このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

JOURNEY™ II CR トータルニーシステム

2025年12月9日更新者：Smith & Nephew, Inc.

JOURNEY™ II CR Total Knee System を使用した人工膝関節全置換術 (TKA) の臨床転帰を評価するための前向き、非ランダム化、単一コホート、多施設研究

この研究の目的は、初回全膝関節置換術を必要とする変性関節疾患 (DJD) の被験者における JOURNEY™ II CR Total Knee System の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

変形性関節症、膝

介入・治療

デバイス：JOURNEY™ II CR トータルニーシステム (J II CR TKS)

詳細な説明

これは、一次人工膝関節全置換術を必要とする変性関節疾患（DJD）患者を対象に、JOURNEY™ II CR Total Knee System を使用して TKA の臨床転帰を評価する、前向き、非無作為化、単一コホート、多施設共同研究です。 170 人の被験者が世界中で最大 18 の臨床施設に登録されます。フォローアップの臨床評価は、術後 3 か月、1 年、2 年、5 年、および 10 年後に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

170

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Orthopedic Institute of the West
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    - Anne Arundel Health System Research Institute, Inc
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Center for Hip and Knee Replacement at Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - The Lindner Research Center, Musculo-Skeletal Division - The Christ Hospital Health Network
イギリス
- - Stanmore、イギリス
    - Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  - Whitechapel、イギリス
    - Barts Health NHS Trust
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hospital Parc Taulí Servei de Cirurgia Ortopèdica I Traumatologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膝の DJD を呈する被験者は、すべての包含基準と除外基準を満たしているかどうかを決定するためにスクリーニングされます。すべての参加基準が達成された場合、被験者は研究に参加する資格があります。研究に参加する前に、すべての一般的および適応症固有の参加基準を満たしている必要があります。

説明

包含基準:

被験者は、研究に参加するには以下の基準をすべて満たさなければなりません。

研究参加前に、この研究に特有の IRB/EC 承認の ICF に署名していること
膝の変性関節疾患（DJD）を患っている22歳以上75歳以下の男性または女性です。
以下のいずれかによって定義される、DJD による JOURNEY™ II CR Total Knee System による初回全膝関節形成術の候補者です。
- 外傷後関節炎
- 変形性関節症
- 変性関節炎
承認されたインフォームドコンセントフォームと患者報告結果（PRO）評価（書面および口頭）を読んで理解できる
スクリーニング評価と病歴に基づいて（治験責任医師が判断したように）概して健康状態は良好である
自立して歩行可能であり、術後のすべての評価に従うことができる
術後10年間の追跡調査を通じて利用できる計画

除外基準:

被験者は、以下の基準のいずれか 1 つを満たす場合、研究から除外されます。
インデックスジョイントに次のいずれかの状態が存在します。
- 膝蓋骨の再仕上げは必要ありません
- TKAまたは単顆関節形成術を受けている
- デバイスをサポートするには骨のストックが不十分です（例: 重度の骨減少症/骨粗鬆症)
対側関節に次のいずれかの状態がある。
- 対側膝の研究に登録しました
- 失敗した全膝関節形成術または単顆膝関節形成術の再置換術として TKA を受けている
- 治験責任医師の判断により、初回TKAまたは単顆膝関節形成術を受けたが、完全に治癒しておらず、機能も良好ではない
股関節の次のいずれかの状態：
- 対側または同側の再置換術股関節形成術を受けた
- 同側股関節炎を患っており、屈曲拘縮を引き起こしている
- -同側または対側の一次全股関節形成術または股関節表面再形成術を受けたが、治験責任医師の判断で完全に治癒しておらず、十分に機能していないと判断した患者
免疫抑制性疾患の診断を受けている
悪性腫瘍、転移性疾患、または腫瘍性疾患の存在がある
重度の骨粗鬆症/骨減少症の家族歴がある
研究用デバイスまたはそのコンポーネントの 1 つ以上に対して既知のアレルギーがある
TKA の生存または転帰を妨げる可能性のある症状がある（例: パジェット病またはシャルコー病、血管不全、狼瘡、筋萎縮症、コントロール不良の糖尿病、中等度から重度の腎不全、または神経筋疾患）
線維筋痛症の診断のために薬を受けている
下肢に異常または制限された歩行を引き起こす症状がある（例: 足関節固定術、足関節形成術、股関節骨折の既往）
妊娠している、または研究中に妊娠する予定がある
治験責任医師の判断により、研究に参加してPROを完了する能力または意欲を妨げる感情的または神経学的状態がある。
BMIが40を超える
現在、別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究に登録されているか、登録後3か月以内に参加したことがある
現在、人身傷害訴訟または労働災害補償請求に関与している
現在、または差し迫った投獄に直面している
経過観察を受けられなくなる、または予定された訪問に戻れないリスクがあることが知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
デバイス:JOURNEY™ II CR トータルニーシステム (J II CR TKS) JOURNEY™ II CR Total Knee System による TKA を受けた被験者	デバイス：JOURNEY™ II CR トータルニーシステム (J II CR TKS) Journey II CR トータルニーシステムを備えた TKA 他の名前：ジャーニー™ II CR (J II CR TKS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
文献参照平均ROMと比較した、J II CR TKSを受けた被験者の術後1年平均可動域（ROM）の同等性時間枠：術後1年後の分析	術後1年後の分析
J II CR TKS の生存率と術後 5 年および 10 年の文献参照生存率の非劣性時間枠：術後最長 10 年間の分析	術後最長 10 年間の分析

二次結果の測定

結果測定	時間枠
臨床転帰: EuroQol 5D (EQ-5D) スケール時間枠：術前から10歳まで	術前から10歳まで
臨床転帰: 2011 年膝関節学会スコア (2011 KSS) 臨床評価時間枠：術前から10歳まで	術前から10歳まで
臨床結果: 初回人工股関節置換術および膝関節形成術の自己管理患者満足度スケール (SAPSS) 時間枠：術前から10歳まで	術前から10歳まで
医療経済エンドポイント: 理学療法訪問の定量化/期間時間枠：30日、60日、90日の再入院率	30日、60日、90日の再入院率
医療経済エンドポイント: 退院先/滞在期間時間枠：30日、60日、90日	30日、60日、90日
医療経済エンドポイント: 予定外の専門家への訪問 (例: 病院、救急治療室、整形外科クリニック、かかりつけ医) 時間枠：30日、60日、90日	30日、60日、90日
医療経済エンドポイント: 膝に関連する併用薬/処置時間枠：30日、60日、90日	30日、60日、90日
安全性エンドポイント: 有害事象は、種類、頻度、重症度、および研究治療との関連性によって評価されます。時間枠：術前から10歳まで	術前から10歳まで
安全性エンドポイント: 麻酔下での操作時間枠：術前から10歳まで	術前から10歳まで
安全性エンドポイント: X線撮影分析時間枠：術前から10歳まで	術前から10歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

スタディチェア：Lucy O'Mara、Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (推定)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

13-4049-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。