自動生体測定装置間の測定値のばらつきの評価
2024年4月22日 更新者：Berkeley Eye Center
これは、Orbscan II で測定した白から白、角膜の厚さ、および前房深さの測定値を、IOL Master 700 (Zeiss)、IOL Master 500 (Zeiss)、Atlas 9000 と比較した非介入の前向き比較研究です。 (Zeiss)、Lenstar 900 (Haag-Streit)、Argos (Alcon)、iTrace (Tracey)、Pentacam (Oculus)、および手動キャリパー。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、Orbscan II で測定した白人対白人、角膜厚さ、および前房深さの測定値を IOL Master 700 (Zeiss)、IOL Master 500 ( Zeiss)、Atlas 9000 (Zeiss)、Lenstar 900 (Haag-Streit)、Argos (Alcon)、iTrace (Tracey)、Pentacam (Oculus)、および手動キャリパー。
追加の生体認証デバイスや外部写真も含まれる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-1.00D 以上の球面相当値を持ち、健康な眼を持ち、眼の手術歴のない近視患者。
説明
包含基準:
- 健康な目を持ち、眼科手術の経験がない18～50歳の成人
- -1.00以上の近視（球面換算）
- インフォームドコンセントと同意書を理解し、署名し、必要なすべての検査手順を完了することができる
- 透明な眼内媒体
除外基準:
- -治験の結果を混乱させると研究者の意見で判断された、通常の角膜乱視（術前検査によって決定された）以外の角膜異常
- 網膜症状の病歴または現在の症状、または網膜症状に対する素因
- どちらかの目に弱視または斜視がある
- 何らかの病因による前眼部炎症または後眼部炎症の病歴または現在
- 眼球上または眼球内のあらゆる形態の血管新生
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）
- 視神経萎縮
- 変性性眼疾患と診断された被験者
- 主任研究者の意見でこの調査の結果を混乱させるであろう急性または慢性の疾患または病気を患っている被験者（例： 膠原病、免疫不全、臨床的に重大なアトピー性疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
近視 -1.00D
視度が-1.00以上の近視患者
|
前房の深さ、白から白、角膜の厚さを測定する診断評価。
前房の深さ、白から白、角膜の厚さを測定する診断評価。
前房の深さ、白から白、角膜の厚さを測定する診断評価。
白から白までを測定する診断評価。
前房の深さ、白から白、角膜の厚さを測定する診断評価。
前房の深さ、白から白、角膜の厚さを測定する診断評価。
白から白までの角膜の厚さを測定する診断評価。
前房の深さ、白から白、角膜の厚さを測定する診断評価。
白から白までを測定する手動診断評価。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生体認証デバイス間の白から白の測定値の相関。
時間枠：訪問日
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さまざまな生体認証デバイス間の白から白の測定値の相関度の決定。
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訪問日
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生体認証デバイス間の前房深さ測定値の相関関係。
時間枠：訪問日
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さまざまな生体認証デバイス間の前房深さ測定値の相関度の決定。
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訪問日
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生体認証デバイス間の角膜厚測定値の相関関係。
時間枠：訪問日
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さまざまな生体認証デバイス間の角膜厚測定値の相関度の決定。
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訪問日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morgan Micheletti, MD、Berkeley Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2024年2月16日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2023年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月14日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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