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Uno studio su Vedolizumab endovenoso (IV) e Adalimumab o Vedolizumab e Ustekinumab negli adulti affetti da malattia di Crohn

17 marzo 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di Fase 4 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia a doppio bersaglio con Vedolizumab endovenoso (IV) e Adalimumab sottocutaneo (SC) o Vedolizumab IV e Ustekinumab IV/SC nella malattia di Crohn (CD) da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è conoscere l'effetto del trattamento con vedolizumab IV (vedolizumab) insieme ad adalimumab o vedolizumab insieme a ustekinumab negli adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, e l'effetto del trattamento con vedolizumab da solo, dopo la duplice terapia mirata trattamento.

Lo studio è condotto in due parti. Nella Parte A, i partecipanti riceveranno il doppio trattamento mirato (vedolizumab insieme ad adalimumab o ustekinumab). Nella parte B, i partecipanti riceveranno solo vedolizumab. La Parte B includerà i partecipanti che hanno risposto al trattamento nella Parte A.

Ciascun partecipante sarà seguito per almeno 26 settimane dopo l'ultima dose di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è vedolizumab. Vedolizumab è in fase di sperimentazione per il trattamento di pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave che hanno manifestato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a un precedente antagonista dell'interleuchina [IL] (Coorte 1) o a un precedente inibitore del fattore di necrosi tumorale [TNFi] (Coorte 2 ). Lo studio esaminerà l’efficacia e la sicurezza della terapia a doppio bersaglio.

Lo studio arruolerà circa 150 pazienti. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento nella Parte A:

  • Parte A, Coorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
  • Parte A, Coorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab

Tutti i partecipanti che ottengono la remissione clinica nella Parte A riceveranno vedolizumab IV 300 mg in monoterapia dalla settimana 30 fino alla settimana 46 nella Parte B. I partecipanti saranno seguiti per un ulteriore periodo di follow-up sulla sicurezza di 20 settimane fino alla settimana 72 (o 26 settimane dopo la ultima dose del farmaco in studio).

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti e in Canada. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 76 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A:

  1. Ha una diagnosi confermata di CD almeno 3 mesi prima del basale, sulla base dei risultati dell'endoscopia.
  2. Presenta CD attiva da moderata a severa allo screening, definita come un punteggio CDAI ≥ 220 e un SES-CD ≥ 6 (≥ 4 se malattia ileale isolata).

  3. Ha dimostrato almeno 1 dei seguenti (a, b o c) ad almeno 1 antagonista dell'IL o almeno 1 antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF), alle dosi approvate per il trattamento della CD:

    1. Risposta inadeguata dopo aver completato l’intero regime di induzione;
    2. Perdita di risposta (ricorrenza dei sintomi durante la dose di mantenimento programmata dopo un precedente beneficio clinico); O
    3. Intolleranza (un evento avverso significativo che ha precluso un ulteriore utilizzo, incluso ma non limitato a infezioni gravi comprese infezioni opportunistiche, tumori maligni, reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità incluse anafilassi e danno epatico).

    Nota: i partecipanti con mancata risposta primaria a ≥2 agenti non sono idonei. I partecipanti con intolleranza a 2 agenti possono essere idonei a discrezione dello sperimentatore.

    Parte B:

