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Optimisation de la prestation de télésanté d'une intervention de perte de poids chez les personnes âgées

4 février 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimisation de la prestation de télésanté d'une intervention de perte de poids chez les personnes âgées atteintes de plusieurs maladies chroniques : un essai séquentiel, à affectations multiples et randomisé

Cette étude cherche à répondre aux questions fondamentales de savoir quelle intervention initiale de perte de poids de première intention devrait être proposée aux personnes âgées souffrant d'obésité et de multiples maladies chroniques et comment répondre aux taux de non-réponse élevés observés avec la plupart des stratégies conventionnelles. Une conception d'essai randomisé séquentiel à assignations multiples (SMART) permettra l'évaluation de combinaisons de traitements qui maximisent la perte de poids et fourniront des données sur la construction d'une future intervention adaptative et adaptée. En cas de succès, ces résultats identifieront des interventions susceptibles d'améliorer considérablement la santé et la qualité de vie de ces personnes âgées, de réduire l'invalidité à long terme et de réduire les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Conformément aux priorités de recherche de l'Institut national sur le vieillissement, ce protocole de recherche étudiera la séquence d'intervention optimale pour obtenir une perte de poids chez les personnes âgées souffrant d'obésité et de plus de 2 maladies chroniques, appelées maladies chroniques multiples (MCC). A cette fin, les objectifs spécifiques sont de : 1) tester la supériorité d'une première intervention prescriptive ou comportementale utilisant une stratégie adaptative pour les non-répondeurs précoces ; 2) évaluer les modèles de perte de poids initiale et comparer les stratégies pour les non-répondeurs en utilisant une stratégie adaptative ; et 3) examiner la rentabilité d'un point de vue sociétal pour maintenir la perte de poids des séquences proposées à 78 semaines (26 semaines après la fin de l'intervention).

Procédures (méthodes) : Les enquêteurs mèneront un essai randomisé (SMART) séquentiel en deux étapes de 52 semaines, en deux étapes, recrutant 180 personnes âgées souffrant d'obésité et de MCC pour comparer deux interventions de perte de poids : 1) un objectif prescriptif, intervention de perte de poids médicalement adaptée (prescriptive), ou 2) une intervention de coaching de santé axée sur le comportement (comportementale). Conformément à une conception SMART, à 8 semaines, les enquêteurs randomiseront les premiers non-répondeurs (perte de poids <2,5%) à (a) une fréquence accrue des séances de la mission initiale ; (b) une combinaison d'interventions prescriptives et comportementales ; ou (c) passer à un modèle prescriptif médicalement adapté (ou vice versa).

Objectif 1 - Efficacité Tester la supériorité d'une intervention prescriptive initiale par rapport à une intervention comportementale sur les différences de perte de poids (résultat principal) et les résultats secondaires, en utilisant une stratégie adaptative pour les premiers non-répondeurs dans un SMART de 52 semaines basé sur la télésanté. À 52 semaines, le pourcentage de perte de poids (résultat principal) sera plus élevé chez les patients initialement randomisés pour une intervention prescriptive, tout comme la santé globale et la fonction physique, l'anthropométrie, les objectifs de traitement comportemental et les facteurs de risque, ainsi que les indices cliniques (résultats secondaires).

Objectif 2 - Médecine de précision Évaluer les modèles de perte de poids initiale et comparer les stratégies pour les non-répondeurs à la perte de poids (nombre croissant de séances, combinées prescriptives et comportementales, ou changement de stratégies de traitement initiales [prescriptive à comportementale ou comportementale à prescriptive]). Les enquêteurs estimeront une stratégie adaptative (régime de traitement dynamique) pour donner la bonne intervention au bon participant. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce régime dynamique conduira à un meilleur résultat, en moyenne, par rapport au meilleur régime non adaptatif (fixe).

