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Eine Studie zu Vedolizumab intravenös (IV) und Adalimumab oder Vedolizumab und Ustekinumab bei Erwachsenen mit Morbus Crohn

17. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen gezielten Therapie mit Vedolizumab intravenös (IV) und Adalimumab subkutan (SC) oder Vedolizumab IV und Ustekinumab IV/SC bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirkung einer Behandlung mit Vedolizumab IV (Vedolizumab) zusammen mit Adalimumab oder Vedolizumab zusammen mit Ustekinumab bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn und der Wirkung einer Behandlung mit Vedolizumab allein nach dem dualen Ziel zu erfahren Behandlung.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In Teil A erhalten die Teilnehmer die duale gezielte Behandlung (Vedolizumab zusammen mit entweder Adalimumab oder Ustekinumab). In Teil B erhalten die Teilnehmer nur Vedolizumab. Teil B umfasst Teilnehmer, die auf die Behandlung in Teil A angesprochen haben.

Jeder Teilnehmer wird nach der letzten Behandlungsdosis mindestens 26 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist Vedolizumab. Vedolizumab wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn getestet, bei denen entweder ein früherer Interleukin-Antagonist [IL] (Kohorte 1) oder ein früherer Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor [TNFi] (Kohorte 2) unzureichend, ansprechend oder unverträglich angesprochen hat ). Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer dualen zielgerichteten Therapie untersuchen.

An der Studie werden etwa 150 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden einer der beiden Behandlungsgruppen in Teil A zugeordnet:

  • Teil A, Kohorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Teil A, Kohorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Alle Teilnehmer, die in Teil A eine klinische Remission erreichen, erhalten von Woche 30 bis Woche 46 in Teil B eine Monotherapie mit 300 mg Vedolizumab i.v. letzte Dosis des Studienmedikaments).

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 76 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A:

  1. Hat mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine bestätigte Diagnose von Zöliakie, basierend auf Endoskopieergebnissen.
  2. Hat beim Screening eine mittelschwere bis schwere aktive Zöliakie, definiert als CDAI-Score ≥220 und SES-CD ≥6 (≥4 bei isolierter Ileumerkrankung).

  3. Hat mindestens eines der folgenden (a, b oder c) gegenüber mindestens einem IL-Antagonisten oder mindestens einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten in für die Behandlung von Zöliakie zugelassenen Dosen gezeigt:

    1. Unzureichende Reaktion nach Abschluss des vollständigen Induktionsschemas;
    2. Verlust des Ansprechens (Wiederauftreten der Symptome während der geplanten Erhaltungsdosis nach vorherigem klinischen Nutzen); oder
    3. Unverträglichkeit (ein erhebliches unerwünschtes Ereignis, das eine weitere Anwendung ausschloss, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen, infusionsbedingter Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und Leberschäden).

    Hinweis: Teilnehmer mit primärer Nichtreaktion auf ≥2 Agenten sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer mit einer Unverträglichkeit gegenüber zwei Wirkstoffen können nach Ermessen des Prüfers teilnahmeberechtigt sein.

    Teil B:

  4. Der Teilnehmer befindet sich in Woche 26 in klinischer Remission. Hinweis: Teilnehmer, die in Woche 26 ein klinisches Ansprechen (definiert als eine Abnahme des CDAI um ≥ 100 Punkte) zeigen, können nach Ermessen des Prüfers an Teil B teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Diagnose einer Colitis ulcerosa oder einer Colitis indeterminate.
  2. Klinischer Nachweis eines aktuellen Bauchabszesses oder einer Vorgeschichte eines früheren Bauchabszesses.
  3. Bekannte Fistel (außer Perianalfistel) oder Phlegmone.
  4. Bekannte perianale Fistel mit Abszess.
  5. Ileostomie, Kolostomie oder schwere oder symptomatische Darmstenose.
  6. Vorherige ausgedehnte Dickdarmresektion mit ≥2 verbleibenden Dickdarmsegmenten, durchgeführt ≥ 6 Monate vor dem Screening.
  7. Kurzdarmsyndrom.
  8. Jeder geplante chirurgische Eingriff bei CD, mit Ausnahme der Seton-Platzierung bei perianalen Fisteln ohne Abszess.
  9. Anamnese oder Hinweise auf adenomatöse Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden.
  10. Anamnese oder Anzeichen einer Dickdarmschleimhautdysplasie.
  11. Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber der Ileokoloskopie.
  12. Jeder festgestellte angeborene oder erworbene Immundefekt (z. B. häufiger variabler Immundefekt, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]).
  13. Aktive oder latente Tuberkulose (TB), unabhängig von der Behandlungsgeschichte.
  14. Ein positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus (HBV), definiert durch das Vorhandensein eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder eines Hepatitis-B-Kernantikörpers (HBcAb).
  15. Ein positiver Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV), definiert durch einen positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest (HCVAb) und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA).
  16. Primäres Nichtansprechen auf ≥2 IL-Antagonisten (Kohorte 1) oder ≥2 TNF-Antagonisten (Kohorte 2) zur Behandlung von CD.
  17. Sie haben zugelassene oder in der Erprobung befindliche Anti-Integrin-Antikörper erhalten (d. h. Vedolizumab, Natalizumab, Efalizumab, Etrolizumab, Abrilumab [AMG 181], Antikörper gegen das mukosale Addressin-Zelladhäsionsmolekül-1 [MAdCAM-1] oder Rituximab).
  18. Anamnese oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) nach Meinung des Prüfarztes. Wenn ein Teilnehmer Symptome aufweist, die mit PML in Einklang stehen, muss eine PML-Checkliste ausgefüllt und dem unabhängigen PML-Beurteilungsausschuss (IAC) vorgelegt werden. Wenn das PML-IAC davon ausgeht, dass der Teilnehmer an PML leidet, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Kohorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
Die Teilnehmer erhalten Vedolizumab IV 300 mg in den Wochen 0, 2 und 6, dann alle 8 Wochen (Q8W) bis Woche 22 und Adalimumab SC 160, 80 bzw. 40 mg in den Wochen 0, 2 und 4, dann 40 mg alle 2 Wochen (Q2W) bis Woche 26.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Entyvio
Arzneimittel: Adalimumab
Subkutane Adalimumab-Injektion.
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Teil A, Kohorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Die Teilnehmer erhalten Vedolizumab IV 300 mg in den Wochen 0, 2 und 6, dann Q8W bis Woche 22 und Ustekinumab IV 520, 390 oder 260 mg (gewichtsbasiert), dann 8 Wochen nach der ersten IV-Dosis s.c. 90 mg Q8W bis Woche 24.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Entyvio
Arzneimittel: Ustekinumab
Intravenöse Ustekinumab-Infusion.
Andere Namen:
  • Stelara
Arzneimittel: Ustekinumab
Subkutane Injektion von Ustekinumab.
Andere Namen:
  • Stelara
Experimental: Teil B: Vedolizumab Monotherapie
Teilnehmer, die zum Teil A einen therapeutischen Nutzen erzielen, erhalten Vedolizumab IV.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab intravenöse Infusion.
Andere Namen:
  • Entyvio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer endoskopischen Reaktion basierend auf dem einfachen endoskopischen Score für (SES-CD) in Woche 26
Zeitfenster: In Woche 26
Die endoskopische Reaktion wird durch eine Reduktion von> = 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert im SES-CD definiert. SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Prozentsatz der Oberfläche (SA), der ulceriert ist, der Prozentsatz der betroffenen SA-Betroffenen und die Art von Angraben in 5 Darmsegmenten, die während der Ileokolonoskopie bewertet wurden. Jede Variable wird von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad kodiert, wobei 0 keine oder nicht schwerwiegend ist und 3 schwerwiegender Fall ist, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable zwischen 0 und 15 liegt, mit Ausnahme der Vorhandensein von Verengung. Das Vorhandensein von Verengung reicht von 0 bis 11, da eine Schwere von 3 eine Verengung darstellt, die ein Koloskop nicht übergeben werden kann und daher nur einmal unter den Darmsegmenten beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score liegt zwischen 0 und 56 und ist die Summe von 4 Variablen über 5 Darmsegmente. Höhere Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
In Woche 26
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer endoskopischen Reaktion auf der Basis des SES-CD in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
Die endoskopische Reaktion wird durch eine Reduktion von> = 50 gegenüber dem Ausgangswert in der SES-CD definiert. SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Prozentsatz der Oberfläche (SA), der ulceriert ist, der Prozentsatz der betroffenen SA-Betroffenen und die Art von Angraben in 5 Darmsegmenten, die während der Ileokolonoskopie bewertet wurden. Jede Variable wird von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad kodiert, wobei 0 keine oder nicht schwerwiegend ist und 3 schwerwiegender Fall ist, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable zwischen 0 und 15 liegt, mit Ausnahme der Vorhandensein von Verengung. Das Vorhandensein von Verengung reicht von 0 bis 11, da eine Schwere von 3 eine Verengung darstellt, die ein Koloskop nicht übergeben werden kann und daher nur einmal unter den Darmsegmenten beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score liegt zwischen 0 und 56 und ist die Summe von 4 Variablen über 5 Darmsegmente. Höhere Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Remission basierend auf dem Crohn -Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) (CDAI <150) in Woche 12, Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: In den Wochen 12, 26 und 52
Die klinische Remission wird als CDAI -Score von <150 Punkten definiert. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen wie der Anzahl der flüssigen oder sehr weichen Stühle, Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden, extrainestinalen Manifestationen von CD, Antidiarrheal-Gebrauch, Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach der Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor zusammengefasst sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Schwere hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer an klinischer Remission basierend auf CDAI in Woche 12, Woche 26 oder Woche 52 wird in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
In den Wochen 12, 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Remission in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: In den Wochen 26 und 52
Die klinische Remission wird als CDAI -Score von ≤ 1550 Punkten definiert. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen wie der Anzahl der flüssigen oder sehr weichen Stühle, Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden, extrainestinalen Manifestationen von CD, Antidiarrheal-Gebrauch, Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach der Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor zusammengefasst sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Schwere hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer an der klinischen Remission in der 26. Woche und in der Woche 52 wird in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
In den Wochen 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer an 2-Punkte-Remissionen (Patientenberichtete Outcome-Messung (PRO2) in den Wochen 12, 26 und 52
Zeitfenster: In den Wochen 12, 26 und 52
Die klinische Remission basierend auf Pro2 wird als Pro2 -Score <= 8 aus dem Ausgangswert definiert. Der Pro2 besteht aus der Stuhlfrequenz und der Bauchschmerzkomponenten des CDAI. Die Pro-2-Punktzahl ist die Summe der Bauchschmerz- und Stuhlfrequenz-Subscores des CDAI-Scores. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von flüssigen oder sehr weichen Stühlen und Bauchschmerzwert (mit 0, was auf keine Schmerzen und 3 auf starke Schmerzen hinweist) werden gemäß den CDAI -Multiplikationsfaktoren (2 für die Stuhlfrequenz und 5 für Bauchschmerzen) gewichtet. Eine höhere Punktzahl zeigt häufigere Stühle und schwerere Bauchschmerzen an.
In den Wochen 12, 26 und 52
Änderung der Pro2 -Punktzahl von Woche 26 auf 52
Zeitfenster: Von Woche 26 bis Woche 52
Der Pro2 besteht aus der Stuhlfrequenz und der Bauchschmerzkomponenten des CDAI. Die Pro-2-Punktzahl ist die Summe der Bauchschmerz- und Stuhlfrequenz-Subscores des CDAI-Scores. Die durchschnittliche tägliche Anzahl von flüssigen oder sehr weichen Stühlen und Bauchschmerzwert (mit 0, was auf keine Schmerzen und 3 auf starke Schmerzen hinweist) werden gemäß den CDAI -Multiplikationsfaktoren (2 für die Stuhlfrequenz und 5 für Bauchschmerzen) gewichtet. Eine höhere Punktzahl zeigt häufigere Stühle und schwerere Bauchschmerzen an.
Von Woche 26 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer an der endoskopischen Remission (SES-CD 0-2) in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: In den Wochen 26 und 52
Die endoskopische Remission wird als SES-CD-Score von 0-2 definiert. SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Prozentsatz der Oberfläche (SA), der ulceriert ist, der Prozentsatz der betroffenen SA-Betroffenen und die Art von Angraben in 5 Darmsegmenten, die während der Ileokolonoskopie bewertet wurden. Jede Variable wird von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad kodiert, wobei 0 keine oder nicht schwerwiegend ist und 3 schwerwiegender Fall ist, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable zwischen 0 und 15 liegt, mit Ausnahme der Vorhandensein von Verengung. Das Vorhandensein von Verengung reicht von 0 bis 11, da eine Schwere von 3 eine Verengung darstellt, die ein Koloskop nicht übergeben werden kann und daher nur einmal unter den Darmsegmenten beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score liegt zwischen 0 und 56 und ist eine Summe von 4 Variablen über 5 Darmsegmente. Höhere Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission basierend auf SES-CD in Woche 26 oder in Woche 52 erreichen, wird in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
In den Wochen 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer an der endoskopischen Remission in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: In den Wochen 26 und 52
Die endoskopische Remission gemäß dem SES-CD wird als SES-CD-Score von 0-2 definiert. SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Prozentsatz der Oberfläche (SA), der ulceriert ist, der Prozentsatz der betroffenen SA-Betroffenen und die Art von Angraben in 5 Darmsegmenten, die während der Ileokolonoskopie bewertet wurden. Jede Variable wird von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad kodiert, wobei 0 keine oder nicht schwerwiegend ist und 3 schwerwiegender Fall ist, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable zwischen 0 und 15 liegt, mit Ausnahme der Vorhandensein von Verengung. Das Vorhandensein von Verengung reicht von 0 bis 11, da eine Schwere von 3 eine Verengung darstellt, die ein Koloskop nicht übergeben werden kann und daher nur einmal unter den Darmsegmenten beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score liegt zwischen 0 und 56 und ist eine Summe von 4 Variablen über 5 Darmsegmente. Höhere Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission basierend auf SES-CD in der 26. und 52 SES-CD erfolgen, wird in dieser Ergebnismaßnahme gemeldet.
In den Wochen 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer an einer tiefen Remission basierend auf CDAI und SES-CD in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: In den Wochen 26 und 52
Tiefe Remission: CDAI <150 Punkte und SES-CD 0-2. CDAI bewertet CD pro klinischen Anzeichen wie die Anzahl der Flüssig-/Weichhocker, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, extrainestinale Manifestationen von CD, Antidiarrheal-Anwendung, Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht. Es enthält 8 Faktoren, die jeweils nach der Anpassung mit dem Gewichtungsfaktor zusammengefasst sind. Gesamtpunktzahl: 0 bis 600 Punkte, höhere Bewertungen = mehr Schwere. SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, der Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und die Vorhandensein und Art der Anschläge in 5 Dauerstoffsegmenten, die während der Ileocolonoskopie bewertet wurden. Jede Variable wird aus 0 = keine oder nicht schwer bis 3 = schwerwiegender Fall kodiert; Die Summe der Punktzahlen reichen von 0 bis 15, mit Ausnahme der Verengung. Das Vorhandensein von Verengungen liegt zwischen 0 und 11. Die Gesamt-SES-CD-Score liegt zwischen 0 und 56 und ist die Summe von 4 Variablen. Höhere Werte = schwerere Krankheit. Die Teilnehmer, die in Woche 26 oder 52 eine tiefe Remission erreichen, werden in dieser Ergebnismaßnahme bewertet.
In den Wochen 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer der tiefen Remission in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: In Wochen 26 und Woche 52
Tiefe Remission: CDAI <150 Punkte und SES-CD 0-2. CDAI bewertet CD pro klinischen Anzeichen wie die Anzahl der Flüssig-/Weichhocker, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, extrainestinale Manifestationen von CD, Antidiarrheal-Anwendung, Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht. Es enthält 8 Faktoren, die jeweils nach der Anpassung mit dem Gewichtungsfaktor zusammengefasst sind. Gesamtpunktzahl: 0 bis 600 Punkte, höhere Bewertungen = mehr Schwere. SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, der Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und die Vorhandensein und Art der Anschläge in 5 Dauerstoffsegmenten, die während der Ileocolonoskopie bewertet wurden. Jede Variable wird aus 0 = keine oder nicht schwer bis 3 = schwerwiegender Fall kodiert; Die Summe der Punktzahlen reichen von 0 bis 15, mit Ausnahme der Verengung. Das Vorhandensein von Verengungen liegt zwischen 0 und 11. Die Gesamt-SES-CD-Score liegt zwischen 0 und 56 und ist die Summe von 4 Variablen. Höhere Werte = schwerere Krankheit. Die Teilnehmer, die sowohl in der 26. als auch in 52 Wochen in dieser Ergebnismaßnahme eine tiefe Remission erzielen, werden in dieser Ergebnismaßnahme bewertet.
In Wochen 26 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Reaktion (> = 100 Punkte Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im CDAI-Score)
Zeitfenster: In den Wochen 12, 26 und 52
Die klinische Reaktion ist definiert als> = 100-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im CDAI-Score. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen wie der Anzahl der flüssigen oder sehr weichen Stühle, Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden, extrainestinalen Manifestationen von CD, Antidiarrheal-Gebrauch, Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach der Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor zusammengefasst sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Schwere hin.
In den Wochen 12, 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger endoskopischer Heilung
Zeitfenster: In den Wochen 26 und 52
Die vollständige endoskopische Heilung ist definiert als SES-CD-Score ≤4 mit einer Abnahme von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert und keinem einzelnen Subscore> 1. SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche sowie Vorhandensein und Art von Angraben in 5 Darmsegmenten, die während der Ileocolonoskopie bewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, links und Rektum). Jede Variable wird von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad kodiert, wobei 0 kein oder nicht schwerwiegend ist und 3 der schwerste Fall ist, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable von 0 bis 15 liegt, mit Ausnahme der Vorhandensein von Verengung. Das Vorhandensein von Verengung reicht von 0 bis 11, da eine Schwere von 3 eine Verengung darstellt, die ein Koloskop nicht übergeben werden kann und daher nur einmal unter den Darmsegmenten beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score liegt zwischen 0 und 56 und ist die Summe von 4 Variablen über 5 Darmsegmente. Höhere Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
In den Wochen 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die orale Kortikosteroide zu Studienbeginn verwenden, die sich in der klinischen Remission basierend auf CDAI -Score befinden und Kortikosteroiden abgebrochen haben
Zeitfenster: Von Woche 26 bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die orale Kortikosteroide zu Studienbeginn verwenden, die sich in der klinischen Remission basierend auf dem CDAI -Score befinden und Kortikosteroide innerhalb von> = 30 Tagen der Woche 26 und innerhalb von> = 90 Tagen der Woche 52 abgeschlossen hatten. Die klinische Remission wird als CDAI -Score von ≤ 1550 Punkten definiert. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen wie der Anzahl der flüssigen oder sehr weichen Stühle, Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden, extrainestinalen Manifestationen von CD, Antidiarrheal-Gebrauch, Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach der Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor zusammengefasst sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Schwere hin.
Von Woche 26 bis Woche 52
Änderung der SES-CD von Grundlinie bis Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 26 und Woche 52
SES-CD bewertet 4 endoskopische Variablen (Ulkusgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche sowie Vorhandensein und Art von Angraben in 5 Darmsegmenten, die während der Ileocolonoskopie bewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, Querkolon, links und Rektum). Jede Variable wird von 0 bis 3 basierend auf dem Schweregrad kodiert, wobei 0 kein oder nicht schwerwiegend ist und 3 der schwerste Fall ist, wobei die Summe der Bewertungen für jede Variable von 0 bis 15 liegt, mit Ausnahme der Vorhandensein von Verengung. Das Vorhandensein von Verengung reicht von 0 bis 11, da eine Schwere von 3 eine Verengung darstellt, die ein Koloskop nicht übergeben werden kann und daher nur einmal unter den Darmsegmenten beobachtet werden kann. Der Gesamt-SES-CD-Score liegt zwischen 0 und 56 und ist die Summe von 4 Variablen über 5 Darmsegmente. Höhere Werte deuten auf schwerere Erkrankungen hin.
Grundlinie, Woche 26 und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit der ersten CD -Verschlechterung nach 26 Wochen
Zeitfenster: Von Woche 26 bis Woche 52
Die CD-Exazerbation wird als eine Erhöhung des CDAI von> 70 Punkte gegenüber dem vorherigen Besuch definiert. CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen wie der Anzahl der flüssigen oder sehr weichen Stühle, Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden, extrainestinalen Manifestationen von CD, Antidiarrheal-Gebrauch, Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI besteht aus acht Faktoren, die jeweils nach der Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor zusammengefasst sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 600 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Schwere hin.
Von Woche 26 bis Woche 52
Änderung der FCP -Konzentrationen von Grundlinie bis Woche 12, Woche 26, Woche 42 und Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 12, 26, 42 und 52
Grundlinie, Wochen 12, 26, 42 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer an der Stuhlfrequenz -Remission
Zeitfenster: In den Wochen 12, 26 und 52
Die Remission der Stuhlfrequenz ist definiert als eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz von <= 3, die nicht schlechter als die Basislinie ist.
In den Wochen 12, 26 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer an der Remission von Bauchschmerzen
Zeitfenster: In den Wochen 12, 26 und 52
Die Remission von Bauchschmerzen ist definiert als ein Bauchschmerzwert von <= 1, der nicht schlechter als die Basislinie ist.
In den Wochen 12, 26 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Andere Kennung: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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