Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera Telehealth-leverans av en viktminskningsintervention hos äldre vuxna

4 februari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimera telehälsa-leverans av en viktminskningsintervention hos äldre vuxna med flera kroniska tillstånd: en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövning

Denna studie syftar till att besvara de grundläggande frågorna om vilka initiala, första linjens viktminskningsinterventioner som bör erbjudas till äldre vuxna med fetma och flera kroniska tillstånd och hur man kan hantera de höga bortfallsfrekvenser som observeras med de flesta konventionella strategier. En sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad prövning (SMART) design kommer att tillåta utvärdering av behandlingskombinationer som maximerar viktminskning och kommer att ge data om att konstruera en framtida skräddarsydd, adaptiv intervention. Om de lyckas kommer dessa fynd att identifiera insatser som markant kan förbättra hälsan och livskvaliteten för dessa äldre vuxna, minska långvarigt funktionshinder och sänka sjukvårdskostnaderna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: I överensstämmelse med forskningsprioriteringarna från National Institute on Aging kommer detta forskningsprotokoll att undersöka den optimala interventionssekvensen för att uppnå viktminskning hos äldre vuxna med fetma och mer än 2 kroniska tillstånd, kallade multipla kroniska tillstånd (MCC). För detta ändamål är de specifika målen att: 1) testa överlägsenheten hos en initial föreskrivande eller beteendemässig intervention med hjälp av en adaptiv strategi för tidiga icke-svarare; 2) bedöma mönstren för initial viktminskning och jämföra strategier för icke-svarare med hjälp av en adaptiv strategi; och 3) undersöka kostnadseffektiviteten ur ett samhälleligt perspektiv för att upprätthålla viktminskning av de föreslagna sekvenserna vid 78 veckor (26 veckor efter avslutad intervention).

Procedurer (metoder): Utredarna kommer att genomföra en 52-veckors, tvåstegs, Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART) som registrerar 180 äldre vuxna med fetma och MCC för att jämföra två viktminskningsinsatser: 1) en preskriptivt fokuserad, medicinskt skräddarsydd, viktminskningsintervention (föreskrivande), eller 2) en beteendefokuserad, hälsocoachingintervention (beteende). I enlighet med en SMART-design kommer utredarna efter 8 veckor att randomisera tidiga icke-svarare (viktminskning < 2,5%) till (a) en ökad frekvens av sessioner av den ursprungliga uppgiften; (b) en kombination av föreskrifter och beteendeinsatser; eller (c) byte till antingen en receptbelagd, medicinskt anpassad modell (eller vice versa).

Mål 1 – Effektivitet Testa överlägsenheten hos en initial föreskrivande kontra beteendeintervention på skillnaderna i viktminskning (primärt resultat) och sekundära resultat, med hjälp av en adaptiv strategi för tidiga icke-svarare i en 52-veckors, telehälsa-baserad SMART. Vid 52 veckor kommer den procentuella viktminskningen (primärt utfall) att vara större bland patienter som initialt randomiserades till en föreskriven intervention, liksom global hälsa och fysisk funktion, antropometri, beteendemässiga behandlingsmål och riskfaktorer och kliniska index (sekundära utfall).

Mål 2 - Precisionsmedicin Bedöm mönstren för initial viktminskning och jämför strategier för icke-reagerande på viktminskning (öka antalet sessioner, kombinerat receptbelagda och beteendemässiga, eller byta initiala behandlingsstrategier [föreskrivande till beteendemässigt eller beteendemässigt till föreskrivande]). Utredarna kommer att uppskatta en adaptiv strategi (dynamisk behandlingsregim) för att ge rätt ingripande till rätt deltagare. Utredarna antar att denna dynamiska regim kommer att leda till ett bättre resultat i genomsnitt jämfört med den bästa icke-adaptiva (fasta) regimen

Mål 3 - Kostnadseffektivitet Undersök kostnadseffektiviteten ur ett samhällsperspektiv vid 78 veckor (26 veckor efter avslutad intervention). För de initiala förstahandsinterventionerna kommer utredarna att uppskatta den inkrementella kostnaden per viktprocentig förändring och bedöma sekundära resultat av den inkrementella kostnaden för att upprätthålla en viktminskning på minst 5 % och kvalitetsjusterade levnadsår. Utredarna kommer också att modellera kostnadseffektiviteten hos precisionsmedicinmetoden som förutspås ha den största individualiserade sannolikheten för viktminskningssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Center for Aging and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna som bor i samhället i åldrarna 65-85 (otydliga fördelar med viktminskning om >85 år)
  • Fetma (Body Mass Index [BMI] ≥30kg/m^2;
  • ≥2 av de 21 Medicare-definierade kroniska tillstånden;
  • Dokumenterad förändring inom 12 veckor efter registrering av en viktförändring på <5 %;
  • Callahan Cognitive screen questionnaire poäng ≥2 (förmåga att samtycka);
  • Äldre amerikaner Resurser och tjänster ≥6 (handikapp);
  • beredskap för förändring11 ≥6/10;
  • medicinskt tillstånd från primärvårdsgivaren.

Exklusions kriterier:

  • dokumenterad diagnos i elektronisk journal för demenssjukdom;
  • dokumenterad diagnos i det elektroniska journalen för bariatrisk kirurgi tidigare;
  • obehandlad psykiatrisk, livshotande eller dödlig sjukdom;
  • intagning på vårdhem eller sjukhus under de senaste tre månaderna
  • avancerad hjärt-, lever-, njursvikt, icke-hudcancer; viktminskning kontraindikation;
  • läkemedel mot fetma;
  • elektiv operation under de kommande sex månaderna;
  • nyligen (<1 månad) infektion med Coronavirus, 2019 (COVID-19);
  • nuvarande eller tidigare deltagande (under de senaste 12 månaderna) i en annan viktminskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normativ
En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust). Licensierade, utbildade yrkesverksamma - Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PT) kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och ge realtids- och asynkron vägledning . Registrerade dietister Nutritionists (RDNs) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, levande sessioner till hemmet med telemedicin. Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnastik: 40 min).
Övrig: Normativ
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust). Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning. Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin. Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
Aktiv komparator: Beteende

Hälsocoacher har en kandidatexamen och går ett 6-8 veckor långt certifieringsprogram. Hälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation). Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.

Konceptuella modellmål inkluderar:

