Optimalisatie van telezorg voor een gewichtsverliesinterventie bij oudere volwassenen
4 februari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het optimaliseren van telezorg voor een gewichtsverliesinterventie bij oudere volwassenen met meerdere chronische aandoeningen: een opeenvolgende, gerandomiseerde studie met meerdere opdrachten
Deze studie probeert de fundamentele vragen te beantwoorden over welke eerstelijnsinterventie voor gewichtsverlies moet worden aangeboden aan oudere volwassenen met obesitas en meerdere chronische aandoeningen en hoe de hoge non-responspercentages die bij de meeste conventionele strategieën worden waargenomen, kunnen worden aangepakt.
Een sequentieel, meervoudig toegewezen, gerandomiseerd onderzoek (SMART) zal de evaluatie mogelijk maken van behandelingscombinaties die het gewichtsverlies maximaliseren en zal gegevens opleveren over het construeren van een toekomstige, op maat gemaakte, adaptieve interventie.
Als ze succesvol zijn, zullen deze bevindingen interventies identificeren die de gezondheid en kwaliteit van leven van deze oudere volwassenen aanzienlijk kunnen verbeteren, langdurige invaliditeit kunnen verminderen en de gezondheidszorgkosten kunnen verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: In overeenstemming met de onderzoeksprioriteiten van het National Institute on Aging zal dit onderzoeksprotocol de optimale interventievolgorde onderzoeken om gewichtsverlies te bereiken bij oudere volwassenen met obesitas en meer dan twee chronische aandoeningen, genaamd meerdere chronische aandoeningen (MCC). Daartoe zijn de specifieke doelstellingen: 1) het testen van de superioriteit van een initiële prescriptieve of gedragsinterventie met behulp van een adaptieve strategie voor vroege non-responders; 2) de patronen van aanvankelijk gewichtsverlies beoordelen en strategieën voor non-responders vergelijken met behulp van een adaptieve strategie; en 3) vanuit een maatschappelijk perspectief de kosteneffectiviteit onderzoeken voor het handhaven van het gewichtsverlies van de voorgestelde sequenties na 78 weken (26 weken na voltooiing van de interventie).
Procedures (methoden): De onderzoekers zullen een 52 weken durende, tweefasen, Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) uitvoeren waarbij 180 oudere volwassenen met obesitas en MCC worden ingeschreven om twee gewichtsverliesinterventies te vergelijken: 1) een prescriptief gerichte, medisch op maat gemaakte gewichtsverliesinterventie (prescriptief), of 2) een gedragsgerichte gezondheidscoachinginterventie (gedragsmatig). In overeenstemming met een SMART-ontwerp zullen de onderzoekers na 8 weken vroege non-responders (gewichtsverlies van < 2,5%) randomiseren naar (a) een verhoogde frequentie van sessies van de oorspronkelijke opdracht; (b) een combinatie van prescriptieve en gedragsinterventies; of (c) overstappen naar een prescriptief, medisch op maat gemaakt model (of omgekeerd).
Doel 1 – Werkzaamheid Test de superioriteit van een initiële prescriptieve versus gedragsmatige interventie op de verschillen in gewichtsverlies (primaire uitkomst) en secundaire uitkomsten, met behulp van een adaptieve strategie voor vroege non-responders in een 52 weken durende, op telezorg gebaseerde SMART. Na 52 weken zal het percentage gewichtsverlies (primaire uitkomst) groter zijn bij patiënten die in eerste instantie zijn gerandomiseerd voor een prescriptieve interventie, evenals de algemene gezondheid en het fysieke functioneren, antropometrie, gedragsmatige behandelingsdoelen en risicofactoren, en klinische indices (secundaire uitkomsten).
Doel 2 – Precisiegeneeskunde Beoordeel de patronen van aanvankelijk gewichtsverlies en vergelijk strategieën voor mensen die niet reageren op gewichtsverlies (toenemend aantal sessies, combinatie van voorschrijvend en gedragsmatig, of omschakelen van initiële behandelstrategieën [voorschrijvend naar gedragsmatig, of gedragsmatig naar voorschrijvend]). De onderzoekers zullen een adaptieve strategie (dynamisch behandelregime) inschatten om de juiste interventie aan de juiste deelnemer te geven. De onderzoekers veronderstellen dat dit dynamische regime gemiddeld tot een beter resultaat zal leiden, vergeleken met het beste niet-adaptieve (vaste) regime.