  4. Il partecipante è in remissione clinica alla settimana 26. Nota: i partecipanti che mostrano una risposta clinica (definita come una diminuzione ≥ 100 punti del CDAI) alla settimana 26 possono accedere alla Parte B a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata.
  2. Evidenza clinica di un ascesso addominale in corso o di una storia di precedente ascesso addominale.
  3. Fistola nota (diversa dalla fistola perianale) o flemmone.
  4. Fistola perianale nota con ascesso.
  5. Ileostomia, colostomia o stenosi grave o sintomatica dell'intestino.
  6. Precedente resezione estesa del colon con ≥2 segmenti del colon rimanenti, eseguita ≥ 6 mesi prima dello screening.
  7. Sindrome dell'intestino corto.
  8. Qualsiasi intervento chirurgico programmato per CD, ad eccezione del posizionamento del setone per fistola perianale senza ascesso.
  9. Storia o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi.
  10. Anamnesi o evidenza di displasia della mucosa del colon.
  11. Intolleranza o controindicazione all'ileocolonscopia.
  12. Qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata (ad es. Immunodeficienza comune variabile, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
  13. Tubercolosi (TBC) attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento.
  14. Un test positivo per il virus dell'epatite B (HBV) come definito dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del test dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb).
  15. Un test positivo per il virus dell'epatite C (HCV), come definito da un test positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) e da acido ribonucleico (RNA) HCV rilevabile.
  16. Non risposta primaria a ≥2 antagonisti dell'IL (Coorte 1) o ≥2 antagonisti del TNF (Coorte 2) per il trattamento della CD.
  17. Ha ricevuto anticorpi anti-integrina approvati o sperimentali (ad esempio, vedolizumab, natalizumab, efalizumab, etrolizumab, abrilumab [AMG 181], anticorpi anti-mucosal addressin cell adesione molecola-1 [MAdCAM-1] o rituximab).
  18. Storia o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) secondo l'opinione dello sperimentatore. Se un partecipante presenta sintomi coerenti con la PML, è necessario completare una lista di controllo della PML e presentarla al comitato di valutazione indipendente della PML (IAC). Se l'IAC PML ritiene che il partecipante abbia la PML, il partecipante non è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, Coorte 1: Vedolizumab + Adalimumab
I partecipanti riceveranno vedolizumab IV 300 mg alle settimane 0, 2 e 6, poi ogni 8 settimane (Q8W) fino alla settimana 22 e adalimumab SC 160, 80 e 40 mg rispettivamente alle settimane 0, 2 e 4, quindi 40 mg ogni 2 settimane (Q2W) fino alla settimana 26.
Droga: Vedolizumab
Infusione endovenosa di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • Entyvio
Droga: Adalimumab
Adalimumab iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Parte A, Coorte 2: Vedolizumab + Ustekinumab
I partecipanti riceveranno vedolizumab IV 300 mg, alle settimane 0, 2 e 6, quindi Q8W fino alla settimana 22 e ustekinumab IV 520, 390 o 260 mg (in base al peso), quindi SC 90 mg 8 settimane dopo la dose iniziale IV, quindi Q8W fino alla settimana 24.
Droga: Vedolizumab
Infusione endovenosa di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • Entyvio
Droga: Ustekinumab
Infusione endovenosa di ustekinumab.
Altri nomi:
  • Stellara
Droga: Ustekinumab
Iniezione sottocutanea di ustekinumab.
Altri nomi:
  • Stellara
Sperimentale: Parte B: monoterapia VEdolizumab
I partecipanti che ottengono benefici terapeutici nella parte A riceveranno VEdolizumab IV 300 mg di monoterapia, Q8W dalla settimana 30 alla settimana 46 e saranno seguiti fino alla settimana 52.
Droga: Vedolizumab
Infusione endovenosa di Vedolizumab.
Altri nomi:
  • Entyvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: percentuale di partecipanti con una risposta endoscopica basata sul semplice punteggio endoscopico per (SES-CD) alla settimana 26
Lasso di tempo: Alla settimana 26
La risposta endoscopica è definita dalla riduzione> = 50 percento (%) dal basale nel SES-CD. SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale di superficie (SA) che è ulcerata, percentuale di SA interessata e presenza e tipo di restritti in 5 segmenti di colon valutati durante l'ileocolonoscopia. Ogni variabile è codificata da 0 a 3 in base alla gravità, dove 0 non è o non grave e 3 è il caso più grave, con una somma dei punteggi per ciascuna variabile che varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento. La presenza di un restringimento di intervalli da 0 a 11 poiché una gravità di 3 rappresenta un restringimento che un colonscopio non può essere superato e, quindi, può essere osservato solo una volta tra i segmenti intestinali. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili su 5 segmenti intestinali. I punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Alla settimana 26
