Optimera Telehealth-leverans av en viktminskningsintervention hos äldre vuxna
28 februari 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimera telehälsa-leverans av en viktminskningsintervention hos äldre vuxna med flera kroniska tillstånd: en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövning
Denna studie syftar till att besvara de grundläggande frågorna om vilka initiala, första linjens viktminskningsinterventioner som bör erbjudas till äldre vuxna med fetma och flera kroniska tillstånd och hur man kan hantera de höga bortfallsfrekvenser som observeras med de flesta konventionella strategier.
En sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövning (SMART) design kommer att tillåta utvärdering av behandlingskombinationer som maximerar viktminskning och kommer att ge data om att konstruera en framtida skräddarsydd, adaptiv intervention.
Om de lyckas kommer dessa fynd att identifiera insatser som markant kan förbättra hälsan och livskvaliteten för dessa äldre vuxna, minska långvarigt funktionshinder och sänka sjukvårdskostnaderna
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: I överensstämmelse med forskningsprioriteringarna från National Institute on Aging kommer detta forskningsprotokoll att undersöka den optimala interventionssekvensen för att uppnå viktminskning hos äldre vuxna med fetma och mer än 2 kroniska tillstånd, kallade multipla kroniska tillstånd (MCC). För detta ändamål är de specifika målen att: 1) testa överlägsenheten hos en initial föreskrivande eller beteendemässig intervention med hjälp av en adaptiv strategi för tidiga icke-svarare; 2) bedöma mönstren för initial viktminskning och jämföra strategier för icke-svarare med hjälp av en adaptiv strategi; och 3) undersöka kostnadseffektiviteten ur ett samhälleligt perspektiv för att upprätthålla viktminskning av de föreslagna sekvenserna vid 78 veckor (26 veckor efter avslutad intervention).
Procedurer (metoder): Utredarna kommer att genomföra en 52-veckors, tvåstegs, Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) som registrerar 180 äldre vuxna med fetma och MCC för att jämföra två viktminskningsinsatser: 1) en preskriptivt fokuserad, medicinskt skräddarsydd, viktminskningsintervention (föreskrivande), eller 2) en beteendefokuserad, hälsocoachingintervention (beteende). I enlighet med en SMART-design kommer utredarna efter 8 veckor att randomisera tidiga icke-svarare (viktminskning < 2,5%) till (a) en ökad frekvens av sessioner av den ursprungliga uppgiften; (b) en kombination av föreskrifter och beteendeinsatser; eller (c) byte till antingen en receptbelagd, medicinskt anpassad modell (eller vice versa).
Mål 1 – Effektivitet Testa överlägsenheten hos en initial föreskrivande kontra beteendeintervention på skillnaderna i viktminskning (primärt resultat) och sekundära resultat, med hjälp av en adaptiv strategi för tidiga icke-svarare i en 52-veckors, telehälsa-baserad SMART. Vid 52 veckor kommer den procentuella viktminskningen (primärt utfall) att vara större bland patienter som initialt randomiserades till en föreskriven intervention, liksom global hälsa och fysisk funktion, antropometri, beteendemässiga behandlingsmål och riskfaktorer och kliniska index (sekundära utfall).
Mål 2 - Precisionsmedicin Bedöm mönstren för initial viktminskning och jämför strategier för icke-reagerande på viktminskning (öka antalet sessioner, kombinerat receptbelagda och beteendemässiga, eller byta initiala behandlingsstrategier [föreskrivande till beteendemässigt eller beteendemässigt till föreskrivande]). Utredarna kommer att uppskatta en adaptiv strategi (dynamisk behandlingsregim) för att ge rätt ingripande till rätt deltagare. Utredarna antar att denna dynamiska regim kommer att leda till ett bättre resultat i genomsnitt jämfört med den bästa icke-adaptiva (fasta) regimen
Mål 3 - Kostnadseffektivitet Undersök kostnadseffektiviteten ur ett samhällsperspektiv vid 78 veckor (26 veckor efter avslutad intervention). För de initiala förstahandsinterventionerna kommer utredarna att uppskatta den inkrementella kostnaden per viktprocentig förändring och bedöma sekundära resultat av den inkrementella kostnaden för att upprätthålla en viktminskning på minst 5 % och kvalitetsjusterade levnadsår. Utredarna kommer också att modellera kostnadseffektiviteten hos precisionsmedicinmetoden som förutspås ha den största individualiserade sannolikheten för viktminskningssvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amy S Plymale, BS
- Telefonnummer: 919-962-3412
- E-post: amynsp@email.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: John A Batsis, MD
- Telefonnummer: 919-843-4096
- E-post: John.Batsis@unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Center for Aging and Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna som bor i samhället i åldrarna 65-85 (otydliga fördelar med viktminskning om >85 år)
- Fetma (Body Mass Index [BMI] ≥30kg/m^2;
- ≥2 av de 21 Medicare-definierade kroniska tillstånden;
- Dokumenterad förändring inom 12 veckor efter registrering av en viktförändring på <5 %;
- Callahan Cognitive screen questionnaire poäng ≥2 (förmåga att samtycka);
- Äldre amerikaner Resurser och tjänster ≥6 (handikapp);
- beredskap för förändring11 ≥6/10;
- medicinskt tillstånd från primärvårdsgivaren.
