Prophylaxie post-exposition avec dose unique de doxycycline pour la prévention de la fièvre récurrente transmise par les tiques

1. Conformément aux directives de l'Institutional Review Board (IRB), une fois la série d'exercices sur le terrain terminée, tous les soldats participants, tant ceux qui se sont activement engagés dans l'expérience que ceux qui ne l'ont pas fait, seront soumis à un examen pour déceler des signes de piqûres d'insectes.
2. Après l'examen médical, un médecin traitant (qui ne fait pas partie des chercheurs impliqués dans l'étude) déterminera s'il existe des signes nécessitant un traitement antibiotique par doxycycline pour les militaires ayant participé à l'exercice sur le terrain (quelle que soit leur participation à la recherche). Selon les directives de l'IRB et de l'IRB, un cadet pilote de l'Air Force recevra un traitement antibiotique si l'une des conditions suivantes existe sur son corps : piqûres d'insectes, morsures suspectes ressemblant à des piqûres de tiques ou symptômes similaires chez le conjoint du participant à l'exercice.
3. Un traitement prophylactique suite à une exposition, qu'il suive un protocole standard de doxycycline ou un traitement expérimental à dose unique de 200 mg avec une pilule placebo, sera administré avec des instructions sur la façon de prendre le médicament afin de minimiser le risque d'effets secondaires, en particulier l'œsophagite due à la pilule. prenez le médicament avec beaucoup d'eau et restez debout (debout/assis) pendant au moins une demi-heure après avoir pris la pilule").

4. Dans les cas où il est déterminé qu'un traitement prophylactique n'est pas nécessaire, les participants seront suivis en tant que groupe témoin d'observation, distinct des deux bras expérimentaux. Dans les cas où il est décidé qu'un traitement est justifié, différentes approches seront adoptées selon que le participant est impliqué ou non dans l'expérience :

   • Les cadets pilotes de l'Air Force non participants seront traités selon le protocole standard de doxycycline conformément aux directives de l'IRB. Ils recevront de la doxycycline de l'établissement médical sur prescription d'un médecin.
   • Les cadets pilotes de l'Air Force participant à l'expérience qui sont recommandés ou dont les conjoints sont recommandés pour recevoir un traitement recevront un paquet de pilules contenant la dose standard ou le traitement expérimental, en fonction de la randomisation qui aura lieu avant la distribution des paquets de traitement. Ces sachets seront fournis au préalable par le Corps Médical et seront étiquetés différemment selon le dosage. Plus précisément, un sachet contenant 6 comprimés de doxycycline à une dose de 100 mg sera étiqueté différemment d'un sachet contenant 6 comprimés, avec seulement 2 d'entre eux contenant 100 mg de doxycycline, et le reste étant des placebos. Les deux premiers comprimés contenant le médicament actif seront étiquetés séparément. Seul le Dr Yoni Yosef, l'un des chercheurs, aura accès aux informations indiquant quelle étiquette représente le dosage standard et quelle étiquette représente le dosage expérimental. En d’autres termes, le médecin qui examine le soldat et les autres chercheurs et participants à l’étude ne seront pas exposés à des informations sur le groupe de traitement auquel le soldat a été affecté, afin de maintenir le double aveugle. Par conséquent, un formulaire de rapport de cas (CRF) documentant l'examen médical, la décision de traitement et l'explication selon laquelle le soldat a participé à l'expérience et a reçu soit un traitement standard à la doxycycline, soit une association à dose unique avec un placebo sera généré.

   De plus, si un soldat développe de la fièvre dans les deux semaines suivant sa participation à l’exercice sur le terrain, cela peut indiquer une fièvre récurrente qui a été partiellement traitée. Dans de tels cas, le soldat sera référé au service d'urgence du centre médical Ichilov pour évaluation, en coordination avec l'investigateur principal ou le coordinateur de l'étude, de manière organisée. En outre, une surveillance médicale par un spécialiste du Corps Médical sera assurée dans les cas où un élève pilote de l'Armée de l'Air qui n'a présenté aucun signe de piqûre d'insecte, mais sur la base de l'évaluation d'un médecin, il est décidé que son conjoint doit recevoir un traitement. Cette surveillance ne dépend pas de la participation des élèves-pilotes de la Force aérienne ou de leur conjoint à l'exercice sur le terrain ni du type de traitement administré.

5. Trois semaines après la fin de la série d'exercices sur le terrain, tous les participants qui ont assisté à l'exercice sur le terrain et ont accepté de participer à l'expérience feront l'objet d'un suivi clinique, qu'ils aient ou non nécessité un traitement antibiotique. Ceux qui ne nécessitent pas de traitement antibiotique seront évalués par un médecin concernant leur état de santé, y compris les signes de fièvre récurrente et de fièvre. Ceux qui ont nécessité un traitement antibiotique seront également évalués par un médecin, y compris une évaluation des signes de fièvre récurrente, de fièvre, leur réponse au traitement et des questions de suivi concernant l'administration du traitement. À ce stade, les participants à l’étude, ainsi que les médecins qui les soignent, ne sauront pas à quel groupe de traitement ils appartiennent.

   Si les participants développent des symptômes compatibles avec une fièvre récurrente ou présentent une suspicion de cette maladie, ils seront référés à une évaluation médicale au service des urgences du centre médical Ichilov, en coordination avec l'investigateur principal et le coordinateur de l'étude. Là, des analyses de sang seront effectuées, y compris un frottis épais pour le diagnostic de fièvre récurrente, ainsi que des tests supplémentaires si nécessaire et à la discrétion du médecin hospitalier. L'enquêteur principal sera chargé d'orienter le soldat vers Malram pour évaluation, en coordination avec l'épidémiologiste principal de l'hôpital.

6. Trois semaines après la fin de la série d'exercices sur le terrain et la décision concernant le traitement, les participants à l'expérience rempliront une enquête numérique. Cette enquête sera envoyée sur leurs téléphones personnels pour évaluer les effets secondaires du traitement médical ou la présence de symptômes suspects de fièvre récurrente qui n'ont pas été signalés à l'établissement médical et n'ont pas été mentionnés lors de l'entretien privé une semaine après la fin de la série. L'enquête sera remplie à l'aide de la plateforme Microsoft Forms, avec identification des participants basée sur un numéro de série fourni au moment du consentement éclairé. En d’autres termes, il n’y aura aucune documentation sur les numéros d’identification ou autres informations d’identification dans le fichier numérique généré. L'enquête sera complétée à l'aide d'une plateforme en ligne telle que les formulaires Google ou Microsoft, avec identification des participants basée sur un numéro de série fourni au moment du consentement éclairé. Encore une fois, il n'y aura aucune documentation sur les numéros d'identification ou autres informations d'identification dans le fichier numérique généré.
7. Une fois l'enquête numérique terminée par tous les participants de l'expérience, les enveloppes seront ouvertes et les chercheurs mettront à jour le dossier médical électronique avec le bras de traitement spécifique auquel appartenaient les participants. De plus, le coordinateur de l'étude informera le médecin du bataillon de manière personnalisée.
8. Chaque série sera indépendante des autres et le même processus sera mené pour les deux séries. Avant chaque série, les participants signeront un formulaire de consentement éclairé et une explication détaillée de toutes les étapes sera fournie.

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