  1. identifiering av barriärer: problemlösning för att identifiera och åtgärda hinder för att nå målen
  2. självreglering: fokus på självövervakning och beteendemål med feedback
  3. autonom motivation: självval av mål, användning av motiverande intervjuer och skapande av planer; och (d) self-efficacy: lära av grupperfarenheter, verbal övertalning och uppmuntrande strävan efter mål inför motgångar.
Beteende: Beteende
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram. Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation). Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
Experimentell: Reagerar på föreskrivande - Fortsätt föreskrivande
Den föreskrivande strategin kommer att fortsätta bland deltagare som svarade bra på denna intervention initialt, vilket innebär att deltagare som förlorade mer än eller lika med 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt med hjälp av den föreskrivande interventionen. Deltagarna kommer att fortsätta sina diet- och träningsprogram som från början var skräddarsydda för dem.
Övrig: Normativ
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust). Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning. Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin. Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
Experimentell: Icke-svarar på föreskrivande- Byt till beteende
Deltagare som förlorat mindre än 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt initialt kommer att randomiseras till en annan typ av intervention. En möjlighet kan vara att deltagarna byter förstahandsbehandling från en föreskrivande strategi till den alternativa (beteendemässiga) eftersom deltagarna kan behöva motivation eller problemlösning.
Beteende: Beteende
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram. Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation). Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
Experimentell: Non-responders to Prescriptive- Kombination av Prescriptive and Behavioral
Deltagare som förlorade mindre än 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt tidigt kommer att randomiseras om till en annan typ av intervention. En möjlighet kan vara att deltagarna kommer att ha en kombinerad föreskrivande och beteendeinriktad intervention - tre strategier med riktlinjer som kan vara synergistiska i en delmängd av deltagare som kräver kunskap och behöver målsättning och problemlösningsförmåga. Detta tillvägagångssätt är tillgängligt på kliniker för fetma med flera specialiteter, tertiärvård.
Övrig: Normativ
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust). Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning. Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin. Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
Beteende: Beteende
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram. Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation). Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
Experimentell: Svar på beteende - Fortsätt beteende
Beteendestrategin kommer att fortsätta bland deltagare som svarade bra på denna intervention initialt, vilket innebär att deltagare som förlorade mer än eller lika med 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt med hjälp av beteendeinterventionen.
Beteende: Beteende
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram. Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation). Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.
Experimentell: Icke-reagerar på beteende- Byt till föreskrivande
Deltagare som förlorade mindre än 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt tidigt kommer att randomiseras om till en annan typ av intervention. En möjlighet skulle kunna vara att deltagarna byter förstahandsbehandlingsstrategi till det alternativa (preskriptiva) eftersom deltagarna kan behöva kunskap för att stödja följsamhet.
Övrig: Normativ
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust). Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning. Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin. Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
Experimentell: Non-responders to Behavioral- Kombination av Prescriptive and Behavioural
Deltagare som förlorade mindre än 2,5 procent (%) av sin kroppsvikt tidigt kommer att randomiseras om till en annan typ av intervention. En möjlighet skulle kunna vara att deltagarna kommer att ha en kombinerad föreskrivande och beteendeinriktad intervention - tre riktlinjerådda strategier som kan vara synergistiska i en delmängd av deltagare som kräver kunskap och som behöver målsättning och problemlösningsförmåga. Detta tillvägagångssätt är tillgängligt på kliniker för fetma med flera specialiteter, tertiärvård.
Övrig: Normativ
Receptbelagd En diet- och träningsrecept som är individuellt anpassad för varje deltagares flera kroniska hälsotillstånd kommer att ge konkreta råd med mindre självständighet och kommer att minimera riskerna för fysiologiska förändringar på grund av viktminskning (hypoglykemi, hypotoni, muskelförlust). Licensierade, utbildade yrkesverksamma, registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs), kommer att introducera kliniska resonemang, kunskap och erfarenhet, bedöma biologiska anpassningar till viktminskning, modifiera recept baserat på förändrade medicinska behov och tillhandahålla realtid och asynkron. vägledning. Registrerade dietistnäringsläkare (RDN) och sjukgymnaster (PTs) kommer att leverera grupp- och individuella, direktsända sessioner till hemmet med telemedicin. Sessionerna kommer att pågå i 60 minuter (Registrerad dietist Nutritionist: 20 min; Sjukgymnast: 40 min).
