Posteksponeringsprofylakse med enkeltdosis doxycyclin til forebyggelse af flåtbåren tilbagefaldsfeber

1. I overensstemmelse med retningslinjerne fra Institutional Review Board (IRB) vil alle deltagende soldater efter afslutningen af ​​feltøvelsesrækken, både dem, der aktivt deltog i forsøget og dem, der ikke gjorde det, gennemgå en undersøgelse for tegn på insektbid.
2. Efter lægeundersøgelsen vil en behandlende læge (som ikke er en af ​​forskerne involveret i undersøgelsen) afgøre, om der er tegn på, at der er behov for doxycyclin-antibiotisk behandling for soldater, der deltog i feltøvelsen (uanset deres deltagelse i forskningen). Ifølge IRB- og IRB-retningslinjerne vil en flyvevåbens pilotkadet modtage antibiotikabehandling, hvis en af ​​følgende tilstande eksisterer på deres krop: insektbid, mistænkelige bid, der ligner flåtbid, eller lignende symptomer på ægtefællen til deltageren i øvelsen.
3. Profylaktisk behandling efter eksponering, uanset om det følger en standard doxycyclin-protokol eller en enkeltdosis eksperimentel behandling på 200 mg med en placebo-pille, vil blive givet med instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen for at minimere risikoen for bivirkninger, især pille-øsofagitis. tag medicinen med rigeligt vand og forbliv oprejst (stående/siddende) i mindst en halv time efter at have taget pillen").

4. I tilfælde, hvor det fastslås, at der ikke er behov for profylaktisk behandling, vil deltagerne blive monitoreret som en observationskontrolgruppe, adskilt fra de to forsøgsarme. I tilfælde, hvor det besluttes, at behandling er berettiget, vil der blive taget forskellige tilgange afhængigt af, om deltageren er involveret i forsøget eller ej:

   • Ikke-deltagende Air Force-pilotkadetter vil blive behandlet i henhold til standard doxycyclin-protokollen i henhold til IRB-retningslinjer. De vil modtage doxycyclin fra den medicinske facilitet som ordineret af en læge.
   • Flyvevåbnets pilotkadetter, der deltager i eksperimentet, og som anbefales, eller hvis ægtefæller anbefales at modtage behandling, vil modtage en pakke piller, der indeholder standarddoseringen eller den eksperimentelle behandling, afhængig af randomisering, der vil ske forud for uddeling af behandlingspakker. Disse pakker vil blive leveret på forhånd af Medical Corps og vil blive mærket forskelligt i henhold til doseringen. Specifikt vil en pakke, der indeholder 6 doxycyclin-piller i en dosis på 100 mg, blive mærket anderledes end en pakke, der indeholder 6 piller, hvor kun 2 af dem er 100 mg doxycyclin, og resten er placebo. De første to piller, der indeholder det aktive lægemiddel, mærkes separat. Kun Dr. Yoni Yosef, en af ​​forskerne, vil have adgang til information, der indikerer, hvilken etiket der repræsenterer standarddoseringen, og hvilken etiket der repræsenterer den eksperimentelle dosis. Med andre ord vil den læge, der undersøger soldaten og andre forskere og undersøgelsesdeltagere, ikke blive udsat for information om, hvilken behandlingsarm soldaten blev tildelt, for at opretholde dobbeltblindningen. Som følge heraf vil en Case Report Form (CRF), der dokumenterer lægeundersøgelsen, behandlingsbeslutningen og forklaringen på, at soldaten deltog i eksperimentet og modtog enten standard doxycyclinbehandling eller en enkeltdosis kombination med placebo, blive genereret.

   Derudover, hvis en soldat udvikler feber inden for to uger efter deltagelse i feltøvelsen, kan det være tegn på en tilbagefaldende feber, der blev delvist behandlet. I sådanne tilfælde vil soldaten på en organiseret måde blive henvist til Ichilov lægecenters skadestue til evaluering i koordinering med forskningslederen eller studiekoordinatoren. Endvidere vil lægekorpsets speciallæge blive varetaget i de tilfælde, hvor en flyvevåbens pilotkadetter, der ikke viste tegn på insektbid, men ud fra en læges vurdering besluttes, at deres ægtefælle skal i behandling. Dette tilsyn er ikke afhængigt af luftvåbnets pilotkadetters eller deres ægtefælles deltagelse i feltøvelsen eller den type behandling, der gives.

5. Tre uger efter afslutningen af ​​feltøvelsesserien vil alle deltagere, der deltog i feltøvelsen og sagde ja til at deltage i forsøget, gennemgå klinisk opfølgning, uanset om de havde behov for antibiotikabehandling. De, der ikke har behov for antibiotikabehandling, vil blive vurderet af en læge med hensyn til deres medicinske tilstand, herunder tegn på tilbagefald af feber og feber. De, der havde behov for antibiotikabehandling, vil også blive vurderet af en embedslæge, herunder en evaluering af tegn på tilbagefald af feber, feber, deres reaktion på behandlingen og opfølgende spørgsmål vedrørende administration af behandlingen. På dette stadium vil deltagerne i undersøgelsen, såvel som de læger, der behandler dem, ikke være klar over, hvilken behandlingsarm de tilhører.

   Hvis deltagerne udvikler symptomer i overensstemmelse med recidiverende feber eller udviser mistanke om denne tilstand, vil de blive henvist til en lægeundersøgelse på Ichilov lægecenters skadestue i koordinering med hovedinvestigator og studiekoordinator. Der vil der blive foretaget blodprøver, herunder tyk udstrygning til diagnosticering af recidiverende feber, sammen med yderligere test efter behov og efter hospitalslægens skøn. Den primære efterforsker vil være ansvarlig for at henvise soldaten til Malram for evaluering, med koordinering med seniorhospitalets epidemiolog.

6. Tre uger efter afslutningen af ​​feltøvelsesserien og beslutningen om behandling vil deltagerne i forsøget udfylde en digital undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive sendt til deres personlige telefoner for at vurdere bivirkninger af medicinsk behandling eller tilstedeværelsen af ​​mistænkelige symptomer på recidiverende feber, som ikke blev rapporteret til lægehuset og ikke blev nævnt under det private interview en uge efter afslutningen af ​​serien. Undersøgelsen vil blive udfyldt ved hjælp af Microsoft Forms-platformen med deltageridentifikation baseret på et serienummer angivet på tidspunktet for informeret samtykke. Der vil med andre ord ikke være dokumentation for ID-numre eller andre identifikationsoplysninger i den genererede digitale fil. Undersøgelsen vil blive udfyldt ved hjælp af en online platform såsom google eller microsoft formularer, med deltageridentifikation baseret på et serienummer angivet på tidspunktet for informeret samtykke. Igen vil der ikke være dokumentation for ID-numre eller andre identifikationsoplysninger i den genererede digitale fil.
7. Efter at alle deltagere i forsøget har gennemført den digitale undersøgelse, åbnes kuverterne, og forskerne vil opdatere den elektroniske journal med den specifikke behandlingsarm, som deltagerne tilhørte. Derudover vil studiekoordinatoren informere bataljonens læge på en personlig måde.
8. Hver serie vil være uafhængig af de andre, og den samme proces vil blive gennemført for begge serier. Forud for hver serie vil deltagerne underskrive en informeret samtykkeformular, og en detaljeret forklaring af alle stadier vil blive givet.

Regenerer