Doel 3 – Kosteneffectiviteit Onderzoek de kosteneffectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief na 78 weken (26 weken na voltooiing van de interventie). Voor de initiële eerstelijnsinterventies zullen de onderzoekers de incrementele kosten per procent gewichtsverandering schatten en de secundaire uitkomsten van de incrementele kosten voor het handhaven van een gewichtsverlies van ten minste 5% en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren beoordelen. De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van de precisiegeneeskundebenadering modelleren, waarvan wordt voorspeld dat deze de grootste geïndividualiseerde waarschijnlijkheid van gewichtsverlies zal opleveren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John A Batsis, MD
- Telefoonnummer: 919-843-4096
- E-mail: John.Batsis@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brett R Sheppard, MA
- Telefoonnummer: 919-423-9264
- E-mail: brett_sheppard@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- UNC Center for Aging and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende, thuiswonende volwassenen van 65-85 jaar (onduidelijke voordelen van gewichtsverlies indien >85 jaar)
- Obesitas (Body mass index [BMI] ≥30kg/m^2;
- ≥2 van de 21 door Medicare gedefinieerde chronische aandoeningen;
- Gedocumenteerde verandering binnen 12 weken na inschrijving van een gewichtsverandering van <5%;
- Callahan Cognitieve schermvragenlijstscore ≥2 (vermogen om toestemming te geven);
- Hulpbronnen en diensten voor oudere Amerikanen ≥6 (handicap);
- bereidheid om te veranderen11 ≥6/10;
- medische goedkeuring door de eerstelijnszorgverlener.
Uitsluitingscriteria:
- gedocumenteerde diagnose in het elektronische patiëntendossier van dementie;
- gedocumenteerde diagnose in het elektronische patiëntendossier van bariatrische chirurgie in het verleden;
- onbehandelde psychiatrische, levensbedreigende of terminale ziekte;
- verpleeghuis- of ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden
- gevorderd hart-, lever-, nierfalen, niet-huidkanker; contra-indicatie voor gewichtsverlies;
- medicijnen tegen obesitas;
- electieve operatie in de komende zes maanden;
- recente (<1 maand) infectie met het coronavirus, 2019 (COVID-19);
- huidige of vroegere deelname (in de afgelopen 12 maanden) aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prescriptief
Een dieet- en bewegingsvoorschrift dat individueel is afgestemd op de verschillende chronische gezondheidsproblemen van elke deelnemer, zal concreet advies geven met minder autonomie, en zal de risico's van fysiologische veranderingen als gevolg van gewichtsverlies (hypoglykemie, hypotensie, spierverlies) minimaliseren.
Gelicentieerde, opgeleide professionals - geregistreerde diëtisten-voedingsdeskundigen (RDN's) en fysiotherapeuten (PT's) zullen klinische redeneringen, kennis en ervaring introduceren, biologische aanpassingen aan gewichtsverlies beoordelen, recepten aanpassen op basis van veranderende medische behoeften, en realtime en asynchrone begeleiding bieden .
Geregistreerde diëtisten, voedingsdeskundigen (RDN's) en fysiotherapeuten (PT's) zullen via telegeneeskunde groeps- en individuele livesessies aan huis geven.
Sessies duren 60 minuten (geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige: 20 minuten; fysiotherapie: 40 minuten).
|
Prescriptief Een dieet- en bewegingsvoorschrift dat individueel is afgestemd op de verschillende chronische gezondheidsproblemen van elke deelnemer, zal concreet advies geven met minder autonomie, en zal de risico's van fysiologische veranderingen als gevolg van gewichtsverlies (hypoglykemie, hypotensie, spierverlies) minimaliseren.
Gediplomeerde, opgeleide professionals, geregistreerde diëtisten en fysiotherapeuten (PT's) zullen klinische redeneringen, kennis en ervaring introduceren, biologische aanpassingen aan gewichtsverlies beoordelen, recepten aanpassen op basis van veranderende medische behoeften, en realtime en asynchroon aanbod bieden begeleiding.