Parte B: percentuale di partecipanti con una risposta endoscopica basata sul SES-CD alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
La risposta endoscopica è definita da una riduzione> = 50 dal basale nel SES-CD. SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale di superficie (SA) che è ulcerata, percentuale di SA interessata e presenza e tipo di restritti in 5 segmenti di colon valutati durante l'ileocolonoscopia. Ogni variabile è codificata da 0 a 3 in base alla gravità, dove 0 non è o non grave e 3 è il caso più grave, con una somma dei punteggi per ciascuna variabile che varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento. La presenza di un restringimento di intervalli da 0 a 11 poiché una gravità di 3 rappresenta un restringimento che un colonscopio non può essere superato e, quindi, può essere osservato solo una volta tra i segmenti intestinali. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili su 5 segmenti intestinali. I punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica basata sull'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) (CDAI <150) alla settimana 12, settimana 26 e settimana 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 26 e 52
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI di <150 punti. CDAI valuta il CD in base a segni clinici come il numero di feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extra-intestinali di CD, uso antidiarrole, presenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo. CDAI è costituito da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità. La percentuale di partecipanti alla remissione clinica basata su CDAI durante la settimana 12, la settimana 26 o la settimana 52 saranno riportate in questa misura di risultato.
Alle settimane 12, 26 e 52
Percentuale di partecipanti alla remissione clinica sia alla settimana 26 che alla settimana 52
Lasso di tempo: Alle settimane 26 e 52
La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI di ≤150 punti. CDAI valuta il CD in base a segni clinici come il numero di feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extra-intestinali di CD, uso antidiarrole, presenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo. CDAI è costituito da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità. La percentuale di partecipanti alla remissione clinica sia alla settimana 26 che alla settimana 52 sarà riportata in questa misura di esito.
Alle settimane 26 e 52
Percentuale di partecipanti nella remissione di misura di esito (PRO2) di misurazione del paziente a 2 elementi nelle settimane 12, 26 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 26 e 52
La remissione clinica basata su Pro2 è definita come punteggio PRO2 <= 8 dal basale. Il PRO2 è composto dalla frequenza delle feci e dai componenti del dolore addominale del CDAI. Il punteggio PRO-2 è la somma del dolore addominale e dei sottotitoli di frequenza delle feci del punteggio CDAI. Il numero medio giornaliero di feci liquide o molto morbide e punteggio del dolore addominale (con 0 che indicano alcun dolore e 3 che indicano un forte dolore) sono ponderati in base ai fattori di moltiplicazione CDAI (2 per la frequenza delle feci e 5 per il dolore addominale). Un punteggio più alto indica feci più frequenti e dolore addominale più grave.
Alle settimane 12, 26 e 52
Modifica del punteggio Pro2 dalla settimana 26 a 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 fino alla settimana 52
Il PRO2 è composto dalla frequenza delle feci e dai componenti del dolore addominale del CDAI. Il punteggio PRO-2 è la somma del dolore addominale e dei sottotitoli di frequenza delle feci del punteggio CDAI. Il numero medio giornaliero di feci liquide o molto morbide e punteggio del dolore addominale (con 0 che indicano alcun dolore e 3 che indicano un forte dolore) sono ponderati in base ai fattori di moltiplicazione CDAI (2 per la frequenza delle feci e 5 per il dolore addominale). Un punteggio più alto indica feci più frequenti e dolore addominale più grave.
Dalla settimana 26 fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti alla remissione endoscopica (SES-CD 0-2) alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Alle settimane 26 e 52
