Оптимизация телемедицинских мер по снижению веса у пожилых людей
4 февраля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оптимизация телемедицинских мер по снижению веса у пожилых людей с множественными хроническими заболеваниями: последовательное рандомизированное исследование с множественным назначением
Целью данного исследования является ответ на фундаментальные вопросы о том, какие первоначальные меры по снижению веса следует предложить пожилым людям с ожирением и множественными хроническими заболеваниями, а также как решить проблему высокого уровня отсутствия ответа, наблюдаемого при использовании большинства традиционных стратегий.
Дизайн последовательного рандомизированного исследования с множественным назначением (SMART) позволит оценить комбинации лечения, которые максимизируют потерю веса, и предоставит данные для разработки будущего индивидуального адаптивного вмешательства.
В случае успеха эти результаты позволят определить меры вмешательства, которые могли бы заметно улучшить здоровье и качество жизни этих пожилых людей, уменьшить длительную инвалидность и снизить затраты на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: В соответствии с приоритетами исследований Национального института старения, этот протокол исследования будет исследовать оптимальную последовательность вмешательств для достижения потери веса у пожилых людей с ожирением и более чем двумя хроническими заболеваниями, называемыми множественными хроническими состояниями (MCC). С этой целью конкретные цели заключаются в следующем: 1) проверить превосходство первоначального предписывающего или поведенческого вмешательства с использованием адаптивной стратегии для пациентов, не ответивших на лечение на ранних стадиях; 2) оценить закономерности первоначальной потери веса и сравнить стратегии для пациентов, не ответивших на терапию, используя адаптивную стратегию; и 3) изучить экономическую эффективность с социальной точки зрения для поддержания потери веса предложенных последовательностей через 78 недель (26 недель после завершения вмешательства).
Процедуры (методы): Исследователи проведут 52-недельное двухэтапное последовательное рандомизированное исследование с множественным назначением (SMART), в котором примут участие 180 пожилых людей с ожирением и MCC, чтобы сравнить два вмешательства по снижению веса: 1) ориентированное на рекомендации, специально разработанное с медицинской точки зрения вмешательство по снижению веса (предписывающее) или 2) поведенчески ориентированное вмешательство по вопросам здоровья (поведенческое). В соответствии с планом SMART, через 8 недель исследователи рандомизируют пациентов, не ответивших на терапию раньше (потеря веса <2,5%), на (а) увеличенную частоту сеансов исходного назначения; (б) сочетание предписывающих и поведенческих вмешательств; или (c) переход на предписывающую, адаптированную с медицинской точки зрения модель (или наоборот).
Цель 1 – Эффективность Проверить превосходство первоначального предписывающего вмешательства по сравнению с поведенческим вмешательством в отношении различий в потере веса (первичный результат) и вторичных результатах, используя адаптивную стратегию для пациентов, не ответивших на раннем этапе, в 52-недельном SMART на основе телемедицины. Через 52 недели процентная потеря веса (первичный результат) будет выше среди пациентов, первоначально рандомизированных для назначения предписанного вмешательства, равно как и общее состояние здоровья и физические функции, антропометрия, цели поведенческого лечения и факторы риска, а также клинические показатели (вторичные результаты).
Цель 2 – Точная медицина Оценить закономерности начальной потери веса и сравнить стратегии для лиц, не ответивших на потерю веса (увеличение количества сеансов, сочетание рецептурной и поведенческой терапии или переключение начальных стратегий лечения [предписывающая на поведенческую или поведенческая на предписывающую]). Исследователи оценят адаптивную стратегию (режим динамического лечения), чтобы назначить правильное вмешательство нужному участнику. Исследователи предполагают, что этот динамический режим приведет в среднем к лучшему результату по сравнению с лучшим неадаптивным (фиксированным) режимом.
