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维多珠单抗静脉注射 (IV) 和阿达木单抗或维多珠单抗和乌司奴单抗治疗成人克罗恩病的研究

2026年9月8日 更新者：Takeda

一项开放标签、第 4 期研究，旨在评估维多珠单抗静脉注射 (IV) 和阿达木单抗皮下注射 (SC) 或维多珠单抗 IV 和乌司奴单抗 IV/SC 双靶向治疗在中重度克罗恩病 (CD) 中的疗效和安全性

本研究的主要目的是了解维多珠单抗 IV（维多珠单抗）联合阿达木单抗或维多珠单抗联合乌特克单抗治疗成人中重度克罗恩病的效果，以及在双靶向治疗后单独使用维多珠单抗治疗的效果。治疗。

该研究分两部分进行。 在 A 部分中，参与者将接受双重靶向治疗（维多珠单抗与阿达木单抗或乌特克单抗一起）。 在 B 部分中，参与者将仅接受维多珠单抗。 B 部分将包括对 A 部分中的治疗有反应的参与者。

在最后一次治疗后，每位参与者将接受至少 26 周的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的药物是维多珠单抗。 Vedolizumab 正在测试用于治疗患有中度至重度克罗恩病的患者，这些患者对一种先前的白细胞介素 [IL] 拮抗剂（队列 1）或一种先前的肿瘤坏死因子抑制剂 [TNFi]（队列 2）反应不足、失去反应或不耐受）。 该研究将着眼于双靶向治疗的有效性和安全性。

该研究将招募大约 150 名患者。 参与者将被分配到 A 部分的两个治疗组之一：

  • A 部分，队列 1：维多珠单抗 + 阿达木单抗
  • A 部分，队列 2：维多珠单抗 + 乌司奴单抗

在 A 部分中实现临床缓解的所有参与者将从 B 部分的第 30 周至第 46 周接受维多珠单抗 IV 300 mg 单药治疗。参与者将接受进一步的 20 周安全随访期，直至第 72 周（或治疗后 26 周）。研究药物的最后剂量）。

这项多中心试验将在美国和加拿大进行。 参与本研究的总时间约为 76 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 2K4
        • 招聘中
        • Covenant Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesse Siffledeen
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Vipul Jairath
        • 接触：
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • 招聘中
        • Viable Clinical Research - North Bay
        • 首席研究员：
          • Stephane Gauthier
        • 接触：
      • North York、Ontario、加拿大、M6A3B4
        • 招聘中
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI)
        • 首席研究员：
          • Mark Silverberg
        • 接触：
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6L 5L7
        • 招聘中
        • ABP Research Services Corp.
        • 首席研究员：
          • Bair Douglas
        • 接触：
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • 招聘中
        • Toronto Digestive Disease Associates (TDDA) Inc.
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：416-650-0017
          • 邮箱：lroth@tdda.ca
        • 首席研究员：
          • Lee Roth
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • 招聘中
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
        • 首席研究员：
          • Talat Bessissow
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36301
        • 招聘中
        • Digestive Health Specialsits
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Albares
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California San Diego Health (UCSD)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Preetika Sinh
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andres Yarur
        • 接触：
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Hospital Newport Beach
        • 首席研究员：
          • Caroline Hwang
        • 接触：
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • 招聘中
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
        • 首席研究员：
          • Paul Feuerstadt
        • 接触：
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • 招聘中
        • Clinical Research of Osceola
        • 首席研究员：
          • Basher Atiquzzaman
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Endoscopic Research Inc
        • 首席研究员：
          • Henry Levine
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • Alliance Clinical Research of Tampa, LLC
        • 首席研究员：
          • Israel Crespo
        • 接触：
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • 招聘中
        • Gastroenterology Consultants, P.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melvin Bullock
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine
        • 首席研究员：
          • David Rubin
        • 接触：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tuba Esfandyari
        • 接触：
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • Cotton ONeil Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Curtis Baum
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville
        • 首席研究员：
          • Gerald Dryden
        • 接触：
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 招聘中
        • GI Alliance
        • 首席研究员：
          • George Catinis
        • 接触：
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • Tulane University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Glover
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Huron Gastroenterology Associates, P.C.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Najm Soofi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • Mid-America Gastro-Intestinal Consultants
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hillary Bownik
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • 招聘中
        • BVL Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Christopher Bartalos
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Parakkal Deepak
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 首席研究员：
          • David Hudesman
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45627
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Loren Brook
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • 招聘中
        • Ohio Gastroenterology group, Inc.
        • 首席研究员：
          • Ryan Gaible
        • 接触：
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • 招聘中
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
        • 首席研究员：
          • Keith Alan Friedenberg
        • 接触：
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 招聘中
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed S Naem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73114
        • 招聘中
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Stokesberry
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • 招聘中
        • Allegheny Health Network
        • 首席研究员：
          • Aakash Desai
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02094
        • 招聘中
        • University Gastroenterology
        • 首席研究员：
          • Ferreira Jason
        • 接触：
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • 招聘中
        • Sanford Health Research
        • 首席研究员：
          • Blake Jones
        • 接触：
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • 招聘中
        • Texas Digestive Disease Consultants Cedar Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junaid Siddiqui
      • Dallas、Texas、美国、75044
        • 招聘中
        • GI Alliance - Digestive Health Associates of Texas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harry E. Sarles
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Dupont
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • 招聘中
        • Texas Digestive Disease Consultants Lubbock
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Hughston
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • 招聘中
        • GI Alliance - Mansfield
        • 首席研究员：
          • Moustafa Youssef
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Southern Star Research Institute, LLC.
        • 首席研究员：
          • Jeff Bullock
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Gastroenterology Research of San Antonio, LLC
        • 首席研究员：
          • Nicholas Martinez
        • 接触：
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • 招聘中
        • Texas Digestive Disease Consultants (TDDC), Southlake
        • 首席研究员：
          • Timothy Ritter
        • 接触：
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • 招聘中
        • Tyler Research Institute, LLC
        • 首席研究员：
          • George Aaron DuVall
        • 接触：
      • Webster、Texas、美国、77598
        • 招聘中
        • GI Alliance - Webster
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nikhil Inamdar
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Washington Gastroenterology- GIA
        • 首席研究员：
          • William Holderman
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

A部分：

  1. 根据内窥镜检查结果，至少在基线前 3 个月确诊为 CD。
  2. 筛查时患有中度至重度活动性 CD，定义为 CDAI 评分≥220 且 SES-CD ≥6（如果孤立性回肠疾病则≥4）。

  3. 在批准用于治疗 CD 的剂量下，已证明至少 1 种 IL 拮抗剂或至少 1 种肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂具有以下至少 1 项（a、b 或 c）：

    1. 完成完整诱导方案后反应不足；
    2. 失去反应（在先前的临床获益后，在预定的维持剂量期间症状复发）；或者
    3. 不耐受（妨碍进一步使用的重大不良事件，包括但不限于严重感染，包括机会性感染、恶性肿瘤、输注相关反应和超敏反应，包括过敏反应和肝损伤）。

    注意：对 ≥2 种药物主要无反应的参与者不符合资格。 对 2 种药物不耐受的参与者可能符合研究者的判断。

    B 部分：

  4. 参与者在第 26 周时达到临床缓解。 注意：在第 26 周表现出临床反应（定义为 CDAI 下降 ≥ 100 分）的参与者可以根据研究者的判断进入 B 部分。

排除标准：

  1. 目前诊断为溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎。
  2. 当前腹腔脓肿或既往腹腔脓肿病史的临床证据。
  3. 已知的瘘管（肛周瘘管除外）或蜂窝织炎。
  4. 已知肛周瘘伴脓肿。
  5. 回肠造口术、结肠造口术或严重或有症状的肠道狭窄。
  6. 筛选前 ≥ 6 个月进行过广泛结肠切除术，剩余≥2 个结肠段。
  7. 短肠综合症。
  8. 任何针对 CD 的计划手术干预，除了无脓肿的肛周瘘的挂线放置之外。
  9. 尚未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据。
  10. 结肠粘膜发育不良的病史或证据。
  11. 对回结肠镜检查不耐受或禁忌。
  12. 任何已确定的先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见变异型免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）。
  13. 活动性或潜伏性结核病 (TB)，无论治疗史如何。
  14. 乙型肝炎病毒 (HBV) 检测呈阳性，定义为存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 测试。
  15. 丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性，定义为丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 检测呈阳性且可检测到 HCV 核糖核酸 (RNA)。
  16. 对治疗 CD 的 ≥2 个 IL 拮抗剂（队列 1）或≥2 个 TNF 拮抗剂（队列 2）初次无反应。
  17. 接受批准或研究中的抗整合素抗体（即维多珠单抗、那他珠单抗、efalizumab、etrolizumab、abrilumab [AMG 181]、抗粘膜地址素细胞粘附分子 1 [MAdCAM-1] 抗体或利妥昔单抗）。
  18. 研究者认为有进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史或症状。 如果参与者有符合 PML 的症状，则必须填写 PML 检查表并将其提交给 PML 独立裁决委员会 (IAC)。 如果 PML IAC 认为参与者患有 PML，则该参与者没有资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分，队列 1：维多珠单抗 + 阿达木单抗
参与者将在第 0、2 和 6 周接受维多珠单抗 IV 300 mg，然后每 8 周（Q8W）直至第 22 周，并分别在第 0、2 和 4 周，然后在第 40 周接受阿达木单抗 SC 160、80 和 40 mg每 2 周一次 (Q2W) 1 毫克，直至第 26 周。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • 恩蒂维奥
药品：阿达木单抗
阿达木单抗皮下注射。
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：A 部分，队列 2：维多珠单抗 + 乌司奴单抗
参与者将在第 0、2 和 6 周接受 vedolizumab IV 300 mg，然后 Q8W 直至第 22 周，并接受乌特克单抗 IV 520、390 或 260 mg（基于体重），然后在初始 IV 剂量后 8 周接受 SC 90 mg，然后第 8 周至第 24 周。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • 恩蒂维奥
药品：乌司奴单抗
乌司奴单抗静脉输注。
其他名称：
  • 斯特拉拉
药品：乌司奴单抗
乌司奴单抗皮下注射。
其他名称：
  • 斯特拉拉
实验性的：B部分：Vedolizumab单一疗法
在A部分中获得治疗益处的参与者将获得Vedolizumab IV 300毫克单一疗法，从第30周到第46周Q8W，并将随访第52周。
药品：维多珠单抗
维多珠单抗静脉输注。
其他名称：
  • 恩蒂维奥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：基于第26周（SES-CD）的简单内窥镜分数的内窥镜反应的参与者的百分比
大体时间：在第26周
内窥镜反应由SES-CD中的基线降低> = 50％（％）的定义。 SES-CD评估4个内窥镜变量（溃疡的溃疡大小，表面积（SA）的百分比（SA），受影响的SA百分比以及在回肠造影镜检查过程中评估的5个结肠片段中的存在和类型。 每个变量根据严重程度从0到3进行编码，其中0不是或不严重，最严重的情况是，每个变量的得分总数范围从0到15，除了存在狭窄。 狭窄范围从0到11，因为3的严重程度代表了无法通过结肠镜的狭窄，因此只能在肠段中观察到一次。 SES-CD的总体得分从0到56不等，是5个肠段的4个变量的总和。 得分较高表示更严重的疾病。
在第26周
B部分：基于SES-CD在第52周的SES-CD的参与者的百分比
大体时间：在第52周
内窥镜反应由SES-CD中的基线降低> = 50降低。 SES-CD评估4个内窥镜变量（溃疡的溃疡大小，表面积（SA）的百分比（SA），受影响的SA百分比以及在回肠造影镜检查过程中评估的5个结肠片段中的存在和类型。 每个变量根据严重程度从0到3进行编码，其中0不是或不严重，最严重的情况是，每个变量的得分总数范围从0到15，除了存在狭窄。 狭窄范围从0到11，因为3的严重程度代表了无法通过结肠镜的狭窄，因此只能在肠段中观察到一次。 SES-CD的总体得分从0到56不等，是5个肠段的4个变量的总和。 得分较高表示更严重的疾病。
在第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于克罗恩病活动指数（CDAI）（CDAI <150），第12周，第26周和第52周的临床缓解参与者百分比
大体时间：在第12、26和52周
临床缓解定义为CDAI评分<150分。 CDAI根据临床体征（例如液体数量或非常软的凳子，腹痛，一般健康，肠外表现，抗虫毛的使用，抗虫毛的使用，腹部肿块的存在，血细胞比容和体重）评估CD。 CDAI由八个因素组成，每个因素都以加权因子进行调整后总结。 总分从0到600点不等。 较高的分数表明严重程度更高。 在此结果措施中，将报告基于CDAI的CDAI的临床缓解参与者的百分比。
在第12、26和52周
在第26周和第52周的临床缓解参与者的百分比
大体时间：在第26周和第52周
临床缓解定义为CDAI评分≤150点。 CDAI根据临床体征（例如液体数量或非常软的凳子，腹痛，一般健康，肠外表现，抗虫毛的使用，抗虫毛的使用，腹部肿块的存在，血细胞比容和体重）评估CD。 CDAI由八个因素组成，每个因素都以加权因子进行调整后总结。 总分从0到600点不等。 较高的分数表明严重程度更高。 在此结果措施中，将报告在第26周和第52周的临床缓解参与者的百分比。
在第26周和第52周
在第12、26和第52周，2个项目的患者报告结果指标的参与者的比例（Pro2）的百分比
大体时间：在第12、26和52周
基于Pro2的临床缓解定义为Pro2分数<= 8。 Pro2由CDAI的粪便频率和腹痛成分组成。 PRO-2评分是CDAI评分的腹痛和粪便频率亚曲线的总和。 根据CDAI乘法因子（粪便频率为2，腹痛为2），每天的平均液体或非常软的粪便和腹痛评分（0表示疼痛，表明3表示严重疼痛）。 更高的分数表明凳子更频繁，腹痛更严重。
在第12、26和52周
Pro2分数从第26周更改为52
大体时间：从第26周到第52周
Pro2由CDAI的粪便频率和腹痛成分组成。 PRO-2评分是CDAI评分的腹痛和粪便频率亚曲线的总和。 根据CDAI乘法因子（粪便频率为2，腹痛为2），每天的平均液体或非常软的粪便和腹痛评分（0表示疼痛，表明3表示严重疼痛）。 更高的分数表明凳子更频繁，腹痛更严重。
从第26周到第52周
在第26周和第52周，内窥镜缓解（SES-CD 0-2）的参与者百分比
大体时间：在第26周和第52周
内窥镜缓解定义为从0-2开始的SES-CD得分。 SES-CD评估4个内窥镜变量（溃疡的溃疡大小，表面积（SA）的百分比（SA），受影响的SA百分比以及在回肠造影镜检查过程中评估的5个结肠片段中的存在和类型。 每个变量根据严重程度从0到3进行编码，其中0不是或不严重，最严重的情况是，每个变量的得分总数范围从0到15，除了存在狭窄。 狭窄范围从0到11，因为3的严重程度代表了无法通过结肠镜的狭窄，因此只能在肠段中观察到一次。 SES-CD的总体得分范围从0到56，是5个肠段的4个变量的总和。 得分较高表示更严重的疾病。 在此结果措施中，将报告基于SES-CD在第26周或第52周实现内窥镜缓解的参与者的百分比。
在第26周和第52周
在第26周和第52周，内窥镜缓解的参与者的百分比
大体时间：在第26周和第52周
根据SES-CD，内窥镜缓解定义为0-2的SES-CD得分。 SES-CD评估4个内窥镜变量（溃疡的溃疡大小，表面积（SA）的百分比（SA），受影响的SA百分比以及在回肠造影镜检查过程中评估的5个结肠片段中的存在和类型。 每个变量根据严重程度从0到3进行编码，其中0不是或不严重，最严重的情况是，每个变量的得分总数范围从0到15，除了存在狭窄。 狭窄范围从0到11，因为3的严重程度代表了无法通过结肠镜的狭窄，因此只能在肠段中观察到一次。 SES-CD的总体得分范围从0到56，是5个肠段的4个变量的总和。 得分较高表示更严重的疾病。 在此结果措施中，将报告基于SES-CD的内窥镜缓解的参与者的百分比。
在第26周和第52周
基于CDAI和SES-CD在第26周和第52周根据CDAI和SES-CD进行深度缓解的参与者百分比
大体时间：在第26周和第52周
深度缓解：CDAI <150分和SES-CD 0-2。 CDAI评估CD每个临床体征，例如液体/软粪便的数量，腹痛，一般健康，CD的肠外表现，抗动脉粥样硬化的使用，腹部肿块的存在，血细胞比容和体重。 调整后，它具有8个因素。总分数：0到600分，更高的分数=更高的严重程度。 SES-CD评估了4个内窥镜变量（溃疡大小，溃疡表面积的百分比，受影响的表面积百分比以及在卵巢镜头镜检查过程中评估的5个结肠段中的狭窄和类型。 每个变量的编码为0 =无或不重要到3 =最严重的情况；分数的总和从0到15，除了缩小。 狭窄范围为0到11。总体SES-CD评分范围从0到56，是4个变量的总和。 较高的分数=更严重的疾病。 在此结果措施中，将评估在第26周或第52周实现深度缓解的参与者。
在第26周和第52周
在第26周和第52周，深度缓解的参与者的百分比百分比
大体时间：在第26周和第52周
深度缓解：CDAI <150分和SES-CD 0-2。 CDAI评估CD每个临床体征，例如液体/软粪便的数量，腹痛，一般健康，CD的肠外表现，抗动脉粥样硬化的使用，腹部肿块的存在，血细胞比容和体重。 调整后，它具有8个因素。总分数：0到600分，更高的分数=更高的严重程度。 SES-CD评估了4个内窥镜变量（溃疡大小，溃疡表面积的百分比，受影响的表面积百分比以及在卵巢镜头镜检查过程中评估的5个结肠段中的狭窄和类型。 每个变量的编码为0 =无或不重要到3 =最严重的情况；分数的总和从0到15，除了缩小。 狭窄范围为0到11。总体SES-CD评分范围从0到56，是4个变量的总和。 较高的分数=更严重的疾病。 在这一结果措施中，将评估在第26周和第52周达到深度缓解的参与者。
在第26周和第52周
具有临床反应的参与者的百分比（> = = 100分从基线降低CDAI评分）
大体时间：在第12、26和52周
临床响应定义为> = = 100分从基线中的CDAI评分降低。 CDAI根据临床体征（例如液体数量或非常软的凳子，腹痛，一般健康，肠外表现，抗虫毛的使用，抗虫毛的使用，腹部肿块的存在，血细胞比容和体重）评估CD。 CDAI由八个因素组成，每个因素都用加权因子进行调整后。 总分从0到600点不等。 较高的分数表明严重程度更高。
在第12、26和52周
具有完整内窥镜治疗的参与者的百分比
大体时间：在第26周和第52周
完整的内窥镜愈合定义为SES-CD得分≤4，比基线≥2点≥2分，没有单个子评分> 1。 SES-CD评估了4个内窥镜变量（溃疡大小，溃疡的表面积百分比，受影响的表面积的百分比以及在回肠造影镜检查过程中评估的5个结肠片段的存在和类型（卵形，右结肠，横向结肠，结肠，左结肠和直肠）。 每个变量根据严重程度从0到3进行编码，其中0不是严重的，3是最严重的情况，每个变量的分数总数范围从0到15，除了存在狭窄。 狭窄范围从0到11，因为3的严重程度代表了无法通过结肠镜的狭窄，因此只能在肠段中观察到一次。 SES-CD的总体得分从0到56不等，是5个肠段的4个变量的总和。 得分较高表示更严重的疾病。
在第26周和第52周
基线时使用口服皮质类固醇的参与者的百分比是基于CDAI得分处于临床缓解并停止的皮质类固醇的百分比
大体时间：从第26周到第52周
基线时使用口服皮质类固醇的参与者的百分比是基于CDAI得分处于临床缓解的，并且在第26周的> = 30天内停止了皮质类固醇，并且在第52周的90天内> = 90天内。 临床缓解定义为CDAI评分≤150点。 CDAI根据临床体征（例如液体数量或非常软的凳子，腹痛，一般健康，肠外表现，抗虫毛的使用，抗虫毛的使用，腹部肿块的存在，血细胞比容和体重）评估CD。 CDAI由八个因素组成，每个因素都用加权因子进行调整后。 总分从0到600点不等。 较高的分数表明严重程度更高。
从第26周到第52周
SES-CD从基线到第26周和第52周更改
大体时间：基线，第26周和第52周
SES-CD评估了4个内窥镜变量（溃疡大小，溃疡的表面积百分比，受影响的表面积的百分比以及在回肠造影镜检查过程中评估的5个结肠片段的存在和类型（卵形，右结肠，横向结肠，结肠，左结肠和直肠）。 每个变量根据严重程度从0到3进行编码，其中0不是严重的，3是最严重的情况，每个变量的分数总数范围从0到15，除了存在狭窄。 狭窄范围从0到11，因为3的严重程度代表了无法通过结肠镜的狭窄，因此只能在肠段中观察到一次。 SES-CD的总体得分从0到56不等，是5个肠段的4个变量的总和。 得分较高表示更严重的疾病。
基线，第26周和第52周
26周后，首先CD加剧的参与者百分比
大体时间：从第26周到第52周
CD加剧定义为从先前的访问中的CDAI> 70分提高，两次间隔为2周间隔，而CRP高于正常或粪便calprotectin [fcp]> 250微克每克（μg/g）。 CDAI根据临床体征（例如液体数量或非常软的凳子，腹痛，一般健康，肠外表现，抗虫毛的使用，抗虫毛的使用，腹部肿块的存在，血细胞比容和体重）评估CD。 CDAI由八个因素组成，每个因素都用加权因子进行调整后。 总分从0到600点不等。 较高的分数表明严重程度更高。
从第26周到第52周
FCP浓度从基线到第12周，第26周，第42周和第52周的变化
大体时间：基线，第12、26、42和52周
基线，第12、26、42和52周
粪便频率缓解的参与者百分比
大体时间：在第12、26和52周
粪便的频率缓解定义为平均每日粪便频率<= 3，并不比基线差。
在第12、26和52周
腹痛缓解参与者的百分比
大体时间：在第12、26和52周
腹痛的缓解定义为腹痛评分为<= 1，并不比基线差。
在第12、26和52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (估计的)

2027年6月28日

研究完成 (估计的)

2027年6月28日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月13日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (其他标识符：Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (其他标识符：Takeda)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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