Постконтактная профилактика однократной дозой доксициклина для профилактики клещевого возвратного тифа

1. В соответствии с руководящими принципами Институционального наблюдательного совета (IRB), после завершения серии полевых учений, все участвующие солдаты, как те, кто активно участвовал в эксперименте, так и те, кто не участвовал, пройдут обследование на наличие признаков укусов насекомых.
2. После медицинского осмотра лечащий врач (не входящий в число исследователей, участвовавших в исследовании) определит, имеются ли признаки, требующие лечения антибиотиком доксициклином, у военнослужащих, участвовавших в полевых учениях (независимо от их участия в исследовании). Согласно рекомендациям IRB и IRB, курсант-пилот ВВС получит лечение антибиотиками, если на его теле имеется какое-либо из следующих состояний: укусы насекомых, подозрительные укусы, напоминающие укусы клещей, или аналогичные симптомы у супруги участника учений.
3. Профилактическое лечение после воздействия, будь то стандартный протокол доксициклина или экспериментальное лечение однократной дозой 200 мг таблеткой плацебо, будет проводиться с инструкциями о том, как принимать лекарство, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, особенно таблетированного эзофагита («таблеточный эзофагит»). запейте лекарство большим количеством воды и оставайтесь в вертикальном положении (стоя/сидя) не менее получаса после приема таблетки»).

4. В тех случаях, когда будет установлено, что нет необходимости в профилактическом лечении, участники будут наблюдаться как наблюдательная контрольная группа, отличная от двух экспериментальных групп. В случаях, когда решено, что лечение оправдано, будут применяться разные подходы в зависимости от того, участвует ли участник в эксперименте или нет:

   • Неучаствующие курсанты пилотов ВВС будут получать лечение в соответствии со стандартным протоколом доксициклина в соответствии с рекомендациями IRB. Доксициклин они получат в медицинском учреждении по назначению врача.
   • Курсанты-пилоты ВВС, участвующие в эксперименте, которым рекомендовано или чьим супругам рекомендовано лечение, получат пакет таблеток, содержащий стандартную дозировку, или экспериментальное лечение, в зависимости от рандомизации, которая произойдет до распределения пакетов лечения. Эти пакеты будут заранее предоставлены Медицинским корпусом и будут иметь различную маркировку в зависимости от дозировки. В частности, упаковка, содержащая 6 таблеток доксициклина в дозировке 100 мг, будет маркироваться иначе, чем упаковка, содержащая 6 таблеток, причем только 2 из них представляют собой доксициклин по 100 мг, а остальные являются плацебо. Первые две таблетки, содержащие активное лекарственное средство, будут маркированы отдельно. Только доктор Йони Йосеф, один из исследователей, будет иметь доступ к информации, указывающей, какая этикетка представляет стандартную дозировку, а какая — экспериментальную. Другими словами, врач, который осматривает солдата, а также другие исследователи и участники исследования не будут получать информацию о том, в какое лечебное отделение был назначен солдат, чтобы сохранить двойной слепой метод. Следовательно, будет составлена ​​форма истории болезни (CRF), документирующая медицинское обследование, решение о лечении и объяснение того, что солдат участвовал в эксперименте и получал либо стандартное лечение доксициклином, либо комбинацию однократной дозы с плацебо.

   Кроме того, если у солдата в течение двух недель после участия в полевых учениях поднимается температура, это может указывать на возвратный тиф, который был частично вылечен. В таких случаях военнослужащий будет направлен в отделение неотложной помощи медицинского центра Ихилов для обследования по согласованию с главным исследователем или координатором исследования в организованном порядке. Кроме того, медицинский контроль со стороны специалиста медицинского корпуса будет осуществляться в тех случаях, когда у курсантов-летчиков ВВС не было обнаружено признаков укусов насекомых, но на основании заключения врача было принято решение о необходимости лечения их супруги. Этот надзор не зависит от участия курсантов-пилотов ВВС или их супругов в полевых учениях или от типа оказываемого лечения.

5. Через три недели после завершения серии полевых учений все участники, присутствовавшие на полевых учениях и согласившиеся участвовать в эксперименте, пройдут клиническое наблюдение, независимо от того, требовалось ли им лечение антибиотиками. Те, кому не требуется лечение антибиотиками, будут осмотрены медицинским работником на предмет их состояния здоровья, включая признаки возвратной лихорадки и лихорадки. Те, кому потребовалось лечение антибиотиками, также будут осмотрены медицинским работником, включая оценку признаков возвратной лихорадки, лихорадки, их реакции на лечение и последующие вопросы, касающиеся назначения лечения. На этом этапе участники исследования, а также лечащие их врачи не будут знать, к какой группе лечения они относятся.

   Если у участников появятся симптомы, соответствующие возвратной лихорадке, или возникнут подозрения на это состояние, они будут направлены на медицинское обследование в отделение неотложной помощи медицинского центра Ихилов по согласованию с главным исследователем и координатором исследования. Там будут взяты анализы крови, в том числе толстый мазок для диагностики возвратного тифа, а также дополнительные анализы по необходимости и по усмотрению врача больницы. Главный следователь будет нести ответственность за направление солдата в Мальрам для обследования при координации со старшим эпидемиологом больницы.

6. Через три недели после завершения серии полевых учений и принятия решения о лечении участники эксперимента пройдут цифровой опрос. Этот опрос будет отправлен на их личные телефоны для оценки побочных эффектов медицинского лечения или наличия подозрительных симптомов возвратного тифа, о которых не было сообщено в медицинское учреждение и не было упомянуто во время частного интервью через неделю после окончания серии. Опрос будет заполнен с использованием платформы Microsoft Forms с идентификацией участников на основе серийного номера, предоставленного во время информированного согласия. Другими словами, в сгенерированном цифровом файле не будет документации идентификационных номеров или другой идентифицирующей информации. Опрос будет проводиться с использованием онлайн-платформы, такой как формы Google или Microsoft, с идентификацией участников на основе серийного номера, предоставленного во время информированного согласия. Опять же, в сгенерированном цифровом файле не будет документации идентификационных номеров или другой идентифицирующей информации.
7. После завершения цифрового опроса всеми участниками эксперимента конверты будут вскрыты, и исследователи обновят электронную медицинскую карту, указав конкретную лечебную группу, к которой принадлежали участники. Кроме того, координатор исследования индивидуально проинформирует врача батальона.
8. Каждая серия будет независима от других, и для обеих серий будет выполняться один и тот же процесс. Перед каждой серией участники подпишут форму информированного согласия, и будет предоставлено подробное объяснение всех этапов.

Регенерировать