Цель 3 – Экономическая эффективность. Изучить экономическую эффективность с социальной точки зрения через 78 недель (26 недель после завершения вмешательства). Для первоначальных вмешательств первой линии исследователи оценят дополнительные затраты на процент изменения веса и оценят вторичные результаты дополнительных затрат на поддержание потери веса как минимум на 5% и лет жизни с поправкой на качество. Исследователи также смоделируют экономическую эффективность подхода точной медицины, который, по прогнозам, будет иметь наибольшую индивидуализированную вероятность снижения веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John A Batsis, MD
- Номер телефона: 919-843-4096
- Электронная почта: John.Batsis@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brett R Sheppard, MA
- Номер телефона: 919-423-9264
- Электронная почта: brett_sheppard@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Center for Aging and Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие, проживающие в сообществе взрослые в возрасте 65–85 лет (неясные преимущества снижения веса, если >85 лет)
- Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м^2;
- ≥2 из 21 хронического состояния, определенного программой Medicare;
- Документированное изменение веса <5% в течение 12 недель после включения в исследование;
- Оценка по опроснику когнитивного экрана Каллахана ≥2 (способность дать согласие);
- Ресурсы и услуги для пожилых американцев ≥6 (инвалидность);
- готовность к переменам11 ≥6/10;
- медицинское заключение от поставщика первичной медико-санитарной помощи.
Критерий исключения:
- документированный диагноз в электронной медицинской карте деменции;
- документированный диагноз в электронной медицинской карте бариатрической хирургии в прошлом;
- невылеченные психические, опасные для жизни или неизлечимые заболевания;
- госпитализация в дом престарелых или больницу за последние три месяца
- прогрессирующая сердечная, печеночная, почечная недостаточность, некожный рак; противопоказание для снижения веса;
- лекарства против ожирения;
- плановая операция в ближайшие шесть месяцев;
- недавнее (<1 месяца) инфицирование коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19);
- текущее или прошлое участие (в течение последних 12 месяцев) в другом исследовании по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предписывающий
Рецепт диеты и физических упражнений, индивидуально составленный с учетом многочисленных хронических заболеваний каждого участника, предоставит конкретные рекомендации с меньшей самостоятельностью и сведет к минимуму риски физиологических изменений из-за потери веса (гипогликемия, гипотония, потеря мышечной массы).
Лицензированные, обученные специалисты — зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT) будут знакомить с клиническими рассуждениями, знаниями и опытом, оценивать биологическую адаптацию к снижению веса, изменять рецепты в зависимости от меняющихся медицинских потребностей и предоставлять асинхронные рекомендации в режиме реального времени. .
Зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT) будут проводить групповые и индивидуальные сеансы в прямом эфире на дому с помощью телемедицины.
Сеансы продлятся 60 минут (зарегистрированный врач-диетолог: 20 минут; физиотерапия: 40 минут).
|
Предписывающий Рецепт диеты и физических упражнений, индивидуально составленный с учетом многочисленных хронических заболеваний каждого участника, предоставит конкретные рекомендации с меньшей самостоятельностью и сведет к минимуму риски физиологических изменений из-за потери веса (гипогликемия, гипотония, потеря мышечной массы).
Лицензированные, обученные специалисты, зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT), представят клинические рассуждения, знания и опыт, оценят биологическую адаптацию к снижению веса, изменят рецепты в соответствии с меняющимися медицинскими потребностями и предоставят асинхронную и реальную информацию. руководство.
Зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT) будут проводить групповые и индивидуальные сеансы в прямом эфире на дому с помощью телемедицины.
Сеансы продлятся 60 минут (дипломированный диетолог: 20 минут; физиотерапевт: 40 минут).
|
|
Активный компаратор: Поведенческий
Тренеры по здоровью имеют степень бакалавра и проходят 6-8-недельную программу сертификации. Тренеры по здоровью будут использовать структурированное руководство, включающее научно обоснованные методы изменения поведения (решение проблем, саморегуляция, мотивация). Групповые и индивидуальные занятия будут проводиться посредством телемедицины. Цели концептуальной модели включают в себя:
|
Тренеры по поведенческому здоровью имеют степень бакалавра и проходят 6-8-недельную программу сертификации.
Тренеры по поведенческому здоровью будут использовать структурированное руководство, включающее научно обоснованные методы изменения поведения (решение проблем, саморегуляция, мотивация).
Групповые и индивидуальные занятия будут проводиться посредством телемедицины.
|
|
Экспериментальный: Реагирующие на предписания – продолжайте применять предписания
Предписывающая стратегия будет продолжена среди участников, которые изначально хорошо отреагировали на это вмешательство, то есть среди участников, которые потеряли более или равно 2,5 процента (%) своего веса с помощью предписывающего вмешательства.
Участники продолжат свою диету и программы упражнений, которые изначально были адаптированы для них.
|
Предписывающий Рецепт диеты и физических упражнений, индивидуально составленный с учетом многочисленных хронических заболеваний каждого участника, предоставит конкретные рекомендации с меньшей самостоятельностью и сведет к минимуму риски физиологических изменений из-за потери веса (гипогликемия, гипотония, потеря мышечной массы).
Лицензированные, обученные специалисты, зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT), представят клинические рассуждения, знания и опыт, оценят биологическую адаптацию к снижению веса, изменят рецепты в соответствии с меняющимися медицинскими потребностями и предоставят асинхронную и реальную информацию. руководство.
Зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT) будут проводить групповые и индивидуальные сеансы в прямом эфире на дому с помощью телемедицины.
Сеансы продлятся 60 минут (дипломированный диетолог: 20 минут; физиотерапевт: 40 минут).
|
|
Экспериментальный: Лица, не отвечающие на предписания, переходят на поведенческие методы.
Участники, которые первоначально потеряли менее 2,5 процентов (%) своего веса, будут рандомизированы для участия в другом типе вмешательства.
Одной из возможностей может быть то, что участники переключат лечение первой линии с предписывающей стратегии на альтернативную (поведенческую), поскольку участникам может потребоваться мотивация или решение проблем.
|
Тренеры по поведенческому здоровью имеют степень бакалавра и проходят 6-8-недельную программу сертификации.
Тренеры по поведенческому здоровью будут использовать структурированное руководство, включающее научно обоснованные методы изменения поведения (решение проблем, саморегуляция, мотивация).
Групповые и индивидуальные занятия будут проводиться посредством телемедицины.
|
|
Экспериментальный: Лица, не реагирующие на предписания – сочетание предписаний и поведенческих мер
Участники, которые на раннем этапе потеряли менее 2,5 процентов (%) своего веса, будут повторно рандомизированы для участия в другом типе вмешательства.
Одна из возможностей может заключаться в том, что участникам будет предложено комбинированное предписывающее и поведенческое вмешательство - три стратегии, рекомендованные рекомендациями, которые могут быть синергичными в подгруппе участников, требующих знаний, а также навыков постановки целей и решения проблем.
Этот подход доступен в многопрофильных клиниках третичного уровня по лечению ожирения.
|
Предписывающий Рецепт диеты и физических упражнений, индивидуально составленный с учетом многочисленных хронических заболеваний каждого участника, предоставит конкретные рекомендации с меньшей самостоятельностью и сведет к минимуму риски физиологических изменений из-за потери веса (гипогликемия, гипотония, потеря мышечной массы).
Лицензированные, обученные специалисты, зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT), представят клинические рассуждения, знания и опыт, оценят биологическую адаптацию к снижению веса, изменят рецепты в соответствии с меняющимися медицинскими потребностями и предоставят асинхронную и реальную информацию. руководство.
Зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT) будут проводить групповые и индивидуальные сеансы в прямом эфире на дому с помощью телемедицины.
Сеансы продлятся 60 минут (дипломированный диетолог: 20 минут; физиотерапевт: 40 минут).
Тренеры по поведенческому здоровью имеют степень бакалавра и проходят 6-8-недельную программу сертификации.
Тренеры по поведенческому здоровью будут использовать структурированное руководство, включающее научно обоснованные методы изменения поведения (решение проблем, саморегуляция, мотивация).
Групповые и индивидуальные занятия будут проводиться посредством телемедицины.
|
|
Экспериментальный: Реагирующие на поведенческие реакции – продолжайте поведенческую терапию
Поведенческая стратегия будет продолжена среди участников, которые изначально хорошо отреагировали на это вмешательство, то есть участников, которые потеряли более или равно 2,5 процента (%) своего веса с помощью поведенческого вмешательства.
|
Тренеры по поведенческому здоровью имеют степень бакалавра и проходят 6-8-недельную программу сертификации.
Тренеры по поведенческому здоровью будут использовать структурированное руководство, включающее научно обоснованные методы изменения поведения (решение проблем, саморегуляция, мотивация).
Групповые и индивидуальные занятия будут проводиться посредством телемедицины.
|
|
Экспериментальный: Не отвечающие на поведенческие методы – переходят на предписывающие
Участники, которые на раннем этапе потеряли менее 2,5 процентов (%) своего веса, будут повторно рандомизированы для участия в другом типе вмешательства.
Одной из возможностей может быть то, что участники перейдут на альтернативную (рецептивную) стратегию лечения первой линии, поскольку участникам могут потребоваться знания для поддержки приверженности.
|
Предписывающий Рецепт диеты и физических упражнений, индивидуально составленный с учетом многочисленных хронических заболеваний каждого участника, предоставит конкретные рекомендации с меньшей самостоятельностью и сведет к минимуму риски физиологических изменений из-за потери веса (гипогликемия, гипотония, потеря мышечной массы).
Лицензированные, обученные специалисты, зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT), представят клинические рассуждения, знания и опыт, оценят биологическую адаптацию к снижению веса, изменят рецепты в соответствии с меняющимися медицинскими потребностями и предоставят асинхронную и реальную информацию. руководство.
Зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT) будут проводить групповые и индивидуальные сеансы в прямом эфире на дому с помощью телемедицины.
Сеансы продлятся 60 минут (дипломированный диетолог: 20 минут; физиотерапевт: 40 минут).
|
|
Экспериментальный: Лица, не отвечающие на поведенческие меры – сочетание предписывающих и поведенческих мер
Участники, которые на раннем этапе потеряли менее 2,5 процентов (%) своего веса, будут повторно рандомизированы для участия в другом типе вмешательства.
Одна из возможностей может заключаться в том, что участникам будет предложено комбинированное предписывающее и поведенческое вмешательство - три стратегии, рекомендованные руководством, которые могут быть синергичными в подгруппе участников, требующих знаний, а также навыков постановки целей и решения проблем.
Этот подход доступен в многопрофильных клиниках третичного уровня по лечению ожирения.
|
Предписывающий Рецепт диеты и физических упражнений, индивидуально составленный с учетом многочисленных хронических заболеваний каждого участника, предоставит конкретные рекомендации с меньшей самостоятельностью и сведет к минимуму риски физиологических изменений из-за потери веса (гипогликемия, гипотония, потеря мышечной массы).
Лицензированные, обученные специалисты, зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT), представят клинические рассуждения, знания и опыт, оценят биологическую адаптацию к снижению веса, изменят рецепты в соответствии с меняющимися медицинскими потребностями и предоставят асинхронную и реальную информацию. руководство.
Зарегистрированные диетологи-диетологи (RDN) и физиотерапевты (PT) будут проводить групповые и индивидуальные сеансы в прямом эфире на дому с помощью телемедицины.
Сеансы продлятся 60 минут (дипломированный диетолог: 20 минут; физиотерапевт: 40 минут).
Тренеры по поведенческому здоровью имеют степень бакалавра и проходят 6-8-недельную программу сертификации.
Тренеры по поведенческому здоровью будут использовать структурированное руководство, включающее научно обоснованные методы изменения поведения (решение проблем, саморегуляция, мотивация).
Групповые и индивидуальные занятия будут проводиться посредством телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса от исходного уровня
Временное ограничение: 8, 26, 52 недель
|
Абсолютное изменение веса в процентах (%) с течением времени от исходного уровня до 52 недель.
Вес будет объективно измеряться на цифровых весах.
Отрицательное число будет означать потерю веса.
|
8, 26, 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение % жира в организме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 26, 52 недели
|
Программное обеспечение двойной рентгеновской абсорбциометрии (General Electric Lunar iDXA) определит процент общего содержания жира в организме (в процентах).
Снижение процента общего жира в организме свидетельствует об улучшении показателей здоровья.
|
0, 26, 52 недели
|
|
Изменение объема висцерального жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 26, 52 недели
|
Программное обеспечение двойной рентгеновской абсорбциометрии (General Electric Lunar iDXA) позволит оценить процент массы висцерального жира (в процентах).
Уменьшение объема висцерального жира свидетельствует об улучшении показателей здоровья.
|
0, 26, 52 недели
|
|
Изменение мышечной массы аппендикуляра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 26, 52 недели
|
Программное обеспечение двойной рентгеновской абсорбциометрии (General Electric Lunar iDXA) будет оценивать процент (%) мышечной массы (общей, сегментарной).
