Expozíció utáni profilaxis egyszeri dózisú doxiciklinnel a kullancs által terjesztett visszaeső láz megelőzésére

1. Az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) útmutatása szerint a terepgyakorlat-sorozat befejezését követően minden résztvevő katonát, mind a kísérletben aktívan részt vevőket, mind azokat, akik nem tettek, rovarcsípés jeleit vizsgálják.
2. Az orvosi vizsgálatot követően kezelőorvos (aki nem a vizsgálatban részt vevő kutatók közé tartozik) megállapítja, hogy a terepgyakorlaton részt vevő katonáknál (a kutatásban való részvételüktől függetlenül) vannak-e olyan tünetek, amelyek alapján doxiciklin antibiotikumos kezelésre van szükség. Az IRB és IRB irányelvek szerint a légierő pilóta kadéta antibiotikumos kezelésben részesül, ha a testén a következő állapotok bármelyike ​​fennáll: rovarcsípés, kullancscsípésre emlékeztető gyanús csípés vagy hasonló tünetek a gyakorlatban résztvevő házastársán.
3. Az expozíciót követő profilaktikus kezelést, akár standard doxiciklin protokollt követve, akár 200 mg-os egyszeri dózisú kísérleti kezelést placebo tablettával, a mellékhatások, különösen a tabletta oesophagitis kockázatának minimalizálása érdekében a gyógyszer szedésére vonatkozó utasításokkal együtt adják be. vegye be a gyógyszert bő vízzel, és a tabletta bevétele után legalább fél óráig függőleges helyzetben (állva/ülve) maradjon."

4. Azokban az esetekben, amikor megállapítást nyer, hogy nincs szükség profilaktikus kezelésre, a résztvevőket megfigyelő kontrollcsoportként monitorozzák, elkülönülve a két kísérleti kartól. Azokban az esetekben, amikor úgy döntenek, hogy a kezelés indokolt, különböző megközelítéseket alkalmaznak attól függően, hogy a résztvevő részt vesz-e a kísérletben vagy sem:

   • A nem részt vevő légierő pilótáit a standard doxiciklin protokoll szerint kezelik, az IRB irányelvei szerint. Doxiciklint kapnak az egészségügyi intézménytől az orvos által előírt módon.
   • A kísérletben részt vevő légierő pilótái, akiknek vagy házastársuknak kezelést javasolnak, egy csomag tablettát kapnak, amely a standard dózist vagy a kísérleti kezelést tartalmazza, attól függően, hogy a kezelési csomagok kiosztása előtt bekövetkezik a randomizálás. Ezeket a csomagokat az Egészségügyi Testület előzetesen biztosítja, és az adagolástól függően eltérő címkével látják el őket. Pontosabban, egy 6 db 100 mg-os dózisú doxiciklin tablettát tartalmazó csomag címkézése eltér a 6 tablettát tartalmazó csomagtól, amelyből csak 2 100 mg doxiciklin, a többi pedig placebó. Az aktív hatóanyagot tartalmazó első két pirula külön lesz címkézve. Csak Dr. Yoni Yosef, a kutatók egyike férhet hozzá azokhoz az információkhoz, amelyek jelzik, hogy melyik címke jelenti a standard adagolást és melyik címke a kísérleti adagot. Más szóval, a katonát megvizsgáló orvos és más kutatók és vizsgálati résztvevők nem kapnak információt arról, hogy a katonát melyik kezelési karhoz rendelték, a kettős vakság fenntartása érdekében. Következésképpen egy esetjelentési űrlapot (CRF) készítenek, amely dokumentálja az orvosi vizsgálatot, a kezelési döntést és annak magyarázatát, hogy a katona részt vett a kísérletben, és vagy standard doxiciklin-kezelést kapott, vagy placebóval egy dózisú kombinációt kapott.

   Ezen túlmenően, ha egy katona belázasodik a terepgyakorlaton való részvételt követő két héten belül, ez egy részlegesen kezelt visszaeső lázra utalhat. Ilyen esetekben a katonát az Ichilov egészségügyi központ sürgősségi osztályára utalják kiértékelésre, a vezető kutatóval vagy a vizsgálati koordinátorral egyeztetve, szervezetten. Továbbá az Egészségügyi Testület szakembere általi orvosi felügyeletet biztosítanak azokban az esetekben, amikor a légierő pilóta-kadéta nem mutatott rovarcsípés jeleit, de az orvos értékelése alapján úgy döntenek, hogy házastársát kezelésben kell részesíteni. Ez a felügyelet nem függ a légierő pilóta kadétjainak vagy házastársának a terepgyakorlaton való részvételétől vagy az adott kezelés típusától.

5. Három héttel a terepgyakorlat-sorozat befejezése után minden résztvevő, aki részt vett a terepgyakorlaton és beleegyezett a kísérletbe, klinikai utóvizsgálaton esik át, függetlenül attól, hogy antibiotikumos kezelést igényelt-e. Az antibiotikumos kezelésre nem szoruló személyek egészségi állapotát, beleértve a visszaeső lázra és lázra utaló jeleket is, tisztiorvos értékeli. Az antibiotikumos kezelésre szoruló személyeket tisztiorvos is felméri, beleértve a kiújuló lázra utaló jeleket, a lázat, a kezelésre adott reakcióikat, valamint a kezelés beadásával kapcsolatos nyomon követési kérdéseket. Ebben a szakaszban a vizsgálatban résztvevők, valamint az őket kezelő orvosok nem lesznek tisztában azzal, hogy melyik kezelési ághoz tartoznak.

   Ha a résztvevőknél a kiújuló láznak megfelelő tünetek jelentkeznek, vagy ennek gyanúja merül fel, az Ichilov egészségügyi központ sürgősségi osztályára utalják őket orvosi kivizsgálásra, a vezető kutatóval és a vizsgálati koordinátorral egyeztetve. Ott vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a vastag kenetet a visszaeső láz diagnosztizálására, valamint szükség szerint és a kórházi orvos döntése alapján további vizsgálatokat. A vezető vizsgáló felelős azért, hogy a katonát a Malramba utalja kiértékelésre, egyeztetve a vezető kórházi epidemiológussal.

6. Három héttel a terepgyakorlat-sorozat befejezése és a kezelésről szóló döntés után a kísérletben résztvevők digitális felmérést töltenek ki. Ezt a kérdőívet elküldik személyes telefonjukra, hogy felmérjék az orvosi kezelés mellékhatásait vagy a visszaeső láz gyanús tüneteit, amelyeket nem jelentettek az egészségügyi intézménynek, és a sorozat vége után egy héttel a privát interjú során sem említették őket. A kérdőív kitöltése a Microsoft Forms platformon történik, a résztvevők azonosítása a beleegyezéskor megadott sorozatszám alapján történik. Más szóval, a generált digitális fájlban nem lesz dokumentálva az azonosító számok vagy más azonosító információ. A kérdőív kitöltése olyan online platformon történik, mint a Google vagy a Microsoft űrlapjai, a résztvevők azonosítása a beleegyezéskor megadott sorozatszám alapján történik. A generált digitális fájlban ismét nem lesz dokumentálva az azonosító számok vagy más azonosító információ.
7. A kísérlet valamennyi résztvevője által végzett digitális felmérést követően a borítékokat felbontják, és a kutatók frissítik az elektronikus kórlapon azt a konkrét kezelési ágat, amelyhez a résztvevők tartoztak. Ezenkívül a vizsgálati koordinátor személyre szabottan tájékoztatja a zászlóalj orvosát.
8. Mindegyik sorozat független lesz a többitől, és mindkét sorozatnál ugyanazt a folyamatot hajtják végre. Minden sorozat előtt a résztvevők aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és részletes magyarázatot adnak az összes szakaszról.

Regenerátum