Objectif 3 - Rentabilité Examiner la rentabilité d'un point de vue sociétal à 78 semaines (26 semaines après la fin de l'intervention). Pour les interventions initiales de première intention, les enquêteurs estimeront le coût supplémentaire par pourcentage de changement de poids et évalueront les résultats secondaires du coût supplémentaire pour maintenir au moins une perte de poids de 5 % et des années de vie ajustées en fonction de la qualité. Les enquêteurs modéliseront également la rentabilité de l'approche de médecine de précision qui devrait avoir la plus grande probabilité individualisée de réponse de perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Center for Aging and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes anglophones vivant dans la communauté âgés de 65 à 85 ans (avantages peu clairs de la perte de poids si > 85 ans)
  • Obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥30 kg/m^2 ;
  • ≥2 des 21 maladies chroniques définies par Medicare ;
  • Changement documenté dans les 12 semaines suivant l'inscription d'un changement de poids <5 % ;
  • Score du questionnaire d'écran cognitif Callahan ≥2 (capacité de consentir) ;
  • Ressources et services pour les Américains plus âgés ≥6 (handicap) ;
  • disposition au changement11 ≥6/10 ;
  • autorisation médicale du prestataire de soins primaires.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic documenté dans le dossier de santé électronique de la démence ;
  • diagnostic documenté dans le dossier de santé électronique des chirurgies bariatriques antérieures ;
  • maladie psychiatrique non traitée, potentiellement mortelle ou en phase terminale ;
  • admission dans une maison de retraite ou à l’hôpital au cours des trois derniers mois
  • insuffisance cardiaque, hépatique, rénale avancée, cancer non cutané ; contre-indication à la perte de poids ;
  • médicaments anti-obésité;
  • chirurgie élective dans les six prochains mois ;
  • infection récente (<1 mois) de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ;
  • participation actuelle ou passée (au cours des 12 derniers mois) à une autre étude sur la perte de poids.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prescriptif
Une prescription de régime et d'exercices adaptée individuellement aux multiples problèmes de santé chroniques de chaque participant fournira des conseils concrets avec moins d'autonomie et minimisera les risques de changements physiologiques dus à la perte de poids (hypoglycémie, hypotension, perte musculaire). Professionnels agréés et formés : des diététistes nutritionnistes (RDN) et des physiothérapeutes (PT) présenteront le raisonnement clinique, les connaissances et l'expérience, évalueront les adaptations biologiques à la perte de poids, modifieront les prescriptions en fonction de l'évolution des besoins médicaux et fourniront des conseils en temps réel et asynchrones. . Des diététistes nutritionnistes agréés (RDN) et des physiothérapeutes (PT) animeront des séances de groupe et individuelles en direct à domicile par télémédecine. Les séances dureront 60 minutes (diététiste nutritionniste : 20 min ; physiothérapie : 40 min).
Autre: Prescriptif
Prescriptif Une prescription de régime et d'exercices adaptée individuellement aux multiples problèmes de santé chroniques de chaque participant fournira des conseils concrets avec moins d'autonomie et minimisera les risques de changements physiologiques dus à la perte de poids (hypoglycémie, hypotension, perte musculaire). Des professionnels agréés et formés, des diététiciens nutritionnistes (RDN) et des physiothérapeutes (PT), présenteront le raisonnement clinique, les connaissances et l'expérience, évalueront les adaptations biologiques à la perte de poids, modifieront les prescriptions en fonction de l'évolution des besoins médicaux et fourniront des services en temps réel et asynchrone. conseils. Des diététistes nutritionnistes agréés (RDN) et des physiothérapeutes (PT) dispenseront des séances de groupe et individuelles en direct à domicile par télémédecine. Les séances dureront 60 minutes (diététiste nutritionniste : 20 min ; physiothérapeute : 40 min).
Comparateur actif: Comportemental

Les coachs de santé sont titulaires d'un baccalauréat et suivent un programme de certification de 6 à 8 semaines. Les coachs en santé utiliseront un manuel structuré impliquant des techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes (résolution de problèmes, autorégulation, motivation). Les séances de groupe et individuelles se feront par télémédecine.

Les cibles du modèle conceptuel comprennent :

  1. identification des obstacles : résolution de problèmes pour identifier et surmonter les obstacles afin d'atteindre les objectifs
  2. autorégulation : concentration sur l'autosurveillance et les objectifs comportementaux avec feedback
  3. motivation autonome : objectifs autosélectionnés, utilisation d'entretiens motivationnels et création de plans ; et (d) l'auto-efficacité : apprendre des expériences de groupe, de la persuasion verbale et encourager la poursuite des objectifs face aux revers.
Comportemental: Comportemental
Les coachs en santé comportementale sont titulaires d'un baccalauréat et suivent un programme de certification de 6 à 8 semaines. Les coachs en santé comportementale utiliseront un manuel structuré impliquant des techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes (résolution de problèmes, autorégulation, motivation). Les séances de groupe et individuelles se feront par télémédecine.
Expérimental: Répondeurs au Prescriptif - Continuer le Prescriptif
La stratégie prescriptive se poursuivra parmi les participants qui ont bien répondu à cette intervention au départ, c'est-à-dire que les participants qui ont perdu plus ou égal à 2,5 pour cent (%) de leur poids corporel en utilisant l'intervention prescriptive. Les participants poursuivront leurs programmes de régime et d'exercices qui leur ont été initialement adaptés.
Autre: Prescriptif
Prescriptif Une prescription de régime et d'exercices adaptée individuellement aux multiples problèmes de santé chroniques de chaque participant fournira des conseils concrets avec moins d'autonomie et minimisera les risques de changements physiologiques dus à la perte de poids (hypoglycémie, hypotension, perte musculaire). Des professionnels agréés et formés, des diététiciens nutritionnistes (RDN) et des physiothérapeutes (PT), présenteront le raisonnement clinique, les connaissances et l'expérience, évalueront les adaptations biologiques à la perte de poids, modifieront les prescriptions en fonction de l'évolution des besoins médicaux et fourniront des services en temps réel et asynchrone. conseils. Des diététistes nutritionnistes agréés (RDN) et des physiothérapeutes (PT) dispenseront des séances de groupe et individuelles en direct à domicile par télémédecine. Les séances dureront 60 minutes (diététiste nutritionniste : 20 min ; physiothérapeute : 40 min).
Expérimental: Non-répondants au traitement prescriptif - Passer au traitement comportemental
Les participants qui ont perdu moins de 2,5 pour cent (%) de leur poids corporel au départ seront randomisés pour un autre type d'intervention. Une possibilité pourrait être que les participants passent d'un traitement de première intention d'une stratégie prescriptive à une stratégie alternative (comportementale), car les participants peuvent avoir besoin de motivation ou de résolution de problèmes.
Comportemental: Comportemental
Les coachs en santé comportementale sont titulaires d'un baccalauréat et suivent un programme de certification de 6 à 8 semaines. Les coachs en santé comportementale utiliseront un manuel structuré impliquant des techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes (résolution de problèmes, autorégulation, motivation). Les séances de groupe et individuelles se feront par télémédecine.
Expérimental: Non-répondants aux programmes prescriptifs – Combinaison de programmes prescriptifs et comportementaux
Les participants qui ont perdu moins de 2,5 pour cent (%) de leur poids corporel au début seront re-randomisés pour un autre type d'intervention. Une possibilité pourrait être que les participants bénéficient d'une intervention combinée prescriptive et comportementale - trois stratégies recommandées par des lignes directrices qui peuvent être synergiques dans un sous-ensemble de participants nécessitant des connaissances et ayant besoin de compétences en matière d'établissement d'objectifs et de résolution de problèmes. Cette approche est disponible dans les cliniques multispécialisées de soins tertiaires contre l’obésité.
Autre: Prescriptif
Prescriptif Une prescription de régime et d'exercices adaptée individuellement aux multiples problèmes de santé chroniques de chaque participant fournira des conseils concrets avec moins d'autonomie et minimisera les risques de changements physiologiques dus à la perte de poids (hypoglycémie, hypotension, perte musculaire). Des professionnels agréés et formés, des diététiciens nutritionnistes (RDN) et des physiothérapeutes (PT), présenteront le raisonnement clinique, les connaissances et l'expérience, évalueront les adaptations biologiques à la perte de poids, modifieront les prescriptions en fonction de l'évolution des besoins médicaux et fourniront des services en temps réel et asynchrone. conseils. Des diététistes nutritionnistes agréés (RDN) et des physiothérapeutes (PT) dispenseront des séances de groupe et individuelles en direct à domicile par télémédecine. Les séances dureront 60 minutes (diététiste nutritionniste : 20 min ; physiothérapeute : 40 min).
Comportemental: Comportemental
Les coachs en santé comportementale sont titulaires d'un baccalauréat et suivent un programme de certification de 6 à 8 semaines. Les coachs en santé comportementale utiliseront un manuel structuré impliquant des techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes (résolution de problèmes, autorégulation, motivation). Les séances de groupe et individuelles se feront par télémédecine.
Expérimental: Répondeurs au comportement - Continuer le comportement
La stratégie comportementale se poursuivra parmi les participants qui ont bien répondu à cette intervention au départ, c'est-à-dire que les participants qui ont perdu plus ou égal à 2,5 pour cent (%) de leur poids corporel en utilisant l'intervention comportementale.
Comportemental: Comportemental
Les coachs en santé comportementale sont titulaires d'un baccalauréat et suivent un programme de certification de 6 à 8 semaines. Les coachs en santé comportementale utiliseront un manuel structuré impliquant des techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes (résolution de problèmes, autorégulation, motivation). Les séances de groupe et individuelles se feront par télémédecine.
Expérimental: Non-répondants au comportemental - Passer au prescriptif
Les participants qui ont perdu moins de 2,5 pour cent (%) de leur poids corporel au début seront re-randomisés pour un autre type d'intervention. Une possibilité pourrait être que les participants changent de stratégie de traitement de première intention pour l'alternative (prescriptive), car les participants peuvent avoir besoin de connaissances pour soutenir l'observance.
Autre: Prescriptif
Prescriptif Une prescription de régime et d'exercices adaptée individuellement aux multiples problèmes de santé chroniques de chaque participant fournira des conseils concrets avec moins d'autonomie et minimisera les risques de changements physiologiques dus à la perte de poids (hypoglycémie, hypotension, perte musculaire). Des professionnels agréés et formés, des diététiciens nutritionnistes (RDN) et des physiothérapeutes (PT), présenteront le raisonnement clinique, les connaissances et l'expérience, évalueront les adaptations biologiques à la perte de poids, modifieront les prescriptions en fonction de l'évolution des besoins médicaux et fourniront des services en temps réel et asynchrone. conseils. Des diététistes nutritionnistes agréés (RDN) et des physiothérapeutes (PT) dispenseront des séances de groupe et individuelles en direct à domicile par télémédecine. Les séances dureront 60 minutes (diététiste nutritionniste : 20 min ; physiothérapeute : 40 min).
Expérimental: Non-répondants aux tests comportementaux - Combinaison de tests prescriptifs et comportementaux
Les participants qui ont perdu moins de 2,5 pour cent (%) de leur poids corporel au début seront re-randomisés pour un autre type d'intervention. Une possibilité pourrait être que les participants bénéficient d'une intervention combinée prescriptive et comportementale - trois stratégies recommandées par des lignes directrices qui peuvent être synergiques dans un sous-ensemble de participants nécessitant des connaissances et ayant besoin de compétences en matière d'établissement d'objectifs et de résolution de problèmes. Cette approche est disponible dans les cliniques multispécialisées de soins tertiaires contre l’obésité.
Autre: Prescriptif
Prescriptif Une prescription de régime et d'exercices adaptée individuellement aux multiples problèmes de santé chroniques de chaque participant fournira des conseils concrets avec moins d'autonomie et minimisera les risques de changements physiologiques dus à la perte de poids (hypoglycémie, hypotension, perte musculaire). Des professionnels agréés et formés, des diététiciens nutritionnistes (RDN) et des physiothérapeutes (PT), présenteront le raisonnement clinique, les connaissances et l'expérience, évalueront les adaptations biologiques à la perte de poids, modifieront les prescriptions en fonction de l'évolution des besoins médicaux et fourniront des services en temps réel et asynchrone. conseils. Des diététistes nutritionnistes agréés (RDN) et des physiothérapeutes (PT) dispenseront des séances de groupe et individuelles en direct à domicile par télémédecine. Les séances dureront 60 minutes (diététiste nutritionniste : 20 min ; physiothérapeute : 40 min).
Comportemental: Comportemental
Les coachs en santé comportementale sont titulaires d'un baccalauréat et suivent un programme de certification de 6 à 8 semaines. Les coachs en santé comportementale utiliseront un manuel structuré impliquant des techniques de changement de comportement fondées sur des données probantes (résolution de problèmes, autorégulation, motivation). Les séances de groupe et individuelles se feront par télémédecine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du poids par rapport au niveau de base
Délai: 8, 26, 52 semaines
Variation absolue du pourcentage de poids (%) au fil du temps, de la valeur initiale jusqu'à 52 semaines. Le poids sera mesuré objectivement à l'aide d'une balance numérique. Un nombre négatif indiquera une perte de poids.
8, 26, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du % de graisse corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 26, 52 semaines
Le logiciel d'absorptiométrie à rayons X double (General Electric Lunar iDXA) évaluera le % (pour cent) de graisse corporelle totale. Une réduction du pourcentage de graisse corporelle totale suggère une amélioration des résultats liés à la santé.
0, 26, 52 semaines
Modification du volume de graisse viscérale par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 26, 52 semaines
Le logiciel d'absorptiométrie à rayons X double (General Electric Lunar iDXA) évaluera le % (pour cent) de la masse grasse viscérale. Une réduction du volume de graisse viscérale suggère une amélioration des résultats liés à la santé.
0, 26, 52 semaines
Modification de la masse maigre appendiculaire par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 26, 52 semaines
Le logiciel d'absorptiométrie à rayons X double (General Electric Lunar iDXA) évaluera le pourcentage (%) de masse maigre (totale, segmentaire). Une réduction du pourcentage de masse maigre suggère une aggravation des résultats liés à la santé.
0, 26, 52 semaines
Enquête sur l'utilisabilité de la télésanté
Délai: 52 semaines
Une échelle de Likert à un seul élément (1-10) mesurera l'utilité, la facilité d'utilisation, l'efficacité, la fiabilité et la satisfaction de la télémédecine. Cela sera mesuré à la fin de l'intervention de l'étude. Plage 0-100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
52 semaines
Changement dans les systèmes de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Santé globale
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) évalue les aspects physiques, mentaux et sociaux de la santé (échelle à 5 points). Le score standardisé moyen pour la population est de 50 ; 10 points indiquent un écart type. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Plage (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Changement du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fonction physique
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Mesure de la fonction physique autodéclarée (échelle à 5 points) qui est une mesure réactive évaluant la mobilité et les activités de la vie quotidienne ; le score standardisé moyen pour la population est de 50 ; 10 points indiquent un écart type. Les scores plus élevés indiquent une meilleure santé. Plage (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Variation du test de lever de chaise en 30 secondes par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
Il s'agit d'un indicateur de la fonction physique qui prédit les chutes et l'incapacité et qui est sensible aux changements. Le test de lever de chaise de 30 secondes est réalisé à l'aide d'une chaise pliante sans accoudoirs et consiste à enregistrer le nombre de fois qu'une personne peut se lever d'une position assise en 30 secondes. L'évolution du nombre de répétitions du lever de chaise de 30 secondes sera rapportée de la ligne de base à 52 semaines. Une augmentation du nombre de répétitions représentera une amélioration de la fonction physique. La valeur continue est corrélée à la différence minimale cliniquement importante des quadriceps (2,0 répétitions).
0, 8, 26, 52 semaines
Changement de la force de préhension par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
Une mesure objective qui concerne la force des membres supérieurs et inférieurs, et prédit le handicap de mobilité. En utilisant un dynamomètre Jamar, changement de la mesure de la force de préhension maximale du participant en kilogrammes par rapport à la ligne de base. Le changement absolu de la force de préhension en kilogrammes au fil du temps sera rapporté de la ligne de base à 52 semaines. Une augmentation des kilogrammes affichés sur l'appareil représentera une amélioration de la fonction physique. Aucun seuil ne sera utilisé pour cela - l'équipe de recherche utilisera la valeur continue.
0, 8, 26, 52 semaines
Changement de la vitesse de marche par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
La vitesse de marche (mesurée en mètres/seconde ou m/s) mesure le temps qu'une personne met pour parcourir une distance donnée. Il s'agit d'une mesure clinique simple de la fonction physique objective qui reflète l'état de santé et fonctionnel et prédit les chutes, l'invalidité et la mortalité. La vitesse de marche est mesurée en utilisant le temps en secondes qu'un participant met pour parcourir un parcours de 4 mètres en marchant à un rythme habituel. La vitesse de marche est calculée comme distance (mètres) ÷ temps (secondes). Un changement absolu de la vitesse de marche sera la différence entre les mesures de suivi et la ligne de base. Une amélioration de la vitesse de marche représente une amélioration de la fonction physique. Les unités sont des mètres/seconde. Normal >1,2 m/s.
0, 8, 26, 52 semaines
Changement de la distance de marche de 6 minutes par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
Une mesure de l'endurance aérobie (distance normale 400-700 m) qui est un indicateur de substitution de la forme aérobie/cardiovasculaire sous-maximale. Un changement cliniquement significatif se situe entre 14 et 30,5 m.
0, 8, 26, 52 semaines
Changement du tour de taille par rapport au niveau de base
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
Variation absolue du tour de taille en centimètres (cm) au fil du temps par rapport à la valeur initiale. Le tour de taille sera mesuré objectivement à l'aide d'un mètre ruban. Un nombre négatif indiquera une réduction du tour de taille.
0, 8, 26, 52 semaines
Modification du tour de hanche par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
Changement absolu du tour de hanche en centimètres (cm) au fil du temps par rapport à la valeur initiale. Le tour de hanche sera mesuré objectivement à l'aide d'un mètre ruban. Un nombre négatif indiquera une perte de tour de hanche
0, 8, 26, 52 semaines
Proportion avec une perte de poids supérieure ou égale à 5 %
Délai: 8, 26, 52 semaines
La proportion atteignant une perte de poids cliniquement significative de 5 %
8, 26, 52 semaines
Instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie
Délai: 0, 8, 16, 26, 52
Mesure auto-déclarée de la fonction physique à 32 items comprenant des éléments de fonction et de tâches de vie qui corrèlent avec la vitesse de marche et la fonction des membres inférieurs. Une différence de 2 points est cliniquement significative. Plage (score standardisé, 0-100). Les scores plus élevés indiquent une meilleure performance et moins de limitations que les scores plus bas.
