Profilassi post-esposizione con doxiciclina a dose singola per la prevenzione della febbre ricorrente trasmessa dalle zecche

1. In conformità con le linee guida dell'Institutional Review Board (IRB), dopo il completamento della serie di esercitazioni sul campo, tutti i soldati partecipanti, sia quelli che hanno partecipato attivamente all'esperimento sia quelli che non lo hanno fatto, saranno sottoposti ad esame per individuare eventuali segni di punture di insetti.
2. Dopo la visita medica, un medico curante (che non è uno dei ricercatori coinvolti nello studio) determinerà se vi sono segni che richiedono un trattamento antibiotico con doxiciclina per i soldati che hanno partecipato all'esercitazione sul campo (indipendentemente dalla loro partecipazione alla ricerca). Secondo le linee guida IRB e IRB, un cadetto pilota dell'Air Force riceverà un trattamento antibiotico se sul suo corpo esiste una delle seguenti condizioni: punture di insetti, morsi sospetti che ricordano morsi di zecca o sintomi simili sul coniuge del partecipante all'esercizio.
3. Il trattamento profilattico successivo all'esposizione, sia seguendo un protocollo standard di doxiciclina o un trattamento sperimentale a dose singola da 200 mg con una pillola placebo, verrà somministrato con istruzioni su come assumere il farmaco per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali, in particolare esofagite da pillola (" assumere il farmaco con abbondante acqua e rimanere in posizione eretta (in piedi/seduto) per almeno mezz'ora dopo l'assunzione della pillola").

4. Nei casi in cui viene stabilito che non è necessario un trattamento profilattico, i partecipanti verranno monitorati come gruppo di controllo osservazionale, distinto dai due bracci sperimentali. Nei casi in cui si decide che il trattamento è giustificato, verranno adottati approcci diversi a seconda che il partecipante sia coinvolto o meno nell'esperimento:

   • I cadetti piloti dell'Aeronautica Militare non partecipanti saranno trattati secondo il protocollo standard della doxiciclina secondo le linee guida IRB. Riceveranno doxiciclina dalla struttura medica come prescritto da un medico.
   • I cadetti piloti dell'aeronautica militare che partecipano all'esperimento e che sono raccomandati o i cui coniugi sono raccomandati per ricevere il trattamento riceveranno un pacchetto di pillole contenente il dosaggio standard o il trattamento sperimentale, a seconda della randomizzazione che avverrà prima della distribuzione dei pacchetti di trattamento. Tali buste verranno preventivamente fornite dal Corpo Sanitario e saranno etichettate diversamente a seconda del dosaggio. Nello specifico, un pacchetto contenente 6 pillole di doxiciclina alla dose di 100 mg sarà etichettato in modo diverso da un pacchetto contenente 6 pillole, con solo 2 di esse contenenti doxiciclina da 100 mg e il resto come placebo. Le prime due pillole contenenti il ​​farmaco attivo saranno etichettate separatamente. Solo il dottor Yoni Yosef, uno dei ricercatori, avrà accesso alle informazioni che indicano quale etichetta rappresenta il dosaggio standard e quale etichetta rappresenta il dosaggio sperimentale. In altre parole, il medico che esamina il soldato e gli altri ricercatori e partecipanti allo studio non saranno esposti a informazioni su a quale braccio di trattamento è stato assegnato il soldato, al fine di mantenere il doppio cieco. Di conseguenza, verrà generato un Case Report Form (CRF) che documenta la visita medica, la decisione sul trattamento e la spiegazione che il soldato ha partecipato all'esperimento e ha ricevuto un trattamento standard con doxiciclina o una combinazione monodose con placebo.

   Inoltre, se un soldato sviluppa la febbre entro due settimane dalla partecipazione all'esercitazione sul campo, ciò potrebbe essere indicativo di una febbre recidivante che è stata parzialmente trattata. In questi casi, il soldato verrà indirizzato al pronto soccorso del centro medico Ichilov per la valutazione, in coordinamento con il ricercatore principale o il coordinatore dello studio, in modo organizzato. Inoltre, sarà fornita la supervisione medica da parte dello specialista del Corpo medico nei casi in cui un cadetto pilota dell'aeronautica militare che non ha mostrato alcun segno di punture di insetti, ma sulla base della valutazione di un medico, si decide che il coniuge debba ricevere cure. Questa supervisione non dipende dalla partecipazione dei cadetti piloti dell'Aeronautica Militare o del loro coniuge all'esercitazione sul campo o dal tipo di trattamento fornito.

5. Tre settimane dopo il completamento della serie di esercitazioni sul campo, tutti i partecipanti che hanno partecipato all'esercitazione sul campo e hanno accettato di partecipare all'esperimento saranno sottoposti a follow-up clinico, indipendentemente dalla necessità di un trattamento antibiotico. Coloro che non necessitano di trattamento antibiotico saranno valutati da un ufficiale medico in merito alle loro condizioni mediche, compresi i segni di febbre recidivante e febbre. Coloro che necessitano di un trattamento antibiotico saranno valutati anche da un ufficiale medico, compresa una valutazione dei segni di febbre ricorrente, febbre, risposta al trattamento e domande di follow-up riguardanti la somministrazione del trattamento. In questa fase, i partecipanti allo studio, così come i medici che li curano, non saranno consapevoli a quale braccio di trattamento appartengono.

   Se i partecipanti sviluppassero sintomi coerenti con febbre ricorrente o mostrassero il sospetto di questa condizione, verranno indirizzati a una valutazione medica presso il pronto soccorso del centro medico Ichilov, in coordinamento con il ricercatore principale e il coordinatore dello studio. Lì verranno eseguiti esami del sangue, incluso uno striscio spesso per la diagnosi di febbre ricorrente, insieme ad ulteriori test se necessari e a discrezione del medico ospedaliero. L'investigatore principale avrà la responsabilità di indirizzare il soldato a Malram per la valutazione, in coordinamento con l'epidemiologo senior dell'ospedale.

6. Tre settimane dopo il completamento della serie di esercizi sul campo e la decisione relativa al trattamento, i partecipanti all’esperimento completeranno un sondaggio digitale. Questa indagine verrà inviata ai loro telefoni personali per valutare gli effetti collaterali delle cure mediche o la presenza di sintomi sospetti di febbre recidivante che non sono stati segnalati alla struttura medica e non sono stati menzionati durante il colloquio privato una settimana dopo la fine della serie. Il sondaggio verrà compilato utilizzando la piattaforma Microsoft Forms, con l'identificazione del partecipante basata su un numero di serie fornito al momento del consenso informato. In altre parole, non ci sarà documentazione di numeri ID o altre informazioni identificative nel file digitale generato. Il sondaggio verrà completato utilizzando una piattaforma online come google o microsoft form, con l'identificazione del partecipante basata su un numero di serie fornito al momento del consenso informato. Anche in questo caso, non sarà presente alcuna documentazione relativa ai numeri ID o ad altre informazioni identificative nel file digitale generato.
7. Al termine del sondaggio digitale da parte di tutti i partecipanti all'esperimento, le buste verranno aperte e i ricercatori aggiorneranno la cartella clinica elettronica con lo specifico braccio di trattamento a cui appartenevano i partecipanti. Inoltre, il coordinatore dello studio informerà il medico del battaglione in modo personalizzato.
8. Ciascuna serie sarà indipendente dalle altre e lo stesso processo verrà condotto per entrambe le serie. Prima di ogni serie, i partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato e verrà fornita una spiegazione dettagliata di tutte le fasi.

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