Ottimizzazione della fornitura di telemedicina di un intervento per la perdita di peso negli anziani
4 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ottimizzazione della fornitura di telemedicina di un intervento di perdita di peso negli anziani con patologie croniche multiple: uno studio randomizzato sequenziale, con assegnazione multipla
Questo studio cerca di rispondere alle domande fondamentali su quale intervento iniziale di prima linea per la perdita di peso dovrebbe essere offerto agli anziani con obesità e patologie croniche multiple e come affrontare gli alti tassi di mancata risposta osservati con la maggior parte delle strategie convenzionali.
Un disegno di studio sequenziale, randomizzato e ad assegnazione multipla (SMART) consentirà la valutazione delle combinazioni di trattamento che massimizzano la perdita di peso e fornirà dati sulla costruzione di un futuro intervento su misura e adattivo.
In caso di successo, questi risultati identificheranno interventi che potrebbero migliorare notevolmente la salute e la qualità della vita di questi anziani, ridurre la disabilità a lungo termine e abbassare i costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Coerentemente con le priorità di ricerca del National Institute on Aging, questo protocollo di ricerca esaminerà la sequenza di intervento ottimale per ottenere la perdita di peso negli anziani con obesità e più di 2 condizioni croniche, definite condizioni croniche multiple (MCC). A tal fine, gli obiettivi specifici sono: 1) testare la superiorità di un intervento prescrittivo o comportamentale iniziale utilizzando una strategia adattiva per i primi non-responder; 2) valutare i modelli di perdita di peso iniziale e confrontare le strategie per i non-responder utilizzando una strategia adattiva; e 3) esaminare il rapporto costo-efficacia da una prospettiva sociale per il mantenimento della perdita di peso delle sequenze proposte a 78 settimane (26 settimane dopo il completamento dell'intervento).
Procedure (metodi): I ricercatori condurranno uno studio SMART (Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial) di 52 settimane, in due fasi, arruolando 180 anziani con obesità e MCC per confrontare due interventi di perdita di peso: 1) uno studio focalizzato sulla prescrizione, intervento di perdita di peso su misura dal punto di vista medico (prescrittivo) o 2) un intervento di coaching sanitario incentrato sul comportamento (comportamentale). Coerentemente con un disegno SMART, a 8 settimane, i ricercatori randomizzeranno i primi non-responder (perdita di peso < 2,5%) a (a) una maggiore frequenza di sessioni dell'incarico originale; (b) una combinazione di interventi prescrittivi e comportamentali; o (c) passare a un modello prescrittivo, su misura dal punto di vista medico (o viceversa).
Obiettivo 1 - Efficacia Testare la superiorità di un intervento prescrittivo iniziale rispetto a quello comportamentale sulle differenze nella perdita di peso (esito primario) e negli esiti secondari, utilizzando una strategia adattiva per i primi non-responder in uno SMART basato sulla telemedicina di 52 settimane. Alla 52a settimana, la perdita di peso percentuale (esito primario) sarà maggiore tra i pazienti inizialmente randomizzati a un intervento prescrittivo, così come la salute globale e la funzione fisica, l’antropometria, gli obiettivi del trattamento comportamentale, i fattori di rischio e gli indici clinici (esiti secondari).
