Postexponeringsprofylax med engångsdos doxycyklin för att förhindra fästingburen återfallsfeber

1. I enlighet med riktlinjerna från Institutional Review Board (IRB), efter avslutad fältövningsserie, kommer alla deltagande soldater, både de som aktivt engagerade sig i experimentet och de som inte gjorde det, att genomgå undersökning för tecken på insektsbett.
2. Efter läkarundersökningen kommer en behandlande läkare (som inte är en av forskarna som är inblandade i studien) att avgöra om det finns tecken som kräver doxycyklin-antibiotisk behandling för soldater som deltagit i fältövningen (oavsett deras deltagande i forskningen). Enligt IRB- och IRB-riktlinjerna kommer en flygvapnets pilotkadett att få antibiotikabehandling om något av följande tillstånd finns på kroppen: insektsbett, misstänkta bett som liknar fästingbett eller liknande symtom på maken till deltagaren i övningen.
3. Profylaktisk behandling efter exponering, oavsett om det följer ett standardprotokoll för doxycyklin eller en experimentell endosbehandling på 200 mg med ett placebo-piller, kommer att administreras med instruktioner om hur man tar medicinen för att minimera risken för biverkningar, särskilt piller-esofagit. ta medicinen med mycket vatten och förbli upprätt (stående/sittande) i minst en halvtimme efter att du tagit p-piller").

4. I de fall det fastställs att det inte finns något behov av profylaktisk behandling kommer deltagarna att övervakas som en observationskontrollgrupp, skild från de två experimentella armarna. I de fall det beslutas att behandling är motiverad kommer olika tillvägagångssätt att användas beroende på om deltagaren är inblandad i experimentet eller inte:

   • Icke-deltagande flygvapnets pilotkadetter kommer att behandlas enligt standard doxycyklinprotokoll enligt IRB-riktlinjerna. De kommer att få doxycyklin från den medicinska anläggningen enligt ordination av en läkare.
   • Flygvapnets pilotkadetter som deltar i experimentet och som rekommenderas eller vars makar rekommenderas att få behandling kommer att få ett paket med piller som innehåller standarddosen eller den experimentella behandlingen, beroende på randomisering som kommer att ske innan utdelningen av behandlingspaket. Dessa paket kommer att tillhandahållas i förväg av Medical Corps och kommer att märkas olika beroende på dosering. Specifikt kommer ett paket som innehåller 6 doxycyklinpiller i en dos på 100 mg att märkas annorlunda än ett paket som innehåller 6 piller, där endast 2 av dem är 100 mg doxycyklin och resten är placebo. De två första pillren som innehåller det aktiva läkemedlet kommer att märkas separat. Endast Dr Yoni Yosef, en av forskarna, kommer att ha tillgång till information som indikerar vilken etikett som representerar standarddosen och vilken etikett som representerar den experimentella dosen. Den läkare som undersöker soldaten och andra forskare och studiedeltagare kommer med andra ord inte att utsättas för information om vilken behandlingsarm soldaten tilldelats, för att bibehålla dubbelblindningen. Följaktligen kommer ett Case Report Form (CRF) som dokumenterar den medicinska undersökningen, behandlingsbeslutet och förklaringen att soldaten deltog i experimentet och fick antingen standard doxycyklinbehandling eller en endoskombination med placebo att genereras.

   Dessutom, om en soldat utvecklar feber inom två veckor efter att ha deltagit i fältövningen, kan det tyda på en återfallande feber som delvis behandlades. I sådana fall kommer soldaten att remitteras till Ichilov vårdcentrals akutmottagning för utvärdering, i samordning med huvudutredaren eller studiekoordinatorn, på ett organiserat sätt. Vidare kommer medicinsk tillsyn av Läkarkårens specialist att ges i de fall en flygvapnets pilotkadetter som inte visat några tecken på insektsbett, men utifrån en läkares bedömning beslutas att deras make ska få behandling. Denna tillsyn är inte beroende av deltagandet av flygvapnets pilotkadetter eller deras make i fältövningen eller vilken typ av behandling som ges.

5. Tre veckor efter avslutad fältövningsserie kommer alla deltagare som deltog i fältövningen och samtyckte till att delta i experimentet genomgå klinisk uppföljning, oavsett om de behövde antibiotikabehandling. De som inte behöver antibiotikabehandling kommer att bedömas av en läkare med avseende på deras medicinska tillstånd, inklusive tecken på återfall av feber och feber. De som behövde antibiotikabehandling kommer också att bedömas av en läkare, inklusive en utvärdering av tecken på återfallande feber, feber, deras svar på behandlingen och uppföljningsfrågor angående administrering av behandlingen. I detta skede kommer deltagare i studien, liksom de läkare som behandlar dem, inte att vara medvetna om vilken behandlingsarm de tillhör.

   Om deltagarna utvecklar symtom som överensstämmer med återfallande feber eller uppvisar misstanke om detta tillstånd, kommer de att hänvisas till en medicinsk utvärdering på akutmottagningen i Ichilovs vårdcentral, i samordning med huvudutredaren och studiekoordinatorn. Där kommer blodprover att genomföras, inklusive tjockt utstryk för diagnos av skov feber, tillsammans med ytterligare tester vid behov och efter bedömning av sjukhusläkaren. Huvudutredaren kommer att ansvara för att remittera soldaten till Malram för utvärdering, i samordning med den äldre sjukhusepidemiologen.

6. Tre veckor efter avslutad fältövningsserie och beslut om behandling kommer deltagarna i experimentet att fylla i en digital enkät. Denna undersökning kommer att skickas till deras personliga telefoner för att bedöma biverkningar av medicinsk behandling eller förekomsten av misstänkta symtom på återfallande feber som inte rapporterades till vårdinrättningen och inte nämndes under den privata intervjun en vecka efter slutet av serien. Enkäten kommer att fyllas i med hjälp av Microsoft Forms-plattformen, med deltagaridentifikation baserat på ett serienummer som tillhandahålls vid tidpunkten för informerat samtycke. Det kommer med andra ord inte att finnas någon dokumentation av ID-nummer eller annan identifieringsinformation i den genererade digitala filen. Enkäten kommer att fyllas i med hjälp av en onlineplattform som google eller microsoft forms, med deltagaridentifikation baserat på ett serienummer som tillhandahålls vid tidpunkten för informerat samtycke. Återigen kommer det inte att finnas någon dokumentation av ID-nummer eller annan identifieringsinformation i den genererade digitala filen.
7. Efter att alla deltagare i experimentet har genomfört den digitala enkäten kommer kuverten att öppnas och forskarna kommer att uppdatera den elektroniska journalen med den specifika behandlingsarm som deltagarna tillhörde. Dessutom kommer studiekoordinatorn att informera bataljonens läkare på ett personligt sätt.
8. Varje serie kommer att vara oberoende av de andra, och samma process kommer att genomföras för båda serierna. Inför varje serie kommer deltagarna att underteckna ett informerat samtycke, och en detaljerad förklaring av alla steg kommer att tillhandahållas.

Regenerera