Optimalizace telehealth – poskytování intervence na hubnutí u starších dospělých
4. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimalizace telehealth – poskytování intervence na hubnutí u starších dospělých s více chronickými stavy: sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná zkouška
Tato studie se snaží odpovědět na základní otázky, které počáteční intervence na hubnutí v první linii by měly být nabídnuty starším dospělým s obezitou a četnými chronickými onemocněními a jak řešit vysokou míru nereagování pozorovanou u většiny konvenčních strategií.
Návrh sekvenčního, vícenásobného přiřazení, randomizované studie (SMART) umožní vyhodnocení léčebných kombinací, které maximalizují ztrátu hmotnosti, a poskytne údaje o konstrukci budoucí přizpůsobené adaptivní intervence.
Pokud budou tato zjištění úspěšná, identifikují intervence, které by mohly výrazně zlepšit zdraví a kvalitu života těchto starších dospělých, snížit dlouhodobou invaliditu a snížit náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: V souladu s výzkumnými prioritami Národního institutu pro stárnutí bude tento výzkumný protokol zkoumat optimální intervenční sekvenci k dosažení úbytku hmotnosti u starších dospělých s obezitou a více než 2 chronickými stavy, nazývanými mnohočetné chronické stavy (MCC). Za tímto účelem jsou konkrétními cíli: 1) otestovat nadřazenost počátečního preskriptivního nebo behaviorálního zásahu pomocí adaptivní strategie pro včasné osoby, které nereagují; 2) posoudit vzorce počátečního úbytku hmotnosti a porovnat strategie pro nereagující osoby pomocí adaptivní strategie; a 3) zkoumat nákladovou efektivitu ze společenského hlediska pro udržení úbytku hmotnosti navrhovaných sekvencí po 78 týdnech (26 týdnů po dokončení intervence).
Postupy (metody): Výzkumníci provedou 52týdenní, dvoustupňovou, sekvenční, vícenásobnou, randomizovanou studii (SMART), do které bude zařazeno 180 starších dospělých s obezitou a MCC, aby porovnali dvě intervence na snížení hmotnosti: 1) zaměřenou na předpis, lékařsky přizpůsobená intervence na hubnutí (předpisová) nebo 2) behaviorálně zaměřená intervence zdravotního koučování (behaviorální). V souladu s návrhem SMART po 8 týdnech výzkumníci randomizují rané nereagující pacienty (ztráta hmotnosti < 2,5 %) na (a) zvýšenou frekvenci sezení původního přiřazení; b) kombinace preskriptivních a behaviorálních intervencí; nebo (c) přechod buď na normativní, lékařsky přizpůsobený model (nebo naopak).
Cíl 1 – Účinnost Otestujte nadřazenost počáteční preskriptivní vs. behaviorální intervence na rozdílech v úbytku hmotnosti (primární výsledek) a sekundárních výsledcích pomocí adaptivní strategie pro pacienty, kteří brzy nereagují, v 52týdenním SMART založeném na telehealth. Po 52 týdnech bude procento úbytku hmotnosti (primární výsledek) větší u pacientů původně randomizovaných k preskriptivní intervenci, stejně jako celkové zdraví a fyzické funkce, antropometrie, behaviorální cíle léčby a rizikové faktory a klinické ukazatele (sekundární výsledky).
Cíl 2 – Precizní medicína Posoudit vzorce počátečního úbytku hmotnosti a porovnat strategie pro osoby, které nereagují na úbytek hmotnosti (zvyšující se počet sezení, kombinovaná preskriptivní a behaviorální, nebo změna počáteční léčebné strategie [předpisující na behaviorální nebo behaviorální na předepisující]). Vyšetřovatelé odhadnou adaptivní strategii (dynamický léčebný režim), aby poskytli správnou intervenci správnému účastníkovi. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento dynamický režim povede v průměru k lepšímu výsledku ve srovnání s nejlepším neadaptivním (pevným) režimem.