Obiettivo 2 - Medicina di precisione Valutare i modelli di perdita di peso iniziale e confrontare le strategie per i non-responder alla perdita di peso (aumento del numero di sessioni, combinazione prescrittiva e comportamentale, o cambiamento delle strategie di trattamento iniziale [da prescrittivo a comportamentale o da comportamentale a prescrittivo]). I ricercatori stimeranno una strategia adattiva (regime di trattamento dinamico) per dare l'intervento giusto al partecipante giusto. I ricercatori ipotizzano che questo regime dinamico porterà a un risultato migliore, in media, rispetto al miglior regime non adattivo (fisso)
Obiettivo 3 – Rapporto costo-efficacia Esaminare il rapporto costo-efficacia da una prospettiva sociale a 78 settimane (26 settimane dopo il completamento dell'intervento). Per gli interventi iniziali di prima linea, i ricercatori stimeranno il costo incrementale per variazione percentuale di peso e valuteranno i risultati secondari del costo incrementale per il mantenimento di almeno il 5% di perdita di peso e anni di vita aggiustati per la qualità. I ricercatori modellizzeranno anche il rapporto costo-efficacia dell’approccio della medicina di precisione che si prevede abbia la maggiore probabilità individualizzata di risposta alla perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John A Batsis, MD
- Numero di telefono: 919-843-4096
- Email: John.Batsis@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brett R Sheppard, MA
- Numero di telefono: 919-423-9264
- Email: brett_sheppard@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- UNC Center for Aging and Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese, residenti in comunità, di età compresa tra 65 e 85 anni (benefici non chiari della perdita di peso se >85 anni)
- Obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m^2;
- ≥2 delle 21 condizioni croniche definite da Medicare;
- Modifica documentata entro 12 settimane dall'iscrizione di una variazione di peso <5%;
- Punteggio del questionario Callahan Cognitive Screen ≥2 (capacità di consenso);
- Risorse e servizi per gli anziani americani ≥6 (disabilità);
- disponibilità al cambiamento11 ≥6/10;
- autorizzazione medica da parte del fornitore di cure primarie.
Criteri di esclusione:
- diagnosi documentata nel fascicolo sanitario elettronico della demenza;
- diagnosi documentata nella cartella clinica elettronica degli interventi di chirurgia bariatrica del passato;
- malattia psichiatrica, pericolosa per la vita o terminale non trattata;
- ricovero in casa di cura o in ospedale negli ultimi tre mesi
- cancro avanzato al cuore, al fegato, ai reni, non alla pelle; controindicazione alla perdita di peso;
- farmaci anti-obesità;
- intervento chirurgico elettivo nei prossimi sei mesi;
- recente (<1 mese) infezione da malattia da coronavirus, 2019 (COVID-19);
- partecipazione attuale o passata (negli ultimi 12 mesi) a un altro studio sulla perdita di peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prescrittivo
Una prescrizione di dieta ed esercizio fisico adattata individualmente alle molteplici condizioni di salute croniche di ciascun partecipante fornirà consigli concreti con minore autonomia e ridurrà al minimo i rischi di cambiamenti fisiologici dovuti alla perdita di peso (ipoglicemia, ipotensione, perdita muscolare).
Professionisti qualificati e autorizzati: dietisti nutrizionisti (RDN) e fisioterapisti (PT) registrati introdurranno ragionamento clinico, conoscenza ed esperienza, valuteranno gli adattamenti biologici alla perdita di peso, modificheranno le prescrizioni in base alle mutevoli esigenze mediche e forniranno una guida in tempo reale e asincrona .
Dietisti nutrizionisti (RDN) e fisioterapisti (PT) registrati forniranno sessioni di gruppo e individuali dal vivo a domicilio tramite telemedicina.
Le sessioni dureranno 60 minuti (nutrizionista dietista registrato: 20 minuti; fisioterapia: 40 minuti).
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Prescrittivo Una dieta e una prescrizione di esercizi adattati individualmente alle molteplici condizioni di salute croniche di ciascun partecipante forniranno consigli concreti con minore autonomia e ridurranno al minimo i rischi di cambiamenti fisiologici dovuti alla perdita di peso (ipoglicemia, ipotensione, perdita muscolare).
Professionisti qualificati e autorizzati, dietologi nutrizionisti registrati (RDN) e fisioterapisti (PT) introdurranno ragionamento clinico, conoscenza ed esperienza, valuteranno gli adattamenti biologici alla perdita di peso, modificheranno le prescrizioni in base alle mutevoli esigenze mediche e forniranno informazioni in tempo reale e asincrone guida.
Dietisti nutrizionisti (RDN) e fisioterapisti (PT) registrati forniranno sessioni dal vivo di gruppo e individuali a domicilio tramite telemedicina.
Le sessioni dureranno 60 minuti (nutrizionista dietista registrato: 20 minuti; fisioterapista: 40 minuti).
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Comparatore attivo: Comportamentale
Gli allenatori sanitari hanno una laurea e seguono un programma di certificazione di 6-8 settimane. Gli Health Coach utilizzeranno un manuale strutturato che coinvolge tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza (risoluzione dei problemi, autoregolamentazione, motivazione). Le sessioni di gruppo e individuali si svolgeranno tramite telemedicina. Gli obiettivi del modello concettuale includono:
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Gli allenatori di salute comportamentale hanno una laurea e seguono un programma di certificazione di 6-8 settimane.
I coach di salute comportamentale utilizzeranno un manuale strutturato che coinvolge tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza (risoluzione dei problemi, autoregolamentazione, motivazione).
Le sessioni di gruppo e individuali si svolgeranno tramite telemedicina.
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Sperimentale: Risponditori alla prescrizione: continua alla prescrizione
La strategia prescrittiva continuerà tra i partecipanti che hanno risposto bene a questo intervento inizialmente, il che significa che i partecipanti che hanno perso maggiore o uguale al 2,5% (%) del loro peso corporeo utilizzando l'intervento prescrittivo.
I partecipanti continueranno i programmi di dieta ed esercizio fisico inizialmente adattati a loro.
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Prescrittivo Una dieta e una prescrizione di esercizi adattati individualmente alle molteplici condizioni di salute croniche di ciascun partecipante forniranno consigli concreti con minore autonomia e ridurranno al minimo i rischi di cambiamenti fisiologici dovuti alla perdita di peso (ipoglicemia, ipotensione, perdita muscolare).
Professionisti qualificati e autorizzati, dietologi nutrizionisti registrati (RDN) e fisioterapisti (PT) introdurranno ragionamento clinico, conoscenza ed esperienza, valuteranno gli adattamenti biologici alla perdita di peso, modificheranno le prescrizioni in base alle mutevoli esigenze mediche e forniranno informazioni in tempo reale e asincrone guida.
Dietisti nutrizionisti (RDN) e fisioterapisti (PT) registrati forniranno sessioni dal vivo di gruppo e individuali a domicilio tramite telemedicina.
Le sessioni dureranno 60 minuti (nutrizionista dietista registrato: 20 minuti; fisioterapista: 40 minuti).
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Sperimentale: Non-responder al trattamento prescrittivo: passaggio al comportamentale
I partecipanti che inizialmente hanno perso meno del 2,5% (%) del loro peso corporeo verranno randomizzati a un diverso tipo di intervento.
Una possibilità potrebbe essere che i partecipanti cambino il trattamento di prima linea da una strategia prescrittiva a un’alternativa (comportamentale) poiché i partecipanti potrebbero aver bisogno di motivazione o di risoluzione dei problemi.
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Gli allenatori di salute comportamentale hanno una laurea e seguono un programma di certificazione di 6-8 settimane.
I coach di salute comportamentale utilizzeranno un manuale strutturato che coinvolge tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza (risoluzione dei problemi, autoregolamentazione, motivazione).
Le sessioni di gruppo e individuali si svolgeranno tramite telemedicina.
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Sperimentale: Non-responder al trattamento prescrittivo: combinazione di comportamento prescrittivo e comportamentale
I partecipanti che hanno perso meno del 2,5% (%) del loro peso corporeo nella fase iniziale verranno randomizzati nuovamente a un diverso tipo di intervento.
Una possibilità potrebbe essere che i partecipanti abbiano un intervento combinato prescrittivo e comportamentale: tre strategie consigliate dalle linee guida che potrebbero essere sinergiche in un sottoinsieme di partecipanti che richiedono conoscenze e che necessitano di capacità di definizione degli obiettivi e di risoluzione dei problemi.
Questo approccio è disponibile nelle cliniche multispecialistiche di cura terziaria per l’obesità.
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Prescrittivo Una dieta e una prescrizione di esercizi adattati individualmente alle molteplici condizioni di salute croniche di ciascun partecipante forniranno consigli concreti con minore autonomia e ridurranno al minimo i rischi di cambiamenti fisiologici dovuti alla perdita di peso (ipoglicemia, ipotensione, perdita muscolare).
Professionisti qualificati e autorizzati, dietologi nutrizionisti registrati (RDN) e fisioterapisti (PT) introdurranno ragionamento clinico, conoscenza ed esperienza, valuteranno gli adattamenti biologici alla perdita di peso, modificheranno le prescrizioni in base alle mutevoli esigenze mediche e forniranno informazioni in tempo reale e asincrone guida.
Dietisti nutrizionisti (RDN) e fisioterapisti (PT) registrati forniranno sessioni dal vivo di gruppo e individuali a domicilio tramite telemedicina.
Le sessioni dureranno 60 minuti (nutrizionista dietista registrato: 20 minuti; fisioterapista: 40 minuti).
Gli allenatori di salute comportamentale hanno una laurea e seguono un programma di certificazione di 6-8 settimane.
I coach di salute comportamentale utilizzeranno un manuale strutturato che coinvolge tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza (risoluzione dei problemi, autoregolamentazione, motivazione).
Le sessioni di gruppo e individuali si svolgeranno tramite telemedicina.
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Sperimentale: Risponditori al comportamento comportamentale: continua comportamentale
La strategia comportamentale continuerà tra i partecipanti che inizialmente hanno risposto bene a questo intervento, ovvero i partecipanti che hanno perso una percentuale maggiore o uguale al 2,5% (%) del loro peso corporeo utilizzando l'intervento comportamentale.
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Gli allenatori di salute comportamentale hanno una laurea e seguono un programma di certificazione di 6-8 settimane.
I coach di salute comportamentale utilizzeranno un manuale strutturato che coinvolge tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza (risoluzione dei problemi, autoregolamentazione, motivazione).
Le sessioni di gruppo e individuali si svolgeranno tramite telemedicina.
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Sperimentale: Non-responder al comportamento comportamentale: passa al prescrittivo
I partecipanti che hanno perso meno del 2,5% (%) del loro peso corporeo nella fase iniziale verranno randomizzati nuovamente a un diverso tipo di intervento.
Una possibilità potrebbe essere che i partecipanti cambino la strategia di trattamento di prima linea con quella alternativa (prescrittiva) poiché i partecipanti potrebbero aver bisogno di conoscenze per supportare l’aderenza.
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Prescrittivo Una dieta e una prescrizione di esercizi adattati individualmente alle molteplici condizioni di salute croniche di ciascun partecipante forniranno consigli concreti con minore autonomia e ridurranno al minimo i rischi di cambiamenti fisiologici dovuti alla perdita di peso (ipoglicemia, ipotensione, perdita muscolare).
Professionisti qualificati e autorizzati, dietologi nutrizionisti registrati (RDN) e fisioterapisti (PT) introdurranno ragionamento clinico, conoscenza ed esperienza, valuteranno gli adattamenti biologici alla perdita di peso, modificheranno le prescrizioni in base alle mutevoli esigenze mediche e forniranno informazioni in tempo reale e asincrone guida.
Dietisti nutrizionisti (RDN) e fisioterapisti (PT) registrati forniranno sessioni dal vivo di gruppo e individuali a domicilio tramite telemedicina.
Le sessioni dureranno 60 minuti (nutrizionista dietista registrato: 20 minuti; fisioterapista: 40 minuti).
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Sperimentale: Non-responder al comportamento comportamentale: combinazione di prescrittivo e comportamentale
I partecipanti che hanno perso meno del 2,5% (%) del loro peso corporeo nella fase iniziale verranno randomizzati nuovamente a un diverso tipo di intervento.
Una possibilità potrebbe essere che i partecipanti abbiano un intervento combinato prescrittivo e comportamentale: tre strategie consigliate dalle linee guida che potrebbero essere sinergiche in un sottoinsieme di partecipanti che richiedono conoscenze e necessitano di capacità di definizione degli obiettivi e di risoluzione dei problemi.
Questo approccio è disponibile nelle cliniche multispecialistiche di cura terziaria per l’obesità.
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Prescrittivo Una dieta e una prescrizione di esercizi adattati individualmente alle molteplici condizioni di salute croniche di ciascun partecipante forniranno consigli concreti con minore autonomia e ridurranno al minimo i rischi di cambiamenti fisiologici dovuti alla perdita di peso (ipoglicemia, ipotensione, perdita muscolare).
Professionisti qualificati e autorizzati, dietologi nutrizionisti registrati (RDN) e fisioterapisti (PT) introdurranno ragionamento clinico, conoscenza ed esperienza, valuteranno gli adattamenti biologici alla perdita di peso, modificheranno le prescrizioni in base alle mutevoli esigenze mediche e forniranno informazioni in tempo reale e asincrone guida.
Dietisti nutrizionisti (RDN) e fisioterapisti (PT) registrati forniranno sessioni dal vivo di gruppo e individuali a domicilio tramite telemedicina.
Le sessioni dureranno 60 minuti (nutrizionista dietista registrato: 20 minuti; fisioterapista: 40 minuti).
Gli allenatori di salute comportamentale hanno una laurea e seguono un programma di certificazione di 6-8 settimane.
I coach di salute comportamentale utilizzeranno un manuale strutturato che coinvolge tecniche di cambiamento comportamentale basate sull'evidenza (risoluzione dei problemi, autoregolamentazione, motivazione).
Le sessioni di gruppo e individuali si svolgeranno tramite telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: 8, 26, 52 settimane
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Variazione assoluta della percentuale di peso (%) nel tempo dalla baseline alle 52 settimane.
Il peso sarà misurato oggettivamente su una bilancia digitale.
Un numero negativo indicherà perdita di peso.
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8, 26, 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 26, 52 settimane
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Il software di assorbimetria a raggi X doppi (General Electric Lunar iDXA) valuterà la percentuale di grasso corporeo totale.
Una riduzione della percentuale di grasso corporeo totale è indicativa di miglioramenti nei risultati relativi alla salute.
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0, 26, 52 settimane
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Variazione del volume del grasso viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 26, 52 settimane
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Il software di assorbimetria a raggi X doppi (General Electric Lunar iDXA) valuterà la percentuale di massa grassa viscerale (percentuale).
Una riduzione del volume del grasso viscerale è indicativa di miglioramenti nei risultati relativi alla salute.
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0, 26, 52 settimane
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Variazione della massa magra appendicolare rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 26, 52 settimane
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Il software di assorbimetria a raggi X doppi (General Electric Lunar iDXA) valuterà la percentuale (%) di massa magra (totale, segmentale).
Una riduzione della percentuale di massa magra è indicativa di un peggioramento dei risultati relativi alla salute.
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0, 26, 52 settimane
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Sondaggio sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: 52 settimane
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Una scala Likert a singolo elemento (1-10) misurerà l'utilità, la facilità d'uso, l'efficacia, l'affidabilità e la soddisfazione della telemedicina.
Questo sarà misurato alla conclusione dell'intervento di studio.
Intervallo 0-100.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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52 settimane
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Variazione nel sistema di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) - Salute globale
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misura gli aspetti fisici, mentali e sociali della salute (scala a 5 punti).
Il punteggio standardizzato medio per la popolazione è 50; 10 punti indicano una deviazione standard.
Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Intervallo (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Variazione nei sistemi di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Misura auto-riferita della funzione fisica (scala a 5 punti) che è una misura sensibile per valutare la mobilità e le attività della vita quotidiana; un punteggio standardizzato medio per la popolazione è 50; 10 punti indicano una deviazione standard.
Punteggi più alti indicano una migliore salute.
Intervallo (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Variazione nel test di seduta e alzata in 30 secondi rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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Questo è un costrutto della funzione fisica che predice cadute e disabilità ed è sensibile al cambiamento.
Il test di alzarsi e sedersi di 30 secondi viene somministrato utilizzando una sedia pieghevole senza braccioli e comporta la registrazione del numero di alzate da una posizione seduta che una persona può completare in 30 secondi.
Il cambiamento nel test di alzarsi e sedersi di 30 secondi in ripetizioni nel tempo sarà riportato dal basale alle 52 settimane.
Un miglioramento nelle ripetizioni rappresenterà un miglioramento della funzione fisica.
Il valore continuo si correla con la Differenza Clinicamente Importante Minima del quadricipite (2,0 ripetizioni)
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0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione della forza di presa rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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Una misura oggettiva che riguarda la forza degli arti superiori e inferiori e predice la disabilità motoria.
Utilizzando un dinamometro Jamar, cambiamento nella misurazione della forza di presa massima del partecipante in chilogrammi rispetto al basale.
Il cambiamento assoluto della forza di presa in chilogrammi nel tempo sarà riportato dal basale alle 52 settimane.
Un aumento dei chilogrammi rappresentato sul dispositivo indicherà un miglioramento della funzione fisica.
Non verranno utilizzate soglie per questo - il team di ricerca utilizzerà il valore continuo.
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0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione della velocità di deambulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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La velocità di deambulazione (misurata in metri/secondo o m/s) misura quanto tempo impiega una persona a percorrere una determinata distanza.
È una semplice misura clinica della funzione fisica oggettiva che riflette lo stato di salute e funzionale e predice cadute, disabilità e mortalità.
La velocità di deambulazione viene misurata utilizzando il tempo in secondi che un partecipante impiega per completare un percorso di 4 metri camminando a passo normale.
La velocità di deambulazione è misurata come distanza (metri) ÷ tempo (secondi).
Un cambiamento assoluto nella velocità di deambulazione sarà la differenza tra le misurazioni di follow-up e quelle basali.
Un miglioramento della velocità di deambulazione rappresenta un miglioramento della funzione fisica.
Le unità sono metri/secondo.
Normale >1,2 m/s.
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0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione del test del cammino di 6 minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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Una misura della resistenza aerobica (distanza normale 400-700 m) che rappresenta un surrogato della forma fisica aerobica/cardiovascolare submassimale.
Una variazione clinicamente significativa varia tra 14 e 30,5 m.
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0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione della circonferenza vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione assoluta della circonferenza vita in centimetri (cm) nel tempo rispetto al basale.
La circonferenza vita verrà misurata oggettivamente utilizzando un metro a nastro.
Un numero negativo indicherà una riduzione della circonferenza vita
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0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione della circonferenza dell'anca rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione assoluta della circonferenza dei fianchi in centimetri (cm) nel tempo rispetto al basale.
La circonferenza dei fianchi sarà misurata oggettivamente utilizzando un metro a nastro.
Un numero negativo indicherà una perdita della circonferenza dei fianchi
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0, 8, 26, 52 settimane
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Proporzione con perdita di peso maggiore o uguale al 5%
Lasso di tempo: 8, 26, 52 settimane
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La proporzione che raggiunge una perdita di peso clinicamente significativa del 5%
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8, 26, 52 settimane
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Strumento per la funzione e la disabilità nella tarda età
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52
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Misura auto-riportata di 32 elementi della funzione fisica composta da elementi di funzione e compiti della vita che correlano con la velocità del passo e la funzione degli arti inferiori.
Una differenza di 2 punti è clinicamente significativa.
Intervallo (punteggio scalato, 0-100).
Punteggi più alti indicano una migliore prestazione e minori limitazioni rispetto a punteggi più bassi.
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0, 8, 16, 26, 52
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Variazione nel questionario di affaticabilità di Pittsburgh
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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La scala di affaticabilità di Pittsburgh a 15 elementi misura la fatica percepita nelle attività sedentarie, sociali, di stile di vita e fisiche (intensità leggera-alta, scala 0-50).
Un cutoff di ≥15 e ≥13 indica una maggiore fatica fisica e mentale che può portare a prestazioni ridotte o attività limitate. Punteggi più alti indicano una maggiore affaticabilità fisica o mentale percepita. Una riduzione del cambiamento assoluto del punteggio suggerisce miglioramenti nella fatica. |
0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Cambiamento nell’autoefficacia - esercizio
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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La Scala di Auto-efficacia per l'Esercizio (intervallo 0-90) si basa sulla Teoria Cognitiva Sociale (punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia nell'iniziare/mantenere l'esercizio).
Un cambiamento positivo nell'auto-efficacia riflette esiti migliori, mentre un cambiamento negativo riflette esiti peggiori.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Variazione dell'Auto-efficacia - nutrizione
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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La forma breve dell'8-item Weight-Efficacy Lifestyle misura la fiducia nell'adottare e mantenere comportamenti di perdita di peso.
Un cambiamento di 15 punti è stato associato a una perdita di peso del 25% nei partecipanti alla chirurgia bariatrica.
Intervallo (0-80).
Un cambiamento positivo nell'auto-efficacia riflette risultati migliori, mentre un cambiamento negativo riflette risultati peggiori.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Cambiamento nell'Auto-efficacia - tecnologia
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Una scala Likert a 10 voci (1-10) misurerà l'autoefficacia tecnologica giornaliera (punteggio più alto significa maggiore autoefficacia).
Intervallo (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Cambiamento nell'impostazione degli obiettivi - esercizio
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Condotto solo nei gruppi comportamentali.
Questa è una domanda sulla Scala Likert, in cui le risposte possono variare da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di definizione degli obiettivi
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Cambiamento nell'impostazione degli obiettivi - nutrizione
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Condotto solo nei gruppi di intervento comportamentale.
Questo è un questionario a scala Likert, in cui le risposte possono variare da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di definizione degli obiettivi.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Cambiamento nell'impostazione degli obiettivi - tecnologia
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Condotto esclusivamente nei gruppi comportamentali.
Questo è un questionario con scala Likert, in cui le risposte possono variare da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di definizione degli obiettivi.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Cambiamento nel supporto sociale per la dieta
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Una scala validata che valuta il sostegno di amici/famiglia nell'adozione di cambiamenti dietetici.
Punteggi più alti indicano un maggiore sostegno sociale.
Ogni elemento viene valutato separatamente per famiglia e amici (intervallo 0-100).
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Variazione nel supporto sociale per l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Una scala validata che valuta il supporto di amici/familiari per l'adesione a esercizi dietetici.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Ogni elemento viene valutato separatamente per familiari e amici (intervallo 0-60).
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Regolazione autonoma del trattamento: dieta
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Una scala validata di 15 item, a 7 punti (range 0-100) che riflette la motivazione autonoma e la motivazione controllata.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Autoregolazione del trattamento: esercizio
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Una scala validata di 15 elementi, a 7 punti (range 0-100) che riflette la motivazione autonoma e la motivazione controllata.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Utilizzando il Sistema Automatizzato di Valutazione Dietetica Autosomministrata 24 ore (ASA-24), i ricercatori misureranno l'apporto calorico giornaliero.
Il cambiamento verrà misurato nella differenza tra le calorie giornaliere al basale, durante lo studio e alla valutazione di follow-up.
Si tratta di un richiamo alimentare automatizzato che valuta l'apporto calorico.
Una variazione dell'apporto calorico verrà riportata in kcal al giorno.
Una riduzione dell'apporto calorico suggerisce una riduzione dell'assunzione di calorie.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Attività fisica: programma modello di attività salutari per anziani nella comunità
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Questo questionario, noto come CHAMPS (programma modello di attività comunitarie per anziani), valuterà i livelli e i tipi di attività (dispenso calorico settimanale; frequenza delle attività) e i loro cambiamenti.
I ricercatori utilizzeranno un algoritmo standardizzato per valutare l'attività bassa, moderata, vigorosa e il dispenso calorico.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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La Misura di Attivazione del Paziente valuta conoscenze, competenze e fiducia nella gestione della salute, rivelando approfondimenti su motivatori, comportamenti, atteggiamenti e risultati (4 punti ciascuno; punteggio 0-100, da basso ad alto)
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Uso di Fitbit - Tempo di indossare/non indossare
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Misurazione tramite i dati Fitbit del tempo trascorso durante la giornata indossando il dispositivo.
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Utilizzo di Fitbit - attività/passi
Lasso di tempo: 0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Valutazione, utilizzando i dati Fitbit, del numero medio di passi (e del numero totale fino a quel momento) a cui un partecipante ha preso parte
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0, 8, 16, 26, 52 settimane
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Partecipazione
Lasso di tempo: 52 settimane
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Fattibilità delle procedure di studio misurata come tasso medio di partecipazione di tutti i partecipanti.
Tasso di partecipazione = (numero totale di visite effettuate / numero totale di visite programmate) x 100.
Non ci sono punteggi di soglia per l'interpretazione.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità
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52 settimane
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Accettabilità dell'Intervento di Studio
Lasso di tempo: 52 settimane
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Misurata attraverso un sondaggio di soddisfazione alla fine dello studio, l'accettabilità è valutata su una scala Likert a 10 punti condotta su tutti i partecipanti a 52 settimane.
Questo è valutato su un sondaggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo).
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52 settimane
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Percentuale di partecipanti che valuta l'intervento come accettabile
Lasso di tempo: 52 settimane
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Condotto su tutti i partecipanti utilizzando una scala Likert da 1 a 5 per valutare l'appropriatezza delle misure di intervento dello studio utilizzando le seguenti opzioni: completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo.
L'accettabilità viene riportata come risposte D'accordo o Completamente d'accordo.
La percentuale viene calcolata come numero totale di partecipanti che hanno valutato come d'accordo o completamente d'accordo diviso per il numero totale di partecipanti.
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52 settimane
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Soddisfazione della telemedicina
Lasso di tempo: 52 settimane
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Un questionario di fine studio che valuta la soddisfazione del paziente riguardo all'utilizzo della Telemedicina (scala Likert, 1-10).
Intervallo 0-100.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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52 settimane
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Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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La differenza tra i valori basali e quelli di follow-up, misurata in mmHg (millimetri di mercurio) - un valore di 5 mmHg (millimetri di mercurio) è clinicamente significativo
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0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione della pressione diastolica
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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La differenza tra i valori basali e quelli di follow-up (misurati in mmHg) - un valore di 5 mmHg (millimetri di mercurio) è clinicamente significativo
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0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione dei livelli ematici di lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: 0, 52 settimane
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La differenza tra i valori basali e di follow-up misurati in mg/dL (milligrammi per decilitro) utilizzando un pannello lipidico.
Livelli >100 mg/dL sarebbero potenzialmente clinicamente significativi.
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0, 52 settimane
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Variazione dei livelli ematici di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 0, 52 settimane
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La differenza tra i valori basali e di follow-up misurati in mg/dL (milligrammi per decilitro) utilizzando un pannello lipidico
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0, 52 settimane
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Variazione dei livelli ematici di colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 52 settimane
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La differenza tra i valori basali e di follow-up misurata in mg/dL (milligrammi per decilitro) utilizzando un pannello lipidico
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0, 52 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0, 52 settimane
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La differenza tra i valori basali e di follow-up, unità in mg/dL (milligrammi per decilitro).
Un livello di glucosio >126 mg/dL è considerato diabetico.
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0, 52 settimane
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Variazione della circonferenza del polpaccio rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione della circonferenza del polpaccio in centimetri (cm) nel tempo dalla baseline a 12 settimane.
La circonferenza del polpaccio sarà misurata oggettivamente utilizzando un metro a nastro.
Un numero negativo indicherà una riduzione della circonferenza del polpaccio
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0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione della circonferenza del braccio rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 8, 26, 52 settimane
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Variazione della circonferenza del braccio in centimetri (cm) nel tempo dalla linea di base alle 12 settimane.
La circonferenza del braccio verrà misurata oggettivamente utilizzando un metro a nastro.
Un numero negativo indicherà una riduzione della circonferenza del braccio.
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0, 8, 26, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Molteplici condizioni croniche
- Obesità
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Discipline e attività comportamentali
- Consulenza
- Servizi di salute mentale
- Consulenza Direttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .