Optimización de la prestación de telesalud de una intervención para bajar de peso en adultos mayores
4 de febrero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Optimización de la prestación de telesalud de una intervención de pérdida de peso en adultos mayores con múltiples afecciones crónicas: un ensayo aleatorizado secuencial, de asignaciones múltiples
Este estudio busca responder las preguntas fundamentales sobre qué intervención inicial de pérdida de peso de primera línea se debe ofrecer a los adultos mayores con obesidad y múltiples afecciones crónicas y cómo abordar las altas tasas de falta de respuesta observadas con la mayoría de las estrategias convencionales.
Un diseño de ensayo aleatorio secuencial, de asignación múltiple (SMART) permitirá la evaluación de combinaciones de tratamientos que maximicen la pérdida de peso y proporcionarán datos sobre la construcción de una futura intervención adaptativa y personalizada.
Si tienen éxito, estos hallazgos identificarán intervenciones que podrían mejorar notablemente la salud y la calidad de vida de estos adultos mayores, reducir la discapacidad a largo plazo y reducir los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: De acuerdo con las prioridades de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, este protocolo de investigación investigará la secuencia de intervención óptima para lograr la pérdida de peso en adultos mayores con obesidad y más de 2 enfermedades crónicas, denominadas enfermedades crónicas múltiples (CCM). Con este fin, los objetivos específicos son: 1) probar la superioridad de una intervención prescriptiva o conductual inicial utilizando una estrategia adaptativa para quienes no responden temprano; 2) evaluar los patrones de pérdida de peso inicial y comparar estrategias para los que no respondieron utilizando una estrategia adaptativa; y 3) examinar la rentabilidad desde una perspectiva social para mantener la pérdida de peso de las secuencias propuestas a las 78 semanas (26 semanas después de la finalización de la intervención).
Procedimientos (métodos): Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado, secuencial, de asignación múltiple, de dos etapas, de 52 semanas de duración (SMART) que inscribirá a 180 adultos mayores con obesidad y MCC para comparar dos intervenciones de pérdida de peso: 1) un enfoque prescriptivo, intervención para perder peso médicamente adaptada (prescriptiva), o 2) una intervención de asesoramiento en salud centrada en el comportamiento (conductual). De acuerdo con un diseño SMART, a las 8 semanas, los investigadores asignarán al azar a los primeros que no respondan (pérdida de peso <2,5%) a (a) una mayor frecuencia de sesiones de la asignación original; (b) una combinación de intervenciones prescriptivas y conductuales; o (c) cambiar a un modelo prescriptivo y adaptado médicamente (o viceversa).
Objetivo 1: eficacia Probar la superioridad de una intervención prescriptiva versus conductual inicial sobre las diferencias en la pérdida de peso (resultado primario) y resultados secundarios, utilizando una estrategia adaptativa para los primeros que no responden en un SMART basado en telesalud de 52 semanas. A las 52 semanas, el porcentaje de pérdida de peso (resultado primario) será mayor entre los pacientes inicialmente asignados al azar a una intervención prescriptiva, al igual que la salud global y la función física, la antropometría, los objetivos del tratamiento conductual y los factores de riesgo, y los índices clínicos (resultados secundarios).