Exklusions kriterier:
- dokumenterad diagnos i elektronisk journal för demenssjukdom;
- dokumenterad diagnos i det elektroniska journalen för bariatrisk kirurgi tidigare;
- obehandlad psykiatrisk, livshotande eller dödlig sjukdom;
- intagning på vårdhem eller sjukhus under de senaste tre månaderna
- avancerad hjärt-, lever-, njursvikt, icke-hudcancer; viktminskning kontraindikation;
- läkemedel mot fetma;
- elektiv operation under de kommande sex månaderna;
- nyligen (<1 månad) infektion med Coronavirus, 2019 (COVID-19);
- nuvarande eller tidigare deltagande (under de senaste 12 månaderna) i en annan viktminskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normativ
En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust).
Licensierade, utbildade yrkesverksamma - Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PT) kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och ge realtids- och asynkron vägledning .
Registrerade dietister Nutritionists (RDNs) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, levande sessioner till hemmet med telemedicin.
Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnastik: 40 min).
|
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust).
Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning.
Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin.
Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
|
|
Aktiv komparator: Beteende
Hälsocoacher har en kandidatexamen och går ett 6-8 veckor långt certifieringsprogram. Hälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation). Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin. Konceptuella modellmål inkluderar:
|
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram.
Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation).
Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
|
|
Experimentell: Reagerar på föreskrivande - Fortsätt föreskrivande
Den föreskrivande strategin kommer att fortsätta bland deltagare som svarade bra på denna intervention initialt, vilket innebär att deltagare som förlorade mer än eller lika med 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt med hjälp av den föreskrivande interventionen.
Deltagarna kommer att fortsätta sina diet- och träningsprogram som från början var skräddarsydda för dem.
|
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust).
Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning.
Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin.
Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
|
|
Experimentell: Icke-svarar på föreskrivande- Byt till beteende
Deltagare som förlorat mindre än 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt initialt kommer att randomiseras till en annan typ av intervention.
En möjlighet kan vara att deltagarna byter förstahandsbehandling från en föreskrivande strategi till den alternativa (beteendemässiga) eftersom deltagarna kan behöva motivation eller problemlösning.
|
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram.
Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation).
Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
|
|
Experimentell: Non-responders to Prescriptive- Kombination av Prescriptive and Behavioral
Deltagare som förlorade mindre än 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt tidigt kommer att randomiseras om till en annan typ av intervention.
En möjlighet kan vara att deltagarna kommer att ha en kombinerad föreskrivande och beteendeinriktad intervention - tre strategier med riktlinjer som kan vara synergistiska i en delmängd av deltagare som kräver kunskap och behöver målsättning och problemlösningsförmåga.
Detta tillvägagångssätt är tillgängligt på kliniker för fetma med flera specialiteter, tertiärvård.
|
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust).
Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning.
Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin.
Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram.
Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation).
Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
|
|
Experimentell: Svar på beteende - Fortsätt beteende
Beteendestrategin kommer att fortsätta bland deltagare som svarade bra på denna intervention initialt, vilket innebär att deltagare som förlorade mer än eller lika med 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt med hjälp av beteendeinterventionen.
|
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram.
Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation).
Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
|
|
Experimentell: Icke-reagerar på beteende- Byt till föreskrivande
Deltagare som förlorade mindre än 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt tidigt kommer att randomiseras om till en annan typ av intervention.
En möjlighet skulle kunna vara att deltagarna byter förstahandsbehandlingsstrategi till det alternativa (preskriptiva) eftersom deltagarna kan behöva kunskap för att stödja följsamhet.
|
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust).
Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning.
Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin.
Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
|
|
Experimentell: Non-responders to Behavioral- Kombination av Prescriptive and Behavioural
Deltagare som förlorade mindre än 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt tidigt kommer att randomiseras om till en annan typ av intervention.
En möjlighet skulle kunna vara att deltagarna kommer att ha en kombinerad föreskrivande och beteendeinriktad intervention - tre riktlinjerådda strategier som kan vara synergistiska i en delmängd av deltagare som kräver kunskap och som behöver målsättning och problemlösningsförmåga.
Detta tillvägagångssätt är tillgängligt på kliniker för fetma med flera specialiteter, tertiärvård.
|
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust).
Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning.
Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin.
Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram.
Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation).
Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Absolut förändring i viktprocent (%) över tiden från baslinjen till 52 veckor.
Vikt kommer att mätas objektivt på en digital våg.
Ett negativt tal indikerar viktminskning.
|
8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Global hälsa
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mäter fysiska, mentala och sociala aspekter av hälsa (5-gradig skala).
En genomsnittlig standardiserad poäng för befolkningen är 50; 10 poäng indikerar en standardavvikelse.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
Område (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Självrapporterad fysisk funktion (5-gradig skala) mått som är ett responsivt mått som utvärderar rörlighet och aktiviteter i det dagliga livet; En genomsnittlig standardiserad poäng för befolkningen är 50; 10 poäng indikerar en standardavvikelse.
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
Område (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Ändring i 30 sekunders sitt-till-stående från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Detta är en konstruktion av fysisk funktion som förutsäger fall och funktionshinder och är känslig för förändringar.
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet administreras med hjälp av en hopfällbar stol utan armar och innebär att man registrerar antalet stativ från en sittande position en person kan genomföra på 30 sekunder.
Förändringar i 30-s sit-to-stå i repetitioner över tiden kommer att rapporteras från baslinjen till 78 veckor.
En förbättring av repetitioner kommer att representera en förbättring av den fysiska funktionen.
Det kontinuerliga värdet korrelerar med quadriceps minimal kliniskt viktig skillnad (2,0 repetitioner)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Ett objektivt mått som relaterar till styrka i övre och nedre extremiteter, och förutsäger rörelsehinder.
Använd en Jamar-dynamometer för att ändra deltagarens maximala greppstyrka i kilogram från baslinjen.
Absolut förändring i greppstyrka i kilogram över tiden kommer att rapporteras från baslinjen till 78 veckor.
En ökning i kilogram representerad på enheten kommer att representera en förbättring av fysisk funktion.
Inga cutoffs kommer att användas för detta - forskargruppen kommer att använda det kontinuerliga värdet.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i gånghastighet från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Gånghastighet (mätt i meter/sekund eller m/s) mäter hur lång tid det tar en person att färdas en given sträcka.
Det är ett enkelt, kliniskt mått på objektiv fysisk funktion som återspeglar hälsa och funktionsstatus och förutsäger fall, funktionshinder och dödlighet.
Gånghastighet mäts med tiden i sekunder det tar en deltagare att fullfölja en 4 meter lång bana medan han går i vanligt tempo.
Gånghastighet mäts som avstånd (meter) ÷ tid (sekunder).
En absolut förändring i gånghastighet kommer att vara skillnaden från uppföljningsmått och baslinje.
En förbättring av gånghastigheten representerar en förbättring av den fysiska funktionen.
Enheter är meter/sekund.
Normal >1,2m/s.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Byt på 6 minuters promenad från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Ett mått på aerob uthållighet (normalt avstånd 400-700m) som är ett surrogat för submaximal aerob/kardiovaskulär kondition.
Kliniskt signifikant förändring sträcker sig mellan 14-30,5 m.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring av midjemåttet från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Absolut förändring i midjeomkrets i centimeter (cm) över tiden från baslinjen.
Midjeomkretsen kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband.
Ett negativt tal indikerar en förlust av midjemåttet
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i höftomkretsen från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Absolut förändring av höftomkretsen i centimeter (cm) över tiden från baslinjen.
Höftomkretsen kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband.
Ett negativt tal indikerar en förlust av höftomkretsen
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Andel med mer än eller lika med 5 % viktminskning
Tidsram: 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Andelen som uppnår en kliniskt signifikant viktminskning på 5 %
|
8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i % kroppsfett från baslinjen
Tidsram: 0, 26, 52 veckor
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvara kommer att bedöma total kroppsfett % (procent).
En minskning av andelen totalt kroppsfett tyder på förbättringar av hälsorelaterade resultat.
|
0, 26, 52 veckor
|
|
Förändring i volym av visceralt fett från baslinjen
Tidsram: 0, 26, 52 veckor
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvara kommer att bedöma visceral fettmassa % (procent).
En minskning av volymen av visceralt fett tyder på förbättringar av hälsorelaterade resultat.
|
0, 26, 52 veckor
|
|
Förändring i appendikulär mager massa från baslinjen
Tidsram: 0, 26, 52 veckor
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvara kommer att bedöma procent (%) mager massa (totalt, segmentellt).
En minskning av procentandelen mager massa tyder på försämring av hälsorelaterade resultat.
|
0, 26, 52 veckor
|
|
Senlivsfunktion och handikappinstrument
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78
|
Självrapporterat fysiskt funktionsmått med 32 punkter bestående av funktions- och livsuppgiftsobjekt som korrelerar med gånghastighet och funktion i underbenen.
En skillnad på 2 poäng är kliniskt signifikant.
Räckvidd, (skalerad poäng, 0-100).
Högre poäng indikerar bättre prestanda och mindre begränsning än lägre poäng.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78
|
|
Förändring i Pittsburgh Fatigability frågeformulär
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Pittsburgh Fatigability Scale med 15 punkter mäter upplevd trötthet av stillasittande, sociala, livsstils- och fysiska aktiviteter (lätt-hög intensitet, skala 0-50).
Cutoff på ≥15 och ≥13 indikerar högre fysisk och mental trötthet som kan leda till nedsatt prestationsförmåga eller begränsad aktivitet.
Högre poäng indikerar större upplevd fysisk eller mental trötthet.
En minskning av den absoluta förändringen i poäng tyder på förbättringar av trötthet.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i Self-efficacy- träning
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Self-Efficacy for Exercise Scale (intervall 0-90) är baserad på den sociala kognitiva teorin (högre poäng betyder högre själveffektivitet för att påbörja/upprätthålla träning).
En positiv förändring i self-efficacy speglar bättre resultat, och en negativ förändring speglar sämre resultat.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i Self-efficacy- nutrition
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Den korta formen för vikteffektiv livsstil med 8 artiklar mäter förtroendet för att anta och behålla viktminskningsbeteenden.
En förändring på 15 punkter var relaterad till en viktminskning på 25 % hos deltagare i bariatrisk kirurgi.
Räckvidd (0-80).
En positiv förändring i self-efficacy speglar bättre resultat, och en negativ förändring speglar sämre resultat.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i Self-efficacy-teknologi
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
En Likert-skala med 10 punkter (1-10) kommer att mäta daglig Technology Self-Efficacy (högre poäng betyder högre self-efficacy).
Område (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i målsättning- övning
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Endast utfört i Behavioral armar.
Detta är en Likert-skalafråga, där svaren kan variera från 1-10, med högre poäng som indikerar bättre målsättningsförmåga
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i målsättning- näring
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Endast utfört i Behavioral armar.
Detta är ett frågeformulär från Likert-skala, där svaren kan variera från 1-10, med högre poäng som indikerar bättre målsättningsförmåga.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i målsättningsteknik
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Endast utfört i Behavioral armar.
Detta är ett frågeformulär från Likert-skala, där svaren kan variera från 1-10, med högre poäng som indikerar bättre målsättningsförmåga.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring av socialt stöd till kosten
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
En validerad skala som bedömer vänners/familjens stöd för att engagera sig i kostförändringar.
Högre poäng tyder på högre socialt stöd.
Var och en poängsätts för familj och vänner separat (intervall 0-100).
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring av socialt stöd för träning
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
En validerad skala som bedömer vänners/familjens stöd för att delta i kostövningar.
Högre poäng tyder på högre socialt stöd.
Var och en poängsätts för familj och vänner separat (intervall 0-60).
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Behandling självreglering: kost
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
En validerad 15-punkts, 7-gradig skala (intervall 0-100) som återspeglar autonom motivation och kontrollerad motivation.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Behandling självreglering: träning
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
En validerad 15-punkts, 7-gradig skala (intervall 0-100) som återspeglar autonom motivation och kontrollerad motivation.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Med hjälp av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietbedömningen (ASA-24), kommer utredarna att mäta kaloriintaget per dag.
Förändring mätt i skillnaden mellan kalorier per dag vid baslinjen, under hela studien och uppföljningsbedömning.
Detta är ett automatiskt återkallande av mat som bedömer kaloriintaget.
En förändring i kaloriintaget kommer att rapporteras i kcal per dag.
Minskning av kaloriintaget tyder på minskat kaloriintag.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Fysisk aktivitet: modellprogram för sociala hälsoaktiviteter för seniorer
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Detta frågeformulär, känt som CHAMPS (gemenskapens hälsosamma aktiviteter modellprogram för seniorer), kommer att bedöma aktivitetsnivåer och typer (veckovis kaloriförbrukning, frekvens av aktiviteter) och deras förändringar.
Utredarna kommer att använda en standardiserad algoritm för att bedöma låg, måttlig, kraftig aktivitet och kaloriproduktion
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Patient Activation Measure utvärderar kunskap, färdigheter och självförtroende för att hantera hälsa och avslöjar insikter i motivatorer, beteenden, attityder och resultat (4 poäng vardera; poäng 0-100, låg till hög) 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Fitbit-användning- Slitage/icke-nötningstid
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Mätning med hjälp av Fitbit-data av tiden som spenderats under dagen med att bära enheten.
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Fitbit användning- aktivitet/steg
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Utvärdering med hjälp av Fitbit-data av det genomsnittliga antalet steg (och totalt antal till den punkten) en deltagare har engagerat sig i
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Närvaro
Tidsram: 78 veckor
|
Genomförbarhet av studieförfaranden mätt som den genomsnittliga närvarofrekvensen för alla deltagare.
Deltagarnärvarofrekvens = (totalt antal besök/totalt antal planerade besök) x 100.
Det finns inga cut-off poäng för tolkning.
Högre poäng indikerar högre genomförbarhet
|
78 veckor
|
|
Acceptans av studieintervention
Tidsram: 78 veckor
|
Mätt genom en undersökning om tillfredsställelse vid studieslut, mäts acceptansen på en 10-punkts Likert-skala utförd på alla deltagare vid 78-veckor.
Detta är betygsatt i en undersökning från 1 (håller inte med) till 10 (instämmer helt).
|
78 veckor
|
|
Procent av deltagarna bedömer interventionen som acceptabel
Tidsram: 78 veckor
|
Genomfördes på alla deltagare med hjälp av en 1-5 Likert-skala för att bedöma lämpligheten av studieinterventionsåtgärderna med hjälp av följande: håller helt med, håller inte med, varken håller med eller håller med, håller med, håller helt med.
Godtagbarhet rapporteras som Instämmer eller Helt Instämmer.
Procent beräknas som totalt antal deltagare som betygsätts som överens eller helt överens dividerat med antalet totala deltagare.
|
78 veckor
|
|
Telehälsa tillfredsställelse
Tidsram: 52, 78 veckor
|
Ett studieslutsformulär som bedömer patientnöjdhet med användningen av Telehealth (Likert-skala, 1-10).
Område 0-100.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
52, 78 veckor
|
|
Användbarhetsundersökning för telehälsa
Tidsram: 52 veckor
|
En Likert-skala för enstaka objekt (1-10) kommer att mäta användbarhet, användarvänlighet, effektivitet, tillförlitlighet och tillfredsställelse av telemedicin.
Detta kommer att mätas i slutet av studieinterventionen.
Område 0-100.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
|
52 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden - mätt i mmHg (millimeter kvicksilver) - ett värde på 5 mmHg (millimeter kvicksilver) är kliniskt signifikant
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden (mätt i mmHg) - ett värde på 5 mmHg (millimeter kvicksilver) är kliniskt signifikant
|
0, 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring av lågdensitetslipoproteinnivåer i blodet
Tidsram: 0, 8, 52 veckor
|
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden mätt i mg/dL (milligram per deciliter) med hjälp av en lipidpanel. Nivåer >100 mg/dL skulle vara potentiellt kliniskt verksamma. 0, 8, 52 veckor |
0, 8, 52 veckor
|
|
Förändring av högdensitetslipoproteinnivåer i blodet
Tidsram: 0, 8, 52 veckor
|
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden mätt i mg/dL (milligram per deciliter) med en lipidpanel
|
0, 8, 52 veckor
|
|
Förändring av totala kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: 0, 8, 52 veckor
|
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden mätt i mg/dL (milligram per deciliter) med en lipidpanel
|
0, 8, 52 veckor
|
|
Förändringar i blodsockernivån
Tidsram: 0, 8, 52 veckor
|
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden, enheter i mg/dL (milligram per deciliter).
En glukosnivå >126mg/dL anses vara diabetiker.
|
0, 8, 52 veckor
|
|
Förändring i vadomkrets från baslinjen
Tidsram: 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Förändring av vadomkretsen i centimeter (cm) över tiden från baslinjen till 12 veckor.
Vadomkretsen kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband.
Ett negativt tal indikerar en förlust i vadomkrets
|
8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
|
Förändring i armomkrets från baslinjen
Tidsram: 8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Förändring i armomkrets i centimeter (cm) över tiden från baslinjen till 12 veckor.
Armomkretsen kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband.
Ett negativt tal indikerar en förlust i armomkrets.
|
8, 16, 26, 52, 78 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark