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Un estudio de vedolizumab intravenoso (IV) y adalimumab o vedolizumab y ustekinumab en adultos con enfermedad de Crohn

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 4 de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia dirigida dual con vedolizumab intravenoso (IV) y adalimumab subcutáneo (SC) o Vedolizumab IV y Ustekinumab IV/SC en la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es conocer el efecto del tratamiento con vedolizumab IV (vedolizumab) junto con adalimumab o vedolizumab junto con ustekinumab en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, y el efecto del tratamiento con vedolizumab solo, después del doble objetivo tratamiento.

El estudio se lleva a cabo en dos partes. En la Parte A, los participantes recibirán el tratamiento dirigido dual (vedolizumab junto con adalimumab o ustekinumab). En la parte B, los participantes recibirán vedolizumab únicamente. La Parte B incluirá a los participantes que respondieron al tratamiento de la Parte A.

Se realizará un seguimiento de cada participante durante al menos 26 semanas después de la última dosis del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio es vedolizumab. Vedolizumab se está probando para tratar a personas con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han experimentado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a un antagonista de interleucina [IL] previo (cohorte 1) o a un inhibidor del factor de necrosis tumoral [TNFi] previo (cohorte 2). ). El estudio analizará la eficacia y seguridad de la terapia dirigida dual.

El estudio inscribirá a aproximadamente 150 pacientes. Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos de tratamiento de la Parte A:

  • Parte A, cohorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Parte A, cohorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Todos los participantes que alcancen la remisión clínica en la Parte A recibirán vedolizumab IV 300 mg en monoterapia desde la semana 30 hasta la semana 46 en la Parte B. Los participantes serán seguidos durante un período adicional de seguimiento de seguridad de 20 semanas hasta la semana 72 (o 26 semanas después de última dosis del fármaco del estudio).

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos y Canadá. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 76 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 2K4
        • Reclutamiento
        • Covenant Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Vipul Jairath
        • Contacto:
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Reclutamiento
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • Investigador principal:
          • Stephane Gauthier
        • Contacto:
      • North York, Ontario, Canadá, M6A3B4
        • Reclutamiento
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • Investigador principal:
          • Mark Silverberg
        • Contacto:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6L 5L7
        • Reclutamiento
        • ABP Research Services Corp.
        • Investigador principal:
          • Bair Douglas
        • Contacto:
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Reclutamiento
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 416-650-0017
          • Correo electrónico: lroth@tdda.ca
        • Investigador principal:
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Investigador principal:
          • Talat Bessissow
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Reclutamiento
        • Digestive Health Specialsits
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Reclutamiento
        • GI Alliance Sun City
        • Investigador principal:
          • Chirag Trivedi
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andres Yarur
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • Investigador principal:
          • Caroline Hwang
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Reclutamiento
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • Investigador principal:
          • Paul Feuerstadt
        • Contacto:
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of Osceola
        • Investigador principal:
          • Basher Atiquzzaman
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Endoscopic Research Inc
        • Investigador principal:
          • Henry Levine
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • Investigador principal:
          • Israel Crespo
        • Contacto:
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 404-596-4480
          • Correo electrónico: Mel7315@Yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine
        • Investigador principal:
          • David Rubin
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tuba Esfandyari
        • Contacto:
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Curtis Baum
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Gerald Dryden
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Reclutamiento
        • GI Alliance
        • Investigador principal:
          • George Catinis
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hillary Bownik
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Reclutamiento
        • BVL Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Christopher Bartalos
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Parakkal Deepak
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • David Hudesman
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loren Brook
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ryan Gaible
        • Contacto:
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Keith Alan Friedenberg
        • Contacto:
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Aakash Desai
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02094
        • Reclutamiento
        • University Gastroenterology
        • Investigador principal:
          • Ferreira Jason
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Reclutamiento
        • Sanford Health Research
        • Investigador principal:
          • Blake Jones
        • Contacto:
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Reclutamiento
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harry E. Sarles
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Dupont
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Hughston
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Mansfield
        • Investigador principal:
          • Moustafa Youssef
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • Investigador principal:
          • Jeff Bullock
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 210-581-2812
          • Correo electrónico: Js_bull@yahoo.com
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • Investigador principal:
          • Nicholas Martinez
        • Contacto:
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Reclutamiento
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • Investigador principal:
          • Timothy Ritter
        • Contacto:
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • George Aaron DuVall
        • Contacto:
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Reclutamiento
        • GI Alliance - Webster
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Valentine
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • Investigador principal:
          • William Holderman
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A:

  1. Tiene un diagnóstico confirmado de EC al menos 3 meses antes del inicio, según los resultados de la endoscopia.
  2. Tiene EC activa de moderada a grave en el momento de la selección, definida como una puntuación CDAI ≥220 y un SES-CD ≥6 (≥4 si hay enfermedad ileal aislada).