Objetivo 2: Medicina de precisión Evaluar los patrones de pérdida de peso inicial y comparar estrategias para los que no responden a la pérdida de peso (aumentar el número de sesiones, combinación prescriptiva y conductual, o cambiar las estrategias de tratamiento inicial [prescriptivo a conductual o conductual a prescriptivo]). Los investigadores estimarán una estrategia adaptativa (régimen de tratamiento dinámico) para brindar la intervención adecuada al participante adecuado. Los investigadores plantean la hipótesis de que este régimen dinámico conducirá a un mejor resultado, en promedio, en comparación con el mejor régimen no adaptativo (fijo)
Objetivo 3: rentabilidad Examinar la rentabilidad desde una perspectiva social a las 78 semanas (26 semanas después de la finalización de la intervención). Para las intervenciones iniciales de primera línea, los investigadores estimarán el costo incremental por porcentaje de cambio de peso y evaluarán los resultados secundarios del costo incremental para mantener al menos una pérdida de peso del 5% y años de vida ajustados por calidad. Los investigadores también modelarán la rentabilidad del enfoque de medicina de precisión que se prevé tendrá la mayor probabilidad individualizada de respuesta de pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John A Batsis, MD
- Número de teléfono: 919-843-4096
- Correo electrónico: John.Batsis@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brett R Sheppard, MA
- Número de teléfono: 919-423-9264
- Correo electrónico: brett_sheppard@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Center for Aging and Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa que viven en la comunidad y tienen entre 65 y 85 años (beneficios poco claros de la pérdida de peso si tienen >85 años)
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m^2;
- ≥2 de las 21 condiciones crónicas definidas por Medicare;
- Cambio documentado dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción de un cambio de peso <5%;
- Puntuación del cuestionario de pantalla cognitiva de Callahan ≥2 (capacidad de dar consentimiento);
- Recursos y servicios para estadounidenses mayores ≥6 (discapacidad);
- disposición al cambio11 ≥6/10;
- autorización médica por parte del proveedor de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico documentado en la historia clínica electrónica de demencia;
- diagnóstico documentado en la historia clínica electrónica de cirugía bariátrica en el pasado;
- enfermedad psiquiátrica, potencialmente mortal o terminal no tratada;
- ingreso en un asilo de ancianos o en un hospital en los últimos tres meses
- corazón avanzado, hígado, insuficiencia renal, cáncer no cutáneo; contraindicación de pérdida de peso;
- medicamentos contra la obesidad;
- cirugía electiva en los próximos seis meses;
- infección reciente (<1 mes) por enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19);
- participación actual o pasada (en los últimos 12 meses) en otro estudio de pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Preceptivo
Una prescripción de dieta y ejercicio adaptada individualmente a las múltiples condiciones de salud crónicas de cada participante proporcionará consejos concretos con menos autonomía y minimizará los riesgos de cambios fisiológicos debido a la pérdida de peso (hipoglucemia, hipotensión, pérdida muscular).
Profesionales capacitados y con licencia: los dietistas, nutricionistas (RDN) y fisioterapeutas (PT) registrados presentarán el razonamiento clínico, el conocimiento y la experiencia, evaluarán las adaptaciones biológicas para la pérdida de peso, modificarán las prescripciones según las necesidades médicas cambiantes y brindarán orientación asincrónica y en tiempo real. .
Los dietistas, nutricionistas (RDN) y fisioterapeutas (PT) registrados impartirán sesiones grupales e individuales en vivo en el hogar mediante telemedicina.
Las sesiones tendrán una duración de 60 min (Nutricionista Dietista Titulado: 20 min; Fisioterapia: 40 min).
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Prescriptivo Una prescripción de dieta y ejercicio adaptada individualmente a las múltiples condiciones de salud crónicas de cada participante proporcionará consejos concretos con menos autonomía y minimizará los riesgos de cambios fisiológicos debido a la pérdida de peso (hipoglucemia, hipotensión, pérdida muscular).
Profesionales capacitados y con licencia, dietistas nutricionistas registrados (RDN) y fisioterapeutas (PT) presentarán el razonamiento clínico, el conocimiento y la experiencia, evaluarán las adaptaciones biológicas para la pérdida de peso, modificarán las prescripciones según las necesidades médicas cambiantes y brindarán atención en tiempo real y asincrónica. guía.
Los dietistas, nutricionistas (RDN) y fisioterapeutas (PT) registrados impartirán sesiones grupales e individuales en vivo en el hogar mediante telemedicina.
Las sesiones tendrán una duración de 60 min (Nutricionista Dietista Titulado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
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Comparador activo: Conductual
Los asesores de salud tienen una licenciatura y realizan un programa de certificación de 6 a 8 semanas. Los asesores de salud utilizarán un manual estructurado que incluye técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia (resolución de problemas, autorregulación, motivación). Las sesiones grupales e individuales serán vía telemedicina. Los objetivos del modelo conceptual incluyen:
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Los asesores de salud conductual tienen una licenciatura y realizan un programa de certificación de 6 a 8 semanas.
Los entrenadores de salud conductual utilizarán un manual estructurado que incluye técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia (resolución de problemas, autorregulación, motivación).
Las sesiones grupales e individuales serán vía telemedicina.
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Experimental: Quienes responden a Prescriptivo - Continuar Prescriptivo
La estrategia prescriptiva continuará entre los participantes que respondieron bien a esta intervención inicialmente, es decir, los participantes que perdieron más o igual al 2,5 por ciento (%) de su peso corporal utilizando la intervención prescriptiva.