Beteende: Beteende
Beteendehälsocoacher har en kandidatexamen och tar ett 6-8 veckors certifieringsprogram. Beteendehälsocoacher kommer att använda en strukturerad manual som involverar evidensbaserade beteendeförändringstekniker (problemlösning, självreglering, motivation). Grupp- och individuella sessioner kommer att ske via telemedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: 8, 26, 52 veckor
Absolut förändring i viktprocent (%) över tid från baslinjen till 52 veckor. Vikt kommer att mätas objektivt på en digital våg. Ett negativt tal indikerar viktnedgång.
8, 26, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i % kroppsfett från baslinjen
Tidsram: 0, 26, 52 veckor
Dubbel röntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvara kommer att bedöma total kroppsfett % (procent). En minskning av andelen totalt kroppsfett tyder på förbättringar av hälsorelaterade resultat.
0, 26, 52 veckor
Förändring i volym av visceralt fett från baslinjen
Tidsram: 0, 26, 52 veckor
Dubbel röntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvara kommer att bedöma visceral fettmassa % (procent). En minskning av volymen av visceralt fett tyder på förbättringar av hälsorelaterade resultat.
0, 26, 52 veckor
Förändring i appendikulär mager massa från baslinjen
Tidsram: 0, 26, 52 veckor
Dubbel röntgenabsorptiometri (General Electric Lunar iDXA) programvara kommer att bedöma procent (%) mager massa (totalt, segmentellt). En minskning av procentandelen mager massa tyder på försämring av hälsorelaterade resultat.
0, 26, 52 veckor
Användbarhetsundersökning för telehälsa
Tidsram: 52 veckor
En Likert-skala för enstaka objekt (1-10) kommer att mäta användbarhet, användarvänlighet, effektivitet, tillförlitlighet och tillfredsställelse av telemedicin. Detta kommer att mätas i slutet av studieinterventionen. Område 0-100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
52 veckor
Förändring i Patient reported outcomes measurement information systems (PROMIS) - Global hälsa
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mäter fysiska, mentala och sociala aspekter av hälsa (5-gradig skala).
Ett genomsnittligt standardiserat resultat för populationen är 50; 10 poäng indikerar en standardavvikelse.
Högre poäng indikerar bättre hälsa.
Område (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystem (PROMIS) - fysisk funktion
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Självrapporterad fysisk funktion (5-gradig skala) som är ett responsivt mått för att utvärdera rörlighet och dagliga aktiviteter; ett standardiserat medelvärde för befolkningen är 50; 10 poäng motsvarar en standardavvikelse. Högre poäng indikerar bättre hälsa. Omfång (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i 30-sekunders sit-to-stand från baseline
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Detta är ett mått på fysisk funktion som förutsäger fall och funktionsnedsättning och är känsligt för förändring. 30-sekunders sit-to-stand-testet utförs med en hopfällbar stol utan armstöd och innebär att man registrerar antalet gånger en person kan resa sig från sittande position på 30 sekunder. Förändring i 30-s sit-to-stand i antal repetitioner över tid kommer att rapporteras från baslinjen till 52 veckor. En ökning i antal repetitioner representerar en förbättring av fysisk funktion. Det kontinuerliga värdet korrelerar med quadriceps Minimal Clinically Important Difference (2,0 repetitioner)
0, 8, 26, 52 veckor
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Ett objektivt mått som relaterar till styrka i övre och nedre extremiteter och förutspår rörelsehinder. Med en Jamar-dynamometer, förändring i deltagarens maximala handstyrkemätning i kilogram från baslinjen. Absolut förändring i handstyrka i kilogram över tid kommer att rapporteras från baslinjen till 52 veckor. En ökning i kilogram som visas på enheten kommer att representera en förbättring av fysisk funktion. Inga gränsvärden kommer att användas för detta - forskningsteamet kommer att använda det kontinuerliga värdet.
0, 8, 26, 52 veckor
Förändring i gånghastighet från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Gånghastighet (mätt i meter/sekund eller m/s) mäter hur lång tid det tar för en person att färdas en given sträcka. Det är ett enkelt, kliniskt mått på objektiv fysisk funktion som återspeglar hälsa och funktionell status och förutsäger fall, funktionshinder och dödlighet. Gånghastighet mäts med hjälp av tiden i sekunder det tar för en deltagare att genomföra en 4-metersbana medan de går i vanligt tempo. Gånghastighet mäts som sträcka (meter) ÷ tid (sekunder). En absolut förändring i gånghastighet kommer att vara skillnaden mellan uppföljningsmätningar och baslinjemätning. En förbättring i gånghastighet representerar en förbättring av fysisk funktion. Enheter är meter/sekund. Normalt >1,2 m/s.
0, 8, 26, 52 veckor
Förändring i 6-minuters gång från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