Cíl 3 – Nákladová efektivita Prověřit nákladovou efektivitu ze společenského hlediska po 78 týdnech (26 týdnů po ukončení intervence). U počátečních intervencí první linie vyšetřovatelé odhadnou přírůstkové náklady na procento změny hmotnosti a vyhodnotí sekundární výsledky přírůstkových nákladů na udržení alespoň 5% úbytku hmotnosti a roky života s přizpůsobením kvality. Vyšetřovatelé budou také modelovat nákladovou efektivitu přístupu přesné medicíny, u kterého se předpokládá, že bude mít největší individualizovanou pravděpodobnost reakce na hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John A Batsis, MD
- Telefonní číslo: 919-843-4096
- E-mail: John.Batsis@unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brett R Sheppard, MA
- Telefonní číslo: 919-423-9264
- E-mail: brett_sheppard@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- UNC Center for Aging and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí žijící v komunitě ve věku 65–85 let (nejasné výhody hubnutí, pokud je >85 let)
- Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥30 kg/m^2;
- ≥2 z 21 chronických stavů definovaných Medicare;
- Zdokumentovaná změna do 12 týdnů od zařazení do <5% změny hmotnosti;
- Skóre dotazníku kognitivní obrazovky Callahan ≥2 (schopnost vyjádřit souhlas);
- Starší Američané Zdroje a služby ≥6 (postižení);
- připravenost ke změně11 ≥6/10;
- lékařské potvrzení poskytovatelem primární péče.
Kritéria vyloučení:
- zdokumentovaná diagnóza v elektronickém zdravotním záznamu demence;
- zdokumentovaná diagnóza v elektronickém zdravotním záznamu bariatrické chirurgie v minulosti;
- neléčené psychiatrické, život ohrožující nebo terminální onemocnění;
- v pečovatelském domě nebo v nemocnici v posledních třech měsících
- pokročilé srdce, játra, selhání ledvin, nekožní rakovina; kontraindikace hubnutí;
- léky proti obezitě;
- elektivní operace v příštích šesti měsících;
- nedávná (< 1 měsíc) nákaza koronavirem, 2019 (COVID-19) infekce;
- současná nebo minulá účast (v posledních 12 měsících) v jiné studii hubnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nařizovací
Předpis stravy a cvičení individuálně přizpůsobený různým chronickým zdravotním stavům každého účastníka poskytne konkrétní rady s menší autonomií a minimalizuje rizika fyziologických změn v důsledku úbytku hmotnosti (hypoglykémie, hypotenze, ztráta svalů).
Licencovaní a vyškolení odborníci – registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT) představí klinické uvažování, znalosti a zkušenosti, zhodnotí biologické adaptace na hubnutí, upraví recepty na základě měnících se lékařských potřeb a poskytnou asynchronní vedení v reálném čase. .
Registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT) budou poskytovat skupinová a individuální, živá sezení až domů pomocí telemedicíny.
Sezení bude trvat 60 minut (registrovaný dietolog: 20 minut; fyzikální terapie: 40 minut).
|
Preskriptivní Předpis stravy a cvičení individuálně přizpůsobený různým chronickým zdravotním stavům každého účastníka poskytne konkrétní rady s menší autonomií a minimalizuje rizika fyziologických změn v důsledku úbytku hmotnosti (hypoglykémie, hypotenze, ztráta svalové hmoty).
Licencovaní, vyškolení odborníci, registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT), představí klinické uvažování, znalosti a zkušenosti, zhodnotí biologické adaptace na hubnutí, upraví recepty na základě měnících se lékařských potřeb a poskytnou v reálném čase a asynchronně vedení.
Registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT) budou poskytovat skupinová a individuální, živá sezení do domova prostřednictvím telemedicíny.
Sezení bude trvat 60 minut (registrovaný dietolog: 20 minut; fyzioterapeut: 40 minut).
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální
Zdravotní trenéři mají bakalářský titul a absolvují 6-8týdenní certifikační program. Zdravotní koučové budou používat strukturovaný manuál zahrnující techniky změny chování založené na důkazech (řešení problémů, seberegulace, motivace). Skupinová i individuální sezení budou probíhat prostřednictvím telemedicíny. Mezi cíle koncepčního modelu patří:
|
Trenéři Behavioral Health mají bakalářský titul a absolvují 6-8týdenní certifikační program.
Behaviorální zdravotní koučové budou používat strukturovaný manuál zahrnující techniky změny chování založené na důkazech (řešení problémů, seberegulace, motivace).
Skupinová i individuální sezení budou probíhat prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Responders to Prescriptive-Continue Prescriptive
Preskriptivní strategie bude pokračovat mezi účastníky, kteří na tento zásah zpočátku dobře reagovali, což znamená, že účastníci, kteří pomocí předpisového zásahu ztratili více než 2,5 procenta (%) své tělesné hmotnosti.
Účastníci budou pokračovat ve svých dietních a cvičebních programech, které jim byly původně přizpůsobeny.
|
Preskriptivní Předpis stravy a cvičení individuálně přizpůsobený různým chronickým zdravotním stavům každého účastníka poskytne konkrétní rady s menší autonomií a minimalizuje rizika fyziologických změn v důsledku úbytku hmotnosti (hypoglykémie, hypotenze, ztráta svalové hmoty).
Licencovaní, vyškolení odborníci, registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT), představí klinické uvažování, znalosti a zkušenosti, zhodnotí biologické adaptace na hubnutí, upraví recepty na základě měnících se lékařských potřeb a poskytnou v reálném čase a asynchronně vedení.
Registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT) budou poskytovat skupinová a individuální, živá sezení do domova prostřednictvím telemedicíny.
Sezení bude trvat 60 minut (registrovaný dietolog: 20 minut; fyzioterapeut: 40 minut).
|
|
Experimentální: Nereagující na Preskriptivní – Přepněte na Behaviorální
Účastníci, kteří zpočátku ztratili méně než 2,5 procenta (%) své tělesné hmotnosti, budou randomizováni k jinému typu intervence.
Jednou z možností by mohlo být, že účastníci změní léčbu první linie z preskriptivní strategie na alternativní (behaviorální), protože účastníci mohou potřebovat motivaci nebo řešení problémů.
|
Trenéři Behavioral Health mají bakalářský titul a absolvují 6-8týdenní certifikační program.
Behaviorální zdravotní koučové budou používat strukturovaný manuál zahrnující techniky změny chování založené na důkazech (řešení problémů, seberegulace, motivace).
Skupinová i individuální sezení budou probíhat prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Non-responders to Preskriptivní – kombinace preskriptivního a behaviorálního
Účastníci, kteří brzy ztratili méně než 2,5 procenta (%) své tělesné hmotnosti, budou znovu randomizováni na jiný typ intervence.
Jednou z možností by mohlo být, že účastníci budou mít kombinovanou preskriptivní a behaviorální intervenci – tři strategie doporučené podle pokynů, které mohou být synergické v podskupině účastníků vyžadujících znalosti a vyžadujících dovednosti stanovování cílů a řešení problémů.
Tento přístup je dostupný na multispecializovaných klinikách terciární péče pro obezitologii.
|
Preskriptivní Předpis stravy a cvičení individuálně přizpůsobený různým chronickým zdravotním stavům každého účastníka poskytne konkrétní rady s menší autonomií a minimalizuje rizika fyziologických změn v důsledku úbytku hmotnosti (hypoglykémie, hypotenze, ztráta svalové hmoty).
Licencovaní, vyškolení odborníci, registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT), představí klinické uvažování, znalosti a zkušenosti, zhodnotí biologické adaptace na hubnutí, upraví recepty na základě měnících se lékařských potřeb a poskytnou v reálném čase a asynchronně vedení.
Registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT) budou poskytovat skupinová a individuální, živá sezení do domova prostřednictvím telemedicíny.
Sezení bude trvat 60 minut (registrovaný dietolog: 20 minut; fyzioterapeut: 40 minut).
Trenéři Behavioral Health mají bakalářský titul a absolvují 6-8týdenní certifikační program.
Behaviorální zdravotní koučové budou používat strukturovaný manuál zahrnující techniky změny chování založené na důkazech (řešení problémů, seberegulace, motivace).
Skupinová i individuální sezení budou probíhat prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Responders to Behavioral-Continue Behavioral
Strategie chování bude pokračovat mezi účastníky, kteří na tento zásah zpočátku dobře reagovali, což znamená, že účastníci, kteří pomocí behaviorálního zásahu ztratili více než 2,5 procenta (%) své tělesné hmotnosti.
|
Trenéři Behavioral Health mají bakalářský titul a absolvují 6-8týdenní certifikační program.
Behaviorální zdravotní koučové budou používat strukturovaný manuál zahrnující techniky změny chování založené na důkazech (řešení problémů, seberegulace, motivace).