Los participantes continuarán con sus programas de dieta y ejercicio que inicialmente fueron diseñados para ellos.
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Prescriptivo Una prescripción de dieta y ejercicio adaptada individualmente a las múltiples condiciones de salud crónicas de cada participante proporcionará consejos concretos con menos autonomía y minimizará los riesgos de cambios fisiológicos debido a la pérdida de peso (hipoglucemia, hipotensión, pérdida muscular).
Profesionales capacitados y con licencia, dietistas nutricionistas registrados (RDN) y fisioterapeutas (PT) presentarán el razonamiento clínico, el conocimiento y la experiencia, evaluarán las adaptaciones biológicas para la pérdida de peso, modificarán las prescripciones según las necesidades médicas cambiantes y brindarán atención en tiempo real y asincrónica. guía.
Los dietistas, nutricionistas (RDN) y fisioterapeutas (PT) registrados impartirán sesiones grupales e individuales en vivo en el hogar mediante telemedicina.
Las sesiones tendrán una duración de 60 min (Nutricionista Dietista Titulado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
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Experimental: Quienes no responden a la prescripción: cambian a la conductual
Los participantes que inicialmente perdieron menos del 2,5 por ciento (%) de su peso corporal serán asignados al azar a un tipo diferente de intervención.
Una posibilidad podría ser que los participantes cambien el tratamiento de primera línea de una estrategia prescriptiva a la alternativa (conductual), ya que los participantes pueden necesitar motivación o resolución de problemas.
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Los asesores de salud conductual tienen una licenciatura y realizan un programa de certificación de 6 a 8 semanas.
Los entrenadores de salud conductual utilizarán un manual estructurado que incluye técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia (resolución de problemas, autorregulación, motivación).
Las sesiones grupales e individuales serán vía telemedicina.
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Experimental: No respondedores al prescriptivo: combinación de prescriptivo y conductual
Los participantes que perdieron menos del 2,5 por ciento (%) de su peso corporal desde el principio serán reasignados al azar a un tipo diferente de intervención.
Una posibilidad podría ser que los participantes reciban una intervención prescriptiva y conductual combinada: tres estrategias recomendadas por pautas que pueden ser sinérgicas en un subconjunto de participantes que requieren conocimientos y habilidades para establecer objetivos y resolver problemas.
Este enfoque está disponible en clínicas de obesidad de atención terciaria de múltiples especialidades.
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Prescriptivo Una prescripción de dieta y ejercicio adaptada individualmente a las múltiples condiciones de salud crónicas de cada participante proporcionará consejos concretos con menos autonomía y minimizará los riesgos de cambios fisiológicos debido a la pérdida de peso (hipoglucemia, hipotensión, pérdida muscular).
Profesionales capacitados y con licencia, dietistas nutricionistas registrados (RDN) y fisioterapeutas (PT) presentarán el razonamiento clínico, el conocimiento y la experiencia, evaluarán las adaptaciones biológicas para la pérdida de peso, modificarán las prescripciones según las necesidades médicas cambiantes y brindarán atención en tiempo real y asincrónica. guía.
Los dietistas, nutricionistas (RDN) y fisioterapeutas (PT) registrados impartirán sesiones grupales e individuales en vivo en el hogar mediante telemedicina.
Las sesiones tendrán una duración de 60 min (Nutricionista Dietista Titulado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
Los asesores de salud conductual tienen una licenciatura y realizan un programa de certificación de 6 a 8 semanas.
Los entrenadores de salud conductual utilizarán un manual estructurado que incluye técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia (resolución de problemas, autorregulación, motivación).
Las sesiones grupales e individuales serán vía telemedicina.
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Experimental: Respondedores al comportamiento: continuar con el comportamiento
La estrategia conductual continuará entre los participantes que respondieron bien a esta intervención inicialmente, es decir, los participantes que perdieron más o igual al 2,5 por ciento (%) de su peso corporal utilizando la intervención conductual.
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Los asesores de salud conductual tienen una licenciatura y realizan un programa de certificación de 6 a 8 semanas.
Los entrenadores de salud conductual utilizarán un manual estructurado que incluye técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia (resolución de problemas, autorregulación, motivación).
Las sesiones grupales e individuales serán vía telemedicina.
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Experimental: Quienes no responden a Behavioral - Cambiar a Prescriptivo
Los participantes que perdieron menos del 2,5 por ciento (%) de su peso corporal desde el principio serán reasignados al azar a un tipo diferente de intervención.
Una posibilidad podría ser que los participantes cambien la estrategia de tratamiento de primera línea a la alternativa (prescriptiva), ya que los participantes pueden necesitar conocimientos para respaldar el cumplimiento.
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Prescriptivo Una prescripción de dieta y ejercicio adaptada individualmente a las múltiples condiciones de salud crónicas de cada participante proporcionará consejos concretos con menos autonomía y minimizará los riesgos de cambios fisiológicos debido a la pérdida de peso (hipoglucemia, hipotensión, pérdida muscular).
Profesionales capacitados y con licencia, dietistas nutricionistas registrados (RDN) y fisioterapeutas (PT) presentarán el razonamiento clínico, el conocimiento y la experiencia, evaluarán las adaptaciones biológicas para la pérdida de peso, modificarán las prescripciones según las necesidades médicas cambiantes y brindarán atención en tiempo real y asincrónica. guía.
Los dietistas, nutricionistas (RDN) y fisioterapeutas (PT) registrados impartirán sesiones grupales e individuales en vivo en el hogar mediante telemedicina.
Las sesiones tendrán una duración de 60 min (Nutricionista Dietista Titulado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
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Experimental: No respondedores al comportamiento: combinación de prescriptivo y conductual
Los participantes que perdieron menos del 2,5 por ciento (%) de su peso corporal desde el principio serán reasignados al azar a un tipo diferente de intervención.
Una posibilidad podría ser que los participantes reciban una intervención prescriptiva y conductual combinada: tres estrategias recomendadas por guías que pueden ser sinérgicas en un subconjunto de participantes que requieren conocimientos y habilidades para establecer objetivos y resolver problemas.
Este enfoque está disponible en clínicas de obesidad de atención terciaria de múltiples especialidades.
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Prescriptivo Una prescripción de dieta y ejercicio adaptada individualmente a las múltiples condiciones de salud crónicas de cada participante proporcionará consejos concretos con menos autonomía y minimizará los riesgos de cambios fisiológicos debido a la pérdida de peso (hipoglucemia, hipotensión, pérdida muscular).
Profesionales capacitados y con licencia, dietistas nutricionistas registrados (RDN) y fisioterapeutas (PT) presentarán el razonamiento clínico, el conocimiento y la experiencia, evaluarán las adaptaciones biológicas para la pérdida de peso, modificarán las prescripciones según las necesidades médicas cambiantes y brindarán atención en tiempo real y asincrónica. guía.
Los dietistas, nutricionistas (RDN) y fisioterapeutas (PT) registrados impartirán sesiones grupales e individuales en vivo en el hogar mediante telemedicina.
Las sesiones tendrán una duración de 60 min (Nutricionista Dietista Titulado: 20 min; Fisioterapeuta: 40 min).
Los asesores de salud conductual tienen una licenciatura y realizan un programa de certificación de 6 a 8 semanas.
Los entrenadores de salud conductual utilizarán un manual estructurado que incluye técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia (resolución de problemas, autorregulación, motivación).
Las sesiones grupales e individuales serán vía telemedicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: 8, 26, 52 semanas
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Cambio absoluto en el porcentaje de peso (%) a lo largo del tiempo desde la línea base hasta las 52 semanas.
El peso se medirá objetivamente en una báscula digital.
Un número negativo indicará pérdida de peso.
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8, 26, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el % de grasa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 26, 52 semanas
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El software de absorciometría de rayos X dual (General Electric Lunar iDXA) evaluará el porcentaje de grasa corporal total (porcentaje).
Una reducción en el porcentaje de grasa corporal total sugiere mejoras en los resultados relacionados con la salud.
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0, 26, 52 semanas
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Cambio en el volumen de grasa visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 26, 52 semanas
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El software de absorciometría de rayos X dual (General Electric Lunar iDXA) evaluará el porcentaje de masa de grasa visceral (porcentaje).
Una reducción en el volumen de grasa visceral sugiere mejoras en los resultados relacionados con la salud.
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0, 26, 52 semanas
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Cambio en la masa magra apendicular desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 26, 52 semanas
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El software de absorciometría dual de rayos X (General Electric Lunar iDXA) evaluará el porcentaje (%) de masa magra (total, segmentaria).
Una reducción en el porcentaje de masa magra sugiere un empeoramiento de los resultados relacionados con la salud.
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0, 26, 52 semanas
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Encuesta de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Una escala Likert de un solo ítem (1-10) medirá la utilidad, facilidad de uso, eficacia, confiabilidad y satisfacción de la telemedicina.
Esto se medirá al finalizar la intervención del estudio.
Rango 0-100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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52 semanas
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Cambio en los sistemas de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)- Salud global
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mide los aspectos físicos, mentales y sociales de la salud (escala de 5 puntos).
Una puntuación estandarizada media para la población es 50; 10 puntos indican una desviación estándar. Puntuaciones más altas indican mejor salud. Rango (0-100) |
0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en los sistemas de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) - Función física
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Medida de función física autoinformada (escala de 5 puntos) que es una medida sensible que evalúa la movilidad y las actividades de la vida diaria; una puntuación estandarizada media para la población es 50; 10 puntos indican una desviación estándar.
Puntuaciones más altas indican mejor salud.
Rango (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en la prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos desde la línea base
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Esta es una construcción de función física que predice caídas y discapacidad y es sensible al cambio.
La prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos se administra utilizando una silla plegable sin brazos e implica registrar el número de veces que una persona puede levantarse desde una posición sentada en 30 segundos.
El cambio en la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos en repeticiones a lo largo del tiempo se informará desde el inicio hasta las 52 semanas.
Una mejora en las repeticiones representará una mejora de la función física.
El valor continuo se correlaciona con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante del cuádriceps (2.0 repeticiones)
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0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la fuerza de agarre desde la línea de base
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Una medida objetiva relacionada con la fuerza de las extremidades superiores e inferiores, que predice la discapacidad de movilidad.
Utilizando un dinamómetro Jamar, se mide el cambio en la fuerza máxima de prensión del participante en kilogramos desde la línea de base.
Se informará el cambio absoluto en la fuerza de prensión en kilogramos a lo largo del tiempo, desde la línea de base hasta las 52 semanas.
Un aumento en kilogramos mostrado en el dispositivo representará una mejora en la función física.
No se utilizarán puntos de corte para esto; el equipo de investigación utilizará el valor continuo.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la velocidad de la marcha desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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La velocidad de la marcha (medida en metros/segundo o m/s) mide el tiempo que tarda una persona en recorrer una distancia determinada.
Es una medida clínica simple de la función física objetiva que refleja el estado de salud y funcional, y predice caídas, discapacidad y mortalidad.
La velocidad de la marcha se mide utilizando el tiempo en segundos que tarda un participante en completar un recorrido de 4 metros caminando a un ritmo habitual.
La velocidad de la marcha se calcula como distancia (metros) ÷ tiempo (segundos).
Un cambio absoluto en la velocidad de la marcha será la diferencia entre las medidas de seguimiento y la línea base.
Una mejora en la velocidad de la marcha representa una mejora en la función física.
Las unidades son metros/segundo.
Normal >1,2 m/s.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la caminata de 6 minutos desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Una medida de la resistencia aeróbica (distancia normal 400-700 m) que sirve como indicador sustituto de la capacidad aeróbica/cardiovascular submáxima.
El cambio clínicamente significativo oscila entre 14 y 30,5 m.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio absoluto en la circunferencia de la cintura en centímetros (cm) a lo largo del tiempo desde la línea base.
La circunferencia de la cintura se medirá objetivamente utilizando una cinta métrica. Un número negativo indicará una reducción en la circunferencia de la cintura |
0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cadera desde la línea base
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio absoluto en la circunferencia de la cadera en centímetros (cm) a lo largo del tiempo desde el inicio.
La circunferencia de la cadera se medirá de forma objetiva utilizando una cinta métrica. Un número negativo indicará una pérdida de circunferencia de la cadera |
0, 8, 26, 52 semanas
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Proporción con una pérdida de peso mayor o igual al 5%
Periodo de tiempo: 8, 26, 52 semanas
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La proporción que alcanza una pérdida de peso clínicamente significativa del 5%
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8, 26, 52 semanas
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Instrumento de función y discapacidad en la edad avanzada
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52
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Medida de función física autoinformada de 32 ítems que consta de elementos de función y tareas de la vida que se correlacionan con la velocidad de la marcha y la función de las extremidades inferiores.
Una diferencia de 2 puntos es clínicamente significativa.
Rango, (puntuación escalada, 0-100).
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento y menos limitaciones que las puntuaciones más bajas.
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0, 8, 16, 26, 52
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Cambio en el cuestionario de fatigabilidad de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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La Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh de 15 ítems mide la fatiga percibida en actividades sedentarias, sociales, de estilo de vida y físicas (intensidad ligera-alta, escala 0-50).
Un punto de corte de ≥15 y ≥13 indica una fatiga física y mental más alta que puede conducir a un rendimiento reducido o a una actividad restringida.
Puntuaciones más altas indican una mayor fatigabilidad física o mental percibida.
Una reducción en el cambio absoluto de la puntuación sugiere mejoras en la fatiga.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en la Autoeficacia - ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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La Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (rango 0-90) se basa en la Teoría Social Cognitiva (puntuaciones más altas significan mayor autoeficacia para iniciar/mantener el ejercicio).
Un cambio positivo en la autoeficacia refleja mejores resultados, y un cambio negativo refleja peores resultados.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en la autoeficacia nutricional
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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La Forma Corta del Estilo de Vida de Eficacia del Peso de 8 ítems mide la confianza en la adopción y mantenimiento de comportamientos de pérdida de peso.
Un cambio de 15 puntos se relacionó con una pérdida de peso del 25% en participantes de cirugía bariátrica.
Rango (0-80).
Un cambio positivo en la autoeficacia refleja mejores resultados, y un cambio negativo refleja peores resultados.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en Autoeficacia - tecnología
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Una escala Likert de 10 ítems (1-10) medirá la Autoeficacia Tecnológica diaria (una puntuación más alta significa mayor autoeficacia).
Rango (0-100)
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en el establecimiento de metas - ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Solo se realiza en los brazos de comportamiento.
Esta es una pregunta de escala Likert, donde las respuestas pueden variar de 1 a 10, con puntuaciones más altas que indican mejores habilidades para establecer metas
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en la fijación de objetivos - nutrición
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Solo se realiza en los brazos de Comportamiento.
Este es un cuestionario de Escala de Likert, donde las respuestas pueden variar de 1 a 10, con puntuaciones más altas que indican mejores habilidades para establecer metas. |
0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en la configuración de objetivos - tecnología
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Solo se lleva a cabo en los grupos de intervención conductual.
Este es un cuestionario de escala Likert, donde las respuestas pueden variar de 1 a 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mejores capacidades para establecer metas.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en el apoyo social para la dieta
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Una escala validada que evalúa el apoyo de amigos/familiares para realizar cambios dietéticos.
Puntuaciones más altas indican mayor apoyo social.
Cada una se puntúa por separado para familia y amigos (rango 0-100).
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en el apoyo social para el ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Una escala validada que evalúa el apoyo de amigos/familiares para participar en ejercicios dietéticos.
Puntuaciones más altas indican mayor apoyo social.
Cada uno se puntúa por separado para familia y amigos (rango 0-60).
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Autorregulación del tratamiento: dieta
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Una escala validada de 15 ítems, con 7 puntos (rango 0-100) que refleja motivación autónoma y motivación controlada.
Puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Autorregulación del tratamiento: ejercicio
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Una escala validada de 15 ítems y 7 puntos (rango 0-100) que refleja motivación autónoma y motivación controlada.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Mediante la Herramienta Automatizada de Evaluación Dietética Autoadministrada de 24 horas (ASA-24), los investigadores medirán la ingesta calórica diaria.
El cambio se medirá en la diferencia entre las calorías diarias al inicio del estudio, durante el estudio y en la evaluación de seguimiento.
Esta es una herramienta automatizada de recuerdo alimentario que evalúa la ingesta calórica.
Un cambio en la ingesta calórica se informará en kcal por día.
Una reducción en la ingesta calórica sugiere una disminución en el consumo de calorías.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Actividad física: programa modelo de actividades comunitarias saludables para personas mayores
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Este cuestionario, conocido como CHAMPS (modelo de programa de actividades saludables para personas mayores), evaluará los niveles y tipos de actividad (gasto calórico semanal; frecuencia de actividades) y sus cambios.
Los investigadores utilizarán un algoritmo estandarizado para evaluar la actividad baja, moderada, vigorosa y el gasto calórico.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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La Medida de Activación del Paciente evalúa conocimientos, habilidades y confianza para gestionar la salud, revelando información sobre motivadores, comportamientos, actitudes y resultados (4 puntos cada uno; puntuación 0-100, de baja a alta)
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uso de Fitbit - Tiempo de uso/no uso
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Medición mediante datos de Fitbit del tiempo empleado durante el día usando el dispositivo.
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Uso de Fitbit - actividad/pasos
Periodo de tiempo: 0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Evaluación utilizando datos de Fitbit del número promedio de pasos (y el número total hasta ese momento) en los que un participante se ha involucrado
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0, 8, 16, 26, 52 semanas
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Asistencia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Viabilidad de los procedimientos del estudio medida como la tasa media de asistencia de todos los participantes.
Tasa de asistencia de los participantes = (total de visitas asistidas / total de visitas programadas) x 100.
No hay puntuaciones de corte para la interpretación.
Puntuaciones más altas indican mayor viabilidad
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52 semanas
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Aceptabilidad de la Intervención del Estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medida a través de una encuesta de satisfacción al final del estudio, la aceptabilidad se mide en una escala Likert de 10 puntos realizada a todos los participantes a las 52 semanas.
Se califica en una encuesta del 1 (totalmente en desacuerdo) al 10 (totalmente de acuerdo).
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52 semanas
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Porcentaje de participantes que califican la intervención como aceptable
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Realizado en todos los participantes utilizando una escala Likert de 1 a 5 para evaluar la idoneidad de las medidas de intervención del estudio mediante las siguientes opciones: completamente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, completamente de acuerdo.
La aceptabilidad se reporta como respuestas de De acuerdo o Completamente de acuerdo.
El porcentaje se calcula como el número total de participantes que califican como de acuerdo o completamente de acuerdo dividido por el número total de participantes.
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52 semanas
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Satisfacción con la telemedicina
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un cuestionario al final del estudio que evalúa la satisfacción del paciente respecto al uso de Teleasistencia (escala Likert, 1-10).
Rango 0-100.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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52 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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La diferencia entre los valores iniciales y de seguimiento, medida en mmHg (milímetros de mercurio); un valor de 5 mmHg (milímetros de mercurio) es clínicamente significativo
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0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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La diferencia entre los valores iniciales y de seguimiento (medidos en mmHg)- un valor de 5 mmHg (milímetros de mercurio) es clínicamente significativo
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0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en los niveles sanguíneos de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 0, 52 semanas
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La diferencia entre los valores basales y de seguimiento medidos en mg/dL (miligramos por decilitro) utilizando un panel lipídico.
Los niveles >100 mg/dL serían potencialmente clínicamente relevantes.
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0, 52 semanas
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Cambio en los niveles sanguíneos de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 0, 52 semanas
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La diferencia entre los valores basales y de seguimiento medidos en mg/dL (miligramos por decilitro) mediante un perfil lipídico
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0, 52 semanas
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Cambio en los niveles sanguíneos de colesterol total
Periodo de tiempo: 0, 52 semanas
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La diferencia entre los valores basales y de seguimiento medidos en mg/dL (miligramos por decilitro) utilizando un perfil lipídico
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0, 52 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 0, 52 semanas
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La diferencia entre los valores iniciales y de seguimiento, unidades en mg/dL (miligramos por decilitro).
Un nivel de glucosa >126 mg/dL se considera diabético.
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0, 52 semanas
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Cambio en la circunferencia de la pantorrilla desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la circunferencia de la pantorrilla en centímetros (cm) a lo largo del tiempo desde el inicio hasta las 12 semanas.
La circunferencia de la pantorrilla se medirá objetivamente utilizando una cinta métrica.
Un número negativo indicará una pérdida en la circunferencia de la pantorrilla
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0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la circunferencia del brazo desde la línea base
Periodo de tiempo: 0, 8, 26, 52 semanas
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Cambio en la circunferencia del brazo en centímetros (cm) a lo largo del tiempo desde la línea de base hasta las 12 semanas.
La circunferencia del brazo se medirá objetivamente utilizando una cinta métrica.
Un número negativo indicará una pérdida en la circunferencia del brazo.
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0, 8, 26, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Batsis, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Múltiples Condiciones Crónicas
- Obesidad
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Consejo Directivo
Otros números de identificación del estudio
- 23-1146
- 1R01AG077163-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .