진드기 매개 재귀열 예방을 위한 단일 용량 독시사이클린을 사용한 노출 후 예방

1. 기관검토위원회(IRB)의 지침에 따라 현장훈련이 끝난 후 실험에 적극적으로 참여하는 군인과 그렇지 않은 군인을 포함하여 모든 참가 군인은 벌레 물림 징후에 대한 검사를 받게 됩니다.
2. 건강검진 후, 치료 의사(연구에 참여한 연구자가 아닌)는 현장 훈련에 참여한 군인들에게(연구 참여 여부와 관계없이) 독시사이클린 항생제 치료가 필요한 징후가 있는지 여부를 판단할 것입니다. IRB 및 IRB 지침에 따르면 공군 조종사 생도는 벌레 물림, 진드기 물림과 유사한 의심스러운 물림 또는 훈련 참가자 배우자의 유사한 증상 중 하나라도 신체에 존재할 경우 항생제 치료를 받게 됩니다.
3. 표준 독시사이클린 프로토콜을 따르든, 위약 알약을 사용한 200mg의 단일 용량 실험 치료를 따르든, 노출 후 예방 치료는 부작용, 특히 알약 식도염의 위험을 최소화하기 위해 약을 복용하는 방법에 대한 지침과 함께 투여됩니다(" 충분한 양의 물과 함께 약을 복용하고, 약 복용 후 최소 30분 동안 똑바로(서 있거나 앉아 있는) 자세를 유지하십시오.")

4. 예방적 치료가 필요하지 않다고 판단되는 경우 참가자는 두 실험군과 별개로 관찰 대조군으로 모니터링됩니다. 치료가 필요하다고 판단되는 경우, 참가자가 실험에 참여하는지 여부에 따라 다른 접근 방식이 취해집니다.

   • 참여하지 않는 공군 조종사 생도는 IRB 지침에 따라 표준 독시사이클린 프로토콜에 따라 치료를 받습니다. 의사의 처방에 따라 의료 시설에서 독시사이클린을 투여받게 됩니다.
   • 실험에 참여하는 공군 조종사 생도들 중 권장되거나 배우자가 치료를 받도록 권장되는 경우에는 치료 패킷 배포 전에 발생하는 무작위 배정에 따라 표준 복용량 또는 실험 치료제가 포함된 알약 패킷을 받게 됩니다. 이 패킷은 의무단에서 미리 제공하며 복용량에 따라 라벨이 다르게 표시됩니다. 구체적으로, 100mg 용량의 독시사이클린 알약 6개가 포함된 패킷은 6개의 알약이 포함된 패킷과 다르게 라벨이 표시됩니다. 그 중 2개만 독시사이클린 100mg이고 나머지는 위약입니다. 활성 약물이 포함된 처음 두 알약은 별도로 라벨이 붙어 있습니다. 연구원 중 한 명인 Yoni Yosef 박사만이 표준 복용량을 나타내는 라벨과 실험 복용량을 나타내는 라벨을 나타내는 정보에 접근할 수 있습니다. 즉, 이중맹검을 유지하기 위해 군인을 검사하는 의사와 다른 연구자 및 연구 참가자는 군인이 어떤 치료군에 배정되었는지에 대한 정보에 노출되지 않습니다. 결과적으로, 건강 검진, 치료 결정, 군인이 실험에 참여했으며 표준 독시사이클린 치료 또는 위약과 단일 용량 병용 요법을 받았다는 설명을 문서화한 증례 보고서 양식(CRF)이 생성됩니다.

   또한 군인이 야전훈련 참가 후 2주 이내에 발열이 나타난다면 이는 부분적으로 발열이 재발했다는 의미일 수 있다. 그러한 경우, 군인은 조직적인 방식으로 주 연구자 또는 연구 코디네이터와 협력하여 평가를 위해 Ichilov 의료 센터 응급실로 의뢰됩니다. 또한, 공군 조종사 생도 중 벌레 물린 흔적이 없으나 의사의 평가에 따라 배우자가 치료를 받아야 한다고 판단되는 경우에는 의무병단 전문의의 의료지도를 실시할 예정이다. 이러한 감독은 공군 조종사 생도나 그 배우자의 현장 훈련 참여 또는 제공되는 치료 유형에 좌우되지 않습니다.

5. 현장훈련 시리즈 종료 후 3주가 지나면 현장훈련에 참석하고 실험 참여에 동의한 모든 참가자는 항생제 치료 여부와 관계없이 임상적 추적관찰을 받게 된다. 항생제 치료가 필요하지 않은 사람들은 재발성 발열 및 발열의 징후를 포함하여 건강 상태에 대해 의료관이 평가할 것입니다. 항생제 치료가 필요한 사람은 재발열 징후, 발열, 치료에 대한 반응, 치료 투여에 관한 후속 질문 등의 평가를 포함하여 의료진의 평가를 받게 됩니다. 이 단계에서는 연구 참가자와 이를 치료하는 의사 모두 자신이 어느 치료 부문에 속해 있는지 알지 못합니다.

   참가자가 재발열과 일치하는 증상을 나타내거나 이 상태가 의심되는 경우, 연구 책임자 및 연구 코디네이터와 협력하여 Ichilov 의료 센터 응급실에서 의료 평가를 받게 됩니다. 그곳에서는 재발열 진단을 위한 두꺼운 도말 검사를 포함한 혈액 검사와 필요에 따라 병원 의사의 재량에 따라 추가 검사가 실시됩니다. 수석 조사관은 병원의 선임 전염병학자와 협력하여 평가를 위해 군인을 말람에게 의뢰할 책임이 있습니다.

6. 현장 실습 시리즈가 완료되고 치료에 관한 결정이 내려진 지 3주 후에 실험 참가자는 디지털 설문조사를 완료하게 됩니다. 본 설문조사는 의료기관에 보고되지 않았거나, 시리즈 종료 1주일 후 개인 면담에서 언급되지 않았던 치료의 부작용이나 재열 의심 증상의 유무를 평가하기 위해 개인 휴대폰으로 전송될 예정입니다. 설문 조사는 Microsoft Forms 플랫폼을 사용하여 작성되며 사전 동의 시 제공된 일련 번호를 기반으로 참가자 식별이 이루어집니다. 즉, 생성된 디지털 파일에는 ID 번호나 기타 식별 정보에 대한 문서가 없습니다. 설문 조사는 Google 또는 Microsoft 양식과 같은 온라인 플랫폼을 사용하여 완료되며 사전 동의 시 제공된 일련 번호를 기반으로 참가자 식별이 이루어집니다. 다시 말하지만, 생성된 디지털 파일에는 ID 번호나 기타 식별 정보에 대한 문서가 없습니다.
7. 모든 실험 참가자의 디지털 설문조사가 완료되면 봉투가 열리고 연구자는 참가자가 속한 특정 치료 부문으로 전자 의료 기록을 업데이트합니다. 또한, 연구 코디네이터는 대대 의사에게 개별적으로 알릴 것입니다.
8. 각 시리즈는 다른 시리즈와 독립적이며 두 시리즈 모두에 대해 동일한 프로세스가 수행됩니다. 각 시리즈에 앞서 참가자는 사전 동의서에 서명하고 모든 단계에 대한 자세한 설명이 제공됩니다.

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