Geregistreerde diëtisten, voedingsdeskundigen (RDN's) en fysiotherapeuten (PT's) zullen via telegeneeskunde groeps- en individuele livesessies aan huis geven.
De sessies duren 60 minuten (geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige: 20 minuten; fysiotherapeut: 40 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsmatig
Gezondheidscoaches hebben een bachelordiploma en volgen een certificeringsprogramma van 6 tot 8 weken. Gezondheidscoaches zullen een gestructureerd handboek gebruiken met op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering (probleemoplossing, zelfregulatie, motivatie). Groeps- en individuele sessies zullen plaatsvinden via telegeneeskunde. Conceptuele modeldoelen zijn onder meer:
|
Gedragsgezondheidscoaches hebben een bachelordiploma en volgen een certificeringsprogramma van 6 tot 8 weken.
Gedragsgezondheidscoaches zullen een gestructureerd handboek gebruiken met op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering (probleemoplossing, zelfregulatie, motivatie).
Groeps- en individuele sessies zullen plaatsvinden via telegeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Reageren op prescriptief: ga door met prescriptief
De prescriptieve strategie zal worden voortgezet onder deelnemers die aanvankelijk goed op deze interventie reageerden, wat betekent dat deelnemers die meer dan of gelijk aan 2,5 procent (%) van hun lichaamsgewicht verloren met behulp van de prescriptieve interventie.
Deelnemers zullen hun dieet- en bewegingsprogramma's voortzetten die aanvankelijk op hen waren afgestemd.
|
Prescriptief Een dieet- en bewegingsvoorschrift dat individueel is afgestemd op de verschillende chronische gezondheidsproblemen van elke deelnemer, zal concreet advies geven met minder autonomie, en zal de risico's van fysiologische veranderingen als gevolg van gewichtsverlies (hypoglykemie, hypotensie, spierverlies) minimaliseren.
Gediplomeerde, opgeleide professionals, geregistreerde diëtisten en fysiotherapeuten (PT's) zullen klinische redeneringen, kennis en ervaring introduceren, biologische aanpassingen aan gewichtsverlies beoordelen, recepten aanpassen op basis van veranderende medische behoeften, en realtime en asynchroon aanbod bieden begeleiding.
Geregistreerde diëtisten, voedingsdeskundigen (RDN's) en fysiotherapeuten (PT's) zullen via telegeneeskunde groeps- en individuele livesessies aan huis geven.
De sessies duren 60 minuten (geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige: 20 minuten; fysiotherapeut: 40 minuten).
|
|
Experimenteel: Non-responders op Prescriptief: Schakel over naar Gedragsmatig
Deelnemers die in eerste instantie minder dan 2,5 procent (%) van hun lichaamsgewicht verloren, worden gerandomiseerd naar een ander type interventie.
Eén mogelijkheid zou kunnen zijn dat deelnemers de eerstelijnsbehandeling overschakelen van een prescriptieve strategie naar een alternatief (gedragstherapie), omdat deelnemers mogelijk motivatie of probleemoplossing nodig hebben.
|
Gedragsgezondheidscoaches hebben een bachelordiploma en volgen een certificeringsprogramma van 6 tot 8 weken.
Gedragsgezondheidscoaches zullen een gestructureerd handboek gebruiken met op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering (probleemoplossing, zelfregulatie, motivatie).
Groeps- en individuele sessies zullen plaatsvinden via telegeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Non-responders op prescriptief: combinatie van prescriptief en gedragsmatig
Deelnemers die in een vroeg stadium minder dan 2,5 procent (%) van hun lichaamsgewicht verloren, worden opnieuw gerandomiseerd naar een ander type interventie.
Eén mogelijkheid zou kunnen zijn dat deelnemers een gecombineerde prescriptieve en gedragsinterventie zullen hebben: drie door richtlijnen geadviseerde strategieën die synergetisch kunnen zijn in een subgroep van deelnemers die kennis nodig hebben, en behoefte hebben aan het stellen van doelen en probleemoplossende vaardigheden.