En mätning av aerob uthållighet (normalt avstånd 400-700 m) som är en ersättningsmätning för submaximal aerob/hjärtkärlsfitness. Kliniskt signifikant förändring ligger mellan 14-30,5 m.
0, 8, 26, 52 veckor
Förändring i midjeomfång från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Absolut förändring i midjeomkrets i centimeter (cm) över tid från baslinjen. Midjeomkrets kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband. Ett negativt tal kommer att indikera en minskning i midjeomkrets
0, 8, 26, 52 veckor
Förändring i höftomfång från baslinjen
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Absolut förändring av höftomfång i centimeter (cm) över tid från baslinjemätningen. Höftomfånget kommer att mätas objektivt med ett måttband. Ett negativt tal indikerar en minskning av höftomfånget
0, 8, 26, 52 veckor
Andel med större än eller lika med 5% viktminskning
Tidsram: 8, 26, 52 veckor
Andelen som uppnår en kliniskt signifikant 5 % viktminskning
8, 26, 52 veckor
Instrument för senlivsfunktion och funktionshinder
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52
Självrapporterat 32-punkts fysiskt funktionsmått som består av funktions- och livsuppgiftsfrågor som korrelerar med gånghastighet och nedre extremitetsfunktion. En skillnad på 2 poäng är kliniskt signifikant. Område, (skalerat resultat, 0-100). Högre poäng indikerar bättre prestation och mindre begränsning än lägre poäng.
0, 8, 16, 26, 52
Förändring i Pittsburgh Fatigability-frågeformulär
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Den 15-punkts Pittsburgh Fatigability Scale mäter upplevd trötthet vid stillasittande, sociala, livsstils- och fysiska aktiviteter (lätt-hög intensitet, skala 0-50). Gränsvärden på ≥15 och ≥13 indikerar högre fysisk respektive mental trötthet som kan leda till nedsatt prestation eller begränsad aktivitet. Högre poäng indikerar större upplevd fysisk eller mental fatigabilitet. En minskning i den absoluta förändringen av poängen tyder på förbättringar i trötthet.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i egenförmåga - träning
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Själveffektivitetskalan för träning (intervall 0–90) bygger på Social Cognitive Theory (högre poäng innebär högre själveffektivitet för att initiera/upprätthålla träning). En positiv förändring i själveffektivitet speglar bättre resultat, och en negativ förändring speglar sämre resultat.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i självförmåga - nutrition
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
De 8-punkternas Weight-Efficacy Lifestyle Short Form mäter tilltro till att anta och upprätthålla viktminskande beteenden. En 15-punktsförändring var relaterad till en 25 % viktnedgång hos deltagare i bariatrisk kirurgi. Område (0-80). En positiv förändring i själveffektivitet speglar bättre resultat, och en negativ förändring speglar sämre resultat.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i självförmåga - teknologi
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
En 10-punkts Likert-skala (1-10) kommer att mäta daglig Teknologisk Självförmåga (högre poäng innebär högre självförmåga). Område (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i Målsättning - träning
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Endast genomförd i de beteendevetenskapliga armarna. Detta är en Likert-skale fråga, där svaren kan variera från 1-10, där högre poäng indikerar bättre målsättningsförmåga
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i målsättning – näring
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Endast genomförd i de beteendevetenskapliga armarna. Detta är en Likert-skala enkät, där svar kan variera från 1 till 10, där högre poäng indikerar bättre målsättningsförmåga.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i målställning – teknologi
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Endast genomfört i beteendearmarna. Detta är en Likert-skala enkät, där svar kan variera från 1-10, där högre poäng indikerar bättre förmåga att sätta mål.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i socialt stöd för kost
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
En validerad skala som bedömer vänners/familjs stöd för att genomföra kostförändringar. Högre poäng indikerar högre socialt stöd. Varje bedöms separat för familj och vänner (omfång 0-100).
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i socialt stöd för träning
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
En validerad skala som utvärderar vänners/familjs stöd för att delta i kostrelaterade övningar. Högre poäng indikerar högre socialt stöd. Var och en poängsätts separat för familj och vänner (intervall 0-60).
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Behandlingens självreglering: kost
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
En validerad 15-punkts, 7-gradig skala (område 0-100) som återspeglar autonom motivation och kontrollerad motivation. Högre poäng indikerar bättre resultat.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Behandlingssjälvreglering: träning
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
En validerad 15-punkts, 7-gradig skala (omfång 0-100) som återspeglar autonom motivation och kontrollerad motivation.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Förändring i kaloriintag
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Med hjälp av den automatiska självadministrerade 24-timmars kostbedömningen (ASA-24) kommer forskarna att mäta kaloriintaget per dag.
Förändringen mäts som skillnaden mellan kalorier per dag vid baslinje, under hela studien och vid uppföljningsbedömningen.
Detta är en automatiserad matåterkallelse som bedömer kaloriintag.
En förändring i kaloriintaget kommer att rapporteras i kcal per dag.
Minskning i kaloriintag tyder på minskat kaloriintag.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Fysisk aktivitet: community healthy activities model program for seniors
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Detta frågeformulär, känt som CHAMPS (community healthy activities model program for seniors), kommer att bedöma aktivitetsnivåer och typer (veckovis kaloriförbrukning; frekvens av aktiviteter) och deras förändringar. Forskarna kommer att använda en standardiserad algoritm för att bedöma låg, måttlig, intensiv aktivitet och kaloriförbrukning
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Patientaktiveringsmått
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Patient Activation Measure bedömer kunskap, färdigheter & självförtroende för att hantera hälsa och avslöjar insikter om motivation, beteenden, attityder & resultat (4 poäng var; poäng 0-100, låg till hög)
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Fitbit-användning - Användnings-/icke-användningstid
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Mätning med Fitbit-data av tiden som spenderas under dagen med att bära enheten.
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Fitbit-användning - aktivitet/steg
Tidsram: 0, 8, 16, 26, 52 veckor
Utvärdering med Fitbit-data av det genomsnittliga antalet steg (och totala antalet fram till den punkten) som en deltagare har genomfört
0, 8, 16, 26, 52 veckor
Närvaro
Tidsram: 52 veckor
Genomförbarheten av studieförfarandena mäts som den genomsnittliga deltagandefrekvensen för alla deltagare. Deltagandefrekvens = (totalt antal besök närvarande / totalt antal planerade besök) x 100. Det finns inga gränsvärden för tolkning. Högre poäng indikerar högre genomförbarhet
52 veckor
Acceptabilitet av studieintervention
Tidsram: 52 veckor
Mätt genom en slutsurvey om tillfredsställelse mättes acceptabiliteten på en 10-gradig Likert-skala som genomfördes på alla deltagare vid 52 veckor. Detta bedömdes på en 1 (instämmer helt inte) till 10 (instämmer helt) survey.
52 veckor
Procent av deltagare som bedömde interventionen som acceptabel
Tidsram: 52 veckor
Genomfört på alla deltagare med en 1-5 Likert-skala för att bedöma lämpligheten av studieinsatsåtgärderna med följande: helt oenig, oenig, varken oenig eller enig, enig, helt enig. Acceptabilitet rapporteras som enig eller helt enig-svar. Procent beräknas som det totala antalet deltagare som bedömde som enig eller helt enig dividerat med antalet totala deltagare.
52 veckor
Telehälsa tillfredsställelse
Tidsram: 52 veckor
En slutförstudie-frågeformulär som utvärderar patienternas tillfredsställelse med användningen av Telehälsa (Likertskala, 1-10). Område 0-100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
52 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden - mätt i mmHg (millimeter kvicksilver) - ett värde på 5 mmHg (millimeter kvicksilver) är kliniskt signifikant
0, 8, 26, 52 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden (mätta i mmHg) - ett värde på 5 mmHg (millimeter kvicksilver) är kliniskt signifikant
0, 8, 26, 52 veckor
Förändring av LDL-kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: 0, 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden mätta i mg/dL (milligram per deciliter) med hjälp av ett lipidpanel. Nivåer >100 mg/dL skulle vara potentiellt kliniskt handlingsbara.
0, 52 veckor
Förändring av HDL-kolesterolnivåer i blodet
Tidsram: 0, 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden mätta i mg/dL (milligram per deciliter) med hjälp av ett lipidpanel
0, 52 veckor
Förändring av totalt kolesterol i blodet
Tidsram: 0, 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden mätt i mg/dL (milligram per deciliter) med hjälp av en lipidpanel
0, 52 veckor
Förändring i blodglukosnivåer
Tidsram: 0, 52 veckor
Skillnaden mellan baslinje- och uppföljningsvärden, enheter i mg/dL (milligram per deciliter). Ett glukosvärde >126 mg/dL anses vara diabetiskt.
0, 52 veckor
Förändring i vadmått från baseline
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Förändring i vadmått i centimeter (cm) över tid från baslinje till 12 veckor. Vadmått kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband. Ett negativt tal kommer att indikera en minskning i vadmått
0, 8, 26, 52 veckor
Förändring i armomkrets från baslinje
Tidsram: 0, 8, 26, 52 veckor
Förändring av armomkrets i centimeter (cm) över tid från baslinjen till 12 veckor. Armomkrets kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband. Ett negativt tal kommer att indikera en minskning av armomkretsen.
0, 8, 26, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1146
  • 1R01AG077163-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera