このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人クローン病患者におけるベドリズマブ静脈内投与（IV）とアダリムマブ、またはベドリズマブとウステキヌマブの研究

2026年9月8日 更新者：Takeda

中等度から重度のクローン病（CD）におけるベドリズマブ静脈内（IV）とアダリムマブ皮下（SC）またはベドリズマブIVとウステキヌマブIV/SCによる二重標的療法の有効性と安全性を評価する非盲検第4相試験

この研究の主な目的は、中等度から重度のクローン病の成人に対するベドリズマブ IV（ベドリズマブ）とアダリムマブ、またはベドリズマブとウステキヌマブによる治療の効果と、二重標的治療後のベドリズマブ単独による治療の効果について知ることです。処理。

研究は 2 つの部分に分けて行われます。 パート A では、参加者は二重標的治療 (ベドリズマブとアダリムマブまたはウステキヌマブのいずれか) を受けます。 パート B では、参加者はベドリズマブのみを受け取ります。 パート B には、パート A の治療に反応した参加者が含まれます。

各参加者は、最後の治療後少なくとも 26 週間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はベドリズマブです。 ベドリズマブは、1 つの以前のインターロイキン [IL] アンタゴニスト (コホート 1) または 1 つの以前の腫瘍壊死因子阻害剤 [TNFi] (コホート 2) のいずれかに対して不十分な反応、反応の消失、または不耐症を経験した中等度から重度のクローン病患者を治療するために試験されています。 ）。 この研究では、二重標的療法の有効性と安全性が検討されます。

この研究には約150人の患者が登録される予定だ。 参加者は、パート A の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。

  • パート A、コホート 1: ベドリズマブ + アダリムマブ
  • パート A、コホート 2: ベドリズマブ + ウステキヌマブ

パート A で臨床寛解を達成したすべての参加者は、パート B の 30 週から 46 週までベドリズマブ IV 300 mg の単剤療法を受けます。参加者は、72 週（または投与後 26 週間）までさらに 20 週間の安全性追跡期間が追跡されます。研究薬の最後の投与量）。

この多施設共同試験は米国とカナダで実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は約 76 週間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • 募集
        • Digestive Health Specialsits
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andres Yarur
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • 主任研究者：
          • Caroline Hwang
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • 主任研究者：
          • Paul Feuerstadt
        • コンタクト：
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • 募集
        • Clinical Research of Osceola
        • 主任研究者：
          • Basher Atiquzzaman
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Endoscopic Research Inc
        • 主任研究者：
          • Henry Levine
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • 主任研究者：
          • Israel Crespo
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • 募集
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medicine
        • 主任研究者：
          • David Rubin
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tuba Esfandyari
        • コンタクト：
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Curtis Baum
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville
        • 主任研究者：
          • Gerald Dryden
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 募集
        • GI Alliance
        • 主任研究者：
          • George Catinis
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hillary Bownik
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • 募集
        • BVL Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Christopher Bartalos
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Parakkal Deepak
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • David Hudesman
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45627
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loren Brook
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • 主任研究者：
          • Ryan Gaible
        • コンタクト：
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • 募集
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Keith Alan Friedenberg
        • コンタクト：
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
        • 募集
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • 募集
        • Allegheny Health Network
        • 主任研究者：
          • Aakash Desai
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02094
        • 募集
        • University Gastroenterology
        • 主任研究者：
          • Ferreira Jason
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • 募集
        • Sanford Health Research
        • 主任研究者：
          • Blake Jones
        • コンタクト：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas、Texas、アメリカ、75044
        • 募集
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harry E. Sarles
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Dupont
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Hughston
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • 募集
        • GI Alliance - Mansfield
        • 主任研究者：
          • Moustafa Youssef
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • 主任研究者：
          • Jeff Bullock
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • 主任研究者：
          • Nicholas Martinez
        • コンタクト：
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • 募集
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • 主任研究者：
          • Timothy Ritter
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Tyler Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • George Aaron DuVall
        • コンタクト：
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • 募集
        • GI Alliance - Webster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • 主任研究者：
          • William Holderman
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 2K4
        • 募集
        • Covenant Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Vipul Jairath
        • コンタクト：
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • 募集
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • 主任研究者：
          • Stephane Gauthier
        • コンタクト：
      • North York、Ontario、カナダ、M6A3B4
        • 募集
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • 主任研究者：
          • Mark Silverberg
        • コンタクト：
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6L 5L7
        • 募集
        • ABP Research Services Corp.
        • 主任研究者：
          • Bair Douglas
        • コンタクト：
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • 募集
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：416-650-0017
          • メール：lroth@tdda.ca
        • 主任研究者：
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • 募集
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 主任研究者：
          • Talat Bessissow
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート A:

  1. 内視鏡検査の結果に基づいて、ベースラインの少なくとも3か月前にCDと確定診断されている。
  2. スクリーニング時に中等度から重度の活動性CDを有しており、CDAIスコア≧220およびSES-CD≧6（孤立性回腸疾患の場合は≧4）として定義される。

  3. CDの治療に承認された用量で、少なくとも1つのILアンタゴニストまたは少なくとも1つの腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニストに対して、以下の（a、b、またはc）の少なくとも1つを証明している：

    1. 導入レジメンを完全に完了した後の不十分な反応。
    2. 反応の喪失（以前の臨床効果後の計画維持投与中に症状が再発する）。または
    3. 不耐症（日和見感染を含む重篤な感染症、悪性腫瘍、アナフィラキシーを含む輸液関連および過敏反応、肝損傷を含むがこれらに限定されない、さらなる使用を妨げる重大な有害事象）。

    注: 2 つ以上の薬剤に対して主に無反応となった参加者は対象外です。 2 剤に対する耐性がない参加者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります。

    パート B:

  4. 参加者は26週目に臨床的に寛解状態にあります。 注: 26 週目に臨床反応 (CDAI の 100 ポイント以上の減少として定義) を示した参加者は、治験責任医師の裁量でパート B に参加することができます。

除外基準:

  1. 現在、潰瘍性大腸炎または不確定性大腸炎と診断されている。
  2. 現在の腹部膿瘍の臨床的証拠、または以前の腹部膿瘍の病歴。
  3. 既知の瘻孔（肛門周囲瘻孔以外）または痰。
  4. 膿瘍を伴う既知の肛門周囲瘻。
  5. 回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、または腸の重度または症候性狭窄。
  6. -2つ以上の結腸セグメントが残っている以前の広範な結腸切除術があり、スクリーニングの6か月以上前に実施された。
  7. 短腸症候群。
  8. 膿瘍のない肛門周囲瘻に対するシートン留置を除く、CD に対して計画されている外科的介入。
  9. 切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠。
  10. 結腸粘膜異形成の病歴または証拠。
  11. 回腸結腸鏡検査に対する不耐性または禁忌。
  12. 特定された先天性または後天性免疫不全症（例、一般的な可変免疫不全症、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染症）。
  13. 治療歴に関係なく、活動性または潜在性結核 (TB)。
  14. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 検査の存在によって定義される、B 型肝炎ウイルス (HBV) の陽性検査。
  15. C 型肝炎ウイルス (HCV) の陽性検査。C 型肝炎ウイルス抗体 (HCVAb) 検査陽性および検出可能な HCV リボ核酸 (RNA) によって定義されます。
  16. CDの治療に関して、2つ以上のILアンタゴニスト（コホート1）または2つ以上のTNFアンタゴニスト（コホート2）に対する一次無反応。
  17. 承認済みまたは治験中の抗インテグリン抗体（すなわち、ベドリズマブ、ナタリズマブ、エファリズマブ、エトロリズマブ、アブリルマブ [AMG 181]、抗粘膜アドレシン細胞接着分子-1 [MAdCAM-1] 抗体、またはリツキシマブ）の投与を受けている。
  18. -研究者の意見による進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴または症状。 参加者に PML と一致する症状がある場合は、PML チェックリストを記入し、PML 独立裁定委員会 (IAC) に提出する必要があります。 PML IAC が参加者が PML を患っているとみなした場合、その参加者は参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A、コホート 1: ベドリズマブ + アダリムマブ
参加者は、0、2、6週目にベドリズマブ IV 300 mgを投与され、その後22週まで8週間ごと（Q8W）で投与され、0、2、4週目にそれぞれアダリムマブ SC 160、80、40 mgが投与され、その後40週目まで投与されます。 26週目までは2週間ごと（Q2W）にmgを投与します。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブの静脈内注入。
他の名前：
  • エンティヴィオ
薬：アダリムマブ
アダリムマブ皮下注射。
他の名前：
  • フミラ
実験的：パート A、コホート 2: ベドリズマブ + ウステキヌマブ
参加者は、0、2、6週目にベドリズマブ IV 300 mgを投与され、その後22週までQ8Wで投与され、ウステキヌマブ IV 520、390、または260 mg（体重ベース）、最初のIV投与から8週間後にSC 90 mgが投与され、その後、 Q8Wは第24週まで。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブの静脈内注入。
他の名前：
  • エンティヴィオ
薬：ウステキヌマブ
ウステキヌマブ点滴静注。
他の名前：
  • ステララ
薬：ウステキヌマブ
ウステキヌマブ皮下注射。
他の名前：
  • ステララ
実験的：パートB：Vedolizumab単剤療法
パートAで治療上の利益を達成した参加者は、30週目から46週目までQ8W、Vedolizumab IV 300 mg単剤療法を受け、52週目まで続きます。
薬：ベドリズマブ
ベドリズマブの静脈内注入。
他の名前：
  • エンティヴィオ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：26週目の（SES-CD）の単純な内視鏡スコアに基づいた内視鏡応答を持つ参加者の割合
時間枠：26週目
内視鏡応答は、SES-CDのベースラインからのA> = 50％（％）の減少によって定義されます。 SES-CDは、4つの内視鏡変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化された表面積（SA）の割合、罹患したSAの割合（SA）、およびイレコロノ鏡検査中に評価された5つの結腸セグメントの存在と狭窄の存在とタイプを評価します。 各変数は、重大度に基づいて0から3でコード化されます。ここで、0は重度であるか、3が最も重度ではなく、狭窄の存在を除き、各変数の合計は0から15の範囲です。 3の重症度は、大腸内視鏡を通過できない狭窄を表しているため、0〜11の狭窄範囲の存在は、したがって、腸セグメントの間で一度しか観察できません。 SES-CD全体のスコアは0〜56の範囲であり、5つの腸セグメントにわたる4つの変数の合計です。 スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。
26週目
パートB：52週目のSES-CDに基づいて内視鏡反応を持つ参加者の割合
時間枠：52週目
内視鏡応答は、SES-CDのベースラインからのA> = 50の減少によって定義されます。 SES-CDは、4つの内視鏡変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化された表面積（SA）の割合、罹患したSAの割合（SA）、およびイレコロノ鏡検査中に評価された5つの結腸セグメントの存在と狭窄の存在とタイプを評価します。 各変数は、重大度に基づいて0から3でコード化されます。ここで、0は重度であるか、3が最も重度ではなく、狭窄の存在を除き、各変数の合計は0から15の範囲です。 3の重症度は、大腸内視鏡を通過できない狭窄を表しているため、0〜11の狭窄範囲の存在は、したがって、腸セグメントの間で一度しか観察できません。 SES-CD全体のスコアは0〜56の範囲であり、5つの腸セグメントにわたる4つの変数の合計です。 スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目、26週目、52週目のクローン病疾患活動性指数（CDAI）（CDAI <150）に基づく臨床寛解の参加者の割合
時間枠：12、26、および52週
臨床寛解は、150ポイント未満のCDAIスコアとして定義されます。 CDAIは、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康、CDの腸外症状、抗乳腺の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重などの臨床徴候に基づいてCDを評価します。 CDAは8つの因子で構成されており、それぞれが重み係数で調整後に合計されています。 合計スコアの範囲は0〜600ポイントです。 スコアが高いほど、深刻度が高くなります。 この結果尺度では、12週目、26週目、第52週、または52週目のCDAIに基づく臨床寛解の参加者の割合が報告されます。
12、26、および52週
26週目と52週の両方で臨床寛解の参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
臨床寛解は、150ポイント以下のCDAIスコアとして定義されます。 CDAIは、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康、CDの腸外症状、抗乳腺の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重などの臨床徴候に基づいてCDを評価します。 CDAは8つの因子で構成されており、それぞれが重み係数で調整後に合計されています。 合計スコアの範囲は0〜600ポイントです。 スコアが高いほど、深刻度が高くなります。 26週目と52週の両方で臨床寛解の参加者の割合は、この結果尺度で報告されます。
26週目と52週目
12項目、26、および52週目の2項目の患者報告結果測定（PRO2）寛解の参加者の割合
時間枠：12、26、52週
Pro2に基づく臨床寛解は、ベースラインからPro2スコア<= 8として定義されます。 Pro2は、CDAIの便頻度と腹痛成分で構成されています。 PRO-2スコアは、CDAIスコアの腹痛と便周波数サブスコアの合計です。 液体または非常に柔らかい便の平均数と腹痛スコア（0は痛みがないことを示し、3倍の激しい痛みを示す）は、CDAの乗算因子に従って重み付けされています（便頻度では2、腹痛の場合は5）。 スコアが高いほど、頻繁な便とより深刻な腹痛が示されます。
12、26、52週
26週目から52週目までのPro2スコアの変更
時間枠：26週目から52週目まで
Pro2は、CDAIの便頻度と腹痛成分で構成されています。 PRO-2スコアは、CDAIスコアの腹痛と便周波数サブスコアの合計です。 液体または非常に柔らかい便の平均数と腹痛スコア（0は痛みがないことを示し、3倍の激しい痛みを示す）は、CDAの乗算因子に従って重み付けされています（便頻度では2、腹痛の場合は5）。 スコアが高いほど、頻繁な便とより深刻な腹痛が示されます。
26週目から52週目まで
26週目と52週目の内視鏡寛解（SES-CD 0-2）の参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
内視鏡的寛解は、0-2のSES-CDスコアとして定義されます。 SES-CDは、4つの内視鏡変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化された表面積（SA）の割合、罹患したSAの割合（SA）、およびイレコロノ鏡検査中に評価された5つの結腸セグメントの存在と狭窄の存在とタイプを評価します。 各変数は、重大度に基づいて0から3でコード化されます。ここで、0は重度であるか、3が最も深刻なケースであり、狭窄の存在を除き、各変数の合計は0から15の範囲です。 3の重症度は、大腸内視鏡を通過できない狭窄を表しているため、0〜11の狭窄範囲の存在は、したがって、腸セグメントの間で一度しか観察できません。 SES-CD全体のスコアは0〜56の範囲で、5つの腸セグメントにわたる4つの変数の合計です。 スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。 26週目または52週目のSES-CDに基づいて内視鏡的寛解を達成した参加者の割合は、この結果尺度で報告されます。
26週目と52週目
26週目と52週の両方で内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
SES-CDによる内視鏡寛解は、0-2のSES-CDスコアとして定義されます。 SES-CDは、4つの内視鏡変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化された表面積（SA）の割合、罹患したSAの割合（SA）、およびイレコロノ鏡検査中に評価された5つの結腸セグメントの存在と狭窄の存在とタイプを評価します。 各変数は、重大度に基づいて0から3でコード化されます。ここで、0は重度であるか、3が最も深刻なケースであり、狭窄の存在を除き、各変数の合計は0から15の範囲です。 3の重症度は、大腸内視鏡を通過できない狭窄を表しているため、0〜11の狭窄範囲の存在は、したがって、腸セグメントの間で一度しか観察できません。 SES-CD全体のスコアは0〜56の範囲で、5つの腸セグメントにわたる4つの変数の合計です。 スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。 26週と52週の両方でSES-CDに基づいて内視鏡的寛解を達成した参加者の割合は、この結果尺度で報告されます。
26週目と52週目
26週目と52週目のCDAIおよびSES-CDに基づく深部寛解の参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
深部寛解：CDAI <150ポイントおよびSES-CD 0-2。 CDAIは、液体/軟部便の数、腹痛、一般的な健康、CDの腸外症状、抗乳腺腫瘤の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重などの臨床徴候あたりのCDを評価します。 加重係数を使用して調整後に合計された8つの因子があります。合計スコア：0〜600ポイント、スコアが高い=重大度が高くなります。 SES-CDは、4つの内視鏡変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化された表面積の割合、影響を受ける表面積の割合、およびアイレオコロン鏡検査中に評価された5つの結腸セグメントの存在と狭窄の存在とタイプを評価します。 各変数は、0 = noneまたはnot not not not not of 3 =最も重度のケースにコード化されます。スコアの合計は、狭窄を除き、0〜15の範囲です。 狭窄範囲の存在は0〜11の範囲です。SES-CD全体のスコアは0〜56の範囲で、4つの変数の合計です。 より高いスコア=より重度の病気。 26週または52週のいずれかで深い寛解を達成した参加者は、この結果尺度で評価されます。
26週目と52週目
26週目と52週の両方で深い寛解の参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
深部寛解：CDAI <150ポイントおよびSES-CD 0-2。 CDAIは、液体/軟部便の数、腹痛、一般的な健康、CDの腸外症状、抗乳腺腫瘤の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重などの臨床徴候あたりのCDを評価します。 加重係数を使用して調整後に合計された8つの因子があります。合計スコア：0〜600ポイント、スコアが高い=重大度が高くなります。 SES-CDは、4つの内視鏡変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化された表面積の割合、影響を受ける表面積の割合、およびアイレオコロン鏡検査中に評価された5つの結腸セグメントの存在と狭窄の存在とタイプを評価します。 各変数は、0 = noneまたはnot not not not not of 3 =最も重度のケースにコード化されます。スコアの合計は、狭窄を除き、0〜15の範囲です。 狭窄範囲の存在は0〜11の範囲です。SES-CD全体のスコアは0〜56の範囲で、4つの変数の合計です。 より高いスコア=より重度の病気。 26週目と52週の両方で深い寛解を達成した参加者は、この結果尺度で評価されます。
26週目と52週目
臨床反応のある参加者の割合（> = CDAIスコアのベースラインから100ポイント減少）
時間枠：12、26、および52週
臨床反応は、CDAIスコアのベースラインから> = 100ポイント減少として定義されます。 CDAIは、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康、CDの腸外症状、抗乳腺の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重などの臨床徴候に基づいてCDを評価します。 CDAIは8つの因子で構成され、それぞれが加重係数で調整後に合計されています。 合計スコアの範囲は0〜600ポイントです。 スコアが高いほど、深刻度が高くなります。
12、26、および52週
完全な内視鏡治癒を持つ参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
完全な内視鏡治癒は、SES-CDスコア≤4として定義され、ベースラインから2ポイント以上減少し、個々のサブスコア> 1は> 1ではありません。 SES-CDは、4つの内視鏡変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化された表面積の割合、影響を受ける表面積の割合の割合、および回腸腫鏡検査中に評価された5つの結腸セグメントの範囲の存在とタイプを評価します。 各変数は、重大度に基づいて0から3でコード化されます。ここで、0は重度であるか、3が最も深刻なケースであり、各変数のスコアの合計は0から15の範囲の範囲の範囲です。 3の重症度は、大腸内視鏡を通過できない狭窄を表しているため、0〜11の狭窄範囲の存在は、したがって、腸セグメントの間で一度しか観察できません。 SES-CD全体のスコアは0〜56の範囲であり、5つの腸セグメントにわたる4つの変数の合計です。 スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。
26週目と52週目
CDAIスコアに基づいて臨床的寛解状態にあるベースラインで経口コルチコステロイドを使用している参加者の割合は、コルチコステロイドを中止した
時間枠：26週目から52週目まで
CDAIスコアに基づいて臨床的寛解状態にあるベースラインで経口コルチコステロイドを使用している参加者の割合は、26週目の> = = 30日以内および52週目> = 90日以内にコルチコステロイドを中止しました。 臨床寛解は、150ポイント以下のCDAIスコアとして定義されます。 CDAIは、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康、CDの腸外症状、抗乳腺の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重などの臨床徴候に基づいてCDを評価します。 CDAは8つの因子で構成され、それぞれが重み係数で調整後に合計されています。 合計スコアの範囲は0〜600ポイントです。 スコアが高いほど、深刻度が高くなります。
26週目から52週目まで
SES-CDのベースラインから26週目と52週目への変更
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
SES-CDは、4つの内視鏡変数（潰瘍のサイズ、潰瘍化された表面積の割合、影響を受ける表面積の割合の割合、および回腸腫鏡検査中に評価された5つの結腸セグメントの範囲の存在とタイプを評価します。 各変数は、重大度に基づいて0から3でコード化されます。ここで、0は重度であるか、3が最も深刻なケースであり、各変数のスコアの合計は0から15の範囲の範囲の範囲です。 3の重症度は、大腸内視鏡を通過できない狭窄を表しているため、0〜11の狭窄範囲の存在は、したがって、腸セグメントの間で一度しか観察できません。 SES-CD全体のスコアは0〜56の範囲であり、5つの腸セグメントにわたる4つの変数の合計です。 スコアが高いほど、より重度の疾患を示します。
ベースライン、26週目、52週目
26週間後の最初のCDの悪化を伴う参加者の割合
時間枠：26週目から52週目まで
CDの増悪は、2週間の間隔で区切られた2回の事前訪問からのCDAIの> 70ポイントの増加、および糞便カルプロテクチン[FCP]> 250マイクログラム（μg/g）を上回るCRPとして定義されます。 CDAIは、液体または非常に柔らかい便、腹痛、一般的な健康、CDの腸外症状、抗乳腺の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、体重などの臨床徴候に基づいてCDを評価します。 CDAは8つの因子で構成され、それぞれが重み係数で調整後に合計されています。 合計スコアの範囲は0〜600ポイントです。 スコアが高いほど、深刻度が高くなります。
26週目から52週目まで
FCP濃度のベースラインから12週目、26週目、42週目、52週目までの変化
時間枠：ベースライン、12、26、42、および52
ベースライン、12、26、42、および52
便頻度寛解の参加者の割合
時間枠：12、26、および52週
便頻度の寛解は、ベースラインよりも悪くない<= 3の1日の平均便頻度として定義されます。
12、26、および52週
腹痛寛解の参加者の割合
時間枠：12、26、および52週
腹痛の寛解は、ベースラインよりも悪くない<= 1の腹痛スコアとして定義されます。
12、26、および52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2027年6月28日

研究の完了 (推定)

2027年6月28日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (その他の識別子：Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (その他の識別子：Takeda)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する