0, 8, 16, 26, 52
Modification du questionnaire de fatigabilité de Pittsburgh
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
L'échelle de fatigabilité de Pittsburgh à 15 items mesure la fatigue perçue lors d'activités sédentaires, sociales, de style de vie et physiques (intensité légère à élevée, échelle de 0 à 50). Un seuil de ≥15 et ≥13 indique une fatigue physique et mentale plus élevée pouvant entraîner une réduction des performances ou une limitation des activités. Des scores plus élevés indiquent une fatigabilité physique ou mentale perçue plus importante. Une réduction du changement absolu du score suggère une amélioration de la fatigue.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Modification de l'auto-efficacité - exercice
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (intervalle 0-90) est basée sur la théorie cognitive sociale (des scores plus élevés signifient une auto-efficacité plus élevée pour initier/maintenir l'exercice). Un changement positif de l'auto-efficacité reflète de meilleurs résultats, et un changement négatif reflète de moins bons résultats.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Modification de l'auto-efficacité - nutrition
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Le formulaire court de 8 items sur le mode de vie et l'efficacité du poids mesure la confiance dans l'adoption et le maintien des comportements de perte de poids. Un changement de 15 points était lié à une perte de poids de 25 % chez les participants à la chirurgie bariatrique. Échelle (0-80). Un changement positif de l'auto-efficacité reflète de meilleurs résultats, et un changement négatif reflète de moins bons résultats.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Changement de l'auto-efficacité - technologie
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Une échelle de Likert à 10 items (1-10) mesurera quotidiennement l'auto-efficacité technologique (score plus élevé signifie une auto-efficacité plus élevée). Plage (0-100)
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Changement dans la fixation d'objectifs - exercice
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Uniquement mené dans les bras comportementaux. Il s'agit d'une question d'échelle de Likert, où les réponses peuvent aller de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités de fixation d'objectifs
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Changement dans l'établissement des objectifs - nutrition
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Uniquement mené dans les bras comportementaux. Il s'agit d'un questionnaire d'échelle de Likert, où les réponses peuvent aller de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités de fixation d'objectifs.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Changement dans la définition d'objectifs - technologie
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Uniquement mené dans les bras comportementaux. Il s'agit d'un questionnaire d'échelle de Likert, où les réponses peuvent varier de 1 à 10, des scores plus élevés indiquant de meilleures capacités de fixation d'objectifs.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Changement du soutien social pour le régime alimentaire
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Une échelle validée qui évalue le soutien des amis/famille pour adopter des changements alimentaires. Les scores plus élevés indiquent un soutien social plus important. Chacun est noté séparément pour la famille et les amis (plage de 0 à 100).
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Changement dans le soutien social pour l'exercice
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Une échelle validée qui évalue le soutien des amis/la famille pour s'engager dans des exercices diététiques. Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus important. Chaque élément est noté séparément pour la famille et les amis (plage 0-60).
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Régulation de soi du traitement : régime
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Une échelle validée de 15 items, sur 7 points (plage de 0 à 100) reflétant la motivation autonome et la motivation contrôlée.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Autonomie dans le traitement : exercice
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Une échelle validée de 15 items, sur 7 points (plage 0-100) reflétant la motivation autonome et la motivation contrôlée. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Modification de l'apport calorique
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
En utilisant l'évaluation alimentaire automatisée et autoadministrée de 24 heures (ASA-24), les investigateurs mesureront l'apport calorique quotidien. Le changement est mesuré par la différence entre les calories par jour au départ, tout au long de l'étude et lors de l'évaluation de suivi. Il s'agit d'un rappel alimentaire automatisé qui évalue l'apport calorique. Un changement dans l'apport calorique sera rapporté en kcal par jour. Une réduction de l'apport calorique suggère une diminution de la consommation de calories.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Activité physique : programme modèle d'activités communautaires saines pour les seniors
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Ce questionnaire, connu sous le nom de CHAMPS (programme d'activités saines communautaire pour les seniors), évaluera les niveaux et types d'activité (dépense calorique hebdomadaire ; fréquence des activités) et leurs changements. Les investigateurs utiliseront un algorithme standardisé pour évaluer l'activité faible, modérée, vigoureuse et la dépense calorique.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Mesure d'activation du patient
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Le Patient Activation Measure évalue les connaissances, compétences et confiance pour la gestion de la santé, révélant des informations sur les motivations, comportements, attitudes et résultats (4 points chacun ; score 0-100, de faible à élevé)
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Utilisation de Fitbit - Temps de port/non-port
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Mesure à l'aide des données Fitbit du temps passé pendant la journée à porter l'appareil.
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Utilisation de Fitbit - activité / pas
Délai: 0, 8, 16, 26, 52 semaines
Évaluation utilisant les données Fitbit du nombre moyen de pas (et du nombre total à ce stade) qu'un participant a effectués
0, 8, 16, 26, 52 semaines
Participation
Délai: 52 semaines
Faisabilité des procédures d'étude mesurée par le taux de participation moyen de tous les participants. Taux de participation des participants = (nombre total de visites effectuées / nombre total de visites prévues) x 100. Il n'y a pas de scores seuils pour l'interprétation. Des scores plus élevés indiquent une faisabilité plus élevée
52 semaines
Acceptabilité de l'intervention de l'étude
Délai: 52 semaines
Mesurée via une enquête de satisfaction en fin d'étude, l'acceptabilité est évaluée sur une échelle de Likert à 10 points menée auprès de tous les participants à 52 semaines.
Elle est notée sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord) lors de l'enquête.
52 semaines
Pourcentage de participants jugeant l'intervention acceptable
Délai: 52 semaines
Menée sur tous les participants à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 pour évaluer la pertinence des mesures d'intervention de l'étude en utilisant les catégories suivantes : pas du tout d'accord, pas d'accord, ni d'accord ni pas d'accord, d'accord, tout à fait d'accord. L'acceptabilité est rapportée comme les réponses D'accord ou Tout à fait d'accord. Le pourcentage est calculé comme le nombre total de participants ayant évalué comme d'accord ou tout à fait d'accord divisé par le nombre total de participants.
52 semaines
Satisfaction en télésanté
Délai: 52 semaines
Un questionnaire de fin d'étude qui évalue la satisfaction des patients concernant l'utilisation de la télésanté (échelle de Likert, 1-10). Plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
52 semaines
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
La différence entre les valeurs de base et les valeurs de suivi - mesurée en mmHg (millimètres de mercure) - une valeur de 5 mmHg (millimètres de mercure) est cliniquement significative
0, 8, 26, 52 semaines
Variation de la pression artérielle diastolique
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
La différence entre les valeurs de base et de suivi (mesurée en mmHg) - une valeur de 5 mmHg (millimètres de mercure) est cliniquement significative
0, 8, 26, 52 semaines
Variation des taux sanguins de lipoprotéines de basse densité
Délai: 0, 52 semaines
La différence entre les valeurs de base et les valeurs de suivi mesurées en mg/dL (milligrammes par décilitre) à l'aide d'un bilan lipidique. Des niveaux >100 mg/dL seraient potentiellement cliniquement significatifs.
0, 52 semaines
Changement des niveaux sanguins de lipoprotéines de haute densité
Délai: 0, 52 semaines
La différence entre les valeurs de référence et les valeurs de suivi mesurées en mg/dL (milligrammes par décilitre) à l'aide d'un bilan lipidique
0, 52 semaines
Modification des taux sanguins de cholestérol total
Délai: 0, 52 semaines
La différence entre les valeurs de référence et de suivi mesurée en mg/dL (milligrammes par décilitre) à l'aide d'un bilan lipidique
0, 52 semaines
Variation des niveaux de glucose sanguin
Délai: 0, 52 semaines
La différence entre les valeurs initiales et de suivi, unités en mg/dL (milligrammes par décilitre). Un taux de glucose >126 mg/dL est considéré comme diabétique.
0, 52 semaines
Changement de la circonférence du mollet par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
Changement de la circonférence du mollet en centimètres (cm) au fil du temps, de la valeur initiale à 12 semaines. La circonférence du mollet sera mesurée objectivement à l'aide d'un mètre ruban. Un nombre négatif indiquera une perte de circonférence du mollet
0, 8, 26, 52 semaines
Modification de la circonférence du bras par rapport à la valeur initiale
Délai: 0, 8, 26, 52 semaines
Évolution de la circonférence du bras en centimètres (cm) de la valeur initiale à 12 semaines. La circonférence du bras sera mesurée objectivement à l'aide d'un mètre ruban. Un nombre négatif indiquera une perte de circonférence du bras.
0, 8, 26, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1146
  • 1R01AG077163-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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