  3. Ha demostrado al menos 1 de los siguientes (a, b o c) con al menos 1 antagonista de IL o al menos 1 antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF), en dosis aprobadas para el tratamiento de la EC:

    1. Respuesta inadecuada después de completar el régimen de inducción completo;
    2. Pérdida de respuesta (recurrencia de síntomas durante la dosis de mantenimiento programada después de un beneficio clínico previo); o
    3. Intolerancia (un evento adverso significativo que impidió su uso posterior, que incluye, entre otras, infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas, neoplasias malignas, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión, incluida anafilaxia y lesión hepática).

    Nota: Los participantes con falta de respuesta primaria a ≥2 agentes no son elegibles. Los participantes con intolerancia a 2 agentes pueden ser elegibles a discreción del investigador.

    Parte B:

  4. El participante está en remisión clínica en la semana 26. Nota: Los participantes que presenten una respuesta clínica (definida como una disminución de ≥ 100 puntos en CDAI) en la semana 26 pueden ingresar a la Parte B a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Un diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
  2. Evidencia clínica de un absceso abdominal actual o antecedentes de absceso abdominal previo.
  3. Fístula conocida (distinta de la fístula perianal) o flemón.
  4. Fístula perianal conocida con absceso.
  5. Ileostomía, colostomía o estenosis intestinal grave o sintomática.
  6. Resección extensa previa de colon con ≥2 segmentos de colon restantes, realizada ≥ 6 meses antes de la selección.
  7. Síndrome del intestino corto.
  8. Cualquier intervención quirúrgica planificada para EC, excepto la colocación de sedal para fístula perianal sin absceso.
  9. Historia o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no han sido extirpados.
  10. Historia o evidencia de displasia de la mucosa colónica.
  11. Intolerancia o contraindicación a la ileocolonoscopia.
  12. Cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada (p. ej., inmunodeficiencia común variable, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
  13. Tuberculosis (TB) activa o latente, independientemente del historial de tratamiento.
  14. Una prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), definida por la presencia de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb).
  15. Una prueba positiva para el virus de la hepatitis C (VHC), definida por una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) y ácido ribonucleico (ARN) detectable del VHC.
  16. Falta de respuesta primaria a ≥2 antagonistas de IL (cohorte 1) o ≥2 antagonistas de TNF (cohorte 2) para el tratamiento de la EC.
  17. Recibió anticuerpos antiintegrina aprobados o en investigación (es decir, vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anticuerpos contra la molécula de adhesión celular 1 contra la dirección de la mucosa [MAdCAM-1] o rituximab).
  18. Antecedentes o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en opinión del investigador. Si un participante tiene síntomas compatibles con PML, se debe completar una lista de verificación de PML y enviarla al comité de adjudicación independiente (IAC) de PML. Si el IAC de PML considera que el participante tiene PML, el participante no es elegible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A, cohorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
Los participantes recibirán vedolizumab IV 300 mg, en las semanas 0, 2 y 6, luego cada 8 semanas (Q8W) hasta la semana 22 y adalimumab SC 160, 80 y 40 mg en las semanas 0, 2 y 4, respectivamente, luego 40 mg cada 2 semanas (Q2W) hasta la semana 26.
Droga: Vedolizumab
Infusión intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
  • Entyvio
Droga: Adalimumab
Adalimumab inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Parte A, cohorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab
Los participantes recibirán vedolizumab IV 300 mg, en las semanas 0, 2 y 6, luego cada 8 semanas hasta la semana 22 y ustekinumab IV 520, 390 o 260 mg (según el peso), luego SC 90 mg 8 semanas después de la dosis IV inicial, luego Q8W hasta la semana 24.
Droga: Vedolizumab
Infusión intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
  • Entyvio
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab en infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Stelara
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Stelara
Experimental: Parte B: monoterapia con vedolizumab
Los participantes que logren un beneficio terapéutico en la Parte A recibirán monoterapia de Vedolizumab IV 300 mg, Q8W desde la semana 30 hasta la semana 46 y será seguido hasta la semana 52.
Droga: Vedolizumab
Infusión intravenosa de vedolizumab.
Otros nombres:
  • Entyvio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Porcentaje de participantes con una respuesta endoscópica basada en la puntuación endoscópica simple para (SES-CD) en la semana 26
Periodo de tiempo: En la semana 26
La respuesta endoscópica se define mediante una reducción> = 50 por ciento (%) de la línea de base en el SES-CD. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de úlcera, porcentaje de superficie (SA) que está ulcerada, porcentaje de SA afectado y presencia y tipo de inscripción en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia. Cada variable se codifica de 0 a 3 en función de la gravedad, donde 0 no es nada o no severa y 3 es el caso más severo, con una suma de puntajes para cada variable que varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11 ya que una gravedad de 3 representa un estrechamiento que no se puede pasar un colonoscopio y, por lo tanto, solo se puede observar una vez entre los segmentos intestinales. El puntaje general de SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables en 5 segmentos intestinales. Los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
En la semana 26
Parte B: Porcentaje de participantes con una respuesta endoscópica basada en el SES-CD en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
La respuesta endoscópica se define mediante una reducción> = 50 desde el inicio en el SES-CD. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de úlcera, porcentaje de superficie (SA) que está ulcerada, porcentaje de SA afectado y presencia y tipo de inscripción en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia. Cada variable se codifica de 0 a 3 en función de la gravedad, donde 0 no es nada o no severa y 3 es el caso más severo, con una suma de puntajes para cada variable que varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11 ya que una gravedad de 3 representa un estrechamiento que no se puede pasar un colonoscopio y, por lo tanto, solo se puede observar una vez entre los segmentos intestinales. El puntaje general de SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables en 5 segmentos intestinales. Los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
En la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la remisión clínica basado en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (CDAI <150) en la semana 12, la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 26 y 52
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI de <150 puntos. CDAI evalúa la CD basada en signos clínicos como el número de heces líquidas o muy blandas, dolor abdominal, bienestar general, manifestaciones extraintestinales de CD, uso antidiarreal, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso corporal. CDAI consta de ocho factores, cada uno sumado después del ajuste con un factor de ponderación. El puntaje total varía de 0 a 600 puntos. Los puntajes más altos indican más gravedad. El porcentaje de participantes en la remisión clínica basada en CDAI en la semana 12, la semana 26 o la semana 52 se informará en esta medida de resultado.
En las semanas 12, 26 y 52
Porcentaje de participantes en la remisión clínica en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: En las semanas 26 y 52
La remisión clínica se define como una puntuación CDAI de ≤150 puntos. CDAI evalúa la CD basada en signos clínicos como el número de heces líquidas o muy blandas, dolor abdominal, bienestar general, manifestaciones extraintestinales de CD, uso antidiarreal, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso corporal. CDAI consta de ocho factores, cada uno sumado después del ajuste con un factor de ponderación. El puntaje total varía de 0 a 600 puntos. Los puntajes más altos indican más gravedad. El porcentaje de participantes en la remisión clínica en la semana 26 y la semana 52 se informará en esta medida de resultado.
En las semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes en la remisión de la medida de resultado informada por el paciente de 2 ítems (PRO2) en las semanas 12, 26 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 26 y 52
La remisión clínica basada en PRO2 se define como la puntuación PRO2 <= 8 desde el inicio. El PRO2 se compone de la frecuencia de las heces y los componentes del dolor abdominal del CDAI. La puntuación PRO-2 es la suma del dolor abdominal y las subscorres de frecuencia de las heces de la puntuación CDAI. El número diario promedio de heces líquidas o muy blandas y la puntuación de dolor abdominal (con 0 que indica que no hay dolor y 3 que indican dolor severo) se ponderan según los factores de multiplicación CDAI (2 para la frecuencia de las heces y 5 para el dolor abdominal). Una puntuación más alta indica heces más frecuentes y dolor abdominal más severo.
En las semanas 12, 26 y 52
Cambio en el puntaje PRO2 de la semana 26 a 52
Periodo de tiempo: De la semana 26 a la semana 52
El PRO2 se compone de la frecuencia de las heces y los componentes del dolor abdominal del CDAI. La puntuación PRO-2 es la suma del dolor abdominal y las subscorres de frecuencia de las heces de la puntuación CDAI. El número diario promedio de heces líquidas o muy blandas y la puntuación de dolor abdominal (con 0 que indica que no hay dolor y 3 que indican dolor severo) se ponderan según los factores de multiplicación CDAI (2 para la frecuencia de las heces y 5 para el dolor abdominal). Una puntuación más alta indica heces más frecuentes y dolor abdominal más severo.
De la semana 26 a la semana 52
Porcentaje de participantes en remisión endoscópica (SES-CD 0-2) en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: En las semanas 26 y 52
La remisión endoscópica se define como la puntuación SES-CD de 0-2. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de úlcera, porcentaje de superficie (SA) que está ulcerada, porcentaje de SA afectado y presencia y tipo de inscripción en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia. Cada variable se codifica de 0 a 3 en función de la gravedad, donde 0 no es nada o no severa y 3 es el caso más severo, con una suma de puntajes para cada variable que varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11 ya que una gravedad de 3 representa un estrechamiento que no se puede pasar un colonoscopio y, por lo tanto, solo se puede observar una vez entre los segmentos intestinales. El puntaje general de SES-CD varía de 0 a 56 y es una suma de 4 variables en 5 segmentos intestinales. Los puntajes más altos indican una enfermedad más grave. El porcentaje de participantes que logran la remisión endoscópica basada en SES-CD en la semana 26 o la semana 52 se informará en esta medida de resultado.
En las semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes en remisión endoscópica en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: En las semanas 26 y 52
La remisión endoscópica según SES-CD se define como la puntuación SES-CD de 0-2. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de úlcera, porcentaje de superficie (SA) que está ulcerada, porcentaje de SA afectado y presencia y tipo de inscripción en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia. Cada variable se codifica de 0 a 3 en función de la gravedad, donde 0 no es nada o no severa y 3 es el caso más severo, con una suma de puntajes para cada variable que varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11 ya que una gravedad de 3 representa un estrechamiento que no se puede pasar un colonoscopio y, por lo tanto, solo se puede observar una vez entre los segmentos intestinales. El puntaje general de SES-CD varía de 0 a 56 y es una suma de 4 variables en 5 segmentos intestinales. Los puntajes más altos indican una enfermedad más grave. El porcentaje de participantes logrando la remisión endoscópica basada en SES-CD en las semanas 26 y 52 se informará en esta medida de resultado.
En las semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes en remisión profunda basada en CDAI y SES-CD en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: En las semanas 26 y 52
Remisión profunda: CDAI <150 puntos y SES-CD 0-2. CDAI evalúa la CD por signos clínicos como el número de heces líquidas/blandas, dolor abdominal, bienestar general, manifestaciones extraintestinales de CD, uso antidiarreal, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso corporal. Tiene 8 factores cada uno sumado después del ajuste con el factor de ponderación; Puntuación total: 0 a 600 puntos, puntajes más altos = más gravedad. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de úlcera, porcentaje de área de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y presencia y tipo de insuficiencia en 5 segmentos de colon evaluados durante la ileocolonoscopia. Cada variable se codifica de 0 = Ninguna o no severa a 3 = el caso más severo; La suma de los puntajes varía de 0 a 15, excepto por el estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11. El puntaje general de SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave. Los participantes logrando una remisión profunda en la semana 26 o 52 serán evaluados en esta medida de resultado.
En las semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes en la remisión profunda tanto en la semana 26 como en la semana 52
Periodo de tiempo: En las semanas 26 y la semana 52
Remisión profunda: CDAI <150 puntos y SES-CD 0-2. CDAI evalúa la CD por signos clínicos como el número de heces líquidas/blandas, dolor abdominal, bienestar general, manifestaciones extraintestinales de CD, uso antidiarreal, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso corporal. Tiene 8 factores cada uno sumado después del ajuste con el factor de ponderación; Puntuación total: 0 a 600 puntos, puntajes más altos = más gravedad. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de úlcera, porcentaje de área de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y presencia y tipo de insuficiencia en 5 segmentos de colon evaluados durante la ileocolonoscopia. Cada variable se codifica de 0 = Ninguna o no severa a 3 = el caso más severo; La suma de los puntajes varía de 0 a 15, excepto por el estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11. El puntaje general de SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave. Los participantes logrando una remisión profunda en las semanas 26 y 52 serán evaluados en esta medida de resultado.
En las semanas 26 y la semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica (> = disminución de 100 puntos desde el inicio en la puntuación CDAI)
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 26 y 52
La respuesta clínica se define como> = disminución de 100 puntos desde el inicio en la puntuación CDAI. CDAI evalúa la CD basada en signos clínicos como el número de heces líquidas o muy blandas, dolor abdominal, bienestar general, manifestaciones extraintestinales de CD, uso antidiarreal, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso corporal. CDAI consiste en ocho factores, cada uno sumado después del ajuste con un factor de ponderación. El puntaje total varía de 0 a 600 puntos. Los puntajes más altos indican más gravedad.
En las semanas 12, 26 y 52
Porcentaje de participantes con curación endoscópica completa
Periodo de tiempo: En las semanas 26 y 52
La curación endoscópica completa se define como puntaje SES-CD ≤4 con una disminución ≥2 puntos desde la línea de base y sin subsescoro individual> 1. SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie que se ulcerta, porcentaje de la superficie afectada y la presencia y el tipo de anotaciones en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleum, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo y recto). Cada variable se codifica de 0 a 3 en función de la gravedad, donde 0 no es nada o no severa y 3 es el caso más severo, con la suma de las puntuaciones para cada variable que varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11 ya que una gravedad de 3 representa un estrechamiento que no se puede pasar un colonoscopio y, por lo tanto, solo se puede observar una vez entre los segmentos intestinales. El puntaje general de SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables en 5 segmentos intestinales. Los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
En las semanas 26 y 52
Porcentaje de participantes que usan corticosteroides orales al inicio que están en remisión clínica basada en la puntuación CDAI y habían descontinuado los corticosteroides
Periodo de tiempo: De la semana 26 a la semana 52
Porcentaje de participantes que usan corticosteroides orales al inicio que están en remisión clínica basada en la puntuación CDAI y habían descontinuado los corticosteroides en> = 30 días de la semana 26 y dentro de> = 90 días de la semana 52. La remisión clínica se define como una puntuación CDAI de ≤150 puntos. CDAI evalúa la CD basada en signos clínicos como el número de heces líquidas o muy blandas, dolor abdominal, bienestar general, manifestaciones extraintestinales de CD, uso antidiarreal, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso corporal. CDAI consiste en ocho factores, cada uno sumado después del ajuste con un factor de ponderación. El puntaje total varía de 0 a 600 puntos. Los puntajes más altos indican más gravedad.
De la semana 26 a la semana 52
Cambio en SES-CD desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie que se ulcerta, porcentaje de la superficie afectada y la presencia y el tipo de anotaciones en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleum, colon derecho, colon transversal, colon izquierdo y recto). Cada variable se codifica de 0 a 3 en función de la gravedad, donde 0 no es nada o no severa y 3 es el caso más severo, con la suma de las puntuaciones para cada variable que varía de 0 a 15, excepto por la presencia de estrechamiento. La presencia de estrechamiento varía de 0 a 11 ya que una gravedad de 3 representa un estrechamiento que no se puede pasar un colonoscopio y, por lo tanto, solo se puede observar una vez entre los segmentos intestinales. El puntaje general de SES-CD varía de 0 a 56 y es la suma de 4 variables en 5 segmentos intestinales. Los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 26 y semana 52
Porcentaje de participantes con exacerbación del primer CD después de 26 semanas
Periodo de tiempo: De la semana 26 a la semana 52
La exacerbación de CD se define como un aumento de> 70 puntos en CDAI de la visita anterior en 2 ocasiones separadas por un intervalo de 2 semanas, y CRP por encima de la calprotectina normal o fecal [FCP]> 250 microgramos por gramo (μg/g). CDAI evalúa la CD basada en signos clínicos como el número de heces líquidas o muy blandas, dolor abdominal, bienestar general, manifestaciones extraintestinales de CD, uso antidiarreal, presencia de masa abdominal, hematocrito y peso corporal. CDAI consiste en ocho factores, cada uno sumado después del ajuste con un factor de ponderación. El puntaje total varía de 0 a 600 puntos. Los puntajes más altos indican más gravedad.
De la semana 26 a la semana 52
Cambio en las concentraciones de FCP desde el inicio hasta la semana 12, semana 26, semana 42 y semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 26, 42 y 52
Línea de base, semanas 12, 26, 42 y 52
Porcentaje de participantes en la remisión de frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 26 y 52
La remisión de frecuencia de las heces se define como una frecuencia promedio de heces diarias de <= 3 que no es peor que la línea de base.
En las semanas 12, 26 y 52
Porcentaje de participantes en la remisión del dolor abdominal
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 26 y 52
La remisión del dolor abdominal se define como una puntuación de dolor abdominal de <= 1 que no es peor que la línea de base.
En las semanas 12, 26 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Otro identificador: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Otro identificador: Takeda)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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