La remissione endoscopica è definita come punteggio SES-CD da 0-2. SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale di superficie (SA) che è ulcerata, percentuale di SA interessata e presenza e tipo di restritti in 5 segmenti di colon valutati durante l'ileocolonoscopia. Ogni variabile è codificata da 0 a 3 in base alla gravità, dove 0 non è o non grave e 3 è il caso più grave, con una somma dei punteggi per ciascuna variabile che varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento. La presenza di un restringimento di intervalli da 0 a 11 poiché una gravità di 3 rappresenta un restringimento che un colonscopio non può essere superato e, quindi, può essere osservato solo una volta tra i segmenti intestinali. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è una somma di 4 variabili in 5 segmenti di intestino. I punteggi più alti indicano una malattia più grave. La percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica in base al SES-CD durante la settimana 26 o la settimana 52 sarà riportata in questa misura di risultato.
Alle settimane 26 e 52
Percentuale di partecipanti alla remissione endoscopica sia alla settimana 26 che alla settimana 52
Lasso di tempo: Alle settimane 26 e 52
La remissione endoscopica secondo SES-CD è definita come punteggio SES-CD da 0-2. SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale di superficie (SA) che è ulcerata, percentuale di SA interessata e presenza e tipo di restritti in 5 segmenti di colon valutati durante l'ileocolonoscopia. Ogni variabile è codificata da 0 a 3 in base alla gravità, dove 0 non è o non grave e 3 è il caso più grave, con una somma dei punteggi per ciascuna variabile che varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento. La presenza di un restringimento di intervalli da 0 a 11 poiché una gravità di 3 rappresenta un restringimento che un colonscopio non può essere superato e, quindi, può essere osservato solo una volta tra i segmenti intestinali. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è una somma di 4 variabili in 5 segmenti di intestino. I punteggi più alti indicano una malattia più grave. La percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica in base al SES-CD in entrambe le settimane 26 e 52 saranno riportate in questa misura di risultato.
Alle settimane 26 e 52
Percentuale di partecipanti in una remissione profonda in base al CDAI e SES-CD alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Alle settimane 26 e 52
Remissione profonda: CDAI <150 punti e SES-CD 0-2. CDAI valuta CD per segni clinici come numero di feci liquide/morbide, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extra-intestinali di CD, uso antidiarrole, presenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Ha 8 fattori sommati ciascuno dopo l'aggiustamento con il fattore di ponderazione; Punteggio totale: da 0 a 600 punti, punteggi più alti = più gravità. SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensioni dell'ulcera, percentuale di superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e presenza e tipo di restritti in 5 segmenti di colon valutati durante l'ileocolonoscopia. Ogni variabile è codificata da 0 = nessuno o non grave a 3 = caso più grave; La somma dei punteggi varia da 0 a 15, ad eccezione del restringimento. La presenza di un restringimento varia da 0 a 11. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili. Punteggi più alti = malattia più grave. I partecipanti che raggiungono una remissione profonda alla settimana 26 o 52 saranno valutati in questa misura di risultato.
Alle settimane 26 e 52
Percentuale di partecipanti in una remissione profonda sia alla settimana 26 che alla settimana 52
Lasso di tempo: Alle settimane 26 e settimana 52
Remissione profonda: CDAI <150 punti e SES-CD 0-2. CDAI valuta CD per segni clinici come numero di feci liquide/morbide, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extra-intestinali di CD, uso antidiarrole, presenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Ha 8 fattori sommati ciascuno dopo l'aggiustamento con il fattore di ponderazione; Punteggio totale: da 0 a 600 punti, punteggi più alti = più gravità. SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensioni dell'ulcera, percentuale di superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e presenza e tipo di restritti in 5 segmenti di colon valutati durante l'ileocolonoscopia. Ogni variabile è codificata da 0 = nessuno o non grave a 3 = caso più grave; La somma dei punteggi varia da 0 a 15, ad eccezione del restringimento. La presenza di un restringimento varia da 0 a 11. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili. Punteggi più alti = malattia più grave. I partecipanti che raggiungono una remissione approfondita in entrambe le settimane 26 e 52 saranno valutati in questa misura di esito.
Alle settimane 26 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica (> = riduzione di 100 punti dal basale nel punteggio CDAI)
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 26 e 52
La risposta clinica è definita come> = riduzione di 100 punti dal basale nel punteggio CDAI. CDAI valuta il CD in base a segni clinici come il numero di feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extra-intestinali di CD, uso antidiarrole, presenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo. CDAI è costituito da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Alle settimane 12, 26 e 52
Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica completa
Lasso di tempo: Alle settimane 26 e 52
La guarigione endoscopica completa è definita come punteggio SES-CD ≤4 con una riduzione di ≥2 punti dal basale e nessun singolo subcore> 1. SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e presenza e tipo di restritti in 5 segmenti di colon valutati durante l'ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasversale, colon sinistro e retto). Ogni variabile è codificata da 0 a 3 in base alla gravità, dove 0 non è o non grave e 3 è il caso più grave, con la somma dei punteggi per ciascuna variabile che varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento. La presenza di un restringimento di intervalli da 0 a 11 poiché una gravità di 3 rappresenta un restringimento che un colonscopio non può essere superato e, quindi, può essere osservato solo una volta tra i segmenti intestinali. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili su 5 segmenti intestinali. I punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Alle settimane 26 e 52
Percentuale di partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale che sono in remissione clinica in base al punteggio CDAI e avevano interrotto i corticosteroidi
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale che sono in remissione clinica in base al punteggio CDAI e avevano interrotto i corticosteroidi entro> = 30 giorni dalla settimana 26 e entro> = 90 giorni dalla settimana 52. La remissione clinica è definita come un punteggio CDAI di ≤150 punti. CDAI valuta il CD in base a segni clinici come il numero di feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extra-intestinali di CD, uso antidiarrole, presenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo. CDAI è costituito da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dalla settimana 26 alla settimana 52
Modifica del SES-CD dalla linea di base alla settimana 26 e dalla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26 e settimana 52
SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e presenza e tipo di restritti in 5 segmenti di colon valutati durante l'ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasversale, colon sinistro e retto). Ogni variabile è codificata da 0 a 3 in base alla gravità, dove 0 non è o non grave e 3 è il caso più grave, con la somma dei punteggi per ciascuna variabile che varia da 0 a 15, ad eccezione della presenza di restringimento. La presenza di un restringimento di intervalli da 0 a 11 poiché una gravità di 3 rappresenta un restringimento che un colonscopio non può essere superato e, quindi, può essere osservato solo una volta tra i segmenti intestinali. Il punteggio SES-CD complessivo varia da 0 a 56 ed è la somma di 4 variabili su 5 segmenti intestinali. I punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Baseline, settimana 26 e settimana 52
Percentuale di partecipanti con prima esacerbazione del CD dopo 26 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 52
L'esacerbazione CD è definita come un aumento> 70 punti nel CDAI dalla visita precedente in 2 occasioni separate da un intervallo di 2 settimane e CRP al di sopra della calprotectina normale o fecale [FCP]> 250 microgrammi per grammo (μg/g). CDAI valuta il CD in base a segni clinici come il numero di feci liquide o molto morbide, dolore addominale, benessere generale, manifestazioni extra-intestinali di CD, uso antidiarrole, presenza di massa addominale, ematocrito e peso corporeo. CDAI è costituito da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'aggiustamento con un fattore di ponderazione. Il punteggio totale varia da 0 a 600 punti. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dalla settimana 26 alla settimana 52
Cambiamento delle concentrazioni di FCP dalla linea di base alla settimana 12, settimana 26, settimana 42 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 26, 42 e 52
Basale, settimane 12, 26, 42 e 52
Percentuale di partecipanti alla remissione della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 26 e 52
La remissione della frequenza delle feci è definita come una frequenza giornaliera di feci giornaliere di <= 3 che non è peggio della linea di base.
Alle settimane 12, 26 e 52
Percentuale di partecipanti alla remissione del dolore addominale
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 26 e 52
La remissione del dolore addominale è definita come un punteggio del dolore addominale di <= 1 che non è peggio della linea di base.
Alle settimane 12, 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4051
  • MACS-2022-120102 (Altro identificatore: Study ID)
  • EXPLORER 2.0 (Altro identificatore: Takeda)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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