Profilaktyka poekspozycyjna pojedynczą dawką doksycykliny w zapobieganiu nawrotowej gorączce przenoszonej przez kleszcze

1. Zgodnie z wytycznymi Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) po zakończeniu serii ćwiczeń terenowych wszyscy żołnierze biorący udział w eksperymencie, zarówno ci, którzy aktywnie uczestniczyli w eksperymencie, jak i ci, którzy nie brali w nim udziału, zostaną poddani badaniu pod kątem śladów ukąszeń owadów.
2. Po badaniu lekarz prowadzący (niebędący członkiem zespołu badawczego biorącego udział w badaniu) ustali, czy u żołnierzy biorących udział w ćwiczeniach terenowych (niezależnie od ich udziału w badaniach) występują objawy wymagające leczenia antybiotykiem doksycyklinowym. Zgodnie z wytycznymi IRB i IRB kadet pilota Sił Powietrznych zostanie poddany antybiotykoterapii, jeśli na jego ciele wystąpi którykolwiek z poniższych schorzeń: ukąszenia owadów, podejrzane ukąszenia przypominające ukąszenia kleszcza lub podobne objawy u współmałżonka uczestnika ćwiczenia.
3. Leczenie profilaktyczne po ekspozycji, czy to według standardowego protokołu doksycykliny, czy też w ramach eksperymentalnego leczenia pojedynczą dawką 200 mg pigułki placebo, będzie prowadzone z instrukcją, jak przyjmować lek, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności pigułkowego zapalenia przełyku („ popijać lek dużą ilością wody i pozostawać w pozycji pionowej (stojącej/siedzącej) przez co najmniej pół godziny po zażyciu pigułki).

4. W przypadkach, gdy zostanie ustalone, że nie ma potrzeby leczenia profilaktycznego, uczestnicy będą monitorowani jako obserwacyjna grupa kontrolna, odrębna od dwóch ramion eksperymentalnych. W przypadkach, gdy zostanie zdecydowane, że leczenie jest uzasadnione, zastosowane zostaną różne podejścia w zależności od tego, czy uczestnik bierze udział w eksperymencie, czy nie:

   • Kadeci piloci Sił Powietrznych nieuczestniczący w leczeniu będą leczeni zgodnie ze standardowym protokołem doksycykliny zgodnie z wytycznymi IRB. Otrzymają doksycyklinę z placówki medycznej zgodnie z zaleceniami lekarza.
   • Kadeci piloci Sił Powietrznych biorący udział w eksperymencie, którym zalecono leczenie lub których małżonkom zalecono leczenie, otrzymają opakowanie tabletek zawierające dawkę standardową lub leczenie eksperymentalne, w zależności od randomizacji, która nastąpi przed dystrybucją pakietów terapeutycznych. Pakiety te zostaną dostarczone z wyprzedzeniem przez korpus medyczny i będą różnie oznakowane w zależności od dawkowania. W szczególności opakowanie zawierające 6 tabletek doksycykliny w dawce 100 mg będzie oznakowane inaczej niż opakowanie zawierające 6 tabletek, przy czym tylko 2 z nich to doksycyklina 100 mg, a reszta to placebo. Pierwsze dwie tabletki zawierające aktywny lek będą oznakowane osobno. Tylko dr Yoni Yosef, jeden z badaczy, będzie miał dostęp do informacji wskazujących, która etykieta przedstawia dawkę standardową, a która dawkę eksperymentalną. Innymi słowy, lekarz badający żołnierza oraz inni badacze i uczestnicy badania nie będą mieli dostępu do informacji o tym, do jakiego ramienia leczniczego został przydzielony żołnierz, aby zachować podwójnie zaślepioną próbę. W rezultacie zostanie wygenerowany Formularz Opisu Przypadku (CRF) dokumentujący badanie lekarskie, decyzję o leczeniu i wyjaśnienie, że żołnierz brał udział w eksperymencie i otrzymał standardowe leczenie doksycykliną lub pojedynczą dawkę skojarzoną z placebo.

   Dodatkowo, jeśli u żołnierza w ciągu dwóch tygodni po wzięciu udziału w ćwiczeniu wystąpi gorączka, może to wskazywać na nawracającą gorączkę, która została częściowo wyleczona. W takich przypadkach żołnierz zostanie skierowany na oddział ratunkowy centrum medycznego Ichilov w celu oceny, w porozumieniu z głównym badaczem lub koordynatorem badania, w zorganizowany sposób. Ponadto nadzór medyczny specjalisty Korpusu Medycznego zostanie zapewniony w przypadku, gdy podchorąży-pilot Sił Powietrznych, który nie wykazywał objawów ukąszeń owadów, ale na podstawie oceny lekarza zapadnie decyzja o leczeniu jego współmałżonka. Przeoczenie to nie jest uzależnione od udziału podchorążych pilotów Sił Powietrznych lub ich małżonka w ćwiczeniach terenowych ani od rodzaju udzielonego leczenia.

5. Trzy tygodnie po zakończeniu serii ćwiczeń terenowych wszyscy uczestnicy, którzy wzięli udział w ćwiczeniach terenowych i zgodzili się na udział w eksperymencie, zostaną poddani kontroli klinicznej, niezależnie od tego, czy wymagali leczenia antybiotykami. Osoby nie wymagające leczenia antybiotykami zostaną zbadane przez lekarza pod kątem ich stanu zdrowia, w tym objawów nawracającej gorączki i gorączki. Osoby wymagające leczenia antybiotykami zostaną również poddane ocenie przez lekarza, obejmującej ocenę objawów nawracającej gorączki, gorączki, reakcji na leczenie oraz dalsze pytania dotyczące podawania leczenia. Na tym etapie zarówno uczestnicy badania, jak i leczący ich lekarze nie będą świadomi, do jakiego ramienia terapeutycznego należą.

   Jeżeli u uczestników wystąpią objawy wskazujące na nawracającą gorączkę lub wykażą podejrzenie tej choroby, zostaną skierowani na ocenę lekarską na oddział ratunkowy centrum medycznego Ichilov, w porozumieniu z głównym badaczem i koordynatorem badania. Tam zostaną wykonane badania krwi, w tym gruby rozmaz w celu rozpoznania gorączki nawracającej, a także badania dodatkowe, jeśli zajdzie taka potrzeba i według uznania lekarza szpitalnego. Główny badacz będzie odpowiedzialny za skierowanie żołnierza do Malram w celu oceny, w porozumieniu ze starszym epidemiologiem szpitala.

6. Trzy tygodnie po zakończeniu serii ćwiczeń terenowych i podjęciu decyzji o leczeniu uczestnicy eksperymentu wypełnią cyfrową ankietę. Ankieta ta zostanie przesłana na ich telefony osobiste w celu oceny skutków ubocznych leczenia lub obecności podejrzanych objawów gorączki nawrotowej, które nie zostały zgłoszone placówce medycznej i nie zostały wspomniane podczas prywatnego wywiadu tydzień po zakończeniu serii. Ankieta zostanie wypełniona przy wykorzystaniu platformy Microsoft Forms, a identyfikacja uczestnika odbywa się na podstawie numeru seryjnego podanego w momencie wyrażenia świadomej zgody. Innymi słowy, w wygenerowanym pliku cyfrowym nie będzie żadnej dokumentacji zawierającej numery identyfikacyjne ani inne informacje identyfikujące. Ankieta zostanie wypełniona za pomocą platformy internetowej takiej jak formularze Google lub Microsoft, z identyfikacją uczestnika na podstawie numeru seryjnego podanego w momencie wyrażenia świadomej zgody. Ponownie w wygenerowanym pliku cyfrowym nie będzie żadnej dokumentacji zawierającej numery identyfikacyjne ani inne informacje identyfikujące.
7. Po wypełnieniu cyfrowej ankiety przez wszystkich uczestników eksperymentu koperty zostaną otwarte, a badacze zaktualizują elektroniczną dokumentację medyczną o konkretną grupę leczniczą, do której należeli uczestnicy eksperymentu. Dodatkowo koordynator badania w sposób spersonalizowany poinformuje lekarza batalionu.
8. Każda seria będzie niezależna od pozostałych, a dla obu serii zostanie przeprowadzony ten sam proces. Przed każdą serią uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody i otrzymają szczegółowe wyjaśnienie wszystkich etapów.

Zregenerować