Skupinová i individuální sezení budou probíhat prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Non-responders to Behavioral-Přepnout na Preskriptivní
Účastníci, kteří brzy ztratili méně než 2,5 procenta (%) své tělesné hmotnosti, budou znovu randomizováni na jiný typ intervence.
Jednou z možností by mohlo být, že účastníci změní strategii první linie léčby na alternativní (preskriptivní), protože účastníci mohou potřebovat znalosti k podpoře adherence.
|
Preskriptivní Předpis stravy a cvičení individuálně přizpůsobený různým chronickým zdravotním stavům každého účastníka poskytne konkrétní rady s menší autonomií a minimalizuje rizika fyziologických změn v důsledku úbytku hmotnosti (hypoglykémie, hypotenze, ztráta svalové hmoty).
Licencovaní, vyškolení odborníci, registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT), představí klinické uvažování, znalosti a zkušenosti, zhodnotí biologické adaptace na hubnutí, upraví recepty na základě měnících se lékařských potřeb a poskytnou v reálném čase a asynchronně vedení.
Registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT) budou poskytovat skupinová a individuální, živá sezení do domova prostřednictvím telemedicíny.
Sezení bude trvat 60 minut (registrovaný dietolog: 20 minut; fyzioterapeut: 40 minut).
|
|
Experimentální: Non-responders to Behavioral – kombinace preskriptivního a behaviorálního
Účastníci, kteří brzy ztratili méně než 2,5 procenta (%) své tělesné hmotnosti, budou znovu randomizováni na jiný typ intervence.
Jednou z možností by mohlo být, že účastníci budou mít kombinovanou preskriptivní a behaviorální intervenci – tři strategie doporučené podle pokynů, které mohou být synergické u podskupiny účastníků vyžadujících znalosti a vyžadujících dovednosti stanovování cílů a řešení problémů.
Tento přístup je dostupný na multispecializovaných klinikách terciární péče pro obezitologii.
|
Preskriptivní Předpis stravy a cvičení individuálně přizpůsobený různým chronickým zdravotním stavům každého účastníka poskytne konkrétní rady s menší autonomií a minimalizuje rizika fyziologických změn v důsledku úbytku hmotnosti (hypoglykémie, hypotenze, ztráta svalové hmoty).
Licencovaní, vyškolení odborníci, registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT), představí klinické uvažování, znalosti a zkušenosti, zhodnotí biologické adaptace na hubnutí, upraví recepty na základě měnících se lékařských potřeb a poskytnou v reálném čase a asynchronně vedení.
Registrovaní dietologové na výživu (RDN) a fyzioterapeuti (PT) budou poskytovat skupinová a individuální, živá sezení do domova prostřednictvím telemedicíny.
Sezení bude trvat 60 minut (registrovaný dietolog: 20 minut; fyzioterapeut: 40 minut).
Trenéři Behavioral Health mají bakalářský titul a absolvují 6-8týdenní certifikační program.
Behaviorální zdravotní koučové budou používat strukturovaný manuál zahrnující techniky změny chování založené na důkazech (řešení problémů, seberegulace, motivace).
Skupinová i individuální sezení budou probíhat prostřednictvím telemedicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 8, 26, 52 týdnů
|
Absolutní změna hmotnosti v procentech (%) v čase od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Hmotnost bude objektivně měřena na digitální váze.
Záporné číslo bude znamenat úbytek hmotnosti.
|
8, 26, 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna % tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 26, 52 týdnů
|
Software duální rentgenové absorpciometrie (General Electric Lunar iDXA) vyhodnotí % (procenta) celkového tělesného tuku.
Snížení procenta celkového tělesného tuku naznačuje zlepšení výsledků souvisejících se zdravím.
|
0, 26, 52 týdnů
|
|
Změna objemu viscerálního tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 26, 52 týdnů
|
Software duální rentgenové absorpciometrie (General Electric Lunar iDXA) vyhodnotí % (procenta) hmoty viscerálního tuku.
Snížení objemu viscerálního tuku naznačuje zlepšení výsledků souvisejících se zdravím.
|
0, 26, 52 týdnů
|
|
Změna apendikulární svalové hmoty od základní linie
Časové okno: 0, 26, 52 týdnů
|
Software duální rentgenové absorpciometrie (General Electric Lunar iDXA) vyhodnotí procento (%) svalové hmoty (celkové, segmentální).