Снижение процента мышечной массы свидетельствует об ухудшении результатов, связанных со здоровьем.
|
0, 26, 52 недели
|
|
Опрос удобства использования телемедицины
Временное ограничение: 52 недели
|
Шкала Лайкерта (от 1 до 10) позволяет измерить полезность, простоту использования, эффективность, надежность и удовлетворенность телемедициной.
Это будет измерено по завершении исследования.
Диапазон 0–100.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
52 недели
|
|
Изменение в системах измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) - глобальное здоровье
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
PROMIS (Система оценки исходов, о которых сообщает пациент) измеряет физические, психические и социальные аспекты здоровья (по 5-балльной шкале).
Средний стандартизированный показатель для популяции составляет 50; 10 баллов указывают на одно стандартное отклонение.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Диапазон (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение показателей физической функции по системе оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS)
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Самооценка физического функционирования (5-балльная шкала) — это чувствительный инструмент оценки мобильности и повседневной активности; средний стандартизированный балл для популяции составляет 50; 10 баллов соответствуют одному стандартному отклонению.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Диапазон (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение количества подъемов со стула за 30 секунд от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Это показатель физической функции, который прогнозирует падения и инвалидность и чувствителен к изменениям.
Тест «30-секундный вставание со стула» проводится с использованием складного стула без подлокотников и включает запись количества вставаний из сидячего положения, которые человек может выполнить за 30 секунд.
Изменение количества повторений в тесте «30-секундное вставание со стула» будет регистрироваться с исходного уровня до 52 недель.
Увеличение количества повторений будет свидетельствовать об улучшении физической функции.
Непрерывное значение коррелирует с минимальной клинически значимой разницей для четырехглавой мышцы (2.0 повторения)
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Изменение силы хвата от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Объективный показатель, связанный с силой верхних и нижних конечностей, который предсказывает мобильность.
С помощью динамометра Jamar измеряется изменение максимальной силы хвата участника в килограммах от исходного уровня.
Абсолютное изменение силы хвата в килограммах со временем будет сообщено от исходного уровня до 52 недель.
Увеличение килограммов, отображаемое на устройстве, будет свидетельствовать об улучшении физической функции.
Для этого не будут использоваться пороговые значения - исследовательская группа будет использовать непрерывное значение.
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Изменение скорости походки от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Скорость ходьбы (измеряется в метрах/секунду или м/с) измеряет, сколько времени требуется человеку, чтобы преодолеть заданное расстояние.
Это простой клинический показатель объективной физической функции, который отражает состояние здоровья и функциональный статус, а также предсказывает падения, инвалидность и смертность.
Скорость ходьбы измеряется с помощью времени в секундах, которое требуется участнику для прохождения дистанции в 4 метра при обычном темпе ходьбы.
Скорость ходьбы рассчитывается как расстояние (метры) ÷ время (секунды).
Абсолютное изменение скорости ходьбы будет разницей между последующими измерениями и исходными данными.
Улучшение скорости ходьбы означает улучшение физической функции.
Единицы измерения: метры/секунду.
Нормальная >1,2 м/с.
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Мера аэробной выносливости (нормальное расстояние 400-700 м), которая является суррогатным показателем субмаксимальной аэробной/сердечно-сосудистой подготовленности.
Клинически значимое изменение находится в диапазоне 14-30,5 м.
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Абсолютное изменение окружности талии в сантиметрах (см) с течением времени от исходного уровня.
Окружность талии будет измеряться объективно с помощью сантиметровой ленты.
Отрицательное число будет указывать на уменьшение окружности талии
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Абсолютное изменение окружности бедер в сантиметрах (см) с течением времени относительно исходного уровня.
Окружность бедер будет измеряться объективно с помощью сантиметровой ленты.
Отрицательное число будет указывать на уменьшение окружности бедер
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Доля с потерей веса больше или равной 5%
Временное ограничение: 8, 26, 52 недель
|
Доля пациентов, достигших клинически значимой потери веса в 5%
|
8, 26, 52 недель
|
|
Инструмент для оценки функции и инвалидности в позднем возрасте
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52
|
32-пунктная мера физической функции, основанная на самоотчетах, включающая пункты о функциях и жизненных задачах, которые коррелируют со скоростью ходьбы и функцией нижних конечностей.
Разница в 2 балла является клинически значимой.
Диапазон (шкалированный балл, 0-100).
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность и меньшие ограничения по сравнению с более низкими баллами.
|
0, 8, 16, 26, 52
|
|
Изменение по опроснику Питтсбургской утомляемости
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
15-пунктовая Питтсбургская шкала утомляемости измеряет воспринимаемую усталость при малоподвижных, социальных, бытовых и физических нагрузках (легкой–высокой интенсивности, шкала 0–50).
Пороговые значения ≥15 и ≥13 указывают на повышенную физическую и умственную усталость, которая может привести к снижению работоспособности или ограничению активности. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую физическую или умственную утомляемость. Снижение абсолютного изменения в баллах свидетельствует об улучшении состояния усталости. |
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение самоэффективности - упражнения
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Шкала самоэффективности для физических упражнений (диапазон 0-90) основана на социально-когнитивной теории (более высокие баллы означают более высокую самоэффективность для начала/поддержания физических упражнений).
Положительное изменение самоэффективности отражает лучшие результаты, а отрицательное изменение отражает худшие результаты.
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение самоэффективности в питании
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Краткая форма опросника самоэффективности в отношении веса из 8 пунктов измеряет уверенность в принятии и поддержании поведения, способствующего снижению веса.
Изменение на 15 баллов было связано с потерей веса на 25% у участников бариатрической хирургии.
Диапазон (0-80).
Положительное изменение самоэффективности отражает лучшие результаты, а отрицательное изменение отражает худшие результаты.
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение самоэффективности в отношении технологий
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Технологическая самоэффективность будет измеряться ежедневно по 10-балльной шкале Лайкерта (1-10) (более высокий балл означает более высокую самоэффективность).
Диапазон (0-100)
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение в постановке целей - упражнения
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Только в группах поведенческих вмешательств.
Это вопрос по шкале Лайкерта, где ответы могут варьироваться от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшие способности к постановке целей
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение в постановке целей - питание
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Проводится только в рамках поведенческих групп.
Это анкета по шкале Лайкерта, где ответы могут варьироваться от 1 до 10, причём более высокие баллы указывают на лучшие способности к постановке целей. |
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение в постановке целей - технология
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Только в группах поведенческого вмешательства.
Это опросник по шкале Лайкерта, где ответы могут варьироваться от 1 до 10, причём более высокие баллы указывают на лучшие способности к постановке целей. |
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение социальной поддержки для диеты
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Валидированная шкала, оценивающая поддержку друзей/семьи в соблюдении диетических изменений.
Более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
Каждый аспект оценивается отдельно для семьи и друзей (диапазон 0-100).
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение социальной поддержки для физических упражнений
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Валидированная шкала, оценивающая поддержку друзей/семьи в соблюдении диеты и выполнении упражнений.
Более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
Каждая категория оценивается отдельно для семьи и друзей (диапазон 0-60).
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Саморегуляция лечения: диета
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недели
|
Валидированная 15-пунктовая шкала с 7 баллами (диапазон 0-100), отражающая автономную мотивацию и контролируемую мотивацию.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
0, 8, 16, 26, 52 недели
|
|
Лечение саморегуляцией: упражнения
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Валидированная 15-пунктовая шкала с 7-балльной системой (диапазон 0-100), отражающая автономную мотивацию и контролируемую мотивацию.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
С помощью автоматизированной самоадминистрируемой оценки питания за 24 часа (ASA-24) исследователи будут измерять потребление калорий в день.
Изменение измеряется как разница между калориями в день на исходном уровне, в течение исследования и при последующей оценке.
Это автоматизированный опрос о питании, который оценивает потребление калорий.
Изменение потребления калорий будет сообщено в ккал в день.
Снижение потребления калорий свидетельствует об уменьшении калорийности рациона.
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Физическая активность: программа модели здоровой деятельности сообщества для пожилых
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Этот опросник, известный как CHAMPS (программа здоровой активности для пожилых людей по модели сообщества), оценит уровни и виды активности (еженедельные энергозатраты; частота активности) и их изменения.
Исследователи будут использовать стандартизированный алгоритм для оценки низкой, умеренной, интенсивной активности и энергозатрат.
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Мера активации пациента
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Опросник активации пациента оценивает знания, навыки и уверенность в управлении здоровьем, раскрывая информацию о мотиваторах, поведении, установках и результатах (по 4 балла каждый; оценка 0-100, от низкой до высокой)
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Использование Fitbit - Время ношения/неношения
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недель
|
Измерение с использованием данных Fitbit времени, проведенного в течение дня с надетым устройством.
|
0, 8, 16, 26, 52 недель
|
|
Использование Fitbit - активность/шаги
Временное ограничение: 0, 8, 16, 26, 52 недели
|
Оценка с использованием данных Fitbit среднего количества шагов (и общего количества на данный момент), которые выполнил участник
|
0, 8, 16, 26, 52 недели
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 52 недели
|
Осуществимость процедур исследования измеряется как средняя посещаемость всех участников.
Уровень посещаемости участников = (общее количество посещенных визитов / общее количество запланированных визитов) × 100.
Для интерпретации нет пороговых значений.
Более высокие значения указывают на более высокую осуществимость
|
52 недели
|
|
Приемлемость исследуемого вмешательства
Временное ограничение: 52 недели
|
Измеряемая с помощью опроса об удовлетворенности в конце исследования, приемлемость оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта, проводимой со всеми участниками через 52 недели.
Это оценивается по опросу от 1 (категорически не согласен) до 10 (полностью согласен).
|
52 недели
|
|
Процент участников, оценивающих вмешательство как приемлемое
Временное ограничение: 52 недели
|
Проведено на всех участниках с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 для оценки уместности мер вмешательства в исследовании, используя следующие варианты: полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.
Приемлемость сообщается как ответы "Согласен" или "Полностью согласен". Процент рассчитывается как общее количество участников, оценивших как согласен или полностью согласен, разделенное на общее количество участников. |
52 недели
|
|
Удовлетворенность телемедициной
Временное ограничение: 52 недели
|
Анкета по завершению исследования, оценивающая удовлетворенность пациентов использованием телемедицины (шкала Лайкерта, 1-10).
Диапазон 0-100.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
52 недели
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Разница между исходными и последующими значениями, измеренная в мм рт. ст. (миллиметрах ртутного столба) — значение 5 мм рт. ст. (миллиметров ртутного столба) является клинически значимым
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Разница между исходными и последующими значениями (измеряется в мм рт.ст.) - значение 5 мм рт.ст. (миллиметров ртутного столба) является клинически значимым
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности в крови
Временное ограничение: 0, 52 недели
|
Разница между исходными значениями и значениями при последующем наблюдении, измеренная в мг/дл (миллиграммах на децилитр) с использованием липидной панели.
Уровни >100 мг/дл могут потребовать клинического вмешательства.
|
0, 52 недели
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности в крови
Временное ограничение: 0, 52 недели
|
Разница между исходными значениями и значениями при последующем наблюдении, измеренная в мг/дл (миллиграммах на децилитр) с использованием липидной панели
|
0, 52 недели
|
|
Изменение уровня общего холестерина в крови
Временное ограничение: 0, 52 недель
|
Разница между исходными значениями и значениями при контрольном обследовании, измеренная в мг/дл (миллиграммах на децилитр) с использованием липидной панели
|
0, 52 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 0, 52 недели
|
Разница между исходными значениями и значениями при последующем наблюдении, единицы измерения в мг/дл (миллиграммах на децилитр).
Уровень глюкозы >126 мг/дл считается диабетическим.
|
0, 52 недели
|
|
Изменение окружности икроножной мышцы от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Изменение окружности икроножной мышцы в сантиметрах (см) с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Окружность икроножной мышцы будет измеряться объективно с помощью сантиметровой ленты.
Отрицательное число будет указывать на уменьшение окружности икроножной мышцы
|
0, 8, 26, 52 недель
|
|
Изменение окружности руки от исходного уровня
Временное ограничение: 0, 8, 26, 52 недель
|
Изменение окружности руки в сантиметрах (см) с течением времени от исходного уровня до 12-й недели.
Окружность руки будет измеряться объективно с помощью сантиметровой ленты.
Отрицательное число будет указывать на уменьшение окружности руки.
|
0, 8, 26, 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Множественные хронические состояния
- Ожирение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Консультирование
- Службы психического здоровья
- Директивное консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .