Postexpositionsprophylaxe mit Einzeldosis Doxycyclin zur Vorbeugung von durch Zecken übertragenem Rückfallfieber

1. Gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) werden nach Abschluss der Feldübungsreihe alle teilnehmenden Soldaten, sowohl diejenigen, die sich aktiv an dem Experiment beteiligt haben, als auch diejenigen, die nicht daran teilgenommen haben, auf Anzeichen von Insektenstichen untersucht.
2. Nach der ärztlichen Untersuchung wird ein behandelnder Arzt (der nicht zu den an der Studie beteiligten Forschern gehört) feststellen, ob bei Soldaten, die an der Feldübung teilgenommen haben (unabhängig von ihrer Teilnahme an der Forschung), Anzeichen für eine Behandlung mit Doxycyclin-Antibiotika vorliegen. Gemäß den IRB- und IRB-Richtlinien erhält ein Pilotanwärter der Luftwaffe eine Antibiotikabehandlung, wenn an seinem Körper eine der folgenden Erkrankungen vorliegt: Insektenstiche, verdächtige Bisse, die Zeckenstichen ähneln, oder ähnliche Symptome beim Ehepartner des Übungsteilnehmers.
3. Eine prophylaktische Behandlung nach der Exposition, sei es nach einem Standard-Doxycyclin-Protokoll oder einer experimentellen Einzeldosis-Behandlung von 200 mg mit einer Placebo-Pille, wird zusammen mit Anweisungen zur Einnahme des Medikaments verabreicht, um das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere Pillen-Ösophagitis, zu minimieren (" Nehmen Sie das Medikament mit reichlich Wasser ein und bleiben Sie nach der Einnahme der Pille mindestens eine halbe Stunde lang aufrecht (stehend/sitzend).

4. In Fällen, in denen festgestellt wird, dass keine Notwendigkeit für eine prophylaktische Behandlung besteht, werden die Teilnehmer als Beobachtungskontrollgruppe überwacht, getrennt von den beiden experimentellen Armen. In Fällen, in denen entschieden wird, dass eine Behandlung gerechtfertigt ist, werden unterschiedliche Vorgehensweisen gewählt, je nachdem, ob der Teilnehmer an dem Experiment beteiligt ist oder nicht:

   • Nicht teilnehmende Pilotenanwärter der Luftwaffe werden gemäß dem Standard-Doxycyclin-Protokoll gemäß den IRB-Richtlinien behandelt. Sie erhalten von der medizinischen Einrichtung nach ärztlicher Verordnung Doxycyclin.
   • An dem Experiment teilnehmende Pilotenanwärter der Luftwaffe, denen eine Behandlung empfohlen wird oder deren Ehepartnern eine Behandlung empfohlen wird, erhalten eine Packung Pillen mit der Standarddosis oder der experimentellen Behandlung, abhängig von der Randomisierung, die vor der Verteilung der Behandlungspakete erfolgt. Diese Pakete werden im Voraus vom Sanitätskorps bereitgestellt und sind je nach Dosierung unterschiedlich gekennzeichnet. Insbesondere wird eine Packung mit 6 Doxycyclin-Tabletten in einer Dosierung von 100 mg anders gekennzeichnet sein als eine Packung mit 6 Tabletten, wobei nur 2 davon 100 mg Doxycyclin enthalten und der Rest Placebos sind. Die ersten beiden Pillen, die den Wirkstoff enthalten, werden separat gekennzeichnet. Nur Dr. Yoni Yosef, einer der Forscher, wird Zugang zu Informationen haben, die angeben, welches Etikett die Standarddosis und welches die experimentelle Dosierung darstellt. Mit anderen Worten: Der Arzt, der den Soldaten untersucht, und andere Forscher und Studienteilnehmer erhalten keine Informationen darüber, welchem ​​Behandlungsarm der Soldat zugewiesen wurde, um eine Doppelblindheit aufrechtzuerhalten. Folglich wird ein Fallberichtsformular (CRF) erstellt, das die medizinische Untersuchung, die Behandlungsentscheidung und die Erklärung dokumentiert, dass der Soldat an dem Experiment teilgenommen und entweder eine Standardbehandlung mit Doxycyclin oder eine Einzeldosis-Kombination mit Placebo erhalten hat.

   Wenn außerdem ein Soldat innerhalb von zwei Wochen nach der Teilnahme an der Feldübung Fieber entwickelt, kann dies ein Hinweis auf ein teilweise behandeltes Rückfallfieber sein. In solchen Fällen wird der Soldat zur Beurteilung in koordinierter Abstimmung mit dem Hauptermittler oder dem Studienkoordinator an die Notaufnahme des Ichilov Medical Center überwiesen. Darüber hinaus wird eine ärztliche Aufsicht durch einen Spezialisten des Sanitätskorps gewährleistet, wenn ein Pilotanwärter der Luftwaffe keine Anzeichen von Insektenstichen aufweist, auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung jedoch entschieden wird, dass sein Ehegatte behandelt werden sollte. Diese Aufsicht ist nicht abhängig von der Teilnahme der Pilotanwärter der Luftwaffe oder ihres Ehepartners an der Feldübung oder der Art der Behandlung.

5. Drei Wochen nach Abschluss der Feldübungsreihe werden alle Teilnehmer, die an der Feldübung teilgenommen und sich bereit erklärt haben, am Experiment teilzunehmen, einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen, unabhängig davon, ob sie eine Antibiotikabehandlung benötigten. Diejenigen, die keine Antibiotikabehandlung benötigen, werden von einem Arzt auf ihren Gesundheitszustand untersucht, einschließlich Anzeichen von Rückfallfieber und Fieber. Diejenigen, die eine Antibiotikabehandlung benötigten, werden ebenfalls von einem Arzt beurteilt, einschließlich einer Beurteilung der Anzeichen von Rückfallfieber, Fieber, ihres Ansprechens auf die Behandlung und Folgefragen zur Verabreichung der Behandlung. Zu diesem Zeitpunkt wissen die Studienteilnehmer und die sie behandelnden Ärzte nicht, zu welchem ​​Behandlungsarm sie gehören.

   Sollten die Teilnehmer Symptome entwickeln, die mit Rückfallfieber in Zusammenhang stehen, oder einen Verdacht auf diese Erkrankung haben, werden sie in Abstimmung mit dem Hauptprüfer und dem Studienkoordinator an eine medizinische Untersuchung in der Notaufnahme des Ichilov Medical Center überwiesen. Dort werden Bluttests durchgeführt, einschließlich eines dicken Abstrichs zur Diagnose von Rückfallfieber, sowie bei Bedarf und nach Ermessen des Krankenhausarztes weitere Tests. Der Hauptermittler ist dafür verantwortlich, den Soldaten zur Untersuchung an Malram zu überweisen, in Abstimmung mit dem leitenden Epidemiologen des Krankenhauses.

6. Drei Wochen nach Abschluss der Feldübungsreihe und der Behandlungsentscheidung werden die Versuchsteilnehmer eine digitale Befragung durchführen. Diese Umfrage wird an ihre persönlichen Telefone gesendet, um Nebenwirkungen einer medizinischen Behandlung oder das Vorhandensein verdächtiger Symptome von Rückfallfieber zu beurteilen, die der medizinischen Einrichtung nicht gemeldet und im privaten Interview eine Woche nach Ende der Serie nicht erwähnt wurden. Die Umfrage wird mithilfe der Microsoft Forms-Plattform ausgefüllt, wobei die Identifizierung der Teilnehmer anhand einer Seriennummer erfolgt, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung angegeben wurde. Mit anderen Worten: In der generierten digitalen Datei werden keine ID-Nummern oder andere identifizierende Informationen dokumentiert. Die Umfrage wird über eine Online-Plattform wie Google oder Microsoft Forms ausgefüllt, wobei die Identifizierung der Teilnehmer anhand einer Seriennummer erfolgt, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung angegeben wurde. Auch hier erfolgt keine Dokumentation von ID-Nummern oder anderen identifizierenden Informationen in der generierten digitalen Datei.
7. Nach Abschluss der digitalen Befragung aller Teilnehmer des Experiments werden die Umschläge geöffnet und die Forscher aktualisieren die elektronische Krankenakte mit dem spezifischen Behandlungszweig, zu dem die Teilnehmer gehörten. Darüber hinaus wird der Studienkoordinator den Arzt des Bataillons individuell informieren.
8. Jede Serie wird unabhängig von den anderen sein und für beide Serien wird der gleiche Prozess durchgeführt. Vor jeder Serie unterzeichnen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung und erhalten eine detaillierte Erläuterung aller Phasen.

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