Postexpoziční profylaxe s jednorázovou dávkou doxycyklinu pro prevenci recidivující horečky přenášené klíšťaty

1. V souladu se směrnicemi Institutional Review Board (IRB) budou po dokončení série polních cvičení všichni zúčastnění vojáci, jak ti, kteří se aktivně zapojili do experimentu, tak ti, kteří se neúčastnili, podrobeni vyšetření na známky kousnutí hmyzem.
2. Po lékařském vyšetření ošetřující lékař (který není jedním z výzkumníků zapojených do studie) určí, zda u vojáků, kteří se účastnili cvičení v terénu (bez ohledu na jejich účast ve výzkumu), existují známky vyžadující léčbu antibiotiky doxycyklinem. Podle směrnic IRB a IRB dostane kadet pilota letectva antibiotickou léčbu, pokud se na jeho těle vyskytne některý z následujících stavů: kousnutí hmyzem, podezřelá kousnutí připomínající kousnutí klíštětem nebo podobné příznaky na manželovi nebo manželce účastníka cvičení.
3. Profylaktická léčba po expozici, ať už podle standardního protokolu s doxycyklinem nebo jednorázové experimentální léčby 200 mg s placebo pilulkou, bude podávána s pokyny, jak užívat léky, aby se minimalizovalo riziko nežádoucích účinků, zejména pilulkové ezofagitidy (" zapijte lék velkým množstvím vody a zůstaňte ve vzpřímené poloze (stát/sed) po dobu nejméně půl hodiny po užití pilulky“).

4. V případech, kdy se zjistí, že není potřeba profylaktická léčba, budou účastníci sledováni jako pozorovací kontrolní skupina, odlišná od dvou experimentálních ramen. V případech, kdy je rozhodnuto, že léčba je oprávněná, budou přijaty různé přístupy v závislosti na tom, zda je účastník zapojen do experimentu či nikoli:

   • Kadeti pilotů vzdušných sil, kteří se nezúčastní, budou léčeni podle standardního protokolu o doxycyklinu podle pokynů IRB. Ze zdravotnického zařízení dostanou doxycyklin podle předpisu lékaře.
   • Kadeti pilotů letectva účastnící se experimentu, kterým je doporučena léčba nebo jejichž manželům je doporučena léčba, obdrží balíček pilulek obsahující standardní dávkování nebo experimentální léčbu v závislosti na randomizaci, ke které dojde před distribucí balíčků léčby. Tyto balíčky budou poskytnuty předem Zdravotnickým sborem a budou označeny odlišně podle dávkování. Konkrétně balení obsahující 6 pilulek doxycyklinu v dávce 100 mg bude označeno jinak než balení obsahující 6 pilulek, přičemž pouze 2 z nich jsou 100 mg doxycyklinu a zbytek jsou placeba. První dvě pilulky obsahující aktivní léčivo budou označeny samostatně. Pouze Dr. Yoni Yosef, jeden z výzkumníků, bude mít přístup k informacím, které udávají, která etiketa představuje standardní dávkování a která představuje experimentální dávkování. Jinými slovy, lékař, který vojáka vyšetřuje, a další výzkumníci a účastníci studie nebudou vystaveni informacím o tom, do které léčebné paže byl voják zařazen, aby bylo zachováno dvojité zaslepení. Následně bude vygenerován Case Report Form (CRF) dokumentující lékařské vyšetření, rozhodnutí o léčbě a vysvětlení, že se voják účastnil experimentu a dostal buď standardní léčbu doxycyklinem, nebo jednorázovou kombinaci s placebem.

   Kromě toho, pokud se u vojáka objeví horečka do dvou týdnů po účasti na cvičení v terénu, může to být příznakem recidivující horečky, která byla částečně léčena. V takových případech bude voják organizovaným způsobem odeslán na pohotovostní oddělení lékařského centra Ichilov k vyhodnocení ve spolupráci s hlavním zkoušejícím nebo koordinátorem studie. Dále bude zajištěn lékařský dohled specialistou zdravotnického sboru v případech, kdy kadeti pilotů letectva, kteří nejeví žádné známky kousnutí hmyzem, ale na základě posouzení lékaře je rozhodnuto, že by jejich manžel měl být ošetřen. Tento dohled nezávisí na účasti kadetů pilotů letectva nebo jejich manžela nebo manželky na cvičení v terénu nebo na typu poskytnutého zacházení.

5. Tři týdny po dokončení série cvičení v terénu budou všichni účastníci, kteří se zúčastnili cvičení v terénu a souhlasili s účastí v experimentu, klinicky sledováni, bez ohledu na to, zda potřebovali léčbu antibiotiky. Ti, kteří nevyžadují léčbu antibiotiky, posoudí lékař s ohledem na jejich zdravotní stav, včetně příznaků recidivující horečky a horečky. Osoby, které vyžadovaly léčbu antibiotiky, budou také posouzeny lékařem, včetně vyhodnocení příznaků recidivující horečky, horečky, jejich reakce na léčbu a následných otázek týkajících se podávání léčby. V této fázi si účastníci studie ani lékaři, kteří je ošetřují, nebudou vědomi, do které léčebné větve patří.

   Pokud by se u účastníků rozvinuly příznaky odpovídající recidivující horečce nebo projevili podezření na tento stav, budou odesláni k lékařskému vyšetření na pohotovostním oddělení lékařského centra Ichilov v koordinaci s hlavním zkoušejícím a koordinátorem studie. Tam budou provedeny krevní testy, včetně tlustého stěru pro diagnózu recidivující horečky, spolu s dalšími testy podle potřeby a podle uvážení nemocničního lékaře. Hlavní vyšetřovatel bude odpovědný za předání vojáka do Malramu k vyhodnocení ve spolupráci s hlavním nemocničním epidemiologem.

6. Tři týdny po dokončení série cvičení v terénu a rozhodnutí o léčbě účastníci experimentu dokončí digitální průzkum. Tento průzkum bude zaslán na jejich osobní telefony za účelem posouzení vedlejších účinků lékařského ošetření nebo přítomnosti podezřelých příznaků recidivující horečky, které nebyly zdravotnickému zařízení hlášeny a nebyly zmíněny během soukromého rozhovoru týden po skončení série. Průzkum bude vyplněn pomocí platformy Microsoft Forms s identifikací účastníka na základě sériového čísla poskytnutého v době informovaného souhlasu. Jinými slovy, ve vygenerovaném digitálním souboru nebude žádná dokumentace identifikačních čísel nebo jiných identifikačních informací. Průzkum bude dokončen pomocí online platformy, jako jsou formuláře google nebo microsoft, s identifikací účastníka na základě sériového čísla poskytnutého v době informovaného souhlasu. Ve vygenerovaném digitálním souboru opět nebude žádná dokumentace identifikačních čísel nebo jiných identifikačních informací.
7. Po dokončení digitálního průzkumu všemi účastníky experimentu budou obálky otevřeny a výzkumníci aktualizují elektronický lékařský záznam o konkrétní léčebnou větev, do které účastníci patřili. Kromě toho bude koordinátor studie personalizovaným způsobem informovat lékaře praporu.
8. Každá série bude nezávislá na ostatních a pro obě série bude probíhat stejný proces. Před každou sérií účastníci podepíší informovaný souhlas a bude jim poskytnuto podrobné vysvětlení všech fází.

Regenerovat