Deze aanpak is beschikbaar in zwaarlijvigheidsklinieken met meerdere specialismen tertiaire zorg.
|
Prescriptief Een dieet- en bewegingsvoorschrift dat individueel is afgestemd op de verschillende chronische gezondheidsproblemen van elke deelnemer, zal concreet advies geven met minder autonomie, en zal de risico's van fysiologische veranderingen als gevolg van gewichtsverlies (hypoglykemie, hypotensie, spierverlies) minimaliseren.
Gediplomeerde, opgeleide professionals, geregistreerde diëtisten en fysiotherapeuten (PT's) zullen klinische redeneringen, kennis en ervaring introduceren, biologische aanpassingen aan gewichtsverlies beoordelen, recepten aanpassen op basis van veranderende medische behoeften, en realtime en asynchroon aanbod bieden begeleiding.
Geregistreerde diëtisten, voedingsdeskundigen (RDN's) en fysiotherapeuten (PT's) zullen via telegeneeskunde groeps- en individuele livesessies aan huis geven.
De sessies duren 60 minuten (geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige: 20 minuten; fysiotherapeut: 40 minuten).
Gedragsgezondheidscoaches hebben een bachelordiploma en volgen een certificeringsprogramma van 6 tot 8 weken.
Gedragsgezondheidscoaches zullen een gestructureerd handboek gebruiken met op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering (probleemoplossing, zelfregulatie, motivatie).
Groeps- en individuele sessies zullen plaatsvinden via telegeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Reageren op gedragsverandering: ga door met gedragsverandering
De gedragsstrategie zal worden voortgezet onder deelnemers die aanvankelijk goed op deze interventie reageerden, wat betekent dat deelnemers die meer dan of gelijk aan 2,5 procent (%) van hun lichaamsgewicht verloren met behulp van de gedragsinterventie.
|
Gedragsgezondheidscoaches hebben een bachelordiploma en volgen een certificeringsprogramma van 6 tot 8 weken.
Gedragsgezondheidscoaches zullen een gestructureerd handboek gebruiken met op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering (probleemoplossing, zelfregulatie, motivatie).
Groeps- en individuele sessies zullen plaatsvinden via telegeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Mensen die niet reageren op gedragstherapie: schakel over naar prescriptief
Deelnemers die in een vroeg stadium minder dan 2,5 procent (%) van hun lichaamsgewicht verloren, worden opnieuw gerandomiseerd naar een ander type interventie.
Eén mogelijkheid zou kunnen zijn dat deelnemers de eerstelijnsbehandelingsstrategie omschakelen naar het alternatief (prescriptief), omdat deelnemers mogelijk kennis nodig hebben om de therapietrouw te ondersteunen.
|
Prescriptief Een dieet- en bewegingsvoorschrift dat individueel is afgestemd op de verschillende chronische gezondheidsproblemen van elke deelnemer, zal concreet advies geven met minder autonomie, en zal de risico's van fysiologische veranderingen als gevolg van gewichtsverlies (hypoglykemie, hypotensie, spierverlies) minimaliseren.
Gediplomeerde, opgeleide professionals, geregistreerde diëtisten en fysiotherapeuten (PT's) zullen klinische redeneringen, kennis en ervaring introduceren, biologische aanpassingen aan gewichtsverlies beoordelen, recepten aanpassen op basis van veranderende medische behoeften, en realtime en asynchroon aanbod bieden begeleiding.
Geregistreerde diëtisten, voedingsdeskundigen (RDN's) en fysiotherapeuten (PT's) zullen via telegeneeskunde groeps- en individuele livesessies aan huis geven.
De sessies duren 60 minuten (geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige: 20 minuten; fysiotherapeut: 40 minuten).
|
|
Experimenteel: Non-responders op gedrags-combinatie van prescriptief en gedragsmatig
Deelnemers die in een vroeg stadium minder dan 2,5 procent (%) van hun lichaamsgewicht verloren, worden opnieuw gerandomiseerd naar een ander type interventie.
Eén mogelijkheid zou kunnen zijn dat deelnemers een gecombineerde prescriptieve en gedragsinterventie zullen krijgen - drie door richtlijnen geadviseerde strategieën die synergetisch kunnen zijn in een subgroep van deelnemers die kennis nodig hebben, en behoefte hebben aan het stellen van doelen en probleemoplossende vaardigheden.
Deze aanpak is beschikbaar in zwaarlijvigheidsklinieken met meerdere specialismen tertiaire zorg.
|
Prescriptief Een dieet- en bewegingsvoorschrift dat individueel is afgestemd op de verschillende chronische gezondheidsproblemen van elke deelnemer, zal concreet advies geven met minder autonomie, en zal de risico's van fysiologische veranderingen als gevolg van gewichtsverlies (hypoglykemie, hypotensie, spierverlies) minimaliseren.
Gediplomeerde, opgeleide professionals, geregistreerde diëtisten en fysiotherapeuten (PT's) zullen klinische redeneringen, kennis en ervaring introduceren, biologische aanpassingen aan gewichtsverlies beoordelen, recepten aanpassen op basis van veranderende medische behoeften, en realtime en asynchroon aanbod bieden begeleiding.
Geregistreerde diëtisten, voedingsdeskundigen (RDN's) en fysiotherapeuten (PT's) zullen via telegeneeskunde groeps- en individuele livesessies aan huis geven.
De sessies duren 60 minuten (geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige: 20 minuten; fysiotherapeut: 40 minuten).
Gedragsgezondheidscoaches hebben een bachelordiploma en volgen een certificeringsprogramma van 6 tot 8 weken.
Gedragsgezondheidscoaches zullen een gestructureerd handboek gebruiken met op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering (probleemoplossing, zelfregulatie, motivatie).
Groeps- en individuele sessies zullen plaatsvinden via telegeneeskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8, 26, 52 weken
|
Absolute verandering in gewichtspercentage (%) over tijd vanaf baseline tot 52 weken.
Het gewicht zal objectief gemeten worden op een digitale weegschaal.
Een negatief getal duidt op gewichtsverlies.
|
8, 26, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in % lichaamsvet ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 0, 26, 52 weken
|
Dubbele röntgenabsorptiometriesoftware (General Electric Lunar iDXA) beoordeelt het totale lichaamsvetpercentage (percentage).
Een vermindering van het percentage totaal lichaamsvet duidt op verbeteringen in gezondheidsgerelateerde resultaten.
|
0, 26, 52 weken
|
|
Verandering in volume visceraal vet ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 0, 26, 52 weken
|
Dubbele röntgenabsorptiometriesoftware (General Electric Lunar iDXA) beoordeelt het percentage viscerale vetmassa (percentage).
Een vermindering van het volume visceraal vet duidt op verbeteringen in gezondheidsgerelateerde resultaten.
|
0, 26, 52 weken
|
|
Verandering in appendiculaire vetvrije massa ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 0, 26, 52 weken
|
Dubbele röntgenabsorptiometriesoftware (General Electric Lunar iDXA) beoordeelt het percentage (%) vetvrije massa (totaal, segmentaal).
Een verlaging van het percentage vetvrije massa duidt op een verslechtering van de gezondheidsgerelateerde resultaten.
|
0, 26, 52 weken
|
|
Onderzoek naar bruikbaarheid van telezorg
Tijdsspanne: 52 weken
|
Eén Likert-schaal (1-10) meet het nut, gebruiksgemak, de effectiviteit, betrouwbaarheid en tevredenheid van telegeneeskunde.
Dit zal worden gemeten aan het einde van de onderzoeksinterventie.
Bereik 0-100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
52 weken
|
|
Verandering in Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) - Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) meet fysieke, mentale en sociale aspecten van gezondheid (5-puntsschaal).
Een gemiddelde gestandaardiseerde score voor de populatie is 50; 10 punten geven één standaarddeviatie aan.
Hogere scores duiden op betere gezondheid.
Bereik (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesystemen (PROMIS) - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Zelfgerapporteerde fysieke functie (5-puntsschaal) meting die een responsieve maatstaf is voor het evalueren van mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven; Een gemiddelde gestandaardiseerde score voor de populatie is 50; 10 punten geven één standaarddeviatie aan.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
Bereik (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in 30-seconden zit-sta-test ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Dit is een construct van fysieke functie dat valpartijen en beperkingen voorspelt en gevoelig is voor verandering.
De 30-seconden zit-sta-test wordt uitgevoerd met een vouwstoel zonder armleuningen en omvat het registreren van het aantal keer opstaan vanuit een zittende positie dat een persoon binnen 30 seconden kan voltooien.
Verandering in 30-seconden zit-sta-test in herhalingen over tijd zal worden gerapporteerd van baseline tot 52 weken.
Een verbetering in herhalingen zal een verbetering van fysieke functie vertegenwoordigen.
De continue waarde correleert met quadriceps Minimal Clinisch Belangrijk Verschil (2,0 herhalingen)
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Verandering in grijpkracht vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Een objectieve maatstaf die verband houdt met de kracht van de bovenste en onderste ledematen en mobiliteitsbeperking voorspelt.
Met behulp van een Jamar-dynamometer, verandering in de maximale handknijpkrachtmeting van de deelnemer in kilogram ten opzichte van de baseline.
De absolute verandering in handknijpkracht in kilogram over tijd wordt gerapporteerd van baseline tot 52 weken.
Een toename in kilogram zoals weergegeven op het apparaat vertegenwoordigt een verbetering van de fysieke functie.
Er worden geen afkapwaarden gebruikt voor dit - het onderzoeksteam zal de continue waarde gebruiken.
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Verandering in loopsnelheid vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Gang- of loopsnelheid (gemeten in meters/seconde of m/s) meet hoe lang iemand erover doet om een bepaalde afstand af te leggen.
Het is een eenvoudige, klinische maatstaf voor objectieve fysieke functie die gezondheid en functionele status weerspiegelt en vallen, beperkingen en sterfte voorspelt.
Gangsnelheid wordt gemeten aan de hand van de tijd in seconden die een deelnemer nodig heeft om een parcours van 4 meter af te leggen terwijl hij in zijn gebruikelijke tempo loopt.
Gangsnelheid wordt berekend als afstand (meters) ÷ tijd (seconden).
Een absolute verandering in gangsnelheid is het verschil tussen de vervolgmetingen en de uitgangswaarde.
Een verbetering in gangsnelheid vertegenwoordigt een verbetering in fysieke functie.
De eenheid is meters/seconde.
Normaal >1,2 m/s.
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Verandering in 6-minuten wandeltest vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Een maatstaf voor aerobe uithoudingsvermogen (normale afstand 400-700m) die als surrogaat dient voor submaximale aerobe/cardiovasculaire fitheid.
Klinisch significante verandering varieert tussen 14-30,5 m.
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Verandering in middelomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Absolute verandering in middelomtrek in centimeters (cm) over tijd ten opzichte van de basislijn.
Middelomtrek wordt objectief gemeten met behulp van een meetlint.
Een negatief getal duidt op een afname van de middelomtrek
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Verandering in heupomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Absolute verandering in heupomtrek in centimeters (cm) over tijd ten opzichte van de baseline.
De heupomtrek wordt objectief gemeten met een meetlint.
Een negatief getal geeft een afname van de heupomtrek aan.
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Aandeel met een gewichtsverlies van 5% of meer
Tijdsspanne: 8, 26, 52 weken
|
Het aandeel dat een klinisch significant gewichtsverlies van 5% bereikt
|
8, 26, 52 weken
|
|
Instrument voor functie en invaliditeit op latere leeftijd
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52
|
Zelfgerapporteerde 32-item fysieke functiemeting bestaande uit functie- en levens-taakitems die correleren met loopsnelheid en onderste ledemaat functie.
Een verschil van 2 punten is klinisch significant.
Bereik, (geschaalde score, 0-100).
Hogere scores duiden op betere prestaties en minder beperkingen dan lagere scores.
|
0, 8, 16, 26, 52
|
|
Verandering in Pittsburgh Fatigability-vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
De 15-item Pittsburgh Fatigability Scale meet de waargenomen vermoeidheid bij sedentaire, sociale, levensstijl- en fysieke activiteiten (lichte-hoge intensiteit, schaal 0-50).
Een afkapwaarde van ≥15 en ≥13 duidt op hogere fysieke en mentale vermoeidheid die kan leiden tot verminderde prestaties of beperkte activiteit.
Hogere scores wijzen op een grotere waargenomen fysieke of mentale vermoeibaarheid.
Een afname van de absolute verandering in score suggereert verbeteringen in vermoeidheid.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit - beweging
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
De Self-Efficacy for Exercise Scale (bereik 0-90) is gebaseerd op de Social Cognitive Theory (hogere scores betekenen een hogere self-efficacy voor het initiëren/onderhouden van lichaamsbeweging).
Een positieve verandering in self-efficacy weerspiegelt betere resultaten, en een negatieve verandering weerspiegelt slechtere resultaten.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit - voeding
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
De 8-item Weight-Efficacy Lifestyle Short Form meet het vertrouwen in het aannemen en behouden van gewichtsverliesgedragingen.
Een verandering van 15 punten was gerelateerd aan 25% gewichtsverlies bij deelnemers aan bariatrische chirurgie.
Bereik (0-80).
Een positieve verandering in zelfeffectiviteit weerspiegelt betere uitkomsten, en een negatieve verandering weerspiegelt slechtere uitkomsten.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit - technologie
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Een 10-punts Likertschaal (1-10) meet dagelijkse Technologie Zelfeffectiviteit (hogere score betekent hogere zelfeffectiviteit).
Bereik (0-100) |
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in Doelstelling- beweging
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Alleen uitgevoerd in de Behavioral arms.
Dit is een Likert-schaalvraag, waarbij antwoorden kunnen variëren van 1-10, waarbij hogere scores betere doelstellingsvaardigheden aangeven
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in Doelstellingen opstellen - voeding
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Alleen uitgevoerd in de Behavioral-onderdelen.
Dit is een Likert-schaal vragenlijst, waarbij antwoorden kunnen variëren van 1-10, waarbij hogere scores betere doelstellingsvaardigheden aangeven.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in Doelstelling - technologie
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Alleen uitgevoerd in de Behavioral-onderdelen.
Dit is een Likert-schaal vragenlijst, waarbij antwoorden kunnen variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores betere doelstellingsvaardigheden aangeven.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in sociale steun voor dieet
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Een gevalideerde schaal die steun van vrienden/familie voor het doorvoeren van voedingsveranderingen beoordeelt.
Hogere scores duiden op meer sociale steun.
Elke wordt apart voor familie en vrienden gescoord (bereik 0-100).
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in sociale ondersteuning voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Een gevalideerde schaal die de steun van vrienden/familie beoordeelt voor het uitvoeren van dieetoefeningen.
Hogere scores duiden op hogere sociale steun.
Elke wordt apart gescoord voor familie en vrienden (bereik 0-60).
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Behandeling zelfregulatie: dieet
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Een gevalideerde 15-items, 7-puntsschaal (bereik 0-100) die autonome motivatie en gecontroleerde motivatie weerspiegelt.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Behandeling zelfregulatie: lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Een gevalideerde 15-item, 7-puntsschaal (bereik 0-100) die autonome motivatie en gecontroleerde motivatie weerspiegelt.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Met behulp van de geautomatiseerde zelf-ingevulde 24-uurs voedingsbeoordeling (ASA-24) zullen de onderzoekers de dagelijkse calorie-inname meten.
Verandering wordt gemeten in het verschil tussen calorieën per dag bij aanvang, gedurende de studie en bij de follow-up beoordeling.
Dit is een geautomatiseerde voedingsrecall die de calorie-inname beoordeelt.
Een verandering in calorie-inname wordt gerapporteerd in kcal per dag.
Een vermindering van de calorie-inname duidt op een lagere calorie-inname.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Lichamelijke activiteit: community gezondheidsactiviteiten modelprogramma voor senioren
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Deze vragenlijst, bekend als CHAMPS (community healthy activities model program for seniors), zal het activiteitenniveau en de soorten activiteiten (wekelijks calorieverbruik; frequentie van activiteiten) en hun veranderingen beoordelen.
De onderzoekers zullen een gestandaardiseerd algoritme gebruiken om lichte, matige, krachtige activiteit en calorieverbruik te beoordelen.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Maat voor patiëntactivatie
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
De Patient Activation Measure beoordeelt kennis, vaardigheden & vertrouwen voor gezondheidsbeheer en geeft inzicht in motivatoren, gedragingen, houdingen & uitkomsten (4 punten elk; score 0-100, laag tot hoog)
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Fitbit gebruik - Draagtijd/niet-draagtijd
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Meting met behulp van Fitbit-gegevens van de tijd die overdag wordt besteed aan het dragen van het apparaat.
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Fitbit gebruik - activiteit/stappen
Tijdsspanne: 0, 8, 16, 26, 52 weken
|
Evaluatie met behulp van Fitbit-gegevens van het gemiddelde aantal stappen (en totaal aantal tot dat moment) dat een deelnemer heeft gezet
|
0, 8, 16, 26, 52 weken
|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
Haalbaarheid van studieprocedures gemeten als het gemiddelde aanwezigheidspercentage van alle deelnemers.
Deelnemersaanwezigheidspercentage = (totaal aantal bijgewoonde bezoeken / totaal aantal geplande bezoeken) x 100.
Er zijn geen afkapwaarden voor interpretatie.
Hogere scores duiden op een hogere haalbaarheid
|
52 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van de studie-interventie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gemeten via een tevredenheidsenquête aan het einde van de studie, wordt de acceptatie gemeten op een 10-punts Likert-schaal die bij alle deelnemers na 52 weken wordt afgenomen.
Dit wordt beoordeeld op een enquête van 1 (zeer oneens) tot 10 (zeer eens).
|
52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de interventie als acceptabel beoordeelt
Tijdsspanne: 52 weken
|
Uitgevoerd bij alle deelnemers met behulp van een Likertschaal van 1-5 om de geschiktheid van de interventiemaatregelen van de studie te beoordelen met de volgende opties: volledig oneens, oneens, niet eens of oneens, eens, volledig eens.
Aanvaardbaarheid wordt gerapporteerd als antwoorden Eens of Volledig eens.
Percentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers dat als eens of volledig eens beoordeelt gedeeld door het aantal totale deelnemers.
|
52 weken
|
|
Tevredenheid met telehealth
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een vragenlijst aan het einde van de studie die de tevredenheid van patiënten beoordeelt met betrekking tot het gebruik van Telehealth (Likert-schaal, 1-10).
Bereik 0-100.
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
52 weken
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Het verschil tussen de uitgangswaarde en de follow-upwaarden - gemeten in mmHg (millimeters kwik) - een waarde van 5 mmHg (millimeters kwik) is klinisch significant
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Het verschil tussen de basislijn- en follow-upwaarden (gemeten in mmHg) - een waarde van 5 mmHg (millimeter kwik) is klinisch significant
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Verandering in LDL-cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 0, 52 weken
|
Het verschil tussen de baseline- en follow-upwaarden gemeten in mg/dL (milligram per deciliter) met behulp van een lipidenprofiel.
Waarden >100 mg/dL zouden mogelijk klinisch relevant zijn.
|
0, 52 weken
|
|
Verandering in bloedspiegels van hoge-dichtheidlipoproteïne
Tijdsspanne: 0, 52 weken
|
Het verschil tussen de uitgangswaarden en de follow-upwaarden gemeten in mg/dL (milligram per deciliter) met behulp van een lipidenpanel
|
0, 52 weken
|
|
Verandering in totale cholesterol bloedwaarden
Tijdsspanne: 0, 52 weken
|
Het verschil tussen baseline- en follow-upwaarden gemeten in mg/dL (milligram per deciliter) met behulp van een lipidenprofiel
|
0, 52 weken
|
|
Verandering in bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 0, 52 weken
|
Het verschil tussen basislijn- en follow-upwaarden, eenheden in mg/dL (milligram per deciliter).
Een glucoseniveau >126 mg/dL wordt als diabetisch beschouwd.
|
0, 52 weken
|
|
Verandering in kuitomtrek vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Verandering in kuitomtrek in centimeters (cm) in de loop van de tijd vanaf baseline tot 12 weken.
De kuitomtrek wordt objectief gemeten met een meetlint.
Een negatief getal duidt op een afname van de kuitomtrek
|
0, 8, 26, 52 weken
|
|
Verandering in armomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 0, 8, 26, 52 weken
|
Verandering in armomtrek in centimeters (cm) gedurende de tijd vanaf baseline tot 12 weken.
De armomtrek zal objectief worden gemeten met een meetlint.
Een negatief getal duidt op een afname in armomtrek.
|
0, 8, 26, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Meerdere chronische aandoeningen
- Obesitas
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Counseling
- Geestelijke gezondheidszorg
- Directieve counseling
Andere studie-ID-nummers
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .