ダニ媒介回帰熱の予防のためのドキシサイクリンの単回投与による暴露後予防

1. 治験審査委員会（IRB）のガイドラインに従い、一連の野外演習終了後、実験に積極的に参加した兵士もそうでなかった兵士も含め、参加した兵士全員が虫刺されの兆候がないか検査を受けることになる。
2. 健康診断の後、担当医師（研究に関与した研究者の一人ではない）は、（研究への参加に関係なく）野外演習に参加した兵士にドキシサイクリン系抗生物質による治療を必要とする兆候があるかどうかを判断する。 IRBとIRBのガイドラインによると、空軍パイロット候補生は、身体に虫刺され、ダニ刺されに似た疑わしい刺傷、または訓練参加者の配偶者に同様の症状のいずれかが存在する場合、抗生物質による治療を受けることになる。
3. 暴露後の予防的治療は、標準的なドキシサイクリンプロトコールに従うか、プラセボ錠剤による 200 mg の単回投与実験的治療に従うかにかかわらず、副作用、特に錠剤性食道炎のリスクを最小限に抑えるために薬の服用方法に関する指示とともに投与されます。多量の水と一緒に薬を服用し、錠剤服用後少なくとも 30 分は直立（立ったり座ったり）してください。」）

4. 予防的治療の必要がないと判断された場合、参加者は 2 つの実験群とは異なる観察対照群としてモニタリングされます。 治療が正当であると判断された場合、参加者が実験に関与しているかどうかに応じて、異なるアプローチが取られます。

   • 参加しない空軍パイロット士官候補生は、IRBガイドラインに従って標準的なドキシサイクリンプロトコルに従って治療されます。 彼らは医師の処方に従って医療施設からドキシサイクリンの投与を受けることになります。
   • 実験に参加する空軍パイロット士官候補生で、治療を受けるよう勧められている、またはその配偶者は、治療パケットの配布前に行われるランダム化に応じて、標準用量または実験的治療を含む錠剤のパケットを受け取ります。 これらのパケットは医療団によって事前に提供され、投与量に応じて異なるラベルが貼られます。 具体的には、用量 100 mg のドキシサイクリン 6 錠を含むパケットには、6 錠を含むパケットとは異なるラベルが付けられます。そのうちの 2 錠だけが 100 mg のドキシサイクリンで、残りはプラセボです。 有効薬物を含む最初の 2 つの錠剤には、別々にラベルが貼られます。 研究者の一人であるヨニ・ヨセフ博士のみが、どのラベルが標準用量を表し、どのラベルが実験用量を表すかを示す情報にアクセスできます。 言い換えれば、二重盲検を維持するために、兵士を診察する医師や他の研究者、研究参加者は、その兵士がどの治療群に割り当てられたかについての情報にさらされることはない。 その結果、健康診断、治療決定、および兵士が実験に参加し、標準的なドキシサイクリン治療またはプラセボとの単回投与のいずれかを受けたという説明を文書化した症例報告書（CRF）が生成されます。

   さらに、兵士が野戦演習に参加してから 2 週間以内に発熱した場合は、部分的に治療を受けたものの発熱が再発したことを示している可能性があります。 そのような場合、兵士は、組織的な方法で、主任研究者または研究コーディネーターと調整して、評価のためにイチロフ医療センターの救急部門に紹介されます。 さらに、空軍パイロット候補生に虫刺されの兆候が見られなかった場合、医師の診断に基づいて配偶者が治療を受ける必要があると判断された場合には、医療隊の専門家による医学的監督が提供される予定だ。 この監視は、空軍パイロット士官候補生またはその配偶者の野外演習への参加や与えられた治療の種類には依存しません。

5. 一連の野外演習の完了から 3 週間後、抗生物質による治療が必要かどうかに関係なく、野外演習に参加し、実験への参加に同意したすべての参加者は臨床追跡調査を受けます。 抗生物質による治療を必要としない人は、再発や発熱の兆候などの病状について医師によって評価される。 抗生物質による治療が必要な患者については、再発発熱の兆候、発熱、治療に対する反応、治療の実施に関するフォローアップの質問などの評価も含め、医師による評価が行われる。 この段階では、研究の参加者と彼らを治療する医師は、自分がどの治療群に属しているかを知りません。

   参加者が回帰熱と一致する症状を発現した場合、またはこの症状の疑いを示した場合は、主任研究者および研究コーディネーターと連携して、イチロフ医療センターの救急部門での医学的評価を紹介されます。 そこでは、回帰熱の診断のための濃厚な塗抹標本を含む血液検査が行われ、必要に応じて病院の医師の裁量で追加の検査も行われます。 主任研究者は、病院の上級疫学者と調整して、評価のために兵士をマルラムに紹介する責任を負います。

6. 一連の野外演習が完了し、治療に関する決定がされてから 3 週間後、実験の参加者はデジタル調査に回答します。 このアンケートは、医療機関に報告されず、シリーズ終了から 1 週間後の個人面接でも言及されなかった、治療の副作用や再燃の疑わしい症状の有無を評価するために、個人の電話に送信されます。 アンケートは Microsoft Forms プラットフォームを使用して記入され、インフォームドコンセント時に提供されたシリアル番号に基づいて参加者が識別されます。 言い換えれば、生成されたデジタル ファイルには ID 番号やその他の識別情報の文書化は含まれません。 調査は、Google や Microsoft フォームなどのオンライン プラットフォームを使用して完了し、インフォームド コンセントの際に提供されたシリアル番号に基づいて参加者を識別します。 繰り返しになりますが、生成されたデジタル ファイルには ID 番号やその他の識別情報の文書化は行われません。
7. 実験の参加者全員によるデジタル調査が完了すると封筒が開けられ、研究者は参加者が所属する特定の治療部門で電子医療記録を更新します。 さらに、研究コーディネーターは大隊の医師に個別の方法で通知します。
8. 各シリーズは他のシリーズとは独立しており、両方のシリーズで同じプロセスが実行されます。 各シリーズの前に、参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、すべての段階の詳細な説明が提供されます。

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