Snížení procenta beztukové hmoty naznačuje zhoršení výsledků souvisejících se zdravím.
|
0, 26, 52 týdnů
|
|
Průzkum použitelnosti telehealth
Časové okno: 52 týdnů
|
Jediná položka Likertova stupnice (1-10) bude měřit užitečnost, snadnost použití, efektivitu, spolehlivost a spokojenost s telemedicínou.
To bude měřeno na konci studijní intervence.
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
52 týdnů
|
|
Změna v systémech měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - Celkové zdraví
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) hodnotí fyzické, mentální a sociální aspekty zdraví (5bodová škála).
Průměrný standardizovaný skóre pro populaci je 50; 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Rozsah (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – Fyzické funkce
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Měření sebehodnocené fyzické funkce (5bodová škála), které je citlivým měřítkem hodnotícím mobilitu a aktivity denního života; Průměrný standardizovaný skóre pro populaci je 50; 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku.
Vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
Rozsah (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v testu 30 vstávání ze sedu od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Toto je konstrukce fyzické funkce, která předpovídá pády a invaliditu a je citlivá na změny.
Test 30sekundového sedu a stoje se provádí pomocí skládací židle bez opěrek a zahrnuje zaznamenání počtu postavení ze sedu, které osoba dokáže dokončit za 30 sekund.
Změna v 30sekundovém sedu a stoji v počtu opakování v čase bude hlášena od výchozího stavu do 52 týdnů.
Zlepšení v počtu opakování bude představovat zlepšení fyzické funkce.
Spojitá hodnota koreluje s klinicky významným rozdílem (MCID) pro kvadriceps (2,0 opakování).
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Objektivní měřítko, které souvisí se silou horních a dolních končetin a předpovídá pohybové postižení.
Pomocí Jamar dynamometru se změna maximální síly stisku účastníka v kilogramech od výchozí hodnoty.
Absolutní změna síly stisku v kilogramech v čase bude hlášena od výchozí hodnoty do 52 týdnů.
Nárůst v kilogramech zobrazený na zařízení bude představovat zlepšení fyzické funkce.
Nebudou použity žádné mezní hodnoty - výzkumný tým bude používat spojitou hodnotu.
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Rychlost chůze (měřeno v metrech za sekundu nebo m/s) měří, jak dlouho trvá osobě urazit danou vzdálenost.
Je to jednoduché klinické měření objektivní fyzické funkce, které odráží zdravotní a funkční stav a předpovídá pády, invaliditu a úmrtnost.
Rychlost chůze se měří pomocí času v sekundách, který účastníkovi trvá ujít 4 metrovou dráhu při obvyklém tempu chůze.
Rychlost chůze se vypočítá jako vzdálenost (metry) ÷ čas (sekundy).
Absolutní změna rychlosti chůze bude rozdíl mezi následnými měřeními a výchozí hodnotou.
Zlepšení rychlosti chůze představuje zlepšení fyzické funkce.
Jednotky jsou metry za sekundu.
Normální >1,2 m/s.
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v 6minutové chůzi od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Míra aerobní vytrvalosti (normální vzdálenost 400-700 m), která slouží jako náhradní ukazatel submaximální aerobní/kardiovaskulární kondice.
Klinicky významná změna se pohybuje v rozmezí 14-30,5 m.
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Absolutní změna obvodu pasu v centimetrech (cm) v průběhu času od výchozí hodnoty.
Obvod pasu bude objektivně měřen pomocí metru.
Záporné číslo bude znamenat ztrátu obvodu pasu
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Změna obvodu boků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Absolutní změna obvodu boků v centimetrech (cm) v průběhu času od výchozí hodnoty.
Obvod boků bude objektivně měřen pomocí krejčovského metru.
Záporné číslo bude znamenat ztrátu obvodu boků
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Proporce s úbytkem hmotnosti větším nebo rovným 5 %
Časové okno: 8, 26, 52 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících klinicky významného 5% úbytku hmotnosti
|
8, 26, 52 týdnů
|
|
Nástroj pro funkčnost a invaliditu ve vyšším věku
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52
|
Dotazník sebehodnocení fyzické funkce s 32 položkami, který zahrnuje funkční a životní úkoly korelující s rychlostí chůze a funkcí dolních končetin.
Rozdíl 2 bodů je klinicky významný.
Rozsah (standardizované skóre, 0-100).
Vyšší skóre indikuje lepší výkon a menší omezení než nižší skóre.
|
0, 8, 16, 26, 52
|
|
Změna v dotazníku únavy Pittsburgh
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
15bodová Pittsburghská škála unavitelnosti měří vnímanou únavu při sedavých, společenských, životních a fyzických aktivitách (lehká-vysoká intenzita, škála 0-50).
Hraniční hodnoty ≥15 a ≥13 indikují vyšší fyzickou a duševní únavu, která může vést ke sníženému výkonu nebo omezení aktivity.
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou fyzickou nebo duševní unavitelnost.
Snížení absolutní změny skóre naznačuje zlepšení únavy.
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v sebeúčinnosti – cvičení
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Škála sebeúčinnosti při cvičení (rozsah 0-90) je založena na sociálně kognitivní teorii (vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při zahájení/udržování cvičení).
Pozitivní změna v sebeúčinnosti odráží lepší výsledky a negativní změna odráží horší výsledky.
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v sebeúčinnosti - výživa
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
8-položková krátká forma škály Weight-Efficacy Lifestyle měří důvěru v přijetí a udržení chování vedoucího ke snížení hmotnosti.
Změna o 15 bodů souvisela se 25% úbytkem hmotnosti u účastníků bariatrické chirurgie.
Rozsah (0-80).
Pozitivní změna v sebeúčinnosti odráží lepší výsledky a negativní změna odráží horší výsledky.
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v sebeúčinnosti – technologie
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Denní technologická sebeúčinnost bude měřena 10bodovou Likertovou škálou (1-10) (vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost).
Rozsah (0-100) |
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v nastavení cílů – cvičení
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Prováděno pouze v Behaviorálních větvích.
Toto je otázka Likertovy škály, kde odpovědi mohou být v rozmezí 1-10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnosti stanovovat cíle
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v nastavování cílů – výživa
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Prováděno pouze v behaviorálních ramenech.
Jedná se o dotazník Likertovy škály, kde odpovědi mohou být v rozmezí 1-10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší schopnosti stanovování cílů.
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v nastavení cílů - technologie
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Pouze prováděno v Behaviorálních větvích.
Toto je dotazník Likertovy škály, kde odpovědi mohou být v rozmezí 1-10, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší schopnosti stanovovat cíle. |
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v sociální podpoře pro stravu
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Validovaná škála, která hodnotí podporu přátel/rodiny při provádění změn ve stravování.
Vyšší skóre značí vyšší sociální podporu.
Každá položka je hodnocena pro rodinu a přátele samostatně (rozsah 0–100).
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v sociální podpoře pro cvičení
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Validovaná škála, která hodnotí podporu přátel/rodiny při provádění dietních cvičení.
Vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu.
Každá je hodnocena zvlášť pro rodinu a přátele (rozsah 0-60).
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Léčebná samoregulace: strava
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Validovaná 15položková škála s 7 bodovou stupnicí (rozsah 0-100) reflektující autonomní motivaci a kontrolovanou motivaci.
Vyšší skóre indikuje lepší výsledky.
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Léčba vlastní regulací: cvičení
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Ověřená 15položková škála s 7 body (rozsah 0–100) odrážející autonomní motivaci a kontrolovanou motivaci.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Změna v příjmu kalorií
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Pomocí automatizovaného 24hodinového hodnocení stravy (ASA-24) budou výzkumníci měřit kalorický příjem za den.
Změna se měří v rozdílu mezi kaloriemi za den na začátku studie, během studie a při následném hodnocení.
Jedná se o automatizovaný záznam stravy, který hodnotí kalorický příjem.
Změna v kalorickém příjmu bude vykazována v kcal za den.
Snížení kalorického příjmu naznačuje snížený příjem kalorií.
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Fyzická aktivita: komunitní modelový program zdravých aktivit pro seniory
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Tento dotazník, známý jako CHAMPS (community healthy activities model program for seniors), bude hodnotit úrovně a typy aktivit (týdenní výdej kalorií; četnost aktivit) a jejich změny.
Výzkumníci použijí standardizovaný algoritmus k posouzení nízké, střední, intenzivní aktivity a kalorického výdeje
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Patient Activation Measure hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru pro zvládání zdraví a odhaluje poznatky o motivátorech, chování, postojích a výsledcích (4 body za každý; skóre 0–100, od nízkého po vysoké)
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Použití Fitbit - Doba nošení/nosení
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Měření pomocí dat z Fitbitu času stráveného během dne s nasazeným zařízením.
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Fitbit použití - aktivita/kroky
Časové okno: 0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
Vyhodnocení pomocí dat Fitbit průměrného počtu kroků (a celkového počtu do tohoto bodu), kterých se účastník zúčastnil
|
0, 8, 16, 26, 52 týdnů
|
|
Účast
Časové okno: 52 týdnů
|
Proveditelnost postupů studie měřená jako průměrná účast všech účastníků.
Účast účastníka = (celkový počet absolvovaných návštěv / celkový počet plánovaných návštěv) × 100.
Pro interpretaci neexistují žádné hraniční skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost.
|
52 týdnů
|
|
Přijatelnost studie zásahu
Časové okno: 52 týdnů
|
Přijatelnost se měří pomocí průzkumu spokojenosti na konci studie, který probíhá u všech účastníků po 52 týdnech na 10bodové Likertově škále.
Hodnocení probíhá na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím).
|
52 týdnů
|
|
Procento účastníků hodnotících intervenci jako přijatelnou
Časové okno: 52 týdnů
|
Provedeno u všech účastníků pomocí Likertovy škály 1-5 pro posouzení vhodnosti opatření studijní intervence s použitím následujících možností: zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím.
Přijatelnost je uváděna jako odpovědi Souhlasím nebo Zcela souhlasím. Procento je vypočítáno jako celkový počet účastníků, kteří hodnotí jako souhlas nebo úplný souhlas, dělený počtem všech účastníků. |
52 týdnů
|
|
Spokojenost s telemedicínou
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazník na konci studie, který hodnotí spokojenost pacientů s používáním Telehealth (Likertova škála, 1-10).
Rozsah 0-100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
52 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Rozdíl mezi výchozími a následnými hodnotami – měřeno v mmHg (milimetrech rtuti) – hodnota 5 mmHg (milimetrů rtuti) je klinicky významná
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Rozdíl mezi výchozími a sledovanými hodnotami (měřeno v mmHg) - hodnota 5 mmHg (milimetrů rtuti) je klinicky významná
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi
Časové okno: 0, 52 týdnů
|
Rozdíl mezi výchozími a kontrolními hodnotami měřenými v mg/dL (miligramech na decilitr) pomocí lipidového panelu.
Hladiny >100 mg/dL by mohly být klinicky relevantní.
|
0, 52 týdnů
|
|
Změna hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou v krvi
Časové okno: 0, 52 týdnů
|
Rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami při sledování měřený v mg/dL (miligramech na decilitr) pomocí lipidového panelu
|
0, 52 týdnů
|
|
Změna celkové hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: 0, 52 týdnů
|
Rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami při sledování měřený v mg/dL (miligramech na decilitr) pomocí lipidového panelu
|
0, 52 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 0, 52 týdnů
|
Rozdíl mezi výchozími hodnotami a hodnotami při následném vyšetření, jednotky v mg/dL (miligramech na decilitr).
Hladina glukózy >126 mg/dL je považována za diabetickou.
|
0, 52 týdnů
|
|
Změna obvodu lýtka oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Změna obvodu lýtka v centimetrech (cm) v čase od výchozího stavu do 12 týdnů.
Obvod lýtka bude objektivně měřen pomocí metru. Záporné číslo bude znamenat ztrátu obvodu lýtka. |
0, 8, 26, 52 týdnů
|
|
Změna obvodu paže od výchozí hodnoty
Časové okno: 0, 8, 26, 52 týdnů
|
Změna obvodu paže v centimetrech (cm) v průběhu času od výchozího stavu do 12. týdne.
Obvod paže bude měřen objektivně pomocí krejčovského metru.
Záporné číslo bude indikovat ztrátu obvodu paže.
|
0, 8, 26, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Mnohočetné chronické stavy
- Obezita
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Směrnice pro poradenství
Další identifikační čísla studie
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .