmúltban (<1 hónap) koronavírus-betegség, 2019-es (COVID-19) fertőzés;
  • jelenlegi vagy múltbeli részvétel (az elmúlt 12 hónapban) egy másik súlycsökkentő vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Előíró
Az egyes résztvevők többszörös krónikus egészségi állapotához egyedileg szabott diéta és testmozgás konkrét tanácsokat ad, kisebb autonómiával, és minimalizálja a fogyás következtében fellépő fiziológiai változások kockázatát (hipoglikémia, hipotenzió, izomvesztés). Engedélyezett, képzett szakemberek – Regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) bemutatják a klinikai érvelést, tudást és tapasztalatot, felmérik a fogyáshoz való biológiai alkalmazkodást, módosítják a recepteket a változó orvosi igények alapján, és valós idejű és aszinkron útmutatást adnak. . A regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) csoportos és egyéni, élő üléseket szállítanak otthonra távorvoslás segítségével. A foglalkozások 60 percig tartanak (bejegyzett dietetikus táplálkozási szakértő: 20 perc; fizikoterápia: 40 perc).
Egyéb: Előíró
Előírásos Az egyes résztvevők többszörös krónikus egészségi állapotára egyedileg szabott étrend és testmozgás konkrét tanácsokat ad, kevesebb önállósággal, és minimalizálja a fogyásból eredő fiziológiai változások kockázatát (hipoglikémia, hipotenzió, izomvesztés). Engedélyezett, képzett szakemberek, regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) bemutatják a klinikai érvelést, tudást és tapasztalatot, felmérik a fogyáshoz való biológiai alkalmazkodást, módosítják a recepteket a változó orvosi igények alapján, valamint valós idejű és aszinkron kezelést biztosítanak. tanácsadás. A regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) csoportos és egyéni, élő üléseket szállítanak otthonukba távorvoslás segítségével. A foglalkozások 60 percig tartanak (bejegyzett dietetikus táplálkozási szakértő: 20 perc; fizikoterapeuta: 40 perc).
Aktív összehasonlító: Viselkedési

Az egészségügyi edzők főiskolai végzettséggel rendelkeznek, és 6-8 hetes minősítési programon vesznek részt. Az egészségügyi coachok strukturált kézikönyvet fognak használni, amely bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat (problémamegoldás, önszabályozás, motiváció) tartalmaz. A csoportos és egyéni foglalkozások távorvosláson keresztül történnek.

A koncepcionális modellcélok a következők:

  1. akadály azonosítása: problémamegoldás a célok eléréséhez vezető akadályok azonosítására és kezelésére
  2. önszabályozás: az önellenőrzés és a viselkedési célok fókuszálása visszajelzéssel
  3. autonóm motiváció: célok önkiválasztása, motivációs interjúk használata és tervek készítése; és (d) önhatékonyság: a csoportos tapasztalatokból való tanulás, a verbális meggyőzés és a célok elérésének ösztönzése a kudarcokkal szemben.
Viselkedési: Viselkedési
A viselkedés-egészségügyi edzők főiskolai végzettséggel rendelkeznek, és 6-8 hetes minősítési programon vesznek részt. A viselkedés-egészségügyi edzők strukturált kézikönyvet fognak használni, amely bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat (problémamegoldás, önszabályozás, motiváció) tartalmaz. A csoportos és egyéni foglalkozások távorvosláson keresztül történnek.
Kísérleti: Responders to Prescriptive- Continue Prescriptive
A preskriptív stratégia azoknál a résztvevőknél folytatódik, akik kezdetben jól reagáltak erre a beavatkozásra, ami azt jelenti, hogy azok a résztvevők, akik testsúlyuk legalább 2,5 százalékát (%) veszítették el az előírásos beavatkozással. A résztvevők folytatják a kezdetben rájuk szabott diétás és edzésprogramokat.
Egyéb: Előíró
Előírásos Az egyes résztvevők többszörös krónikus egészségi állapotára egyedileg szabott étrend és testmozgás konkrét tanácsokat ad, kevesebb önállósággal, és minimalizálja a fogyásból eredő fiziológiai változások kockázatát (hipoglikémia, hipotenzió, izomvesztés). Engedélyezett, képzett szakemberek, regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) bemutatják a klinikai érvelést, tudást és tapasztalatot, felmérik a fogyáshoz való biológiai alkalmazkodást, módosítják a recepteket a változó orvosi igények alapján, valamint valós idejű és aszinkron kezelést biztosítanak. tanácsadás. A regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) csoportos és egyéni, élő üléseket szállítanak otthonukba távorvoslás segítségével. A foglalkozások 60 percig tartanak (bejegyzett dietetikus táplálkozási szakértő: 20 perc; fizikoterapeuta: 40 perc).
Kísérleti: Az előírásra nem reagálók – Váltson Viselkedésire
Azokat a résztvevőket, akik kezdetben kevesebb, mint 2,5 százalékot (%) veszítettek testsúlyukból, véletlenszerűen más típusú beavatkozásra osztják be. Az egyik lehetőség az lehet, hogy a résztvevők az első vonalbeli kezelést az előíró stratégiáról az alternatív (viselkedési) stratégiára váltják, mivel a résztvevőknek motivációra vagy problémamegoldásra lehet szükségük.
Viselkedési: Viselkedési
A viselkedés-egészségügyi edzők főiskolai végzettséggel rendelkeznek, és 6-8 hetes minősítési programon vesznek részt. A viselkedés-egészségügyi edzők strukturált kézikönyvet fognak használni, amely bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat (problémamegoldás, önszabályozás, motiváció) tartalmaz. A csoportos és egyéni foglalkozások távorvosláson keresztül történnek.
Kísérleti: Nem válaszolók az előírásra – az előírás és a viselkedés kombinációja
Azokat a résztvevőket, akik korán testtömegük 2,5 százalékánál (%) kevesebbet veszítettek, újra randomizálják egy másik típusú beavatkozásra. Az egyik lehetőség az lehet, hogy a résztvevők kombinált preskriptív és viselkedési beavatkozást alkalmaznak – három iránymutatás által javasolt stratégiát, amelyek szinergikusak lehetnek a tudást igénylő résztvevők egy részében, akiknek célmeghatározási és problémamegoldó készségekre van szükségük. Ez a megközelítés elérhető a többspecialitású, felsőfokú elhízási klinikákon.
Egyéb: Előíró
Előírásos Az egyes résztvevők többszörös krónikus egészségi állapotára egyedileg szabott étrend és testmozgás konkrét tanácsokat ad, kevesebb önállósággal, és minimalizálja a fogyásból eredő fiziológiai változások kockázatát (hipoglikémia, hipotenzió, izomvesztés). Engedélyezett, képzett szakemberek, regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) bemutatják a klinikai érvelést, tudást és tapasztalatot, felmérik a fogyáshoz való biológiai alkalmazkodást, módosítják a recepteket a változó orvosi igények alapján, valamint valós idejű és aszinkron kezelést biztosítanak. tanácsadás. A regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) csoportos és egyéni, élő üléseket szállítanak otthonukba távorvoslás segítségével. A foglalkozások 60 percig tartanak (bejegyzett dietetikus táplálkozási szakértő: 20 perc; fizikoterapeuta: 40 perc).
Viselkedési: Viselkedési
A viselkedés-egészségügyi edzők főiskolai végzettséggel rendelkeznek, és 6-8 hetes minősítési programon vesznek részt. A viselkedés-egészségügyi edzők strukturált kézikönyvet fognak használni, amely bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat (problémamegoldás, önszabályozás, motiváció) tartalmaz. A csoportos és egyéni foglalkozások távorvosláson keresztül történnek.
Kísérleti: Viselkedési válaszok – Viselkedés folytatása
A viselkedési stratégia azoknál a résztvevőknél folytatódik, akik kezdetben jól reagáltak erre a beavatkozásra, ami azt jelenti, hogy azok a résztvevők, akik testsúlyuk legalább 2,5 százalékát (%) veszítették el a viselkedési beavatkozás során.
Viselkedési: Viselkedési
A viselkedés-egészségügyi edzők főiskolai végzettséggel rendelkeznek, és 6-8 hetes minősítési programon vesznek részt. A viselkedés-egészségügyi edzők strukturált kézikönyvet fognak használni, amely bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat (problémamegoldás, önszabályozás, motiváció) tartalmaz. A csoportos és egyéni foglalkozások távorvosláson keresztül történnek.
Kísérleti: Viselkedésre nem reagálók – Váltson előíróra
Azokat a résztvevőket, akik korán testtömegük 2,5 százalékánál (%) kevesebbet veszítettek, újra randomizálják egy másik típusú beavatkozásra. Az egyik lehetőség az lehet, hogy a résztvevők az első vonalbeli kezelési stratégiát az alternatív (előíró) kezelésre váltják, mivel a résztvevőknek tudásra lehet szükségük az adherencia támogatásához.
Egyéb: Előíró
Előírásos Az egyes résztvevők többszörös krónikus egészségi állapotára egyedileg szabott étrend és testmozgás konkrét tanácsokat ad, kevesebb önállósággal, és minimalizálja a fogyásból eredő fiziológiai változások kockázatát (hipoglikémia, hipotenzió, izomvesztés). Engedélyezett, képzett szakemberek, regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) bemutatják a klinikai érvelést, tudást és tapasztalatot, felmérik a fogyáshoz való biológiai alkalmazkodást, módosítják a recepteket a változó orvosi igények alapján, valamint valós idejű és aszinkron kezelést biztosítanak. tanácsadás. A regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) csoportos és egyéni, élő üléseket szállítanak otthonukba távorvoslás segítségével. A foglalkozások 60 percig tartanak (bejegyzett dietetikus táplálkozási szakértő: 20 perc; fizikoterapeuta: 40 perc).
Kísérleti: Viselkedésre nem reagálók – az előírás és a viselkedés kombinációja
Azokat a résztvevőket, akik korán testtömegük 2,5 százalékánál (%) kevesebbet veszítettek, újra randomizálják egy másik típusú beavatkozásra. Az egyik lehetőség az lehet, hogy a résztvevők kombinált preskriptív és viselkedési beavatkozást alkalmaznak – három, az irányelvek által javasolt stratégiát, amelyek szinergikusak lehetnek a tudást igénylő résztvevők egy részében, akiknek célmeghatározásra és problémamegoldó készségekre van szükségük. Ez a megközelítés elérhető a többspecialitású, felsőfokú elhízási klinikákon.
Egyéb: Előíró
Előírásos Az egyes résztvevők többszörös krónikus egészségi állapotára egyedileg szabott étrend és testmozgás konkrét tanácsokat ad, kevesebb önállósággal, és minimalizálja a fogyásból eredő fiziológiai változások kockázatát (hipoglikémia, hipotenzió, izomvesztés). Engedélyezett, képzett szakemberek, regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) bemutatják a klinikai érvelést, tudást és tapasztalatot, felmérik a fogyáshoz való biológiai alkalmazkodást, módosítják a recepteket a változó orvosi igények alapján, valamint valós idejű és aszinkron kezelést biztosítanak. tanácsadás. A regisztrált dietetikus táplálkozási szakértők (RDN-ek) és fizikoterapeuták (PT-k) csoportos és egyéni, élő üléseket szállítanak otthonukba távorvoslás segítségével. A foglalkozások 60 percig tartanak (bejegyzett dietetikus táplálkozási szakértő: 20 perc; fizikoterapeuta: 40 perc).
Viselkedési: Viselkedési
A viselkedés-egészségügyi edzők főiskolai végzettséggel rendelkeznek, és 6-8 hetes minősítési programon vesznek részt. A viselkedés-egészségügyi edzők strukturált kézikönyvet fognak használni, amely bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat (problémamegoldás, önszabályozás, motiváció) tartalmaz. A csoportos és egyéni foglalkozások távorvosláson keresztül történnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 8, 26, 52 hét
A testsúly százalékos változása (%) az idő múlásával az alapértékhez képest 52 héten keresztül. A testsúlyt objektíven digitális mérlegen mérjük. A negatív szám a fogyást jelzi.
8, 26, 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsír százalékának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 26, 52 hét
A kettős röntgenabszorptiometria (General Electric Lunar iDXA) szoftver értékeli a teljes testzsír százalékát (százalék). A teljes testzsír százalékának csökkenése az egészséggel kapcsolatos eredmények javulására utal.
0, 26, 52 hét
A zsigeri zsír térfogatának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 26, 52 hét
A kettős röntgenabszorptiometria (General Electric Lunar iDXA) szoftver a zsigeri zsírtömeg százalékos értékét (százalékban) értékeli. A zsigeri zsír mennyiségének csökkenése az egészséggel kapcsolatos eredmények javulására utal.
0, 26, 52 hét
Az appendicularis sovány tömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 26, 52 hét
A kettős röntgenabszorptiometria (General Electric Lunar iDXA) szoftver megméri a zsírszegény tömeg százalékát (%) (teljes, szegmentális). A zsírszegény tömeg százalékos arányának csökkenése az egészséggel kapcsolatos következmények romlására utal.
0, 26, 52 hét
Telehealth használhatósági felmérés
Időkeret: 52 hét
Egy tételes Likert-skála (1-10) méri a távorvoslás hasznosságát, könnyű használhatóságát, hatékonyságát, megbízhatóságát és elégedettségét. Ezt a vizsgálati beavatkozás végén mérjük. Tartomány 0-100. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
52 hét
A beteg által megadott eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)- Globális egészség változása
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) a fizikai, mentális és társadalmi egészség aspektusait méri (5 pontos skála). Az átlagos standardizált pontszám a populációra 50; 10 pont egy szórásnak felel meg. Magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelent. Tartomány (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 hét
A betegek által jelentett kimenetmérő rendszerek (PROMIS) - Fizikai funkció változása
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Önkitöltő fizikai funkció (5 pontos skála) mérőeszköz, amely a mobilitást és a mindennapi tevékenységeket értékeli; a populáció átlagos standardizált pontszáma 50; 10 pont egy szórásnak felel meg. Magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Tartomány (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 hét
A 30 másodperces ülés-felállás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
Ez egy fizikai funkció konstrukciója, amely előrejelzi az eséseket és a fogyatékosságot, és érzékeny a változásra. A 30 másodperces ülésből állás tesztet egy kar nélküli összecsukható szék használatával végzik, és magában foglalja annak rögzítését, hogy egy személy hány alkalommal tud felállni ülő helyzetből 30 másodperc alatt. A 30 másodperces ülésből állás teszt ismétléseinek változását az idő múlásával jelentik ki a kiindulási állapottól a 52. hétig. Az ismétlések növekedése a fizikai funkció javulását jelenti. A folyamatos érték korrelál a quadriceps Minimálisan Klinikailag Fontos Különbséggel (2,0 ismétlés).
0, 8, 26, 52 hét
Az alapvonalhoz képest megváltozott markolati erő
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
Egy objektív mérőeszköz, amely a felső és alsó végtagok erősségéhez kapcsolódik, és megjósolja a mozgáskorlátozást. Egy Jamar dinamométer segítségével a résztvevő maximális fogóerő-mérése kilogrammban történő változása a kiindulási értékhez képest. A fogóerő abszolút változása kilogrammban idővel a kiindulástól a 52. hétig kerül jelentésre. Az eszközön kilogrammban megjelenített növekedés a fizikai funkció javulását jelenti. Ehhez nem használnak határértékeket - a kutatócsoport a folyamatos értéket fogja használni.
0, 8, 26, 52 hét
A járási sebesség változása az alaptól
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
A járási sebesség (méter/másodperc vagy m/s-ben mérve) azt méri, mennyi idő alatt tesz meg egy személy egy adott távolságot. Ez egy egyszerű, klinikai mértékegysége az objektív fizikai funkciónak, amely tükrözi az egészségi és funkcionális állapotot, és előrejelzi az eséseket, a fogyatékosságot és a halálozást. A járási sebességet úgy mérik, hogy megmérik a másodpercekben kifejezett időt, amely alatt a résztvevő egy 4 méteres pályát teljesít a szokásos tempóban járva. A járási sebességet a távolság (méter) ÷ idő (másodperc) hányadosaként mérik. A járási sebesség abszolút változása a követéses mérések és az alapvonal közötti különbség lesz. A járási sebesség javulása a fizikai funkció javulását jelenti. A mértékegységek méter/másodperc. Normális >1,2 m/s.
0, 8, 26, 52 hét
Az alapvonalhoz képest 6 perces séta változása
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
Az aerob állóképesség (normál távolság 400-700 m) mérőszáma, amely a szubmaximális aerob/kardiovaszkuláris fitnesz helyettesítője. Klinikailag jelentős változás 14-30,5 m között van.
0, 8, 26, 52 hét
A derékbőség változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
Abszolút változás a derékbőségben centiméterben (cm) az idő múlásával a kiindulási értékhez képest. A derékbőséget objektíven mérik meg mérőszalag segítségével. A negatív szám a derékbőség csökkenését jelzi.
0, 8, 26, 52 hét
A csípő kerületének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
Abszolút változás a csípő kerületében centiméterben (cm) az idő múlásával a kiindulási állapothoz képest. A csípő kerületét objektíven mérjük mérőszalaggal. A negatív szám a csípő kerületének csökkenését jelzi.
0, 8, 26, 52 hét
Azok aránya, akiknek 5%-os vagy nagyobb súlycsökkenést sikerült elérni
Időkeret: 8, 26, 52 hét
A klinikailag jelentős 5%-os súlycsökkenést elérők aránya
8, 26, 52 hét
Kései életkorban használt funkcionális és rokkantsági kérdőív
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52
32 tételből álló, önbevalláson alapuló fizikai funkció mérőeszköz, amely funkció- és életfeladattételeket tartalmaz, és összefüggésben áll a járási sebességgel és az alsó végtagok funkciójával. A 2 pontos különbség klinikailag jelentős. Tartomány (skálázott pontszám, 0-100). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt és kevesebb korlátozást jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
0, 8, 16, 26, 52
Pittsburghi fáradékonyság kérdőív változása
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
A 15 tételes Pittsburgh Fatigability Skála a mozgásszegény, társasági, életmódbeli és fizikai tevékenységek (könnyű-nagy intenzitású, 0-50 skála) észlelt fáradtságát méri. A ≥15 és ≥13 küszöbérték magasabb fizikai és mentális fáradtságot jelez, ami csökkentett teljesítményhez vagy korlátozott aktivitáshoz vezethet. Magasabb pontszámok nagyobb észlelt fizikai vagy mentális fáradékonyságot jeleznek. A pontszám abszolút változásának csökkenése a fáradtság javulására utal.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Önbizalom változása - testmozgás
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Az Önhatékonyság a Testmozgásért Skála (0-90 tartomány) a Szociális Kognitív Elméleten alapul (magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jelentnek a testmozgás megkezdéséhez/fenntartásához).
Az önhatékonyság pozitív változása jobb eredményeket tükröz, míg a negatív változás rosszabb eredményeket tükröz.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Az önhatékonyság táplálkozás terén bekövetkezett változása
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
A 8 téteből álló Weight-Efficacy Lifestyle Short Form a testsúlycsökkentő magatartások elfogadásában és fenntartásában mutatott önbizalmat méri. 15 pontos változás 25%-os súlycsökkenéshez kapcsolódott a bariatrikus műtétben résztvevők esetében. Tartomány (0-80). Az önhatékonyság pozitív változása jobb eredményeket tükröz, a negatív változás pedig rosszabb eredményeket tükröz.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Önbizalom-változás – technológia
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
A napi technológiai önértékelést egy 10 pontos Likert-skála (1-10) fogja mérni (magasabb pontszám magasabb önértékelést jelent).
Skála (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 hét
Változás a célkitűzésben - gyakorlat
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Csak a Viselkedési csoportokban történt.
Ez egy Likert-skála kérdés, ahol a válaszok 1-10 között lehetnek, a magasabb pontszámok jobb célkitűzési képességeket jeleznek
0, 8, 16, 26, 52 hét
Célkitűzések változása - táplálkozás
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Csak a Viselkedési csoportokban végezték el. Ez egy Likert-skála kérdőív, ahol a válaszok 1-10-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok jobb célkitűzési képességeket jeleznek.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Célkitűzések változása - technológia
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Csak a Viselkedési csoportokban végezték el.
Ez egy Likert-skálás kérdőív, ahol a válaszok 1-10 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb célkitűzési képességeket jeleznek.
0, 8, 16, 26, 52 hét
A táplálkozás társadalmi támogatásában bekövetkezett változás
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Egy validált skála, amely értékeli a barátok/család támogatását az étrendi változtatásokban való részvételhez. Magasabb pontszámok magasabb társadalmi támogatást jelentenek. Mindegyiket külön pontozzák a család és a barátok számára (tartomány 0-100).
0, 8, 16, 26, 52 hét
Változás a testmozgáshoz kapcsolódó társas támogatásban
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Egy validált skála, amely értékeli a barátok/család társadalmi támogatását a táplálkozási gyakorlatokban való részvételhez. A magasabb pontszám magasabb társadalmi támogatást jelez. Mindegyiket külön pontozzák a család és a barátok számára (0-60 tartomány).
0, 8, 16, 26, 52 hét
Kezelés önszabályozása: étrend
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Egy validált 15 elemű, 7 pontos skála (0-100 tartomány), amely az autonóm motivációt és a kontrollált motivációt tükrözi. Magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Kezelés önszabályozása: testmozgás
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Egy 15 tételből álló, 7 pontú skála (0-100 közötti tartomány), amely az autonóm motivációt és a kontrollált motivációt tükrözi, és validációt esett át. Magasabb pontszám jobb eredményeket jelez.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Kalóriabevitel változása
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Az Automatizált Önkitöltéses 24 órás Táplálkozási Felmérés (ASA-24) segítségével a kutatók a napi kalóriabevitelt mérik.
Az alapvizsgálat, a tanulmány során és a követő értékelés során mért napi kalóriák közötti különbségben mérik a változást.
Ez egy automatikus élelmiszer-visszahívás, amely a kalóriabevitelt értékeli.
A kalóriabevitel változását napi kcal-ban jelentik.
A kalóriabevitel csökkenése csökkentett kalóriabevitelre utal.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Testmozgás: közösségi egészségfejlesztő program idős korúak számára
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
Ez a kérdőív, amely CHAMPS (community healthy activities model program for seniors) néven ismert, értékeli a tevékenységi szinteket és típusokat (heti kalóriafogyasztás; tevékenységek gyakorisága) és azok változásait. A kutatók egy szabványos algoritmust fognak használni az alacsony, mérsékelt, intenzív tevékenység és a kalóriakibocsátás értékelésére.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Betegaktiválási mérőeszköz
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
A Patient Activation Measure felméri az egészség kezeléséhez szükséges tudást, készségeket és magabiztosságot, betekintést nyújtva a motivátorokba, magatartásokba, attitűdökbe és eredményekbe (egyenként 4 pont; pontszám 0-100, alacsonytól magasig)
0, 8, 16, 26, 52 hét
Fitbit használat - Viselési/nem viselési idő
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
A Fitbit adatok felhasználásával mért napi készülékviselési idő mérése.
0, 8, 16, 26, 52 hét
Fitbit használat - tevékenység/lépésszám
Időkeret: 0, 8, 16, 26, 52 hét
A résztvevők által megtett átlagos lépésszám (és az addigi teljes lépésszám) Fitbit adatokkal történő értékelése
0, 8, 16, 26, 52 hét
Részvétel
Időkeret: 52 hét
A tanulmányi eljárások megvalósíthatóságának mérése az összes résztvevő átlagos részvételi arányaként. Résztvevő részvételi arány = (a látogatások teljes száma, amelyeken részt vettek / az ütemezett látogatások teljes száma) × 100. Nincsenek értelmezési küszöbértékek. Magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
52 hét
A vizsgálati beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 52 hét
Az elfogadhatóságot egy tanulmány befejezésénél készült elégedettségi felméréssel mérik, amelyet egy 10 pontos Likert-skálán végeznek az összes résztvevővel 52 héten keresztül. Az értékelés 1 (teljesen nem értek egyet) és 10 (teljesen egyetértek) közötti skálán történik a felmérés során.
52 hét
A beavatkozást elfogadhatónak minősítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 52 hét
Az összes résztvevővel végrehajtva, 1-5-ös Likert-skála alkalmazásával, a tanulmány intervenciós intézkedéseinek megfelelőségének értékelésére a következő lehetőségek segítségével: teljesen nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek. Az elfogadhatóság az Egyetértek vagy Teljesen egyetértek válaszokként kerül jelentésre. A százalékot az egyetértő vagy teljesen egyetértő válaszokat adó résztvevők teljes számának a résztvevők teljes számával való osztásaként számítják ki.
52 hét
Távgyógyászat elégedettség
Időkeret: 52 hét
Egy tanulmányzáró kérdőív, amely felméri a betegek elégedettségét a távorvosi szolgáltatás használatával kapcsolatban (Likert-skála, 1-10). Tartomány 0-100. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
52 hét
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
Az alapérték és a követési értékek közötti különbség – mmHg (milliméter higany) egységben mérve – 5 mmHg (milliméter higany) klinikailag jelentős érték
0, 8, 26, 52 hét
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
A kiindulási és a kontrollvizsgálat értékei közötti különbség (mmHg-ban mérve) - 5 mmHg (milliméter higany) érték klinikailag jelentős
0, 8, 26, 52 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein vérszintjének változása
Időkeret: 0, 52 hét
A lipidpanel segítségével mért mg/dL (milligramm per deciliter) alapértékek és a kontrollértékek közötti különbség. A 100 mg/dL feletti szintek klinikailag relevánsak lehetnek.
0, 52 hét
A vérben lévő magas sűrűségű lipoprotein szintjének változása
Időkeret: 0, 52 hét
Az alapterhelés és a nyomon követési értékek közötti különbség mg/dL-ben (milligramm per deciliter) lipid panel használatával mérve
0, 52 hét
A teljes koleszterinszint változása a vérben
Időkeret: 0, 52 hét
A kiindulási és a kontrollvizsgálati értékek közötti különbség, amelyet mg/dL-ben (milligramm per deciliter) mérnek egy lipidekkel kapcsolatos vizsgálat során
0, 52 hét
A vércukorszint változása
Időkeret: 0, 52 hét
A kiindulási és a követési értékek közötti különbség, egységben mg/dL (milligramm per deciliter). A glükózszint >126 mg/dL esetén cukorbetegségnek tekinthető.
0, 52 hét
A vádli kerület változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
A lábszár kerület változása centiméterben (cm) az idő múlásával a kezdeti állapothoz képest 12 hét alatt. A lábszár kerületet objektíven mérjük mérőszalaggal. Egy negatív szám a lábszár kerület csökkenését jelzi.
0, 8, 26, 52 hét
Az alkar kerületének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0, 8, 26, 52 hét
Az alkar kerület változása centiméterben (cm) az idő múlásával, a kiindulási értéktől a 12. hétig. Az alkar kerületet objektíven mérjük mérőszalaggal. A negatív szám az alkar kerület csökkenését jelzi.
0, 8, 26, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-1146
  • 1R01AG077163-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel